2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析課件

中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析

2006年-2015年2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析主要內容一、中國醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)狀二、國內新藥研發(fā)概況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析一、中國醫(yī)藥產業(yè)2006-2013年我國醫(yī)藥工業(yè)總產值及增長情況我國醫(yī)藥工業(yè)總產值逐年增長，但增速放緩，利潤下滑。2014年產值23136.57億元，增速僅7.4%，2015增速15%，2016預計11%2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析我國醫(yī)藥產業(yè)的格局國內大型制藥企業(yè)30%份額原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等外資及合資制藥企業(yè)60%份額

特色型小公司10%份額

2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析行業(yè)變革從2015年1月1日起截至1月13日，全國共有155家藥企GMP證書被收回，全國有藥品生產企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未通過認證。未通過認證及被收回的近2000家。醫(yī)?？刭M背景下，老產品在一輪輪招標降價過程中競爭力逐漸趨弱藥品注冊審評制度改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點等政策的推進，將考驗企業(yè)的研發(fā)實力，具備扎實創(chuàng)新能力的企業(yè)有望取得優(yōu)勢，藥品市場格局將重新劃分在醫(yī)?？刭M、招標降價大環(huán)境下，擁有新產品、質量過硬品種的企業(yè)，在招標過程有放量的機會，如恒瑞醫(yī)藥、海思科、萊美藥業(yè)等創(chuàng)新與并購將是醫(yī)藥企業(yè)未來成長的兩大驅動主力2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析（一）新藥概念的變化

美國FDA：新的化合物中國：未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。分三類：中藥天然藥物（9類）化學藥（6類）生物制品（15類）二、國內新藥研發(fā)概況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）2015年08月18日發(fā)布新定義：未在中國境內外上市銷售的藥品仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”

“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”國內新全球新2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析化藥的受理數(shù)量均占總量的85%左右2011~2014年藥品審評中心（CDE）各年度受理情況（二）新藥受理與批準上市情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年，共有484個受理號批準上市（包括批準生產、批準上市、批準進口），與2014年相比減少了9.7%，然而減少的只有化藥，中藥和生物制品的批準數(shù)量都有增加，尤其是中藥，批準數(shù)量翻了3倍。2013-2015新藥批準上市情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國藥品批準情況2015年CDE完成審評的9504個注冊申請新藥申請中，大多數(shù)為批準臨床、不批準和企業(yè)撤回仿制藥批準上市數(shù)量為新藥的2倍（119/562006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國藥品批準情況批準臨床2015年，化藥共有4477個受理號批準臨床，其中1.1類新藥有155個，共有50個企業(yè)獲得了1.1類新藥臨床批件，9個企業(yè)2個及以上。2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國藥品批準情況批準臨床2015年，3.1類新藥批準臨床1645個2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國藥品批準情況批準上市2015年，CFDA共批準化藥上市310件，14個化藥品種首次在中國上市2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國藥品批準情況批準上市2015年，CFDA共批準中藥上市148件2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國藥品批準情況批準上市2015年，CFDA共批準生物制品上市18件其中，首次獲批上市的2個1類生物制品均由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研發(fā)，均為疫苗。Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗：用于兒童預防脊髓灰質炎病毒感染的，填補了中國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)：對降低中國兒童手足口病的發(fā)病率有重大意義。2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年企業(yè)撤回臨床試驗自查核查風暴：2015年7月，1622個藥物臨床試驗項目，截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%，剩余待核查項目273個。2015年中國藥品批準情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年不批準藥品注冊2015年，CFDA不批準的藥品注冊申請共2033件（以受理號計，不區(qū)分申請內容）25%20.5%在化藥各個申請類型中，不批準最多的是仿制藥，共774個，占所有仿制藥的25%;其次是新藥申請，有709個注冊不被批準，不批準率為20.5％。進口化藥不批準注冊數(shù)量為185個，不批準率為27.9％。補充申請有227個不予批準，不批準率為16.4%2015年中國藥品批準情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年不批準藥品注冊2015年中國藥品批準情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年不批準藥品注冊2015年中國藥品批準情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年不批準藥品注冊2015年中國藥品批準情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析企業(yè)名稱已上市1.1類藥品江蘇恒瑞藥業(yè)艾瑞昔布、阿帕替尼江蘇豪森藥業(yè)馬林硝唑貝達藥業(yè)?？颂婺嵯嚷曀帢I(yè)艾拉莫德上海睿星基因技術吡非尼酮膠囊信立泰艾力沙坦北京興大雙環(huán)鉑深圳微芯西達本胺國內醫(yī)藥企業(yè)中，1.1類研發(fā)實力較強的企業(yè)是江蘇恒瑞，近年已有2個1.1類新藥。江蘇豪森、貝達、先聲藥業(yè)等企業(yè)都有1個1.1類新藥成果。但對于1.1類新藥，中國企業(yè)目前普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，而是開發(fā)Me-too藥。2011-2015國內1.1類上市新藥（三）國內創(chuàng)新藥物上市銷售情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析盤點：13個國家一類新藥上市后銷售情況2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析（四）國內新藥研發(fā)存在的主要問題1.企業(yè)利潤水平低，研發(fā)投入不足國際大型制藥公司一般會把利潤的10%～20%用于研發(fā)。而國內整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入?yún)s嚴重不足，1/3的企業(yè)由于虧損，更是先要解決生存問題，無力投資研發(fā)。從總體看，全國2007年投入藥品研發(fā)的總資金估計還不到輝瑞公司76億美元的1/3。2013年67家上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用占營業(yè)收入的平均比重為4.6%，2014年4.9%

2.新藥研制開發(fā)主體錯位

制藥水平先進的國家，新藥研發(fā)的主體是企業(yè)，大學、研究院所著重基礎研究。而在我國，新藥研究主要由專業(yè)院校和國家的研究院所來承擔。雖然科技部在“十一五”期間已明確重點支持企業(yè)創(chuàng)新研究，但是要實現(xiàn)這個目標，仍任重道遠。2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析3.業(yè)內研發(fā)心態(tài)浮躁，缺乏長遠戰(zhàn)略

從2004年開始，我國每年申報的新藥都有數(shù)千個，但真正的創(chuàng)新藥物很少。由于相比創(chuàng)新藥物，仿制藥、改劑型研究投入少、風險小，而且仿制藥、改劑型藥也屬于新藥，企業(yè)可以自主定價，從而保證企業(yè)得到可觀的回報，導致國內企業(yè)對此類藥物研發(fā)趨之若鶩，而真正新藥研發(fā)投入逐年減少。4.過度仿制

由于低水平重復研制過多，企業(yè)的利潤空間越來越小，企業(yè)因此越來越失去競爭能力，最終導致惡性循環(huán)。2012年起5年內全球600多個專利藥到期引發(fā)了新一輪仿制藥過熱。

2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析5.研發(fā)資源浪費嚴重

國內的藥品研發(fā)整體水平不高，研究過多地集中在幾個熱門品種上，重復申報，大量的研發(fā)資金被浪費，研發(fā)效率低下。2011年末中央財政為“重大創(chuàng)新藥物研制”專項下?lián)芰?00億重金，2012年又再追加了750億，但真正用于創(chuàng)新性研究的資金極其有限，難有好的新藥產生。6.研發(fā)技術與發(fā)達國家差距大

我國新技術和新型制劑研究長期滯后，脂質體、微囊、靶向給藥、緩控釋等新劑型新藥申報數(shù)量極少，新型藥物給藥系統(tǒng)研究至今尚未受到主流企業(yè)的重視。2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析7.知識產權保護意識有待加強中藥老字號商標在海外遭搶注，如同仁堂、片仔癀、王老吉、保濟丸等。外企到中國注冊中藥專利，如美國申請了“人參蜂王漿”專利、韓國申請了“牛黃清心丸”專利等，中藥專利被外國搶注多達1000多項，國產中醫(yī)藥面臨著“中國原產，韓國開花，日本結果，歐美收獲”的尷尬現(xiàn)狀。如青蒿素專利被諾華搶注，每年損失2-3億美元；救心丸被日本搶注（來自六神丸）每年日本從中獲利超過1億美元8.藥品集中招標政策影響新藥的推廣

2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析（四）我國新藥研究策略1.政府在政策和資金上給企業(yè)更多支持把新藥研發(fā)的主體轉到企業(yè)上來，建設創(chuàng)新藥物研發(fā)技術平臺體制創(chuàng)新：加大制藥企業(yè)優(yōu)化組合的力度，發(fā)展壯大一批大型制藥集團企業(yè)；給與投資與稅收優(yōu)惠。改革藥品定價機制，確保醫(yī)藥生產企業(yè)獲取合理的利潤2.人才策略：引進，穩(wěn)定，校企合作3.技術策略：me-too藥物，天然藥物，傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化，生物技術藥物。由模仿性創(chuàng)新走向自主創(chuàng)新。4.產品二次開發(fā)：一條捷徑

5.新型制劑研發(fā)風險最小，前景廣闊6.加強審評隊伍建設，提高收費標準2006年-2015年中國國內新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析藥品注冊收費標準調整前后比較（單位：元）項目新標準原標準倍數(shù)國產藥品新藥申請臨床試驗192000600032生產4320002930014.74仿制藥申請生產183600300061.2需臨床試驗的3180003000106補充申請一般的960030003.2需技術審評或現(xiàn)場檢查的99600300033.2