三個(gè)藥典凡例對(duì)比

三大藥典最新版本凡例局部比照Contents三大藥典凡例不同內(nèi)容的比較三大藥典凡例的主要內(nèi)容凡例的簡介三大藥典凡例特有內(nèi)容中國藥典凡例概述國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。凡例是為正確使用?中國藥典?進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的根本原那么，是對(duì)?中國藥典?正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外〞這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，那么在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。ChinesePharmacopoeia2010版歐洲藥典凡例概述凡例的內(nèi)容適用于各論和歐洲藥典中的其它章節(jié)。除凡例和各論中另有說明，各論中的說明為強(qiáng)制要求；除了特定的引用信息，如果各論引用總論中內(nèi)容時(shí)，該總論要求為法定要求。EuropeanPharmacopoeiaEP7.6美國藥典凡例說明TheUnitedStatesPharmacopoeia適用于美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)、分析和其他標(biāo)準(zhǔn)說明。凡例〔后面提到的GeneralNotices〕和在通用章節(jié)〔GeneralChapters〕中出現(xiàn)的generalrequirements以總那么的形式提供美國藥典中的標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)、分析和其它標(biāo)準(zhǔn)說明的解釋與應(yīng)用的根本指導(dǎo)，以消除整本書中與大量實(shí)例相關(guān)的那些要求的重復(fù)需要。只要沒有相反的特定說明，就應(yīng)用凡例和通用章節(jié)中的要求。但凡不同于凡例和通用章節(jié)時(shí)，將優(yōu)先采用個(gè)論中的說法，并應(yīng)特別指明其用法或內(nèi)容。為了強(qiáng)調(diào)這些例外的存在，在凡例和通用章節(jié)的某些地方使用“除非另有規(guī)定〞這樣的措詞。在正文中，它〔“除非另有規(guī)定〞〕應(yīng)理解為標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)、分析或其它標(biāo)準(zhǔn)說明中與凡例和通用章節(jié)中存在偏差的特殊規(guī)定，無論是否有例外的表述。USP34中國藥典總則正文簡介附錄簡介名稱及編排項(xiàng)目與要求檢驗(yàn)方法和限度標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品計(jì)量精確度試藥、試液、指示劑動(dòng)物實(shí)驗(yàn)說明書、包裝、標(biāo)簽概述適用于通那么和各論的其他規(guī)定總論各論縮寫和符號(hào)藥典中使用的國際制度單位〔SI〕和其他等價(jià)單位歐洲藥典名稱與版本藥典地位和法律認(rèn)可統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)專論和通則檢驗(yàn)操作和規(guī)程檢驗(yàn)結(jié)果術(shù)語與定義處方和配方保存、包裝、貯藏與標(biāo)簽美國藥典中國藥典歐洲藥典美國藥典水浴水浴溫度：除另有規(guī)定外，

均指98-100℃熱水：70-80℃微溫或溫水：40-50℃室溫(常溫)：10-30℃冷水：2-10℃冰?。?℃放冷：放冷至室溫除另有說明外，水浴是指在沸水中進(jìn)行。若要求的溫暖在100℃以下或指定溫度，可用其他的加熱方法凡是提到水浴且沒有指明溫度條件限制時(shí)，意指劇烈沸騰的水浴中國藥典歐洲藥典美國藥典溫度陰涼處：不超過20℃涼暗處：避光并不超過20℃冷處：2-10℃

常溫：10-30℃冷凍：-15℃冷藏：2-8℃陰涼：8-15℃室溫：15-25℃冷凍：-25-10℃冷處：不超過8℃。

涼處：8-15℃室溫：工作區(qū)的溫度?？煽氐姆块g溫度：20到25℃，平均動(dòng)態(tài)溫度不超過25℃

溫暖：30到40℃過熱：超過40℃試驗(yàn)時(shí)，未注明，指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)結(jié)果影響顯著時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)在25℃±2℃除另有說明，分析過程在15-25℃條件下進(jìn)行除另有規(guī)定，藥典中所有的溫度均用攝氏度表達(dá)，且所有的測(cè)量均在25℃下進(jìn)行。凡指定中等熱度的地方，指的是不超過45℃的任一溫度中國藥典歐洲藥典美國藥典有效數(shù)字修約規(guī)則“四舍六入”“五看前后”“四舍五入”“四舍五入”對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品(不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì))均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)歐洲藥典委員會(huì)建立了官方的對(duì)照品，檢驗(yàn)時(shí)可單獨(dú)授權(quán)使用。這些對(duì)照品來自歐洲醫(yī)學(xué)與保健質(zhì)量局（EDQM）。有關(guān)對(duì)照品的信息和有效期可以在EDQM的網(wǎng)站上查得USP對(duì)照品是由USP對(duì)照品委員會(huì)批準(zhǔn)的在USP或NF的實(shí)驗(yàn)與分析中用作參照標(biāo)準(zhǔn)的官方樣品。（參見USP參考標(biāo)準(zhǔn)<11>）。藥典論壇出版許多現(xiàn)行的官方USP對(duì)照品信息中國藥典凡例特有的規(guī)定運(yùn)算過程中數(shù)字的保存位數(shù)原料藥的含量百分“如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0％藥篩的篩號(hào)及粉末的等級(jí)，等等歐洲藥典凡例特有的規(guī)定各論項(xiàng)下關(guān)于“生產(chǎn)〞、“疫苗株和疫苗成分的選擇〞等縮寫和符號(hào)項(xiàng)下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗使用的縮寫〞等美國藥典凡例特有的規(guī)定USP、NF中使用了很多機(jī)構(gòu)、組織和出版物的名稱的簡稱檢驗(yàn)操作和規(guī)程中關(guān)于“離心機(jī)〞、“殘留溶劑〞及“比重〞的要求保存、包裝、貯存與標(biāo)簽中“容器〞、“標(biāo)示〞及“失效期和有效期〞等的標(biāo)準(zhǔn)介紹注：由于美國藥典凡例中特有的規(guī)定較多，此處簡要舉例總結(jié)：從總體來說，美國藥典凡例的規(guī)定一般較為詳細(xì)、具體，這樣便于統(tǒng)一執(zhí)行、減少偏差。而中國和歐洲藥典凡例的規(guī)定那么言簡意賅，有的較為原那么、概略相關(guān)英語匯詞藥典pharmacopoeia通則generalchapters出版物publication增補(bǔ)版supplement總論generalmonograph/notices各論individualmonograph執(zhí)行implement版本version官方修訂official

revisions更新update證書certificate藥典論壇pharmacopeialforum生效日期effectivedates說明statement表述expression慣用術(shù)語conventionalterms權(quán)利機(jī)構(gòu)competentauthority標(biāo)題title副標(biāo)題subtitle電子版electronicpresentation縮寫abbreviations提交submit文件document發(fā)行publish特殊規(guī)定qualificationmeans基本準(zhǔn)則basicguidelines歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)EDQM〔EuropeanDirecto