2023年整理-固體車間風(fēng)險評估報告

降低和控制由于生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)施、控制系統(tǒng)帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為適用于固體制劑車間片劑、膠囊劑產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)全過程進行的風(fēng)險識別、評估、控制、溝通3.2.1風(fēng)險評估方法：遵循FMEA技術(shù)(失效模式效果分析)。嚴重程度(S)關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)3.2.2.2可能性(P):測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(P)極高(4)高(3)中(2)3.2.2.3可測性(D):在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)極低(4)低(3)中(2)高(1)能夠被很快發(fā)現(xiàn)或是有報警，在線監(jiān)測，可3.3.2風(fēng)險評價標準RPN>16或高風(fēng)險水平中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN≥8。中等風(fēng)險水平生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號步驟驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動差潛在的影響潛在的原因發(fā)生概率p可檢測起始平驗證活動1人流人員進出車間無車間人員指導(dǎo)進入生產(chǎn)崗位規(guī)定的更衣程序進出生產(chǎn)崗位潔凈區(qū)二更受到污染3入控制不當(dāng)人員進出c.人員培2做好外來人員進入經(jīng)過更衣室才能進入生產(chǎn)崗位以及不同級別潔凈室c.人員進出操作d.洗手及消毒設(shè)施2中a.檢查車間的進入控制及人流。b.檢查人員進出操作規(guī)程培訓(xùn)情2物流進出車間入車間b物料進入車間前的清潔空間不足物料包裝的污染導(dǎo)致廠染3a.進入控制設(shè)計不當(dāng)c.缺乏培訓(xùn)2a.物料進出、交接、b.對操作人員進行物料進出操作規(guī)程23中時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟編號：2013-001編號驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的影響性S潛在的原因發(fā)生PD起始驗證活動1水用于配設(shè)備純化水質(zhì)量不當(dāng)成品中過量生物負載3設(shè)施污染1樣在線監(jiān)測(電導(dǎo)率、溫度)39中儀表校準(IQ)2空氣用于噴漿壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)4設(shè)施污染使用點1樣3高檢查壓縮空氣質(zhì)量(OQ)性測試的規(guī)程到位(IQ)時間：2021年x月x日編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝風(fēng)險識別控制措施及驗證活動害或偏差響性S潛在的原因發(fā)生0D起始驗證活動1理人員操作331、員工培訓(xùn)合格后上2、每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；19中2理3空調(diào)系統(tǒng)失效31、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；子、沉降菌、浮游菌進行檢測；19低進行空調(diào)系統(tǒng)驗證，確認溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、3理3徹底11、清場后檢查；2、生產(chǎn)前進行復(fù)查13低4理效期3沒有檢查物料的效期3物料采購、檢驗、使用前均有檢查和復(fù)核19中在工藝驗證中確認使用的效期5理錯誤的原4沒有根據(jù)生產(chǎn)指令操作31、對操作人員進行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識培訓(xùn)，提升其對原輔料的準確識別能力2、按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時做好標識；1高時間：2021年x月x日6理量比例錯誤3沒有根據(jù)生11、按照生產(chǎn)指令稱量備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標識；2、下工序在領(lǐng)用時執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13低7理量比例錯誤4效1準，使用前做好檢查、校正28中8理3113低9理3誤1生產(chǎn)指令由專人下達、13低理確不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低理確不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過程中，加強檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時更換，并28中在工藝驗證中確認篩網(wǎng)使用中有無破損人員操作311、員工培訓(xùn)合格后上2、每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；13低3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；子、沉降菌、浮游菌進行檢測；13低進行空調(diào)系統(tǒng)驗證，確認溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、3徹底31、清場后檢查；2、生產(chǎn)前進行復(fù)查19中干混、潤產(chǎn)品不均311、加強培訓(xùn)與考核；13低時間：2021年x月x日或過度一2、對設(shè)備進行干混時間的均一性干混、潤濕劑不足或過度產(chǎn)品不均3燥機設(shè)備性能不可靠319中在工藝驗證確認干混、濕混時間及物料的超出控制范圍或含量下降32行，加強培訓(xùn)與考核；2中在工藝驗證中現(xiàn)場確認干燥溫度及時間超出控制范圍或含量下降3不及時2行，及時做好調(diào)節(jié)，加強培訓(xùn)與考核；2中在工藝驗證中現(xiàn)場確認干燥溫度及時間超出控制范圍或含量下降3干燥不均勻2養(yǎng)；定期檢測干燥均勻性2中確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核12低確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中228中在工藝驗證中確認篩網(wǎng)使用中有無破損總混時間不足或過度產(chǎn)品不均4未按操作規(guī)11、加強培訓(xùn)考核.2、對設(shè)備的總混時間預(yù)設(shè)定，嚴格執(zhí)行；14高在工藝驗證中確認總混時間及物料的均總混時間度產(chǎn)品不均3性能不可靠216中不準確3未執(zhí)行雙人復(fù)核11、嚴格執(zhí)行雙人復(fù)核制2、下工序在領(lǐng)用時執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13低時間：2021年x月x日不準確2效2準，使用前做好檢查、校正28中3113低3誤1生產(chǎn)指令由專人下達、13低物料信息丟失3未及時標識216低在工藝驗證中確認物料標識的規(guī)范性與物料信息丟失3113低在工藝驗證中確認物料標識的規(guī)范性與人員操作311、員工培訓(xùn)合格后上2、每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；13低3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；子、沉降菌、浮游菌進行檢測；13低進行空調(diào)系統(tǒng)驗證，確認溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、3徹底21、清場后檢查；2、生產(chǎn)前進行復(fù)查2中心膠囊3未雙人復(fù)核1行雙人復(fù)核制度，及時做好標識；13低異超出規(guī)定范圍不符合標準3未及時稱量、2加強檢查；2中異超出規(guī)定范圍不符合標準31加強設(shè)備日常維護保養(yǎng)，定期檢查。13低時間：2021年x月x日外觀帶粉21使用拋光機拋光時，加強外觀質(zhì)量檢查12低人員操作311、員工培訓(xùn)合格后上2、每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；13低3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；行檢測；13低進行空調(diào)系統(tǒng)驗證，確認溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、3徹底21、清場后檢查.2、生產(chǎn)前進行復(fù)查2中3未雙人復(fù)核1行雙人復(fù)核制度，及時做好標識；13低期打印不正確3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1格雙人復(fù)核；13低3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核319中在工藝驗證中確認鋁塑包裝規(guī)格的正確性3誤113低在工藝驗證中確認鋁塑模具使用的正確性不符合要求3員工質(zhì)量把11、按照操作規(guī)程進行目13低不符合要求3障2加強檢查；2中時間：2021年x月x日人員操作311、員工培訓(xùn)合格后上2、每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；13低底31場檢查和復(fù)核；13低3未雙人復(fù)核1行雙人復(fù)核制度，及時做好標識；13低批號打印3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1嚴格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度13低3手工包裝責(zé)2加強員工質(zhì)量意識培2中3自動包裝機21、加強員工質(zhì)量意識培2、做好自動包裝機日常維護保養(yǎng)；2中時間：2021年x月x日編號工藝風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的潛在的影響性S潛在的原因發(fā)生0D起始驗證活動1理錯321、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對員工進行操作技能2中在工藝驗證中對員工接受培訓(xùn)情況進行確認2理求能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效21、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；2、每季度對環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進行檢測；2中降菌、浮游菌等項目的確認3理求能污染3徹底11、清場后檢查：2、生產(chǎn)前進行復(fù)查26低4理過效期效3沒有檢查物料的效期113低在工藝驗證中確認使用的效期5理3沒有根據(jù)生產(chǎn)指令操作11、對操作人員進行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識培訓(xùn)，提升其對原輔料的準確識別能力；2、按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行13低6理錯誤3沒有根據(jù)生113低第11頁共48頁時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟復(fù)核交接；7理錯誤3效2用前做好檢查、校正2中在工藝驗證中確認所使用的稱量器具效期8理件效3113低性9理生產(chǎn)文件效3誤1核13低理準確要求2篩網(wǎng)誤用1網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低理準確要求2篩網(wǎng)使用中破損2料28中欠缺錯311、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對員工進行操作技能13低在工藝驗證中對員工接受培訓(xùn)情況進行確認求能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；2、每季度對環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進行檢測；13低降菌、浮游菌等項目的確認求能污染3徹底21、清場后檢查，2、生產(chǎn)前進行復(fù)查2中均一311、加強培訓(xùn)與考核；2、對設(shè)備進行干混、濕混時13低在工藝驗證確認干混、濕混時間及物料的均第12頁共48頁時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟或過度間預(yù)設(shè)定；或過度均一3粒機設(shè)備性能不可靠2加強設(shè)備日常維護保養(yǎng)；2中在工藝驗證確認干混、濕混時間及物料的圍量下降32培訓(xùn)與考核；2中在工藝驗證中現(xiàn)場確認干燥溫度及時間圍量下降3不及時2嚴格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時做好調(diào)節(jié)，加強培訓(xùn)與考核；2中在工藝驗證中現(xiàn)場確認干燥溫度及時間圍量下降4均勻1加強設(shè)備日常維護保養(yǎng)；定期28中準確要求3篩網(wǎng)誤用1網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低準確要求2篩網(wǎng)使用中破損2破損及時更換，并重新處理物料28中或過度均一311、加強培訓(xùn)考核；2、對設(shè)備的總混時間預(yù)設(shè)定，嚴格執(zhí)行；13低在工藝驗證中確認篩網(wǎng)總混時間及物料的或過度均一32養(yǎng)2中311、嚴格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，13低第13頁共48頁時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟誤確復(fù)核做好標識；稱量錯誤衡不準確2效2用前做好檢查、校正28中在工藝驗證中確認所使用的稱量器具效期錯誤的生產(chǎn)文件效31及時收回過期文件，操作現(xiàn)場13低性錯誤的生產(chǎn)文件效3誤1核13低標識丟失物料信息丟失1未及時標識212低效性標識丟失物料信息丟失11將標識用扎口繩固定11低效性壓片人員操作技能錯311、員工培訓(xùn)合格后上崗；13低在工藝驗證中對員工接受培訓(xùn)情況進行確認壓片求能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；2、每季度對環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進行檢測；13低降菌、浮游菌等項目的確認壓片符合要求能污染3徹底21、清場后檢查：2中壓片標水份不符合質(zhì)3環(huán)境溫濕度控制不當(dāng)11、嚴格按照工藝控制點(溫度18-26℃、相對濕度45-65%)13低時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟2、減少物料暴露時間；壓片范圍合標準3量、調(diào)節(jié)設(shè)備22中壓片范圍合標準3不可靠1加強設(shè)備日常維護保養(yǎng)，定期13低瓶內(nèi)包欠缺錯311、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對員工進行操作技能13低在工藝驗證中對員工接受培訓(xùn)情況進行確認瓶內(nèi)包求能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；2、每季度對環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進行檢測；13低降菌、浮游菌等項目的確認瓶內(nèi)包求能污染3徹底21、清場后檢查2、生產(chǎn)前進行復(fù)查2中瓶內(nèi)包內(nèi)包材淆3未雙人復(fù)核1復(fù)核制度，及時做好標識；13低瓶內(nèi)包誤2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未2復(fù)核28中瓶內(nèi)包誤2誤112低瓶內(nèi)包嚴能污染3行11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對員工進行操作技能13低瓶內(nèi)包嚴能污染4設(shè)備性能不1對設(shè)備做好維護保養(yǎng)，加14高第14頁共48頁時間：2021年x月x日強檢查，欠缺錯311、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對員工進行操作技能13低在工藝驗證中對員工接受培訓(xùn)情況進行確認徹底淆31查和復(fù)核13低誤淆3未雙人復(fù)核1復(fù)核制度，及時做好標識；13低印錯誤錯3未按生產(chǎn)指113低訴3手工包裝責(zé)1加強員工質(zhì)量意識培訓(xùn)；2中訴3自動包裝機21、加強員工質(zhì)量意識培訓(xùn)；2、做好自動包裝機日常維護保養(yǎng)；2中時間：2021年x月x日表1-5高效濕法混合制粒機編號工藝步驟風(fēng)險識別價控制措施及驗證活動害或偏差潛在的影響S嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率0D可檢測性D起始風(fēng)險水平驗證活動1轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定3a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計22中置顯示和控制正確2工藝參數(shù)確定壓力低、密漏水、自動敏行，密封性、安全性有影響3a.系統(tǒng)壓力低或漏氣性不夠2a.保證系統(tǒng)壓力、封2中3混合設(shè)定干、濕當(dāng)響，有大塊、硬塊和細3a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)。22中時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟表1-6流化制粒干燥機編號工藝風(fēng)險識別控制措施及驗證活動害或偏差潛在的影響嚴重性s潛在的原因發(fā)生概率0可檢測性口起始風(fēng)險水平驗證活動1設(shè)備產(chǎn)能影響生產(chǎn)使用和產(chǎn)品3設(shè)備的產(chǎn)能及制備工藝未考慮生產(chǎn)使用具體需求。2編制設(shè)備采購用戶需求文件，明確設(shè)備選型產(chǎn)能和中關(guān)注。2中設(shè)備采購用戶需求文件編制(URS)設(shè)備選型安裝確認(IQ)設(shè)備運行和性能確認(OQ、PQ)2設(shè)備操作易產(chǎn)塵，極易造成房間粉塵飛揚。污染廠房和造成產(chǎn)品3密閉操作或未配備除塵系統(tǒng)。2閉轉(zhuǎn)移操作和設(shè)備密閉操作設(shè)計；房間設(shè)計排風(fēng)系統(tǒng)。2中設(shè)備采購用戶需求文件編制(URS)計(IQ)確認房間排風(fēng)系統(tǒng)安裝(IQ)時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟合質(zhì)有利于微生物活動設(shè)備使用的墊圈，密級別的聚合材料制造；非使用食物級別的潤滑油。3設(shè)備的設(shè)計不當(dāng)。2接觸的材料為304不銹鋼，并有材質(zhì)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。2中設(shè)備采購用戶需求文件編制(URS)并有證明文件(IQ)確認設(shè)備方便操作、防污染的設(shè)計(IQ)時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟3藥物殘留造成污染和交叉污染3設(shè)備的設(shè)計不當(dāng)。1制訂文件規(guī)定與0.4微米；非接觸小于1.2;筒體圓糙度鏡面磨光室；設(shè)備具有自動功能，無清洗盲13低設(shè)備采購用戶需求文件編制(URS)并有證明文件，設(shè)備表面處理合格(IQ)確認設(shè)備方便自動清洗和手動清洗操作的功能設(shè)計和部件(IQ)時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟4凈生產(chǎn)要求室外未經(jīng)處理的新風(fēng)31由初效+中效+高效過濾器順序合相應(yīng)制藥工藝的潔凈度(D級)性測試合格；確認合工藝要求。39中設(shè)備采購用戶需求文件編制(URS)計(IQ)時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟5工藝溫度3設(shè)備溫度控制設(shè)計不當(dāng)2器裝置換熱面積量保證和工藝中熱系統(tǒng)PID控制確控制溫度(分3段控制，溫度控制范圍在±5℃)。進度自動聯(lián)鎖控制；安裝溫度顯示監(jiān)出風(fēng)溫度2中設(shè)備采購用戶需求文件編制(URS)關(guān)鍵儀器儀表校準檢查(IQ)計(IQ)置運行正常(0Q)時間：2021年x月x日表1-7膠囊充填機編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動害或偏差潛在的影響s嚴重性s潛在的原因00可檢可檢D婚風(fēng)險水平驗證活動1準備儀表缺乏影響2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、228中2運行不到位，膠囊崩殼中心轉(zhuǎn)動盤下模板未對中同心3到位2a.調(diào)整排囊機構(gòu)的垂直導(dǎo)向插、垂導(dǎo)向插、水平導(dǎo)向座2中a.排囊機構(gòu)部件互相對中同心并與中心轉(zhuǎn)動盤下模板對中同心d.安全保護裝置靈敏可靠規(guī)范設(shè)備操作3a.囊殼質(zhì)量不過關(guān)、2殼、物料2中3質(zhì)量裝量差異大設(shè)備速度、設(shè)備部件磨損、計量針有影響3a.設(shè)備速度不穩(wěn)定c.計量針損壞319中時間：2021年x月x日表1-8旋轉(zhuǎn)式壓片機編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的影響性S潛在的原因發(fā)生0D起始風(fēng)險水平驗證活動1素片的重量出現(xiàn)差異2數(shù)2穩(wěn)數(shù)28中c.確認設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認片重差異2充填潔有影響，缺素片的外觀3a.充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準b.油泵運轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)異常2填深度調(diào)節(jié)靈敏準確16低b確認油泵運轉(zhuǎn)正常，油路無阻塞、無滲漏時間：2021年x月x日表1-9鋁塑泡罩包裝機編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動害或偏差潛在的影響S嚴重性S潛在的原因00可檢可檢D風(fēng)險水平驗證活動1速度泡罩成形、度效果差3a.人員操作不當(dāng)求d.加熱管故障a.皮帶磨損塞不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操3c.檢修或更換加熱管d.更新皮帶e.吸塑輥真空吸孔19中a.確認正確操作求2運行板塊不正、對密封性、外觀有影響3不平行不同步c.間歇進給與沖裁不同步d.打字壓印位置不準確3平行.c.間歇進給與沖準確19中a.確認熱壓輥與主動輥平行.c.確認間歇進給與沖裁同步d.確認打字壓印位置準確e.確認設(shè)備運行正常時間：2021年x月x日表1-10熱風(fēng)循環(huán)烘箱編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響S嚴重性S潛在的原因0發(fā)生概率0D可檢測性D起始風(fēng)險水平驗證活動1準備確、穩(wěn)定、可靠性。不能準確顯示烘箱內(nèi)部實際溫度3b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響22中2運行不好蒸汽壓力、箱門密度有影響3a.清潔不徹底門氣密性不夠22中.通過熱圖確認干燥箱的冷點，比較腔內(nèi)實際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致e.燥箱各部溫度差異符合標準3a.熱風(fēng)循環(huán)不均勻b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2靈敏可靠2中時間：2021年x月x日表1-11粉碎機編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響s嚴重性s潛在的原因0發(fā)生概率0D可檢測性D起始風(fēng)險水平驗證活動1材質(zhì)到藥品中3a.建造材料使用不正確1a.確認材質(zhì)39中a.安裝確認時確認材質(zhì)2安裝接不正確電源連接不正確影響設(shè)22b.使用電壓表測28中常使用31檢查標識13低安裝時確認標識正確性時間：2021年x月x日安裝位置不正確3安裝地點不正確，可能環(huán)境不合格影響2安裝在D級環(huán)境下2中安裝確認安裝環(huán)境3運行敏、可靠性a.自除塵不啟動，操作間內(nèi)粉塵過多32度16低好潤滑油可能影響物料質(zhì)3216中4性能響41檢查物料、篩網(wǎng)14高設(shè)備性能確認時間：2021年x月x日表1-12旋振篩編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響s嚴重性s潛在的原因00DD起始風(fēng)險水平驗證活動1材質(zhì)到藥品中3a.建造材料使用不正確1a.確認材質(zhì)39中a.安裝確認時確認材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)2電壓太高或太低2a.使用電壓表測28中安裝位置不正確3安裝地點不正確，可能環(huán)境不合格影響1安裝在D級環(huán)境下13低安裝確認安裝環(huán)境時間：2021年x月x日3運行32度2中4響3物料不合格、篩網(wǎng)目數(shù)不正確1檢查物料、篩網(wǎng)39中設(shè)備性能確認時間：2021年x月x日表1-13搖擺式制粒機編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響s嚴重性s潛在的原因0發(fā)生概率0DD起始風(fēng)險水平驗證活動1材質(zhì)到藥品中3a.建造材料使用不正確1a.確認材質(zhì)39中a.安裝確認時確認材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)2電壓太高或太低2a.使用電壓表測28中常使用21檢查標識12低安裝時確認標識正確性時間：2021年x月x日安裝位置不正確3安裝地點不正確，可能環(huán)境不合格影響1安裝在D級環(huán)境下13低安裝確認安裝環(huán)境3運行敏、可靠性32度2中前座軸承密潤滑油可能影響物料質(zhì)量。3216低4響31生產(chǎn)前檢查物料、篩網(wǎng)39中設(shè)備性能確認時間：2021年x月x日表1-14三維運動混合機編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響s嚴重性s潛在的原因00DD起始風(fēng)險水平驗證活動1材質(zhì)到藥品中3a.建造材料使用不正確1a.確認材質(zhì)39中a.安裝確認時確認材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)3電壓太高或太低2a.使用電壓表測16低常使用31檢查標識39中安裝時確認標識正確性時間：2021年x月x日安裝位置不正確3安裝地點不正確，可能環(huán)境不合格影響1安裝在D級環(huán)境下13低安裝確認安裝環(huán)境3運行敏、可靠性32度2中4混合混合不均勻3不合理、裝載量過大139中設(shè)備性能確認時間：2021年x月x日表1-15槽型混合機編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響s嚴重性s潛在的原因00DD起始風(fēng)險水平驗證活動1材質(zhì)到藥品中3a.建造材料使用不正確1a.確認材質(zhì)39中a.安裝確認時確認材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)3電壓太高或太低1a.使用電壓表測39中常使用31檢查標識13低安裝時確認標識正確性時間：2021年x月x日安裝位置不正確3安裝地點不正確，可能環(huán)境不合格影響1安裝在D級環(huán)境下13低安裝確認安裝環(huán)境3運行敏、可靠性32度2中4混合混合不均勻3139中設(shè)備性能確認時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟表1-16高效包衣機編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動害或偏差潛在的影響S嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率0可檢測性口起始風(fēng)險水平驗證活動1溫度異常2c.加熱溫度未達到d.的包衣鍋調(diào)速范圍不合要求e.膠帶磨損2要求的溫度c.更換膠帶28中c.確認設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常噴液量片現(xiàn)象。外觀標準有影響3a.充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)異常3深度動、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準確19中漏d確認吸塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常、可靠。時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟表1-17離心制丸機編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01步驟風(fēng)險識別控制措施及驗證活動害或偏差潛在的影響S嚴重性S潛在的原因0發(fā)生概率0可檢測性口起始驗證活動1不能準確顯示烘箱內(nèi)部實際溫度223中b.工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1異常對產(chǎn)品粒度有影響。3f.加熱溫度未達到3要求的溫度c.更換膠帶19中e.確定供氣溫度調(diào)速范圍不合要求h.膠帶磨損量外觀標準有影響3a.蠕動泵轉(zhuǎn)速設(shè)定3b.調(diào)節(jié)壓力19中時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟表1-19流化床制粒包衣機編號：2013-001文件編號：SMP-QA-0100300R01編號工藝風(fēng)險識別控制措施及驗證活動害或偏差潛在的影響S嚴重性S潛在的原因00可檢測性口起始風(fēng)險水平驗證活動1設(shè)備產(chǎn)能影響生產(chǎn)使用和產(chǎn)品3設(shè)備的產(chǎn)能及制備工藝未考慮生產(chǎn)使用具體需求。2編制設(shè)備采購用戶需求文件，明確設(shè)備選型產(chǎn)能和中關(guān)注。