2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題（二）

一、最佳選擇題最佳選擇題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成。題干在前，選項在后。其中只有一個選項為最佳答案，其余選項為干擾答案?？忌氃?個選項中選出一個最符合題意的答案（最佳答案）。1.我國藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及[1分]A藥品儲備管理B藥品研制管理C藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理D藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營管理E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理【答案】C【解析】2.處理違反《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道穩(wěn)準則》的執(zhí)業(yè)藥師及代行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員的機構(gòu)是[1分]A執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會B國家食品藥品監(jiān)督管理局C省級衛(wèi)生行政部門D國務(wù)院衛(wèi)生部E省級工商行政管理部門【答案】A【解析】3.依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價格是[1分]A企業(yè)自定價B市場調(diào)節(jié)價C政府定價和政府指導(dǎo)價D行業(yè)定價E地域調(diào)節(jié)價【答案】C【解析】4.知道或應(yīng)當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的[1分]A以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處B給予行政處罰C給予民事處罰D沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。E數(shù)罪并罰【答案】D【解析】5.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的適用范圍是[1分]A醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理B醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的申請、審批、注冊管理C申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理D醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理E醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程【答案】C【解析】6.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為[1分]A1年B2年C3年D4年E5年【答案】C【解析】7.負責(zé)己有國家標準藥品注冊審批的是[1分]A縣級藥品監(jiān)督管理部門B市級藥品監(jiān)督管理部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E衛(wèi)生部【答案】D【解析】8.特殊管理藥品包括[1分]A麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B麻醉藥品、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品C麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品；放射性藥品E麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品【答案】C【解析】9.藥品不良反應(yīng)是指[1分]（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）A與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D藥物的副作用E藥物的潛在危險【答案】C【解析】10.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的說法錯誤的是[1分]A三級醫(yī)院藥事管理委員會可以根據(jù)情況由具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成B藥事管理委員會(組)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名C藥事管理委員會(組)監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)合理用藥D二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組E醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負責(zé)人任副主任委員【答案】A【解析】11.藥品臨床使用單位必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員是[1分]A藥學(xué)技術(shù)人員B藥學(xué)研究生C藥學(xué)博士生D依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員E藥學(xué)專家【答案】D【解析】12.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對藥品質(zhì)量進行的抽查檢驗[1分]A對國產(chǎn)藥品檢驗不收費，而進口藥品檢驗收費B對國產(chǎn)藥品和進口藥品檢驗均不收費C對國產(chǎn)藥品和進口藥品檢驗均收費D檢驗結(jié)果合格不收費，不合格收費E由藥品檢驗機構(gòu)直接收費【答案】B【解析】13.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指[1分]A列入國家藥典的名稱B列入國家藥品標準的名稱C商品名D列入中國生物制品標準的名稱E國家命名規(guī)范的名稱【答案】B【解析】14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為[1分]A貨值金額五至十倍的罰款B十萬元以上二十萬元以下的罰款C三十萬元以上的罰款D一萬元以上二十萬元以下的罰款E收受賄賂的十倍罰款【答案】D【解析】15.《藥品管理法實施條例》規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增劑型按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請GMP認證，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者批準正式生產(chǎn)之日起[1分]A3日內(nèi)提出B30日內(nèi)提出C3個月內(nèi)提出D6個月內(nèi)提出E12個月內(nèi)提出【答案】B【解析】16.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)[1分]A可以銷售其他企業(yè)經(jīng)營的藥品B銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品，必要時可向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品C只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品D只能經(jīng)營本企業(yè)生產(chǎn)的藥品E只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品【答案】E【解析】17.新藥是指[1分]A我國未生產(chǎn)過的藥品B未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C未曾進口的藥品D未曾收載人國家藥品標準的藥品E未曾使用過的藥品【答案】B【解析】18.潔凈廠房的溫濕度無特殊要求時，應(yīng)該是[1分]A溫度18—24℃，相對濕度50％一70％B溫度15—18℃，相對濕度50％一70％C溫度18—26℃，相對濕度45％一65％D溫度13—15℃，相對濕度50％一70％E溫度15—18℃，相對濕度45％一65％【答案】C【解析】19.國家重點保護的野生藥材物種分為[1分]A一級B二級C三級D四級E五級【答案】C【解析】20.對非法收購藥品的企業(yè)的處罰措施是沒收違法所得，并處非法收購藥品貨值金額[1分]A一倍以上五倍以下的罰款B一倍以上三倍以下的罰款C二倍以上十倍以下的罰款D一倍以上十倍以下的罰款E二倍以上五倍以下的罰款【答案】E【解析】21.按照《刑法》規(guī)定，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，屬于[1分]A生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪B擾亂市場秩序罪C擾亂公共秩序罪D走私、販賣、運輸、制造毒品罪E虛假廣告罪【答案】B【解析】22.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理辦法》(局令第24號)，如果限于藥品內(nèi)包裝標簽尺寸不能包括較多內(nèi)容，但必須標注的是[1分]（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）A藥品通用名稱，生產(chǎn)日期，有效期B藥品通用名稱，規(guī)格，生產(chǎn)日期C藥品通用名稱，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)D藥品通用名稱，規(guī)格，用法用量E藥品通用名稱，規(guī)格，生產(chǎn)批號，有效期【答案】E【解析】23.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和計量等工作的專職人員數(shù)量[1分]A不少于企業(yè)職工總數(shù)的1％，最少不低于3人B不少于企業(yè)職工總數(shù)的2％，最少不低于3人C不少于企業(yè)職工總數(shù)的3％，最少不低于3人D不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％，最少不低于3人E不少于企業(yè)職工總數(shù)的5％，最少不低于3人【答案】B【解析】24.《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品廣告中使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員名義，情節(jié)不嚴重的應(yīng)給予的處罰是[1分]A由廣告審批機關(guān)責(zé)令停止廣告發(fā)布B由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責(zé)令停止廣告發(fā)布，沒收廣告費用，并處罰款C依法停止廣告業(yè)務(wù)D追究刑事責(zé)任E沒收違法所得【答案】B【解析】25.《中華人民共和國價格法》規(guī)定，經(jīng)營者不執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價以及法定的價格干預(yù)措施、緊急措施的[1分]A責(zé)令改正，有違法所得的沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下罰款，情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓B警告，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C沒有違法所得的，責(zé)令停業(yè)整頓D責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款，沒有違法所得的，可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓E直接追究刑事責(zé)任【答案】D【解析】26.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得[1分]A進行藥品現(xiàn)貨銷售活動B向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨C向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨D向零售藥店銷售現(xiàn)貨E向醫(yī)療機構(gòu)銷售現(xiàn)貨【答案】A【解析】27.藥品經(jīng)營企業(yè)庫房內(nèi)溫濕度的監(jiān)測要求是[1分]A每日上午下午各記錄一次B每日上午下午隨時各記錄二次C每日上午下午定時各記錄一次D每日測定記錄二次E每日定時測定記錄二次【答案】C【解析】28.國家藥物政策的目標是：[1分]A保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康B保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保證人民用藥安全C基本藥物的可獲得性，保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺格的藥品，合理用藥D保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的安全E在藥品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)實施藥事政策與法規(guī)【答案】C【解析】29.以下說法錯誤的是[1分]A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料【答案】B【解析】30.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）規(guī)定，有關(guān)配制和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)至少保存[1分]A一年B二年C三年D四年E五年【答案】B【解析】31.最終滅菌大容量注射劑的罐封應(yīng)在[1分]A100級B1000級C10000級D100000級E300000級【答案】A【解析】32.批號的定義為[1分]A用于識別批的數(shù)字B用于識別批的字母C用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史D規(guī)定生產(chǎn)時間生產(chǎn)的一批產(chǎn)品E就是生產(chǎn)日期【答案】C【解析】33.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)[1分]A執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)停止銷售處方藥和乙類非處方藥B執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)停止銷售處方藥和甲乙兩類非處方藥C執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，無需掛牌告知E可以為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所【答案】C【解析】34.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是[1分]A先產(chǎn)先出、近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨B先進先出、近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨C先進先出、近期先出，按批號發(fā)貨D先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨E雙人核對【答案】D【解析】35.藥品標簽中的有效期的合法表示為[1分]A有效期至06年04月12日B有效期5年C有效期至2007年3月D有效期至：2006／05／14E失效期：2007年3月【答案】D【解析】36.藥品購進記錄的保存期限是[1分]A超過藥品有效期3年，但不得少于5年B超過藥品有效期2年，但不得少于5年C超過藥品有效期2年，但不得少于3年D超過藥品有效期1年，但不得少于3年E超過藥品有效期1年，但不得少于5年【答案】D【解析】37.符合GSP實施細則對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置不同溫濕度倉庫條件要求的是[1分]A冷庫低于2℃，相對濕度45％一65％B陰涼庫不高于20℃，相對濕度45％一75％C常溫庫溫度為常溫，相對濕度45％一75％D常溫庫溫度為0一30℃，相對濕度45％一65％E常溫庫溫度為-4—30℃，相對濕度45％一65％【答案】B【解析】38.藥品連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛[1分]A藥品經(jīng)營許可證B營業(yè)執(zhí)照CGSP證書D執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明E本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志【答案】E【解析】39.組織國家藥品標準的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是[1分]A藥品認證委員會B藥品審評中心C國家藥典委員會D藥品檢驗所E藥品審評委員會【答案】C【解析】40.執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于[1分]A專業(yè)資格制度B專業(yè)技術(shù)資格制度C專業(yè)任職資格制度D職業(yè)資格證書制度E從業(yè)資格證書制度二、配伍選擇題配伍選擇題是一組試題（2至4個）共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍栉疵康涝囶}選出一個最佳答案。[41—44]A.藥品監(jiān)督管理部門B.公安部C.社會發(fā)展與改革委員會D.政府價格管理部門E.工商行政管理部門【答案】D【解析】41.對藥品價格進行行政管理的是[1分]（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）A

B

C

D

E

【答案】D【解析】42.依法參與特殊管理藥品管理的是[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】43.對藥品廣告監(jiān)督管理的是[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】44.起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施的是[1分]A

B

C

D

E

[45—48]A.不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議C.中國境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，不包括依法暫時代為履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員D.所執(zhí)業(yè)機構(gòu)的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量E.中國境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法暫時代為履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員【答案】A【解析】45.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及其適用指導(dǎo)適用于[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】46.對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】47.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當管理[1分]A

B

C

D

E

【答案】D【解析】48.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)予以糾正[1分]A

B

C

D

E

[49—51]A.國家藥典委員會B.SFDA藥品認證管理中心C.SFDA藥品審評中心D.SFDA藥品評價中心E.SFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心【答案】A【解析】49.負責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測的是[1分]A

B

C

D

E

【答案】D【解析】50.負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】51.負責(zé)藥品注冊的技術(shù)審評的是[1分]A

B

C

D

E

[52—55]A.無過錯責(zé)任B.不正當競爭行為C.非不正當競爭行為D.不正當價格行為E.不正當競爭行為和不正當價格行為【答案】C【解析】52.假冒他人的注冊商標屬于[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】53.采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品屬于[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】54.廣告的經(jīng)營者在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計、制作、發(fā)布虛假廣告[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】55.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品[1分]A

B

C

D

E

[56—59]A.向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度集中報告B.于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告C.須及時報告D.每年匯總報告一次E.每5年匯總報告一次【答案】E【解析】56.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】57.藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】D【解析】58.藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期已滿以后的藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】59.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)[1分]A

B

C

D

E

[60—63]A.采取查封扣押的行政強制措施B.采取暫停、生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施C.報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)D.責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收E.由工商行政管理部門處1萬一20萬元的罰款，沒收違法所得【答案】B【解析】60.醫(yī)療機構(gòu)違法在市場上銷售制劑的[1分]A

B

C

D

E

【答案】D【解析】61.新藥監(jiān)測期已滿的藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】62.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】63.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以[1分]A

B

C

D

E

[64—68]A.按無證經(jīng)營處罰B.按生產(chǎn)假藥處罰C.按銷售假藥處罰D.按廣告法處罰E.按價格法處罰【答案】B【解析】64.未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品的，或超出批準經(jīng)營范圍銷售的[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】65.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】66.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】67.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應(yīng)[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】68.違反《藥品管理法》和實施條例有關(guān)藥品價格管理規(guī)定的[1分]A

B

C

D

E

[69—71]A.假藥B.劣藥C.按假藥處理D.按劣藥處理E.無證生產(chǎn)的藥品【答案】E【解析】69.藥品成分的含量不符合藥品標準的[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】70.所標明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的是[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】71.未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的[1分]A

B

C

D

E

[72—75]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品經(jīng)營方式E.藥品經(jīng)營范圍【答案】C【解析】72.生產(chǎn)藥品的專營或兼營企業(yè)為[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】73.將購進藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)為[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】74.藥品批發(fā)和藥品零售屬于[1分]A

B

C

D

E

【答案】D【解析】75.藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營藥品的品種類別屬于[1分]A

B

C

D

E

[76—80]A.應(yīng)與其他藥品分開存放B.控制堆放高度，定期翻垛C.應(yīng)分開存放D.應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志E.專庫或?qū)９翊娣挪⒅付p人雙鎖保管，專賬記錄【答案】E【解析】76.怕壓藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】77.有有效期的藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】D【解析】78.麻醉藥品、一類精神藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】79.藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】80.易竄味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品[1分]A

B

C

D

E

[81—85]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【答案】A【解析】81.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】82.二類精神藥品處方應(yīng)保存[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】83.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】84.藥品批準文號有效期為[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】85.新藥監(jiān)測期不超過[1分]A

B

C

D

E

[86—90]A.藥品B.新藥C.劣藥D.輔料E.假藥【答案】E【解析】86.以其他藥品冒充精神藥品的[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】87.未曾在中國上市銷售的藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】88.擅自填加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】89.生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑[1分]A

B

C

D

E

【答案】D【解析】90.適應(yīng)證或功能主治超出批準范圍的[1分]A

B

C

D

E

[91—95]A.處兩年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B(yǎng).處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C.處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二借以下罰金D.處十年以上有期徒刑，無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產(chǎn)E.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產(chǎn)【答案】E【解析】91.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害，后果特別嚴重的[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】92.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中攙雜、摻假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】93.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】94.生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】95.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的[1分]A

B

C

D

E

[96—100]A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人B.藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人C.藥品零售中的處方審核人員D.零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員E.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人【答案】D【解析】96.應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】97.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】98.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則，有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】99.應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后特征上崗[1分]A

B

C

D

E

【答案】D【解析】100.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱[1分]A

B

C

D

E

[101—103]A.必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對負壓B.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開C.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的空氣凈化系統(tǒng)D.生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用E.與其他藥品生產(chǎn)可以共用生產(chǎn)線【答案】E【解析】101.生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】102.生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】103.放射性藥品生產(chǎn)時[1分]A

B

C

D

E

[104—106]A.質(zhì)量管理部門B.質(zhì)量保證部門C.質(zhì)量檢驗部門D.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織E.企業(yè)負責(zé)人【答案】D【解析】104.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)的是[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】105.直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的是[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】106.監(jiān)督下銷毀因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的是[1分]A

B

C

D

E

[107—110]A.應(yīng)明確質(zhì)量條款B.資格和質(zhì)量保證能力的審核C.應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營D.應(yīng)進行質(zhì)量評審E.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨【答案】A【解析】107.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】108.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】109.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】110.藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種[1分]A

B

C

D

E

[111—115]A.標準操作規(guī)程B.物料平衡C.物料D.驗證E.潔凈室【答案】C【解析】111.經(jīng)批準用以指示操作的通用文件或管理辦法[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】112.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】113.原料、物料、包裝材料等屬于[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】114.需要對塵粒和微生物數(shù)量進行控制的房間或區(qū)域[1分]A

B

C

D

E

【答案】E【解析】115.證明任何程序、配制過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動[1分]A

B

C

D

E

[116—120]A.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰C.按無證經(jīng)營處罰D.追究刑事責(zé)任E.承擔(dān)民事責(zé)任【答案】D【解析】116.超過有效期的[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】117.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的[1分]A

B

C

D

E

【答案】B【解析】118.擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或設(shè)點銷售藥品超出規(guī)定范圍的[1分]A

B

C

D

E

【答案】C【解析】119.以他種藥品冒充此種藥品的[1分]A

B

C

D

E

【答案】A【解析】120.不注明或更改生產(chǎn)批號的[1分]A

B

C

D

E

三、多選題多選題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分?！敬鸢浮緽【解析】121.國家食品藥品監(jiān)管管理局的職能有[1.5分]A擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施B擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄C核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》D監(jiān)管食品、化妝品、藥品E審批藥品廣告【答案】ABD【解析】122.職業(yè)道德的特征包括[1.5分]A通俗化B具有明顯的連續(xù)性C與人們的職業(yè)活動相聯(lián)系D具體化、規(guī)范化E多樣化【答案】ABCD【解析】123.藥品標準的含義是[1.5分]A國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市的炮制規(guī)范B國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定C國家對藥品的理化指標等規(guī)定的標準D是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E是國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法的依據(jù)【答案】BD【解析】124.實行政府定價或者政府指導(dǎo)價的藥品包括：[1.5分]A通過GMP認證的藥品B具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品C具有中藥品種保護的藥品D臨床急需的藥品E列人國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品【答案】BE【解析】125.以下可列入非處方藥目錄的是[1.5分]A國際管制的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品及毒性藥品的單方制劑B給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用C可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥D無潛在濫用、誤用可能的藥品E需要經(jīng)常調(diào)整用藥劑量的藥品【答案】BCD【解析】126.取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，所需承擔(dān)的法律責(zé)任是[1.5分]A責(zé)令限期改正，給予警告，并處2萬元以上5萬元以下的罰款B由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告C逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款D情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡E對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分【答案】BCDE【解析】127.非處方藥專有標識可以單色印刷的位置有[1.5分]A標簽B說明書C內(nèi)包裝D外包裝E大包裝【答案】BE【解析】128.生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是[1.5分]A原料B輔料C外包裝材料D直接接觸藥品的包裝材料E直接接觸藥品的容器【答案】ABDE【解析】129.在藥品的標簽或說明書上，必須注明的內(nèi)容有[1.5分]A注冊商標圖案B有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號C批準文號D通用名稱、規(guī)格E不良反應(yīng)、禁忌和注意事項【答案】BCDE【解析】130.以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是[1.5分]A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的B以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的C以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假