2023年體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告

2023年體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告2023年4月目錄一、行業(yè)分類及介紹 PAGEREFToc315939937\h51、生物制品定義及分類 PAGEREFToc315939938\h52、體外診斷試劑定義及分類 PAGEREFToc315939939\h6（1）按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類 PAGEREFToc315939940\h6（2）按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類 PAGEREFToc315939941\h73、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈介紹 PAGEREFToc315939942\h8二、行業(yè)管理及政策 PAGEREFToc315939943\h91、行業(yè)主管部門(mén) PAGEREFToc315939944\h92、行業(yè)監(jiān)管體制 PAGEREFToc315939945\h10（1）生產(chǎn)許可制度 PAGEREFToc315939946\h11（2）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度 PAGEREFToc315939947\h11（3）經(jīng)營(yíng)許可制度 PAGEREFToc315939948\h12（4）使用中的監(jiān)督 PAGEREFToc315939949\h123、行業(yè)主要法律法規(guī) PAGEREFToc315939950\h124、主要行業(yè)政策 PAGEREFToc315939951\h14三、行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc315939952\h171、生物制品行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc315939953\h172、體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc315939954\h19四、市場(chǎng)需求狀況 PAGEREFToc315939955\h201、市場(chǎng)需求現(xiàn)狀 PAGEREFToc315939956\h202、市場(chǎng)需求發(fā)展趨勢(shì) PAGEREFToc315939957\h22（1）總體發(fā)展趨勢(shì) PAGEREFToc315939958\h22（2）主要品種發(fā)展趨勢(shì) PAGEREFToc315939959\h24五、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 PAGEREFToc315939960\h261、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 PAGEREFToc315939961\h26（1）國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局 PAGEREFToc315939962\h26（2）國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局 PAGEREFToc315939963\h282、行業(yè)內(nèi)主要領(lǐng)域及代表企業(yè) PAGEREFToc315939964\h29（1）生化診斷試劑子行業(yè) PAGEREFToc315939965\h29（3）分子診斷試劑子行業(yè) PAGEREFToc315939966\h32（4）綜合性體外診斷試劑公司 PAGEREFToc315939967\h333、行業(yè)進(jìn)入壁壘 PAGEREFToc315939968\h33（1）技術(shù)壁壘 PAGEREFToc315939969\h33（2）質(zhì)量及品牌壁壘 PAGEREFToc315939970\h34（3）營(yíng)銷渠道壁壘 PAGEREFToc315939971\h35（4）市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘 PAGEREFToc315939972\h354、行業(yè)利潤(rùn)水平及其變動(dòng)趨勢(shì) PAGEREFToc315939973\h36六、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素 PAGEREFToc315939974\h371、行業(yè)市場(chǎng)需求潛力巨大 PAGEREFToc315939975\h37（1）醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴(kuò)大 PAGEREFToc315939976\h37（2）體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出總費(fèi)用比例的持續(xù)上升 PAGEREFToc315939977\h392、產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展 PAGEREFToc315939978\h403、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進(jìn)構(gòu)成行業(yè)長(zhǎng)期利好 PAGEREFToc315939979\h41七、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 PAGEREFToc315939980\h421、行業(yè)市場(chǎng)集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重 PAGEREFToc315939981\h422、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低 PAGEREFToc315939982\h433、國(guó)際巨頭在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位 PAGEREFToc315939983\h43八、行業(yè)技術(shù)水平及經(jīng)營(yíng)模式 PAGEREFToc315939984\h431、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì) PAGEREFToc315939985\h432、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式特征 PAGEREFToc315939986\h45九、行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 PAGEREFToc315939987\h461、行業(yè)周期性 PAGEREFToc315939988\h462、行業(yè)區(qū)域性 PAGEREFToc315939989\h463、行業(yè)季節(jié)性 PAGEREFToc315939990\h46十、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響 PAGEREFToc315939991\h471、上游原料主要依賴進(jìn)口 PAGEREFToc315939992\h472、下游需求呈現(xiàn)剛性 PAGEREFToc315939993\h473、與體外診斷儀器行業(yè)的關(guān)聯(lián)性 PAGEREFToc315939994\h48（1）體外診斷試劑與體外診斷儀器的應(yīng)用聯(lián)系 PAGEREFToc315939995\h48（2）體外診斷試劑與儀器生產(chǎn)廠商的依存關(guān)系 PAGEREFToc315939996\h49一、行業(yè)分類及介紹1、生物制品定義及分類生物制品是以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。按照用途不同，我國(guó)生物制品可分為四大類：（1）診斷制品類，指用于疾病診斷、檢測(cè)機(jī)體免疫狀況及鑒別病原微生物的各種診斷試劑；（2）預(yù)防制品類，指用于預(yù)防各種傳染病的疫苗；（3）血液制品類，指以人血漿為原料制備的，用于疾病預(yù)防、治療的各種制劑；（4）治療制品類，主要有抗毒素及其它制劑，直接用于各種疾病的治療。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體外診斷試劑和體內(nèi)診斷試劑兩大類，除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑外，絕大部分為體外診斷試劑。2、體外診斷試劑定義及分類體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，由于反應(yīng)強(qiáng)度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)，因此通過(guò)測(cè)定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強(qiáng)度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標(biāo)，然后將該指標(biāo)與正常生理狀態(tài)下相對(duì)確定的區(qū)間進(jìn)行比較，進(jìn)而判斷人體的生理狀態(tài)。體外診斷試劑有多種不同的分類方法，常用的分類方法主要有以下兩種：（1）按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類品種。生化診斷試劑是通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的試劑，主要用于配合手工、半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀等儀器進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類、肝功能等指標(biāo)。免疫診斷試劑是通過(guò)抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的試劑，從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等試劑，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是對(duì)與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進(jìn)行測(cè)定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等檢測(cè)。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片、蛋白芯片類產(chǎn)品。（2）按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類我國(guó)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實(shí)施分類注冊(cè)管理，其中第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。3、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈介紹在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，一般需要使用相應(yīng)的檢測(cè)儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國(guó)際上將其統(tǒng)稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場(chǎng)，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。體外診斷試劑的消費(fèi)需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門(mén)對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國(guó)體外診斷試劑最主要的需求市場(chǎng)。體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個(gè)類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開(kāi)放式為主，即一臺(tái)生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國(guó)際診斷行業(yè)巨頭均同時(shí)生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國(guó)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。二、行業(yè)管理及政策1、行業(yè)主管部門(mén)體外診斷行業(yè)行政主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門(mén)，有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔(dān)。中國(guó)藥品生物制品檢定所是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其下設(shè)體外診斷試劑與培養(yǎng)基室，負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械管理的診斷試劑及臨床檢驗(yàn)分析儀器的檢驗(yàn)及有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草等。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。體外診斷行業(yè)的自律組織為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“IVD專委會(huì)”）。IVD專委會(huì)主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府部門(mén)提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。公司現(xiàn)為IVD專委會(huì)副理事長(zhǎng)單位。2、行業(yè)監(jiān)管體制本世紀(jì)初以來(lái)，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)監(jiān)管體制經(jīng)歷了由最初主要作為藥品進(jìn)行監(jiān)管的模式，到藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合，再到目前作為單獨(dú)一類產(chǎn)品并按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的變化過(guò)程，具體情況如下：醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)外都受到嚴(yán)格管理，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國(guó)際通行方法，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采取生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)許可制度。（1）生產(chǎn)許可制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定：國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。同時(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中還需要符合相應(yīng)的產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)等要求。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》?！夺t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》有效期為4年，有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。（3）經(jīng)營(yíng)許可制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。（4）使用中的監(jiān)督《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。3、行業(yè)主要法律法規(guī)體外診斷試劑行業(yè)相關(guān)主要法律法規(guī)和規(guī)章如下：下圖為體外診斷試劑企業(yè)從開(kāi)辦到產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各階段法規(guī)的要求：4、主要行業(yè)政策（1）2023年12月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知》，指出生物疫苗和診斷試劑是預(yù)防、診斷、治療傳染病、腫瘤等重大疾病的有效技術(shù)手段，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。診斷試劑專項(xiàng)內(nèi)容主要針對(duì)我國(guó)傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，并以免疫診斷、核酸診斷等新型檢測(cè)試劑為重點(diǎn)，開(kāi)展酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應(yīng)法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。（2）2023年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2023-2023）》（國(guó)發(fā)[2023]第044號(hào)），規(guī)劃綱要將“研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力”作為“人口與健康”重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展思路之一，并將“心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”列為優(yōu)先主題，指出要“重點(diǎn)研究開(kāi)發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預(yù)警和診斷、疾病危險(xiǎn)因素早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)”。（3）2023年10月，科技部發(fā)布《國(guó)家“十一五”科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，根據(jù)發(fā)展規(guī)劃，艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治是“十一五”科技發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一，具體包括重點(diǎn)突破新型疫苗與治療藥物創(chuàng)制等關(guān)鍵技術(shù)，自主研制40種高效特異性診斷試劑、15種疫苗及藥物，研究制定科學(xué)規(guī)范的中、西醫(yī)及其結(jié)合的防治方案，建立10個(gè)與發(fā)達(dá)國(guó)家水平相當(dāng)?shù)姆乐渭夹g(shù)平臺(tái)，初步構(gòu)建有效防控艾滋病、肝炎的技術(shù)體系。（4）2023年1月，國(guó)家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南（2023年度）》，將“單克隆抗體系列產(chǎn)品與檢測(cè)試劑”、“新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備”列為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域。（5）2023年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》（國(guó)辦發(fā)[2023]23號(hào)），規(guī)劃提出到2023年全國(guó)生物產(chǎn)業(yè)增加值要達(dá)到5,000億元以上，2023年突破2萬(wàn)億元，成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。規(guī)劃將“疫苗與診斷試劑”作為國(guó)家重點(diǎn)組織實(shí)施的首要專項(xiàng)項(xiàng)目，指出要大力開(kāi)發(fā)預(yù)防、診斷艾滋病、禽流感等嚴(yán)重威脅我國(guó)人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗與診斷試劑，加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，務(wù)求取得突破性進(jìn)展。迅速擴(kuò)大我國(guó)疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。開(kāi)發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進(jìn)口，形成一批年銷售收入過(guò)10億元的大型企業(yè)集團(tuán)。（6）2023年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（國(guó)辦發(fā)[2023]45號(hào)），政策旨在通過(guò)加大投入、人才培養(yǎng)、財(cái)稅支持和改善市場(chǎng)環(huán)境等方式，將生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。政策將嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)特別指出，支持生物企業(yè)利用資本市場(chǎng)融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵(lì)符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。（7）2023年10月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（國(guó)發(fā)[2023]32號(hào)），提出到2023年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)形成健康發(fā)展、協(xié)調(diào)推進(jìn)的基本格局，增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭(zhēng)達(dá)到8%左右，到2023年，增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭(zhēng)達(dá)到15%左右。生物產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，要成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。（8）2023年10月，科技部發(fā)布《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》，設(shè)立了“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”重大項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，在臨床檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、原輔料、檢測(cè)、推廣方面提升行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率等。（9）2023年3月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本）》，將“新型診斷試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目，并將“診斷用酶等酶制劑”列為第十一大類“石化化工”中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目。三、行業(yè)發(fā)展概況1、生物制品行業(yè)發(fā)展概況生物制品發(fā)展至今已有200多年的歷史，并經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的微生物簡(jiǎn)單培養(yǎng)階段到病毒細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)菌發(fā)酵、純化階段。20世紀(jì)80年代以來(lái)，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛，為全球生物制品行業(yè)打開(kāi)了新的發(fā)展空間，使其成為事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、技術(shù)密集、資金密集的高技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)，并在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康、延長(zhǎng)壽命中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。生物制品是未來(lái)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，也是世界各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域之一。上世紀(jì)80年代起，我國(guó)生物制品行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。我國(guó)生物制品行業(yè)的發(fā)展起點(diǎn)相對(duì)較高，上游和中試的一些關(guān)鍵設(shè)備均從國(guó)外直接引進(jìn)，與國(guó)外差距相對(duì)較小。經(jīng)過(guò)20多年的積累和發(fā)展，我國(guó)生物制品已初具產(chǎn)業(yè)規(guī)模，生物制品的種類、劑型快速增加，并由預(yù)防用制品為主，逐步發(fā)展至診斷和治療用制品。近幾年，國(guó)家高度重視生物技術(shù)的發(fā)展并出臺(tái)相應(yīng)的政策，為行業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，使得生物制品行業(yè)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)展速度最快的子行業(yè)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：2023年1-11月份，我國(guó)生物制品行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入1,062.45億元，同比增長(zhǎng)30.55%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額153.95億元，同比增長(zhǎng)41.50%；實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1,178.65億元，同比增長(zhǎng)30.99%，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增速均位于醫(yī)藥工業(yè)最前列。但我國(guó)生物制品行業(yè)產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)比例僅為10%左右，顯著低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，因此在我國(guó)有著極大的發(fā)展空間。2、體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù)，也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。體外診斷試劑行業(yè)是IVD產(chǎn)業(yè)最重要的構(gòu)成部分。20世紀(jì)80年代以來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業(yè)先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)四次技術(shù)革命，每一次技術(shù)革命都使體外診斷試劑跨上一個(gè)新的臺(tái)階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門(mén)檻逐步降低，商業(yè)價(jià)值也日趨重要。體外診斷試劑現(xiàn)已發(fā)展成為擁有數(shù)百億美元國(guó)際市場(chǎng)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展曾長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于世界先進(jìn)水平，極大地阻礙了我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。建國(guó)后至70年代，我國(guó)的檢驗(yàn)試劑基本由醫(yī)院檢驗(yàn)科人員根據(jù)需要自行配制。20世紀(jì)70年代后，我國(guó)開(kāi)始引進(jìn)一些國(guó)外設(shè)備和技術(shù)，形成了體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時(shí)試劑往往由實(shí)驗(yàn)室制備，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有成型的生產(chǎn)和銷售組織過(guò)程。20世紀(jì)80年代以后，隨著國(guó)家的改革開(kāi)放，大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國(guó)，體外診斷試劑迅速開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并涌現(xiàn)出一大批生產(chǎn)廠家。到20世紀(jì)90年代初期，我國(guó)體外生化診斷試劑的生產(chǎn)廠家超過(guò)了100家，體外免疫診斷試劑廠家超過(guò)了300家，但由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)秩序較為混亂。1993年開(kāi)始，國(guó)家對(duì)體外診斷試劑行業(yè)開(kāi)展整頓，取締無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號(hào)。經(jīng)過(guò)政府管理和市場(chǎng)淘汰后，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)逐漸進(jìn)入快速健康發(fā)展階段，行業(yè)集中度也有所提高。四、市場(chǎng)需求狀況1、市場(chǎng)需求現(xiàn)狀體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與一國(guó)人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。目前全球體外診斷需求市場(chǎng)1主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家；中國(guó)、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，由此帶動(dòng)體外診斷市場(chǎng)需求。根據(jù)KaloramaInformation的市場(chǎng)報(bào)告《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（2023）》，2023年北美、歐盟、日本三者合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)份額超過(guò)80%，中國(guó)、印度、拉美、東歐等合計(jì)占比約10%，市場(chǎng)分布不均衡，也體現(xiàn)出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在廣大發(fā)展中國(guó)家有良好的發(fā)展空間。根據(jù)KaloramaInformation的市場(chǎng)報(bào)告《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（2023）》，2023年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)393億美元，并繼續(xù)以5%～7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率發(fā)展。2023-2023年，復(fù)合增長(zhǎng)率最高的國(guó)家和地區(qū)是印度、拉美、中國(guó)，其中中國(guó)的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16%。2023年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到13億美元（約合90億元），占全球市場(chǎng)份額的3%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模的3/4，約68億元。2、市場(chǎng)需求發(fā)展趨勢(shì)（1）總體發(fā)展趨勢(shì)我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，市場(chǎng)發(fā)展前景良好。根據(jù)KaloramaInformation《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（2023）》的預(yù)測(cè)，2023-2023年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速將顯著高于全球平均水平，年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在16%左右。McEvoy&Farmer3最新的市場(chǎng)報(bào)告《ClinicalDiagonosticsinChina-2023》(《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（2023）》，2023年2月)與KaloramaInformation《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（2023）》的分析預(yù)測(cè)基本一致。根據(jù)McEvoy&Farmer的市場(chǎng)報(bào)告，2023年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為20.7億美元（約合136.8億元），其中體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模為5.7億美元（約合37.8億元），體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模為15.0億美元（約合99億元）。此外，McEvoy&Farmer認(rèn)為中國(guó)人口占世界的1/5，但體外診斷市場(chǎng)份額僅為全球的3%，且中國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25～30美元，因此中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)空間廣闊，預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)年將保持15%～20%的增速。根據(jù)KaloramaInformation與McEvoy&Farmer的分析預(yù)測(cè)保守測(cè)算，2023年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)133億元，2023年將在目前的市場(chǎng)規(guī)模上實(shí)現(xiàn)翻番，達(dá)到208億元，因此市場(chǎng)成長(zhǎng)空間廣闊。（2）主要品種發(fā)展趨勢(shì)目前我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)主要由生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)診斷試劑等部分構(gòu)成，其中免疫診斷試劑市場(chǎng)份額最大，達(dá)到33%；生化診斷次之，份額為27%；血液學(xué)和流式細(xì)胞為15%，分子診斷為5%，其它還包括尿液和凝血類診斷試劑等。生化診斷試劑主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，也是醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分，在免疫診斷試劑規(guī)模逐步擴(kuò)大的同時(shí)，生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優(yōu)勢(shì)，仍將保持較大的市場(chǎng)份額，其未來(lái)發(fā)展主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是原有檢測(cè)項(xiàng)目上將著眼于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提高，二是技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的持續(xù)開(kāi)發(fā)。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)將呈現(xiàn)超過(guò)行業(yè)平均增長(zhǎng)速度的高速增長(zhǎng)。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，主要有放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）試劑等。放射免疫試劑由于對(duì)環(huán)境污染較大，目前在國(guó)際市場(chǎng)上已被淘汰，國(guó)內(nèi)還有少量使用。酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)，是目前免疫診斷試劑中的主流。化學(xué)發(fā)光試劑靈敏度高、特異性強(qiáng)，可用于半定量和定量分析，是免疫試劑的重要發(fā)展方向之一，主要用于其他方法目前較難測(cè)定的一些項(xiàng)目，隨著研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)的成熟和成本的降低，最終可能替代酶聯(lián)免疫試劑，成為市場(chǎng)的主流。膠體金是目前最快速方便的免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)之一，特別適合于醫(yī)院的急診化驗(yàn)室、監(jiān)護(hù)病房、門(mén)診即時(shí)檢驗(yàn)，以及家庭、社區(qū)醫(yī)療、醫(yī)師診斷和事故現(xiàn)場(chǎng)等醫(yī)院外的即時(shí)檢驗(yàn)、大批量時(shí)間緊的檢測(cè)和大面積普查等，發(fā)展?jié)摿薮?。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)。基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，但成本高、開(kāi)發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，一般用于科研和藥物篩選等用途。根據(jù)KaloramaInformation的預(yù)測(cè)，在總體市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)的同時(shí)，我國(guó)診斷試劑主要品種的市場(chǎng)需求也將迅速增長(zhǎng)。2023-2023年，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)主要由生化、免疫和分子診斷試劑構(gòu)成，且三大品種增長(zhǎng)迅速，其中分子診斷試劑增速最高，年復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)20%，其次為免疫診斷試劑，年復(fù)合增長(zhǎng)率為18%，生化和其他診斷試劑的年復(fù)合增長(zhǎng)率也將達(dá)到15%。五、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的朝陽(yáng)行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，并聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，包括Roche（羅氏）、Siemens（西門(mén)子）、Abbott（雅培）、Beckman（貝克曼）、BectonDickinson（BD）、Johnson&Johnson（強(qiáng)生）、BioMerieux（生物梅里埃）、Bio-RadLaboratories（伯樂(lè)）等，其總部主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場(chǎng)發(fā)展早、容量大的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家。這些企業(yè)集團(tuán)下屬體外診斷業(yè)務(wù)年銷售收入均在10億美元以上，產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。在全球體外診斷市場(chǎng)尤其是新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)下，體外診斷業(yè)務(wù)在這些企業(yè)業(yè)務(wù)板塊中的重要性日益顯現(xiàn)，從而也促使其加快該領(lǐng)域的擴(kuò)張步伐。2023年，西門(mén)子以15億歐元收購(gòu)美國(guó)診斷試劑公司DPC，2023年又分別以42億歐元和70億美元收購(gòu)原排名行業(yè)前列的Bayer（德國(guó)拜耳）和DadeBehring（美國(guó)德靈）的診斷業(yè)務(wù)，一舉躋身全球第二位。2023年，行業(yè)龍頭羅氏斥資34億美元收購(gòu)美國(guó)診療設(shè)備制造商Ventana，以鞏固其在體外診斷和腫瘤治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位。2023年，貝克曼以7.92億美元收購(gòu)Olympus（日本奧林巴斯）的診斷業(yè)務(wù)。2023年，生物梅里埃收購(gòu)了我國(guó)快速檢測(cè)生產(chǎn)商美康生物技術(shù)（上海）。頻繁的并購(gòu)重組使全球體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，市場(chǎng)份額進(jìn)一步集中到少數(shù)幾家巨頭企業(yè)。（2）國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局體外診斷試劑行業(yè)在我國(guó)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國(guó)家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。根據(jù)IVD專委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。近幾年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力?？傮w而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，一是依托原有優(yōu)勢(shì)紛紛進(jìn)入生化、免疫、分子診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域，以豐富試劑產(chǎn)品種類；二是開(kāi)展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；三是開(kāi)始積極開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)，尤其是亞非拉等發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，預(yù)期行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。2、行業(yè)內(nèi)主要領(lǐng)域及代表企業(yè)（1）生化診斷試劑子行業(yè)我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)起步最早，發(fā)展較成熟。McEvoy&Farmer《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（2023）》指出，目前我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)約三分之二的份額已由國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)，主要企業(yè)有本公司、中生北控、北京九強(qiáng)、科華生物、四川邁克等。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，試劑品種已較為齊全，生化分析儀的生產(chǎn)廠商也逐漸增多，并涌現(xiàn)出一些具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平及其產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升，未來(lái)生化診斷試劑市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化替代趨勢(shì)將進(jìn)一步加強(qiáng)，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也將進(jìn)一步加劇。①中生北控生物科技股份成立于1988年，是中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所的所辦企業(yè)，2023年在香港聯(lián)交所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：8247），主要產(chǎn)品包括體外診斷和蛋白質(zhì)藥物兩大系列，涵蓋蛋白質(zhì)多肽類藥物、生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、生化分析儀、免疫分析儀、婦幼保健和金標(biāo)快速診斷產(chǎn)品等。②北京九強(qiáng)生物技術(shù)前身創(chuàng)辦于1988年，2023年企業(yè)重組成立北京九強(qiáng)生物技術(shù)，2023年獲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并推出自有品牌金斯?fàn)栂盗猩噭?，現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)為各類臨床體外診斷試劑及生化分析儀的生產(chǎn)和銷售。③四川邁克生物科技股份成立于1994年，2023年底整體改制成立股份公司。該公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診斷產(chǎn)品研發(fā)成果近百個(gè)品種，包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和止凝血試劑等。（2）免疫診斷試劑子行業(yè)我國(guó)免疫診斷試劑發(fā)展初期以放射免疫試劑作為起步，但由于其對(duì)環(huán)境污染較大，國(guó)內(nèi)目前僅少量中小廠商生產(chǎn)銷售，現(xiàn)市場(chǎng)主要應(yīng)用品種為酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、時(shí)間分辨熒光和膠體金試劑，其中酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光是應(yīng)用主流。McEvoy&Farmer的《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（2023）》指出，目前我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)60%以上的份額仍由國(guó)外品牌占據(jù)，主要企業(yè)為羅氏、西門(mén)子、雅培等，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品主要集中在酶聯(lián)免疫試劑，主要企業(yè)有北京萬(wàn)泰、科華生物等。目前國(guó)產(chǎn)酶聯(lián)免疫試劑主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上，特別是乙肝就占60%以上，生產(chǎn)廠家較多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈?；瘜W(xué)發(fā)光是近10多年發(fā)展起來(lái)的免疫診斷技術(shù)，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已進(jìn)入成熟期，并已成為免疫檢測(cè)的主流方法。化學(xué)發(fā)光試劑技術(shù)門(mén)檻較高，使用時(shí)須與相應(yīng)的封閉式化學(xué)發(fā)光儀配套，在我國(guó)尚處于發(fā)展初期，現(xiàn)市場(chǎng)主要為進(jìn)口品牌占據(jù)，國(guó)內(nèi)主要企業(yè)有深圳新產(chǎn)業(yè)和北京倍愛(ài)康。①北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份是養(yǎng)生堂集團(tuán)控股的，以科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)為一體的體外診斷試劑、疫苗生產(chǎn)企業(yè)，成立于1991年，主要產(chǎn)品為艾滋病病毒(HIV)診斷試劑，乙肝病毒(HBV)全套診斷試劑、丙肝病毒(HCV)診斷試劑等用于血站和醫(yī)院臨床的酶免及金標(biāo)法快速診斷試劑。②英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技是由香港ITH英科控股公司在廈門(mén)獨(dú)資創(chuàng)辦的專業(yè)從事體外診斷試劑生產(chǎn)的廠家，創(chuàng)建于1989年，主要產(chǎn)品包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學(xué)診斷試劑和分子診斷試劑等，應(yīng)用于臨床疾病診斷的化驗(yàn)檢測(cè)，獻(xiàn)血員的篩選，以及出入境檢驗(yàn)、疾病預(yù)防控制系統(tǒng)的相關(guān)人群檢測(cè)等。③上海榮盛生物藥業(yè)前身是上海榮盛生物技術(shù)，成立于1988年，生產(chǎn)三大類、100多種試劑，主要產(chǎn)品包括梅毒反應(yīng)素TRUST診斷試劑盒、乙肝表面抗原診斷試劑盒、人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體診斷試劑盒等。④深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程是國(guó)內(nèi)首家研發(fā)生產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀及其配套試劑的廠家，成立于1995年，主要產(chǎn)品有磁酶免測(cè)定儀及磁酶免配套試劑、準(zhǔn)自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀及配套試劑、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀及配套試劑等，現(xiàn)擁有87項(xiàng)試劑產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和5項(xiàng)儀器產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。⑤北京倍愛(ài)康生物技術(shù)是美國(guó)NASDAQ上市公司中國(guó)醫(yī)療技術(shù)公司的全資子公司，專業(yè)從事體外診斷設(shè)備和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品為磁微粒分離酶免疫診斷試劑和儀器、磁微粒分離化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑和儀器兩大系列。（3）分子診斷試劑子行業(yè)我國(guó)分子診斷市場(chǎng)起步最晚但技術(shù)起點(diǎn)較高，且由于市場(chǎng)容量基數(shù)相對(duì)較小，近年來(lái)增長(zhǎng)速度最快。分子診斷試劑綜合了多種高精尖技術(shù)，進(jìn)入門(mén)檻較高，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品主要是核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）試劑系列。分子診斷市場(chǎng)目前以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物、復(fù)星醫(yī)藥等，由于專利原因國(guó)外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培等公司有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。①中山大學(xué)達(dá)安基因股份成立于1988年，前身為廣東省科四達(dá)醫(yī)學(xué)儀器實(shí)業(yè)公司，2023年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002030）。達(dá)安基因已成功研制了百余種PCR診斷試劑盒，年生產(chǎn)能力達(dá)2,000萬(wàn)人份試劑。②深圳匹基生物工程主要從事體外基因檢測(cè)用熒光PCR診斷試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)，成立于2023年，迄今為止開(kāi)發(fā)研制并生產(chǎn)了二十余種熒光PCR檢測(cè)試劑盒，具備年產(chǎn)3,000萬(wàn)人份熒光PCR檢測(cè)試劑的生產(chǎn)能力，2023年深圳匹基由德國(guó)上市公司QIAGEN全額收購(gòu)。（4）綜合性體外診斷試劑公司行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有少數(shù)幾家綜合性實(shí)力較強(qiáng)的公司，如科華生物、復(fù)星醫(yī)藥，其產(chǎn)品涵蓋生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域。①上?？迫A生物工程股份創(chuàng)立于1981年，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地，2023年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002023），目前已獲得百余個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)批文，56項(xiàng)試劑和儀器產(chǎn)品通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證。②上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份診斷事業(yè)部上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份診斷事業(yè)部下設(shè)多個(gè)專業(yè)從事體外診斷領(lǐng)域的組織，包括上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展、上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)、上海復(fù)星佰珞生物技術(shù)，產(chǎn)品涵蓋臨床化學(xué)、分子診斷、臨床微生物、臨床免疫等領(lǐng)域，擁有“長(zhǎng)征”、“復(fù)星”、“佰珞”三大品牌，在國(guó)內(nèi)診斷市場(chǎng)居于領(lǐng)先地位。3、行業(yè)進(jìn)入壁壘（1）技術(shù)壁壘體外診斷試劑行業(yè)涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機(jī)電一體化等眾多學(xué)科領(lǐng)域，新進(jìn)入者依靠自身技術(shù)積累較難全面掌握各項(xiàng)技術(shù)并形成競(jìng)爭(zhēng)力。此外，行業(yè)上游核心原料的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、資金投入大、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，從而進(jìn)一步提高了行業(yè)技術(shù)壁壘。再次，經(jīng)過(guò)20多年的積累發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)已從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入快速發(fā)展階段，原以引進(jìn)吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品跟蹤模仿的方式已不適應(yīng)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。行業(yè)內(nèi)企業(yè)要進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模、具備與國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，必須形成較強(qiáng)的新產(chǎn)品自主開(kāi)發(fā)能力，而要具備與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的能力，則還需加強(qiáng)核心原料自主生產(chǎn)和配套診斷儀器的自主開(kāi)發(fā)。（2）質(zhì)量及品牌壁壘體外診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精確量化，對(duì)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測(cè)線性范圍等也提出了更高要求，如我國(guó)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織2～3次的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。此外，體外診斷試劑企業(yè)往往需要具有較長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)年限和良好的市場(chǎng)口碑，提供的產(chǎn)品具有長(zhǎng)時(shí)間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶的信任，尤其是大型醫(yī)院一旦接受并使用某品牌產(chǎn)品后，使用忠誠(chéng)度較高。這種機(jī)制對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)格、市場(chǎng)口碑和品牌知名度較低的競(jìng)爭(zhēng)者形成壁壘。（3）營(yíng)銷渠道壁壘體外診斷試劑行業(yè)先入企業(yè)可以通過(guò)廣泛擴(kuò)展渠道，占領(lǐng)渠道資源，排除后入廠商的競(jìng)爭(zhēng)，而建立覆蓋全國(guó)乃至全球的渠道網(wǎng)絡(luò)則需要長(zhǎng)時(shí)間的積累和投入，新進(jìn)入者短時(shí)間內(nèi)無(wú)法培育較大的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，從而產(chǎn)生明顯的渠道壁壘。此外，我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品定價(jià)目前普遍實(shí)行的招投標(biāo)模式對(duì)企業(yè)的營(yíng)銷服務(wù)和渠道資源等也提出較高要求。在招投標(biāo)模式下，各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般委托獨(dú)立第三方對(duì)年度擬采購(gòu)的診斷試劑進(jìn)行招標(biāo)，并對(duì)投標(biāo)廠商產(chǎn)品質(zhì)量、銷售服務(wù)、市場(chǎng)口碑、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等提出相應(yīng)要求，而某些三甲醫(yī)院為確保診斷產(chǎn)品的高質(zhì)量性能，實(shí)行自主招標(biāo)，一般而言其對(duì)投標(biāo)廠商要求更高。這對(duì)新進(jìn)入者以及銷售服務(wù)能力不強(qiáng)、渠道資源薄弱的中小規(guī)模廠商提出了挑戰(zhàn)。（4）市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。我國(guó)現(xiàn)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并在使用過(guò)程中受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督管理。對(duì)新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，達(dá)到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件需要較長(zhǎng)的過(guò)程。4、行業(yè)利潤(rùn)水平及其變動(dòng)趨勢(shì)體外診斷試劑行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，整體利潤(rùn)水平較高，企業(yè)綜合毛利率一般在55%以上，新產(chǎn)品上市后2～3年即可收回投資，特別是具有技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)的新產(chǎn)品，利潤(rùn)回報(bào)更高。此外，行業(yè)具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)特征，大批量品種盈利能力強(qiáng)，小批量品種往往虧損。目前我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國(guó)家對(duì)行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)對(duì)我國(guó)市場(chǎng)開(kāi)拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的優(yōu)勢(shì)企業(yè)則將獲得更高的市場(chǎng)份額以及更高的利潤(rùn)水平。六、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素1、行業(yè)市場(chǎng)需求潛力巨大我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力主要來(lái)自于兩方面：一是人均醫(yī)療保健支出水平提高和人口增長(zhǎng)帶來(lái)的醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴(kuò)大，二是體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出比例的提高。（1）醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴(kuò)大①人均收入水平的快速增長(zhǎng)保障人均醫(yī)療保健支出水平的提高國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2023年的兩周患病率由1993年14%上升至2023年19%10,493元提高到2023年的17,175元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.1%；農(nóng)村居民人均純收入從2023年的3,255元提高到2023年的5,153元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12.2%。隨著收入水平的快速上升，人們對(duì)自身健康愈加關(guān)注，無(wú)論是城鎮(zhèn)還是農(nóng)村人口在醫(yī)療保健方面的支出正迅速提高。衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)城鎮(zhèn)人口在醫(yī)療保健方面的支出已從2023年人均343元增加到2023年的856元，農(nóng)村人口也從人均97元增加到288元。此外，從人均醫(yī)療保健支出占總消費(fèi)支出來(lái)看，我國(guó)目前比例僅在7%左右，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比提升空間巨大。人均收入水平的快速增長(zhǎng)有力保障了人們?cè)卺t(yī)療保健方面的支出水平，驅(qū)動(dòng)體外診斷試劑市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。②患病率上升及人口老齡化推高醫(yī)療保健支出水平從衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)居民兩周患病率6已從1993年的14%提高至2023年的19%，尤其是近5年患病率急速上升，如病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、麻疹、艾滋病等主要傳染病的發(fā)病率正呈上升趨勢(shì)。2023年我國(guó)病毒性肝炎的發(fā)病率為107.3/10萬(wàn)，是2023年的1.7倍，發(fā)病人數(shù)達(dá)到142.5萬(wàn)人；肺結(jié)核的發(fā)病率為88.5/10萬(wàn)，是2023年的2倍。患病率的上升無(wú)疑將推高我國(guó)在醫(yī)療保健方面的支出水平。另一方面，老年人是醫(yī)療保健方面的主要終端消費(fèi)群體。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的6也稱二周患病率，是衛(wèi)生服務(wù)需要指標(biāo)，公式為：兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國(guó)60歲以上的老年人口超過(guò)1.13億，約占人口總數(shù)的8.5%，且比例還在提升。我國(guó)現(xiàn)已成為世界上老年人口最多的國(guó)家，也將是第一個(gè)進(jìn)入老齡化社會(huì)的發(fā)展中大國(guó)。人口老齡化將明顯帶來(lái)社會(huì)醫(yī)療需求和支出的增長(zhǎng)，體外診斷試劑的市場(chǎng)需求亦將隨之顯著提升。（2）體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出總費(fèi)用比例的持續(xù)上升隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活方式正在發(fā)生變化，一些不良習(xí)慣和生活壓力正造成我國(guó)高血壓、冠心病、糖尿病、惡性腫瘤、慢性氣管炎、肺氣腫、精神異常和精神病等慢性病的患病人數(shù)大幅增加。慢性疾病病程長(zhǎng)、病因復(fù)雜并損害人身健康和造成社會(huì)危害，而正確有效地使用診斷產(chǎn)品，可以大幅度降低醫(yī)療成本，尤其是在慢性病領(lǐng)域。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2023年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診斷方面的收入增長(zhǎng)明顯，檢查收入增長(zhǎng)26.7%，化驗(yàn)收入增長(zhǎng)24.8%。2023年我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用為1,289元，但體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元、占比僅為0.7%，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25～30美元、占比約2%，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大。隨著疾病類型的轉(zhuǎn)變以及重視預(yù)防診斷的觀念逐步深入人心，體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出總費(fèi)用的比例將持續(xù)上升，且上升空間巨大。2、產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展相比世界生物強(qiáng)國(guó)，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)尚處發(fā)展初期，國(guó)家政策的扶持對(duì)生物企業(yè)的發(fā)展起關(guān)鍵作用。2023年發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定了“兩步走”的戰(zhàn)略：到2023年，生物產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到5,000億元以上，到2023年，全國(guó)生物產(chǎn)業(yè)增加值突破2萬(wàn)億元，占GDP比重達(dá)到4%以上，成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，并指出要迅速擴(kuò)大我國(guó)疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進(jìn)口，形成一批年銷售收入過(guò)10億元的大型企業(yè)集團(tuán)。為加快生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2023年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，政策中將預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)特別指出要支持生物企業(yè)利用資本市場(chǎng)融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵(lì)符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。2023年國(guó)務(wù)院進(jìn)一步發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將生物產(chǎn)業(yè)列為了七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。近年來(lái)國(guó)家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括診斷試劑在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此將長(zhǎng)期獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢(shì)整體向好的背景下，體外診斷試劑行業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。3、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進(jìn)構(gòu)成行業(yè)長(zhǎng)期利好2023年4月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》正式發(fā)布，提出醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。具體目標(biāo)為3年內(nèi)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保率均達(dá)到90%以上；2023年各級(jí)財(cái)政對(duì)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元。2023年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2023-2023年）》，指出2023年-2023年各級(jí)政府需要為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入8,500億元，其中中央政府投入3,318億元。2023年4月，衛(wèi)生部、民政部、財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于做好2023年新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)工作的通知》，提出從2023年起，各級(jí)財(cái)政對(duì)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)從每人每年120元提高到200元。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施將加快我國(guó)醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國(guó)醫(yī)療保健水平。短期來(lái)看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動(dòng)廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)，體外診斷試劑的需求也將快速增加。長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對(duì)體外診斷行業(yè)的長(zhǎng)期利好。七、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素1、行業(yè)市場(chǎng)集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重我國(guó)目前擁有數(shù)百家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，但年銷售收入過(guò)億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場(chǎng)占有率在30%左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場(chǎng)集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。2、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低體外診斷試劑行業(yè)是技術(shù)推動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，與國(guó)外相比，我國(guó)在技術(shù)研究方面的投入還十分小。我國(guó)企業(yè)研發(fā)投入一般只占銷售額的2-5%，而國(guó)外的這一比例一般達(dá)到12-15%，在新產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)中，跟蹤和模仿國(guó)外的較多。3、國(guó)際巨頭在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是加入WTO后，國(guó)外產(chǎn)品已開(kāi)始全面參與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。雖然國(guó)內(nèi)企業(yè)現(xiàn)已占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，但國(guó)際巨頭資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在我國(guó)體外診斷高端市場(chǎng)還占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。國(guó)內(nèi)企業(yè)尚須不斷開(kāi)拓市場(chǎng)、擴(kuò)大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升試劑新產(chǎn)品和診斷儀器的自主開(kāi)發(fā)能力，才能具備與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)高端市場(chǎng)的實(shí)力。八、行業(yè)技術(shù)水平及經(jīng)營(yíng)模式1、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)體外診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)，也是生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料、電子、基因工程等學(xué)科前沿高新技術(shù)應(yīng)用最為活躍的領(lǐng)域之一。近年來(lái)全球生命科學(xué)的飛速進(jìn)步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的強(qiáng)勁推動(dòng)力，如基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測(cè)技術(shù)等均已應(yīng)用于體外診斷試劑的最新開(kāi)發(fā)中。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，由于起步晚，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大差距，但由于近些年下游需求的高速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在此期間獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢(shì)正進(jìn)一步加強(qiáng)。目前在臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上，如生化診斷試劑中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列，免疫診斷試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平；基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列開(kāi)始迅速追趕國(guó)際水平；由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學(xué)等方面的一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平還較低。此外，化學(xué)發(fā)光是目前國(guó)外免疫診斷市場(chǎng)應(yīng)用的主流，技術(shù)發(fā)展已較為成熟，在我國(guó)尚處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)幾家企業(yè)具備進(jìn)入該領(lǐng)域的實(shí)力。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）生化診斷領(lǐng)域?qū)⒅赜谠袡z測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測(cè)的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)；（2）免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光是免疫診斷試劑未來(lái)的主流技術(shù)方向，目前化學(xué)發(fā)光試劑主要來(lái)自于國(guó)外，檢測(cè)成本較高，研發(fā)化學(xué)發(fā)光類產(chǎn)品以替代進(jìn)口是必然趨勢(shì)；（3）體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進(jìn)口，從行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術(shù)；（4）目前我國(guó)從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，由于部分產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)需要與診斷儀器配套使用，為了進(jìn)一步提升與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，國(guó)內(nèi)少數(shù)領(lǐng)先企業(yè)自主開(kāi)發(fā)診斷儀器的趨勢(shì)正逐步增強(qiáng)。2、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式特征（1）定價(jià)實(shí)行招投標(biāo)模式。我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品定價(jià)目前普遍實(shí)行招投標(biāo)模式，不同于國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格的嚴(yán)格指導(dǎo)，在定價(jià)招投標(biāo)模式下，各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般委托獨(dú)立第三方對(duì)年度擬采購(gòu)的診斷試劑進(jìn)行招標(biāo)，一般而言，只要投標(biāo)價(jià)不高于采購(gòu)預(yù)算價(jià)且質(zhì)量合格的廠商均能中標(biāo)，中標(biāo)后生產(chǎn)廠商才有資格按其中標(biāo)價(jià)格區(qū)間在該地區(qū)銷售產(chǎn)品。此外，某些三甲醫(yī)院為確保診斷產(chǎn)品的高質(zhì)量性能，對(duì)年度擬采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行自主招標(biāo)，一般而言，其對(duì)生產(chǎn)廠商的準(zhǔn)入條件要求較高，中標(biāo)后廠商方具備資格按中標(biāo)價(jià)格區(qū)間向醫(yī)院供貨。隨著我國(guó)醫(yī)療制度改革的進(jìn)一步深化，國(guó)家對(duì)體外診斷試劑價(jià)格的管理未來(lái)可能將日趨嚴(yán)格，具備規(guī)模和品牌優(yōu)勢(shì)的生產(chǎn)廠商將獲益。（2）銷售模式差異化。我國(guó)目前體外診斷試劑行業(yè)銷售模式主要有兩種：一是生產(chǎn)廠商直接向終端用戶銷售，另一種是通過(guò)經(jīng)銷商銷售。直銷模式的優(yōu)點(diǎn)在于生產(chǎn)廠商可以更為直接的接觸客戶，了解客戶需求，缺點(diǎn)在于銷售費(fèi)用一般較高；經(jīng)銷模式則相反。九、行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征1、行業(yè)周期性體外診斷行業(yè)屬于與人類生命健康關(guān)系密切的行業(yè)，需求剛性較強(qiáng)，因此行業(yè)周期性特征不明顯，經(jīng)濟(jì)下滑對(duì)行業(yè)的影響不明顯，行業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)。在2023年金融危機(jī)導(dǎo)致的全球經(jīng)濟(jì)衰退中表現(xiàn)的尤為明顯，全球及我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)需求規(guī)模仍保持快速增長(zhǎng)。2、行業(yè)區(qū)域性體外診斷試劑下游市場(chǎng)主要為醫(yī)院臨床檢驗(yàn)、體檢中心、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等，市場(chǎng)需求與醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和醫(yī)療保健支出水平聯(lián)系緊密。從全球來(lái)看，體外診斷試劑需求市場(chǎng)主要分布在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家；從國(guó)內(nèi)來(lái)看，需求市場(chǎng)主要集中在人口密集、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的東南沿海地區(qū)以及醫(yī)療服務(wù)水平較高的各省一二線城市，存在一定的區(qū)域性特征。3、行業(yè)季節(jié)性受下游需求市場(chǎng)的影響，體外診斷試劑行業(yè)存在一定的季節(jié)性銷售特征。一季度節(jié)假日較多，就診、體檢的人數(shù)較少，體外診斷試劑需求相對(duì)較?。凰募径扔捎诩竟?jié)變化明顯，疾病發(fā)病率較高，就診、體檢的人數(shù)增多，體外診斷試劑的需求最大。上述原因?qū)е滦袠I(yè)一季度產(chǎn)銷量較低，四季度較高，二季度、三季度相對(duì)平穩(wěn)。十、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響1、上游原料主要依賴進(jìn)口以體外生化診斷試劑為例，原料包括診斷酶、抗體、抗原、生物緩沖液、表面活性劑、膠乳微球、化合物和底物等，其中酶類體外生化診斷試劑成本中診斷酶約占60%。我國(guó)診斷酶幾乎全部依靠進(jìn)口，國(guó)內(nèi)僅少數(shù)廠家生產(chǎn)個(gè)別產(chǎn)品，且規(guī)模較小。由于我國(guó)在主要生物化學(xué)原料方面的制備技術(shù)尚未完全成熟，體外生化診斷試劑原料將在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持依賴進(jìn)口的格局。2、下游需求呈現(xiàn)剛性體外診斷試劑的消費(fèi)需求來(lái)自醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)、血液篩查、海關(guān)檢測(cè)和食品安全檢測(cè)等，其中醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)領(lǐng)域，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、防疫站等。根據(jù)衛(wèi)生部《2023年中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》，2023年我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)為916,571家，其中醫(yī)院數(shù)量為20,291家，這些衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是我國(guó)體外診斷試劑的主要用戶。除了疾病診療外，健康體檢也需要大量使用診斷試劑產(chǎn)品。根據(jù)教育部的統(tǒng)計(jì)，2023年我國(guó)高等教育畢結(jié)業(yè)人數(shù)約1,393萬(wàn)人，招生人數(shù)約1,088萬(wàn)人，這些人員的畢業(yè)體檢、入學(xué)體檢和求職應(yīng)聘體檢等需要約2,000萬(wàn)人份的診斷試劑。血制品廠商和血站是體外診斷試劑的另一個(gè)主要消費(fèi)終端，根據(jù)中國(guó)輸血協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年獻(xiàn)血約900萬(wàn)人次，采血量約1,000萬(wàn)袋，這些血液均須進(jìn)行多項(xiàng)檢測(cè)。隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加，體外診斷試劑作為不可重復(fù)使用的醫(yī)療消費(fèi)品，其市場(chǎng)需求具有持續(xù)性，抗經(jīng)濟(jì)周期能力強(qiáng)。3、與體外診斷儀器行業(yè)的關(guān)聯(lián)性（1）體外診斷試劑與體外診斷儀器的應(yīng)用聯(lián)系體外診斷試劑和體外診斷儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，其中，體外診斷試劑為易耗品。按照檢測(cè)方法不同，體外診斷系統(tǒng)可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等，各類診斷系統(tǒng)中，診斷儀器與試劑的依存度不一：（2）體外診斷試劑與儀器生產(chǎn)廠商的依存關(guān)系①生化診斷領(lǐng)域我國(guó)生化診斷市場(chǎng)起步早、發(fā)展較成熟，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是各項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)的試劑品種已相當(dāng)齊全；二是生化分析儀技術(shù)相對(duì)成熟，生產(chǎn)廠家和品牌眾多。目前，生化診斷領(lǐng)域已發(fā)展為兩個(gè)相對(duì)獨(dú)立的市場(chǎng)，即診斷試劑市場(chǎng)和診斷儀器市場(chǎng)，試劑和儀器可以由不同的廠商生產(chǎn)，并依托各自的渠道進(jìn)入終端市場(chǎng)，試劑生產(chǎn)廠商與儀器生產(chǎn)廠商相互間的依賴性很小。幾年前，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)廠商只經(jīng)營(yíng)試劑業(yè)務(wù)，而檢測(cè)儀器由西門(mén)子等國(guó)際廠商提供；隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)資本實(shí)力的增強(qiáng)，一些試劑廠商已開(kāi)始從事檢測(cè)儀器的生產(chǎn)銷售，也出現(xiàn)了深圳邁瑞等專業(yè)儀器生產(chǎn)商。由于生化檢測(cè)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)的試劑品種已相當(dāng)齊全、配套生化分析儀的技術(shù)路線和方案也已成熟，因此生化分析儀的技術(shù)進(jìn)步主要體現(xiàn)在自動(dòng)化水平的提升和檢測(cè)速度的提高，器型的更新?lián)Q代不會(huì)導(dǎo)致公司生化試劑產(chǎn)品萎縮或滯銷。②化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光是近10年來(lái)發(fā)展起來(lái)的免疫診斷技術(shù)，由于發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，且其檢測(cè)原理具有特殊性，因此，國(guó)外診斷巨頭如西門(mén)子、雅培等，均采取同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器的方式進(jìn)入市場(chǎng)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀均為封閉式，即試劑與儀器需配套使用。目前，國(guó)內(nèi)有兩種經(jīng)營(yíng)方式：一是西門(mén)子等國(guó)際品牌和國(guó)內(nèi)極少數(shù)的具有較強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)，銷售試劑的同時(shí)配套經(jīng)營(yíng)化學(xué)發(fā)光儀，兩者相互匹配；二是研發(fā)能力不強(qiáng)的試劑廠商，僅生產(chǎn)試劑，配套儀器則采取委托加工的方式。

2023年IPTV行業(yè)分析報(bào)告2023年4月目錄一、IPTV真正受益于“三網(wǎng)融合”、“寬帶中國(guó)” 31、三網(wǎng)融合：網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商推動(dòng)IPTV的動(dòng)力 32、寬帶中國(guó)：IPTV高清化及增值業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)引擎 43、與有線電視的競(jìng)爭(zhēng)：捆綁銷售、一線入戶優(yōu)勢(shì)明顯 6二、以“合作”姿態(tài)在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)有利地位 71、政策監(jiān)管已趨完善穩(wěn)定 72、合作心態(tài)開(kāi)放，促進(jìn)多方共贏 83、積極持續(xù)投資影視內(nèi)容形成積累 9三、未來(lái)增長(zhǎng)看點(diǎn)在IPTV挖潛與OTT擴(kuò)張 91、IPTV增長(zhǎng)依靠增值業(yè)務(wù)提升ARPU 92、機(jī)頂盒“小紅”領(lǐng)先布局 113、IOTV：發(fā)揮IPTV與IPTV的協(xié)同效應(yīng) 12一、IPTV真正受益于“三網(wǎng)融合”、“寬帶中國(guó)”1、三網(wǎng)融合：網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商推動(dòng)IPTV的動(dòng)力我國(guó)“三網(wǎng)融合”方案提出、試點(diǎn)已有多年，從目前三網(wǎng)融合進(jìn)程中來(lái)看，電信系更占優(yōu)勢(shì)，IPTV是電信系進(jìn)入視頻領(lǐng)域重要的成功戰(zhàn)略。電信系網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商在現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)上開(kāi)展IPTV視頻業(yè)務(wù)也非常平滑。我國(guó)擁有超過(guò)4億多電視用戶，網(wǎng)絡(luò)用戶近2億，寬帶網(wǎng)絡(luò)用戶為IPTV的潛在客戶。三網(wǎng)融合試點(diǎn)的第一階段（2023-2021年）已經(jīng)收官，即將邁入推廣階段（2022-2020年），第二批54個(gè)試點(diǎn)城市已經(jīng)包括全國(guó)大部分重要省市，覆蓋人口超過(guò)3億。在電信、視頻網(wǎng)站、廣電等各利益方的參與下，我國(guó)IPTV用戶數(shù)已從2022年的470萬(wàn)戶發(fā)展到了2021年底的2300萬(wàn)，成為全球IPTV用戶最多的國(guó)家。預(yù)計(jì)未來(lái)兩年仍將有40%-50%的增速，2022年底用戶數(shù)有望達(dá)到3400萬(wàn)的規(guī)模。2、寬帶中國(guó)：IPTV高清化及增值業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)引擎帶寬決定著IPTV是否能夠?qū)崿F(xiàn)高清內(nèi)容的傳輸，進(jìn)而決定IPTV的用戶體驗(yàn)。今年四月工信部、國(guó)家發(fā)改委等部委發(fā)布《關(guān)于實(shí)施寬帶中國(guó)2022專項(xiàng)行動(dòng)的意見(jiàn)》：目標(biāo)2022年新增光纖入戶覆蓋家庭3500萬(wàn)戶，同時(shí)寬帶接入水平將有效提升，使用4M及以上寬帶接入產(chǎn)品的用戶超過(guò)70%。各省級(jí)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商也反應(yīng)迅速積極，出臺(tái)相關(guān)規(guī)劃。IPTV業(yè)務(wù)作為電信運(yùn)營(yíng)商推動(dòng)寬帶升級(jí)服務(wù)的重要賣(mài)點(diǎn)。運(yùn)營(yíng)商的推廣積極性高。例如2020年上海電信發(fā)布的＂二免一贈(zèng)一極速＂的＂城市光網(wǎng)＂計(jì)劃，與百視通聯(lián)手推出IPTV3.0視頻業(yè)務(wù)，共同發(fā)力高清IPTV業(yè)務(wù)。電信與百視通的合作使得此次寬帶升級(jí)實(shí)施順利，上海IPTV用戶也發(fā)展到了百萬(wàn)規(guī)模。而帶寬約束被打破后，高清點(diǎn)播也將成為IPTV增值業(yè)務(wù)的重要增長(zhǎng)引擎之一。從IPTV存量的廣度上來(lái)看，我國(guó)IPTV當(dāng)前的區(qū)域性明顯，集中在上海、江蘇、廣東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，其中僅江蘇一省就已經(jīng)發(fā)展了430萬(wàn)的客戶規(guī)模，占比18.9%。這種情況與中國(guó)電信在發(fā)達(dá)地區(qū)寬帶基礎(chǔ)建設(shè)優(yōu)異相關(guān)。西部和北部地區(qū)市場(chǎng)依然廣闊，有待于中國(guó)聯(lián)通和中國(guó)移動(dòng)的發(fā)力。寬帶及光纖業(yè)務(wù)作為中國(guó)電信目前最為核心的一塊領(lǐng)域，其市場(chǎng)領(lǐng)先的優(yōu)勢(shì)由來(lái)已久，相比而言，覆蓋了大部分北方省市的中國(guó)聯(lián)通和中國(guó)移動(dòng)的積極性是行業(yè)的最大變數(shù)。2021年以來(lái)，兩家公司都在寬帶業(yè)務(wù)方面積極發(fā)力，以中國(guó)移動(dòng)為例：2021年中國(guó)移動(dòng)新增FTTH覆蓋家庭超過(guò)180萬(wàn)戶；使用4M及以上寬帶產(chǎn)品的用戶超過(guò)50%；新增寬帶端口320萬(wàn)個(gè)；新增固定寬帶接入家庭超過(guò)120萬(wàn)戶。3、與有線電視的競(jìng)爭(zhēng)：捆綁銷售、一線入戶優(yōu)勢(shì)明顯IPTV最直接的競(jìng)爭(zhēng)者是各地的有線電視。價(jià)格上來(lái)看，由于歷史原因，我國(guó)有線電視網(wǎng)的公益屬性導(dǎo)致其價(jià)格相對(duì)較低，這也成為有線電視網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)化程度低、升級(jí)換代困難，“三網(wǎng)融合”中競(jìng)爭(zhēng)能力弱的原因。IPTV基于IP網(wǎng)絡(luò)傳輸，通常要在邊緣設(shè)置內(nèi)容分配服務(wù)節(jié)點(diǎn)，配置流媒體服務(wù)及存儲(chǔ)設(shè)備，而有線數(shù)字電視的廣播網(wǎng)采取的是HFC或VOD網(wǎng)絡(luò)體系，基于DVDIP光纖網(wǎng)傳輸，在HFC分前端并不需要配置用于內(nèi)容存儲(chǔ)及分發(fā)的視頻服務(wù)器，運(yùn)營(yíng)成本大大降低。但帶來(lái)的問(wèn)題是如要實(shí)現(xiàn)視頻點(diǎn)播和雙向互動(dòng)則必須將廣播網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行雙向改造。從技術(shù)角度看，IPTV成本較高，難以與有線電視比拼價(jià)格。但I(xiàn)PTV的優(yōu)勢(shì)在于可以直接利用互聯(lián)網(wǎng)，而與寬帶的捆綁銷售能夠大大降低客戶對(duì)價(jià)格的敏感度。在各地網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商的支持下，IPTV與寬帶捆綁營(yíng)銷，對(duì)于用戶來(lái)講，更像是寬帶贈(zèng)送的增值業(yè)務(wù)，收費(fèi)模式則可以訂制，包月、按頻道等，靈活而更有針對(duì)性。而“三網(wǎng)融合”進(jìn)程中的電信系寬帶接入商的強(qiáng)勢(shì)，使用戶在互聯(lián)網(wǎng)光纖一線入戶后，較為自然的選擇IPTV作為電視方案。二、以“合作”姿態(tài)在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)有利地位1、政策監(jiān)管已趨完善穩(wěn)定由于電視內(nèi)容播控屬于國(guó)家宣傳范疇，監(jiān)管較為嚴(yán)格。根據(jù)廣電總局43號(hào)文規(guī)定，IPTV集成播控總平臺(tái)牌照由中央電視臺(tái)持有，而分平臺(tái)牌照由省級(jí)電視臺(tái)申請(qǐng)。廣電總局要求通過(guò)IPTV集成播控平臺(tái)及各地分平臺(tái)來(lái)達(dá)到“可管可控”的方針。與央視的合資公司正式落地將解除市場(chǎng)對(duì)百視通IPTV業(yè)務(wù)政策性風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。過(guò)去擁有IPTV全國(guó)性運(yùn)營(yíng)牌照四家分別是：上海文廣（百視通）、央視國(guó)際、南方傳媒、中國(guó)國(guó)際廣播電臺(tái)。5月18日，百視通和央視IPTV合資公司“愛(ài)上電視傳媒有限公司”完成工商注冊(cè)正式成立，成為全國(guó)唯一中央級(jí)集成播控平臺(tái)。其中百視通股權(quán)占比45%。合資公司同時(shí)減少了與地方臺(tái)和有線網(wǎng)運(yùn)營(yíng)商的溝通成本。IPTV的發(fā)展對(duì)地方電視臺(tái)和有線網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商的沖擊最大，43號(hào)文再次強(qiáng)調(diào)IPTV總分二級(jí)播控平臺(tái)的落實(shí)，城市臺(tái)喪失了內(nèi)容的運(yùn)營(yíng)主導(dǎo)權(quán)，收入分配權(quán)掌握在省平臺(tái)手中；而IPTV是網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商直接搶占了有線數(shù)字電視的客戶。CNTV在廣電系統(tǒng)內(nèi)有良好的關(guān)系，能夠有效降低溝通成本。2、合作心態(tài)開(kāi)放，促進(jìn)多方共贏公司一方面與CNTV合資成立全國(guó)集成播控平臺(tái)，另一方面在與中國(guó)電信為主的網(wǎng)絡(luò)接入運(yùn)營(yíng)商的的長(zhǎng)期合作中建立了良好的伙伴關(guān)系和市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)。長(zhǎng)期的市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)環(huán)境使電信運(yùn)營(yíng)商在產(chǎn)品推廣、業(yè)務(wù)計(jì)費(fèi)、系統(tǒng)維護(hù)、客戶服務(wù)方面有相對(duì)廣電系統(tǒng)比較顯著的優(yōu)勢(shì)。百視通合作心態(tài)開(kāi)放，在與電信運(yùn)營(yíng)商和電視臺(tái)的長(zhǎng)期合作中積累了市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)。從歷史上看，在IPTV市場(chǎng)的第一輪搶占中，機(jī)制靈活的百視通通過(guò)與電信運(yùn)營(yíng)商合作，迅速地?fù)屨剂耸袌?chǎng)；而具有顯著資源和內(nèi)容優(yōu)勢(shì)的CNTV卻受體制制約，用戶開(kāi)發(fā)非常緩慢；IPTV市場(chǎng)最終形成了以百視通用戶為主體的局面，為統(tǒng)一播控平臺(tái)合資公司中具體條款方案的商定創(chuàng)造了條件。百視通與其它牌照商也有較多合作，如2021年5月，百視通與國(guó)廣東方宣布啟動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)電視業(yè)務(wù)全面發(fā)展合作，利用其國(guó)際資源加快自己的國(guó)際化策略。百視通與終端制造商的合作：1）一體機(jī)：2020年4月，百視通聯(lián)合海爾推出卡薩帝電視。此外，公司與康佳、三星、夏普均有智能電視方面的合作。2）互聯(lián)網(wǎng)電視機(jī)頂盒：2021年1月，百視通與聯(lián)想共同推出了互聯(lián)網(wǎng)電視機(jī)頂盒A30。3、積極持續(xù)投資影視內(nèi)容形成積累隨著產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的激烈，最終影響用戶選擇的還是內(nèi)容之本。百視通注重在影視內(nèi)容上的投入，每年在內(nèi)容上的投入約為3-5億，持續(xù)的投入建成了較大的網(wǎng)絡(luò)視聽(tīng)版權(quán)庫(kù)，節(jié)目總量超過(guò)40萬(wàn)小時(shí)，其中高清節(jié)目總量超過(guò)5萬(wàn)小時(shí)，覆蓋了70%的熱播劇和國(guó)內(nèi)外強(qiáng)檔電影。以美國(guó)的Netflix為例可以看到精品內(nèi)容的重要性，2022一季度年Netflix業(yè)績(jī)大幅超預(yù)期，自制劇和獨(dú)播劇是重要推力，根據(jù)Netflix的統(tǒng)計(jì)，平臺(tái)上最為熱播的top200部劇中有113部為獨(dú)有，尤其是2月1日獨(dú)家上線13集的自制內(nèi)容“紙牌屋”受到熱捧為網(wǎng)站吸引了大量流量。三、未來(lái)增長(zhǎng)看點(diǎn)在IPTV挖潛與OTT擴(kuò)張1、IPTV增長(zhǎng)依靠增值業(yè)務(wù)提升ARPU百視通70%以上的營(yíng)業(yè)收入來(lái)自IPTV業(yè)務(wù)，2021年該項(xiàng)業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)到14.2億，同比增長(zhǎng)73%。截止2021年末，公司IPTV用戶數(shù)已達(dá)1600萬(wàn)，同比增長(zhǎng)60%；ARPU值增長(zhǎng)8.3%，達(dá)88.62元/年。不同于網(wǎng)絡(luò)視頻用戶，電視用戶轉(zhuǎn)換成本高，客戶粘性大。根據(jù)CSM和艾瑞的調(diào)查，IPTV用戶有較高的忠誠(chéng)度，基本養(yǎng)成了較為穩(wěn)定的收視習(xí)慣，優(yōu)酷和PPS一周之內(nèi)所有訪客平均使用天數(shù)均不如IPTV。而IPTV豐富的點(diǎn)播內(nèi)容和互動(dòng)性，更把年輕人重新吸引到電視機(jī)前，存量客戶的價(jià)值效應(yīng)即將凸顯。IPTV的收入模式包括：用戶基本收費(fèi)、高清、廣告、按部點(diǎn)播（PPV）、增值服務(wù)等方面。過(guò)去，用戶基礎(chǔ)收費(fèi)一直是IPTV最主要的收入來(lái)源。國(guó)外IPTV發(fā)展經(jīng)驗(yàn)表明，隨著用戶數(shù)的增加和協(xié)同效應(yīng)的增強(qiáng)，將實(shí)現(xiàn)收入模式由基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)向多樣化增值業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，有利于整體提升IPTV業(yè)務(wù)ARPU值。寬帶提速和智能終端推動(dòng)增值業(yè)務(wù)的發(fā)展。隨著帶寬約束逐漸被打破，高清點(diǎn)播將成為增值業(yè)務(wù)的重要增長(zhǎng)引擎之一。年報(bào)顯示，百視通2021年已在上海等地發(fā)展50萬(wàn)高清用戶。而OTTTV等智能終端的引進(jìn)，也增強(qiáng)IPTV的服務(wù)擴(kuò)展能力，有助于多樣化的增值業(yè)務(wù)的引入。增值服務(wù)也越來(lái)越多地得到用戶認(rèn)可，開(kāi)始貢獻(xiàn)收入。在業(yè)務(wù)開(kāi)展前期，直播功能延續(xù)了用戶的傳統(tǒng)收視習(xí)慣，所占比例較高；但隨著活躍用戶比例的提升，用戶對(duì)IPTV操作熟悉程度越來(lái)越高，點(diǎn)播模式成為最主要的收視方式，且所占比例不斷提升。由此可見(jiàn)，用戶使用電視的習(xí)慣能夠隨著熟悉程度的提高逐漸轉(zhuǎn)變，特別是高清、