18放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定

10放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)審定操作標準一、行政審批工程名稱、性質(zhì)〔一〕名稱：放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)審定。〔二〕性質(zhì)：行政許可。二、設(shè)定依據(jù)20231231修訂后的《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，自公布之日起實施。修訂后的《中華人民共和國職業(yè)病防治法》第八十九條：對醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害掌握的監(jiān)視治理，由衛(wèi)生行政部門依照本法的規(guī)定實施；三、實施權(quán)限和實施主體衛(wèi)生部《放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)治理方法》第三條：從事放射衛(wèi)生技術(shù)效勞的機構(gòu)，必需取得衛(wèi)生部或者省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)四、行政審批條件依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)治理方法〉等〔衛(wèi)監(jiān)視發(fā)〔2023〕25號〕的規(guī)定，申請放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書的，應(yīng)當具備以下條件：〔一〕機構(gòu)1、具有法人資格或法人授權(quán)資格，即申報單位或授權(quán)單位應(yīng)有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書；2、有固定的辦公場所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)效勞的工作場所及工作條件，即同時開展評價、防護檢測和個人劑量監(jiān)測效勞的12061005賃辦公場所的，租期應(yīng)在兩年以上；3、能獨立開展相應(yīng)的技術(shù)效勞工作；4、崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確，即放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)應(yīng)設(shè)檢測與評價等崗位，應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)置文件，并掛牌；5、有完善的質(zhì)量治理掌握體系。〔二〕人員1、根本條件應(yīng)當有與其申請技術(shù)效勞工程相適應(yīng)的治理、技術(shù)和質(zhì)量掌握人員；專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當把握相關(guān)法律、法規(guī)、標準和本單位質(zhì)量治理體系文件。專業(yè)技術(shù)負責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)是醫(yī)學(xué)、放射或物理等相關(guān)專業(yè)人員；專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當把握本專業(yè)業(yè)務(wù)，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請的技術(shù)效勞工程相全都；專業(yè)技術(shù)人員必需經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。認可國家級放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)及省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的放射診療建設(shè)工程職業(yè)病危害放射防護評價、放射衛(wèi)生防護檢測、個人劑量檢測培訓(xùn)合格證書。2、具體條件申請放射診療建設(shè)工程職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事5機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)35他放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)中任職；申請放射衛(wèi)生防護檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2人，技術(shù)人員總5中任職；申請個人劑量監(jiān)測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本人員總數(shù)不少于3機構(gòu)中任職?！踩硟x器設(shè)備11；2、儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、精度能滿足所開展的效勞工程工作的需要，并能正常運行；3、計量器具定期進展計量檢定，并貼有檢定或校驗標識。無計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗和檢驗方法并進展定期校驗；4措施。〔四〕試驗室1、檢測試驗室具有良好的內(nèi)務(wù)治理，干凈有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、掌握進入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；2、有質(zhì)量治理體系文件，并嚴格依據(jù)文件開展質(zhì)量掌握工作；3、放射性物質(zhì)檢測場所，應(yīng)當符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質(zhì)掌握檢測質(zhì)量的措施。有參與試驗室間檢測力量驗證活動的記錄；4、檢測方法承受國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準。應(yīng)有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品治理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)章等作業(yè)指導(dǎo)文件；5、為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；6、原始記錄和檢測報告應(yīng)當依據(jù)各自的要求，包含有足夠的信息，并且依據(jù)有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。五、實施對象和范圍廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)為醫(yī)療機構(gòu)供給放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價〔乙級、放射衛(wèi)生防護檢測、個人劑量監(jiān)測等技術(shù)效勞的機構(gòu)。六、申請材料書面申報材料及電子版申報材料各提交一式一份，材料不返還，申報者應(yīng)備份。〔一〕申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)效勞的機構(gòu)應(yīng)當向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：1、放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)審定申請表；、法人資格證明材料〔復(fù)印件；應(yīng)提交事業(yè)單位法人證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。假設(shè)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書復(fù)印件；3、申請單位簡介；構(gòu)的各個部門職責(zé)簡介；③申請機構(gòu)的環(huán)境、場所、儀器設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員等狀況介紹。4、質(zhì)量治理手冊和程序文件名目；5、專業(yè)技術(shù)人員狀況一覽表；專業(yè)技術(shù)人員狀況一覽表應(yīng)當包括：姓名、性別、誕生年月、職稱/職務(wù)、從事專業(yè)、專業(yè)工作年限；年月、職稱/職務(wù)、從事專業(yè)、專業(yè)工作年限；供給放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人任命文件復(fù)印件，全部技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)職稱證書〔無技術(shù)職稱者供給學(xué)歷證明〕復(fù)印件、勞動合同復(fù)印件及未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)中任職的承諾書；放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人工作過的單位供給的放射衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)工作年限證明材料。6、專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核證明〔復(fù)印件；7、相關(guān)儀器設(shè)備清單；按附件設(shè)備排列的挨次列出，設(shè)備清單內(nèi)容包括：儀器設(shè)備名稱、型號、計量檢定〔校準〕有效期、生產(chǎn)廠家、用途、數(shù)量、狀態(tài)。8、工作場所使用證明；應(yīng)提交房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件。屬于租賃工作場所的租期應(yīng)在兩年以上，除提交租賃合同復(fù)印件外，還應(yīng)提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明或土地使用證明復(fù)印件。9、計量認證合格證書。應(yīng)提交試驗室計量認證合格證書復(fù)印件和各種強檢儀器設(shè)備檢定報告書復(fù)印件；〔二〕申請連續(xù)放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書：430日前的3個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出連續(xù)申請。連續(xù)申請需提交以下材料：1、放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)連續(xù)申請表；、法人資格證明材料〔復(fù)印機；應(yīng)提交事業(yè)單位法人證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。假設(shè)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書復(fù)印件；3、放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書原件；4、取得放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書4年以來開展放射衛(wèi)生技術(shù)效勞工作的總結(jié)報告；5、質(zhì)量治理手冊和程序文件名目；6、專業(yè)技術(shù)人員狀況一覽表；專業(yè)技術(shù)人員狀況一覽表應(yīng)當包括：姓名、性別、誕生年月、職稱/職務(wù)、從事專業(yè)、專業(yè)工作年限；年月、職稱/職務(wù)、從事專業(yè)、專業(yè)工作年限；供給放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人任命文件復(fù)印件，全部技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)職稱證書〔無技術(shù)職稱者供給學(xué)歷證明〕復(fù)印件、勞動合同復(fù)印件及未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)中任職的承諾書。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人工作過的單位供給的放射衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)工作年限證明材料。7、相關(guān)儀器設(shè)備清單；按附件設(shè)備排列的挨次列出，設(shè)備清單內(nèi)容包括：儀器設(shè)備名稱、型號、計量檢定〔校準〕有效期、生產(chǎn)廠家、用途、數(shù)量、狀態(tài)。8、計量認證合格證書。應(yīng)提交試驗室計量認證合格證書復(fù)印件和各種強檢儀器設(shè)備檢定報告書復(fù)印件；〔三〕申請變更放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書：放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)名稱、法定代表人〔負責(zé)人〕或機構(gòu)地址的路名、路牌發(fā)生轉(zhuǎn)變的，可以向自治區(qū)衛(wèi)生廳提出變更申請，并提交以下材料：1、放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)變更申請表；2、公安或工商部門出具的變更狀況證明材料，或者單位主管〔上級〕部門出具的任命打算等證明文件；變更放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)名稱的，應(yīng)提交工商部門出具的變更狀況證明材料，如變更名稱后的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、變更單位名稱受理單或名稱變更預(yù)核準通知單復(fù)印件等；變更放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)法定代表人〔負責(zé)人〕名稱的，應(yīng)提交變更名稱后的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、或者單位主管〔上級〕部門出具的任命打算等證明文件復(fù)印件；變更放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)地址的路名、路牌，應(yīng)提交公安部門出具的機構(gòu)地址路名、路牌變更證明材料復(fù)印件；3、放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書原件。放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)變更其他核準工程的，需重申請資質(zhì)審定?！菜摹成暾堖z失補發(fā)放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書：遺失放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書的，應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)提出補發(fā)申請，并提交以下材料：1、遺失補發(fā)申請報告；2、供給登載遺失聲明的省級以上報刊；七、辦結(jié)時限法定辦結(jié)時限：20個工作日。承諾辦結(jié)時限：11個工作日。八、行政審批數(shù)量很多量限制，符合條件者即予許可。九、收費工程、標準及其依據(jù)不收費。十、詢問、投訴0771-附件：1.放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)儀器設(shè)備條件2.行政審批流程圖3.申請書示范文本

放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)儀器設(shè)備條件工程名稱 診斷X射線機設(shè)備性能檢測(不包括CTCR、DR

X千伏〔kVp〕測量儀性能檢測模體/工具X千伏〔kVp〕測量儀性能檢測模體CT/專用電離室X射線CT機設(shè)備性性能檢測模體能檢測 頭部劑量模體放 體部劑量模體診射 X射線劑量儀診療 X射線數(shù)字減影裝置

X設(shè) 設(shè)備性能檢〔DSA〕千伏〔kVp〕測量儀性 X射線質(zhì)控檢測工具能 乳腺攝影劑量儀檢 乳腺攝影機設(shè)備性能 數(shù)字式乳腺X射線曝光時間測量儀測 檢測 乳腺X射線kVp測量儀乳腺攝影性能檢測模體鈷-60治療機、后裝放療劑量儀/電離室治療機等設(shè)備性能檢 標準充水模體測 熱釋光測量裝置檢測

放療劑量儀/電離室掃描水箱(甲級應(yīng)具備三維掃描水箱)其它相關(guān)檢測設(shè)備核 醫(yī) 學(xué) 設(shè) 備SPECT性能測試模體(SPECT、γ照相機)性能檢測放 放射診療工作場所放 X、γ射線測量儀射 射防護檢測〔不包括 環(huán)境X、γ劑量率儀診 核醫(yī)學(xué)工作場所〕 中子劑量儀工程名稱療檢場 所 防護檢測檢測X、γ、β外照耀個人劑量監(jiān)測個人

儀器設(shè)備X、γ射線測量儀環(huán)境X、γ劑量率儀空氣取樣裝置低本底α、β測量儀熱釋光劑量儀或其他測讀裝置熱釋光劑量計或其他劑量計元件退火裝置或其他測讀附屬裝置數(shù)據(jù)處理計算機系統(tǒng)劑量計元件照耀系統(tǒng)〔可共享〕中子個人劑量監(jiān)測元件〔徑跡片〕顯微鏡或其他測讀裝置水浴鍋及其他蝕刻裝置數(shù)據(jù)處理計算機系統(tǒng)劑 中子個人劑量監(jiān)測 或者具有：量 監(jiān) 中子個人劑量監(jiān)測用熱釋光劑量計測 退火裝置數(shù)據(jù)處理計算機系統(tǒng)體外測量譜儀〔可共享〕低本底α、β測量儀內(nèi)照耀個人劑量監(jiān)測

低本底α能譜儀〔可共享〕低本底液閃測量儀〔可共享〕樣品灰化等處理裝置內(nèi)照耀監(jiān)測必需的其他儀器2放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)審定審批流程圖申請人提出申請—次性告知申請人補正的全部內(nèi)容〔2011申請人提出申請—次性告知申請人補正的全部內(nèi)容告知向有關(guān)單位申請告知向有關(guān)單位申請

效勞窗口對申請當場審查作出處理

申請材料不齊全、不符合法定形式衛(wèi)生廳行政審批辦公室20衛(wèi)生廳行政審批辦公室20個工作日內(nèi)組織完成專家評審，評審需要的時間不計入時限衛(wèi)生廳行政審批辦公室審查(限8個工作日)辦公室負責(zé)人審核，并簽署審批意見(限3個工作日)衛(wèi)生廳行政審批辦公室制作打算文件衛(wèi)生廳行政審批辦公室制作打算文件(限2個工作日，不計算在承諾辦結(jié)時限內(nèi))效勞窗口通知申請人領(lǐng)取打算文件(限1個工作日，不計算在承諾辦結(jié)時限內(nèi))3放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)審定申請表青秀方維技術(shù)效勞申請機構(gòu)名稱 :青秀方維技術(shù)效勞(公章)法定代表人 : 張三填 表 日 期 : 2023 年 8 月23日中華人民共和國衛(wèi)生部制填表說明本申請表由申請放射衛(wèi)生技術(shù)效勞資質(zhì)的機構(gòu)填寫后報衛(wèi)生行政部門。填寫時，文字要簡練，不得涂改，空格處以“無”字填寫，并用A4紙打印。單位名稱、地址等工程要填寫全稱?！皢挝恍再|(zhì)”一欄填寫“國有1放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)審定申請表申請機構(gòu)名稱青秀方維技術(shù)效勞 單位性質(zhì) 民營申請機構(gòu)地址郵政編碼法定代表人聯(lián)系人

128號530028 張三張四

電 話 職務(wù)職務(wù) 總經(jīng)理

0771-董事長 0771-(一)放射診療建設(shè)工程職業(yè)病危害放射防護評價(√)甲級資質(zhì) □乙級資質(zhì) √放射衛(wèi)生技術(shù) (二)放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測( )資質(zhì)等級

放射防護器材檢測 □含放射性產(chǎn)品檢測 (三)放射衛(wèi)生防護檢測(√)(四)個人劑量監(jiān)測(√)備注：在( )或□中打勾(一)法人資格證明材料(復(fù)印件)；(二)申請單位簡介；(四)專業(yè)技術(shù)人員狀況一覽表；資料清單 (五)專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核合格證明(復(fù)印件)；(六)相關(guān)儀器設(shè)備清單；(八)計量認證合格證書(復(fù)印件)。申請機構(gòu)法定代表人： 張三 構(gòu)：青秀方維技術(shù)效勞(簽章) (公章)2023年8月23日 2023年8月23日技術(shù)效勞范圍工程技術(shù)效勞范圍工程是/否備注放射診斷是放射診療建設(shè)工程職業(yè)病危害放射防護評價介入放射學(xué)否放射治療是核醫(yī)學(xué)是技術(shù)效勞范圍〔二〕技術(shù)效勞范圍技術(shù)效勞范圍工程是/否備注X是不包括CRDR、CTDSAＸ射線治療機CR、DR是CT是DSA否乳腺攝影機是Ｘ射線治療機是γ后裝治療機是中子后裝機否放射衛(wèi)生防護檢測鈷-60否醫(yī)用電子是立體定向放射治療裝置是γ照相機是SPECT/SPECT-CT否PET/PET-CT否射線裝置工作場所是密封源工作場所是非密封源工作場所是技術(shù)效勞范圍〔三〕技術(shù)效勞范圍技術(shù)效勞范圍工程是/否備注X、γ射線是外照耀β射線是個人劑量監(jiān)測中子射線是內(nèi)照耀是專業(yè)技術(shù)人員狀況一覽表專業(yè)技術(shù)人員狀況一覽表專業(yè)工作年限55433序號姓名性別誕生年月職稱/職務(wù)從事專業(yè)1劉一男1962.3主任醫(yī)師放射衛(wèi)生2劉二女1963.4高級工程師核物理3劉三男1964.5副主任醫(yī)師放射衛(wèi)生4劉四男1965.6醫(yī)師放射衛(wèi)生5劉五男1966.7技師核物理序號儀器設(shè)備名稱序號儀器設(shè)備名稱X用途測測數(shù)量狀態(tài)12良好2測量儀1良好型號計量檢定(校準)有效期生產(chǎn)廠家sy2023.5.30太國wsy2023.4.30綿電放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)變更申請表申請機構(gòu)名稱青秀方維技術(shù)效勞單位性質(zhì)民營申請機構(gòu)地址南寧市青秀區(qū) 電 話0771-郵政編碼530012828法定代表人張豐 職 務(wù)董事長專業(yè)科室名稱檢測室 負責(zé)人 張四電 話工作聯(lián)系人劉一 聯(lián)系傳 真電子郵箱原資質(zhì)證書編號 GXSFS45202312資質(zhì)工程及等級 放射診療建設(shè)工程職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質(zhì)證書有效期限

2023年8月23日 至2023年8月22日□公安或工商部門出具的變更狀況的證明材料；提 交 資 料

□放射衛(wèi)生技術(shù)效勞機構(gòu)資質(zhì)證書原件。申請變更內(nèi)容：法定代表人變更 √機構(gòu)名稱變更 □機構(gòu)地名變更 □(簽章)

原機構(gòu)法定代表人：張三變更后法定代表人：張豐原機構(gòu)名稱：變更后機構(gòu)名稱：原單位地址：變更后單位地址