《藥店營運制度流程-藥品經營質量管理規(guī)范》中質量檔案的建立與表格完整版

《藥品經營質量管理規(guī)范》中質量檔案的建立與表格使用（0605）：企業(yè)質量管理機構應負責建立企業(yè)所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。

1、查質量管理機構職責，是否明確了本條職責；2、查藥品質量檔案，包括：（1）是否建立了質量檔案；（2）建檔品種范圍（應含首營品種、新品種、主營品種、質量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質量問題的品等）；（3）檔案內容：藥品質量檔案表及該品種包括質量標準、合法性證明文件、質量狀態(tài)記錄等內容。（藥典已收載的品種，可不收集質量標準，但企業(yè)須有藥典有效版本）第0605項內控標準：**無質量檔案，或檔案中無質量標準，視該項不合格。**建立藥品質量檔案的意義建立藥品質量檔案是在對藥品質量信息、資料進行收集、匯總、分析的基礎上，為藥品質量管理工作提供可靠的裁決、處理依據的有效形式**藥品質量檔案分類藥品質量檔案從廣義上講，是指在質量活動中形成的所有原始記錄、票據憑證、傳遞文件等信息資料；狹義上講，是指按品種建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容應包括藥品質量標準、合法性證明文件、質量狀態(tài)記錄等內容。

**一般建檔范圍1、首營品種

2、主營品種

3、除首營品種之外的其它新經營品種

4、發(fā)生過質量問題的品種

5、藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種

6、藥品質量不穩(wěn)定的品種

7、其它有必要建立質量檔案的品種藥品質量檔案表編號：№20**001藥品名稱骨折挫傷膠囊商品名稱——外文名稱——劑型膠囊劑規(guī)格每粒重0.29g有效期二年質量標準WS3-B-3465-98批準文號國藥準字Z14020213儲存條件密閉生產企業(yè)亞寶藥業(yè)大同制藥有限公司建檔類別首營品種√主營品種□不穩(wěn)定品種□重點檢測品種□建檔目的：驗收與在庫產品的質量穩(wěn)定性監(jiān)測藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況：符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定質量狀態(tài)記錄進貨日期產品批號進貨數量質量狀況質量分析處理措施備注20**-01-15200712032000/盒符合標準合格正常銷售質量管理員：張明淮填表日期：20**年1月20日藥品質量檔案存檔資料：

1、藥品注冊證；

2、藥品質量標準；

3、藥品說明書、包裝批件；

4、檢驗報告。國家藥品標準編碼衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑：

WS3-B-2196-96化學藥品地標升國標：

WS-10001-（HD-0929）-2002化學藥品及制劑WS1-15(B)-89

抗生素藥品

WS1-C2-0030-89

生化藥品WS1-C3-0011-89

中藥成方制劑保護

WS3-Bb-0094-95

(4206)藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

查養(yǎng)護質量信息上報資料。內容應包括：匯總該經營周期內經營品種的結構、數量、批次等項目；統(tǒng)計并分析養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題的相關指標（如質量問題產生的原因、、比率等），改進的措施及目標。第（4206)項內控標準：

**未上報，視該項不合格。藥品養(yǎng)護檢查記錄信息分析表

（20**年第一季度）

編號：[20**]01報告日期：20**年3月31日藥品類別

中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品**

分類情況劑型分類，分庫存放檢查批次791近效期藥品109首營品種7檢查合格率100﹪

藥品質量狀況巡查無異常分析與結論：第一季度藥品養(yǎng)護檢查共791批次，其中注射劑：295批次；片、膠囊、丸劑291批次；口服液、糖漿、顆粒劑89批次；外用28批次；易串味23批次；輸液65批次，藥品質量無異常。近效期藥品160批次，在庫質量穩(wěn)定，其中1月份51批次；2月份61批次；3月份48批次；均進行逐月催銷，效果欠佳。第一季度不合格藥品報損76個批次，超過有效期藥品報損占97%。養(yǎng)護員：月日

（0610）企業(yè)質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

查質量信息管理制度及質量管理機構職責；查質量管理機構質量信息收集和分析資料（包括企業(yè)內外部質量信息）。第（0610）項內控標準：職責不明確，或未收集和分析，視該項不合格。

編號：[2007]002

藥品質量信息分析處理表

編號：20071213日期：2007年12月13日信息來源國家食品藥品監(jiān)督管理局網站信息標題關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知內容描述

1、曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理，自20**年1月1日起施行；2、自20**年1月1日起，凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經營資格的企業(yè)不得再經營阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；不具備第二類精神藥品經營資格的企業(yè)不得再經營曲馬多和氨酚氫可酮片；藥品零售企業(yè)不得再經營γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片。上述企業(yè)原有庫存相應品種應按照原購進渠道退回或按規(guī)定銷毀。質量負責人：張明淮12月13日

信息處理1、清點庫存曲馬多各種制劑；2、確定時間，要求購進管理部門按規(guī)定做購進退出處理。質量部負責人：張明淮12月13日信息利用

1、已完成庫存曲馬多各種制劑清點工作；2、已向供應單位聯(lián)系退貨處理。

采購部負責人：嚴成忠12月13日

處理結論

已按《關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]749號）規(guī)定對庫存的曲馬多制劑進行了控制管理。質量負責人：張明淮12月13日備注

（3401）企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

查進貨質量評審資料。評審目的是否明確；（應對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據。）2、評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業(yè)務部門進行；3、評審依據：管理制度、質量信息、工作標準；4、評審項目：應對驗收合格率、儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質量信譽等進行統(tǒng)計分析；5、評審報告：要求內容、項目具體，結論明確。第（3401）項內控標準：**未評審，或無評審報告，視該項不合格。2007年度進貨情況質量評審表

評審部門：質量管理部、購進部填報日期：20**年1月6日審查項目審查部門審查內容審查結論進貨驗收質量管理部2007年度驗收入庫藥品17075批次100%合格監(jiān)督抽查市局2007年度市局藥品抽驗9批次100%合格銷后退回質量管理部2007年度713批次100%合格儲存穩(wěn)定性倉儲部2007年度藥品養(yǎng)護550批次100%合格質量投訴各部門2007年度質量等投訴無其他評審員：2007年度進貨質量評審報告

一般資料

購進、驗收：綜合分析：2007年度發(fā)生購進17075批次，驗收合格入庫17779批次，驗收入庫合格率100%；銷后退回藥品的驗收共704批次，銷后退回驗收合格率約100%。在庫藥品按溫濕度儲存要求進行分庫、分類管理，并加強在庫藥品的巡查養(yǎng)護，在庫藥品質量的穩(wěn)定性良好。2007年度審核建立供銷網絡其中首營生產企業(yè)16家，首營經營企業(yè)18家。供貨企業(yè)質量信譽良好，藥品質量穩(wěn)定，其中生產企業(yè)六安華源制藥有限公司等三家；經營企業(yè)安徽省六安市華裕醫(yī)藥有限公司等兩家，經綜合評價，做為合格供方優(yōu)秀企業(yè)存檔。市局監(jiān)督、評價抽樣檢查9批次，經檢驗全部合格。全年銷售藥品無質量投訴，無因藥品質量問題退貨。20**年應進一步加強采購管理，堅持“質量第一，擇優(yōu)采購”的原則，抓源頭，合理購進，優(yōu)化倉儲藥品結構，促進進、存、銷藥品質量的健康發(fā)展。質量管理部20**年1月6日購進驗收劑型批次批次不合格批次注射劑50065006——片、膠囊56745674——顆粒、糖漿劑20412041——外用制劑22112211——中藥飲片21432143——銷后退回——704——合計1707517779——(4208)藥品養(yǎng)護人員應建立養(yǎng)護檔案。

查藥品養(yǎng)護檔案，包括：1、是否建立了養(yǎng)護檔案；2、建檔品種（應是重點養(yǎng)護品種：含首營品種、新品種、主營品種、質量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質量問題的品種等）應經質量管理部門批準（每年調整）；3、檔案內容（藥品養(yǎng)護檔案表、重點養(yǎng)護品種確定表）：包括該品種的基本質量信息、觀察周期內對藥品儲存質量的追蹤記錄、有關問題的處理情況等內容。第(4208)項內控標準：

無檔案，或建檔品種未批準，視該項不合格。重點藥品養(yǎng)護檔案表

編號：[20**]2001建檔日期：20**年04月01日

藥品名稱氨咖黃敏膠囊規(guī)格復方劑型膠囊劑商品名稱批準文號國藥準字H34023213有效期暫定2年生產企業(yè)上海華源安徽仁濟制藥有限公司GMP認證H4112地址安徽省太和縣工業(yè)園區(qū)A區(qū)用途抗感冒藥檢查養(yǎng)護項目性狀質量標準WS-10001-(HD-0276)-2002包裝情況10粒/板

性狀本品為膠囊劑，內容物為著色混合顆粒儲藏要求密封，在陰涼干燥處保存質量問題摘要時間生產批號質量問題處理措施養(yǎng)護員備注二00八年度藥品重點養(yǎng)護品種確定表

（第二季度）

編號：[20**]002

填表日期：20**年4月1日序號藥品名稱規(guī)格有效期生產企業(yè)確定理由養(yǎng)護重點養(yǎng)護期備注1氨咖黃敏膠囊復方暫定2年上海華源安徽仁濟制藥有限公司常規(guī)品種性狀90天

質量部審批意見負責人簽字：年月日養(yǎng)護員：(0901)企業(yè)應定期對《藥品質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審

查評審計劃（應在質量領導小組的組織下，每年至少進行一次）；查評審記錄（應將管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等132項基本內容作為評審對象，對照企業(yè)管理工作的實際情況，逐項進行全面評審）；查評審報告；查糾正措施。第(0901)項內控指標

無評審記錄，或無評審報告，視該項不合格**藥業(yè)有限責任公司

20**年度實施GSP管理內部評審記錄編號條款檢查內容與方法檢查結果記錄整改與措施*0401企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。查《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。如有分支機構，提供分支機構《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。核實企業(yè)實際經營活動（如查發(fā)票、記錄、在庫藥品、售后服務等）與證照核準的經營方式和經營范圍是否相符。本條應在檢查結束后判定。

許可證：