IATF 16949-標(biāo)準(zhǔn)第4章組織環(huán)境

汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949:2021

?汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的

質(zhì)量管理體系要求?第一版2021年10月1日國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組發(fā)布1整理課件4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。一、內(nèi)外部因素的獲取國(guó)家或國(guó)際新聞、網(wǎng)站、國(guó)家統(tǒng)計(jì)部門(mén)和其他政府部門(mén)出版物、行業(yè)和技術(shù)出版物、本地或國(guó)家會(huì)議、行業(yè)協(xié)會(huì)等。二、組織環(huán)境與組織目的對(duì)組織環(huán)境的理解是一個(gè)過(guò)程，這個(gè)過(guò)程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。組織的目標(biāo)可以被表達(dá)為其愿景、使命、方針和目標(biāo)。三、組織環(huán)境的構(gòu)成1.外部環(huán)境的構(gòu)成經(jīng)濟(jì)環(huán)境、政治環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、自然環(huán)境。2.內(nèi)部環(huán)境的構(gòu)成組織使命、組織資源、組織文化〔企業(yè)文化〕2整理課件4組織環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生影響或潛在影響。因此，組織應(yīng)確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。一、本條款的意圖：是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也要確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求。二、潛在相關(guān)方的例子——顧客——最終用戶或受益人——業(yè)主、股東——銀行——外部供給商——雇員及其為組織工作者——法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)——地方社區(qū)團(tuán)體——非政府組織3整理課件4組織環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)〔4.1〕；b〕相關(guān)方的要求，見(jiàn)〔4.2〕；c〕組織的產(chǎn)品和效勞。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類(lèi)型，假設(shè)組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否那么不能聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)。4整理課件4組織環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所〔如：設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心〕，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系范圍中。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求，刪減應(yīng)以形成文件的信息〔見(jiàn)ISO9001第7.5條〕的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。4.3.2顧客特定要求〔CSR〕應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。5整理課件4組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a〕確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c〕確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)側(cè)和方法〔包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)〕以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d〕確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e〕規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f〕按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g〕評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h〕改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。6整理課件4組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體及其過(guò)程4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括效勞件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求〔見(jiàn)8.4.2.2〕。4.4.1.2產(chǎn)品平安組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品平安相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理，形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于〔在適用的情況下〕：a〕組織對(duì)產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識(shí)別；b〕向顧客通知a〕項(xiàng)中的要求；c〕設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d〕產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識(shí)別；e〕產(chǎn)品及制造時(shí)平安相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f〕控制方案和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g〕反響方案〔見(jiàn)9.1.1.1〕；7整理課件4組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體及其過(guò)程4.4.1.2產(chǎn)品平安h〕包括最高管理者在內(nèi)的，明確職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i〕組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j〕產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品平安的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)〔見(jiàn)ISO9001第8.3.6條〕；k〕整個(gè)供給鏈中關(guān)于產(chǎn)品平安的要求的轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源〔見(jiàn)8.4.3.1〕；l〕整個(gè)供給鏈中按制造批次〔至少〕的產(chǎn)品可追溯性〔見(jiàn)8.5.2.1〕m〕針對(duì)新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有平安相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)〔通常為顧客〕作出的額外批準(zhǔn)。8整理課件4組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體及其過(guò)程4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a〕保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b〕保存確認(rèn)其過(guò)程按籌劃進(jìn)行的形成文件的信息。9整理課件什么是過(guò)程？過(guò)程的定義：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。過(guò)程的識(shí)別：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。10整理課件過(guò)程的理解過(guò)程輸出輸入人、機(jī)、料、法、環(huán)和測(cè)量資源顧客需求結(jié)果/滿足需求行動(dòng)/活動(dòng)1.輸入條件的正確，輸出的結(jié)果才可能正確；2.過(guò)程活動(dòng)的正確才能保證結(jié)果的正確；3.過(guò)程活動(dòng)離不開(kāi)資源的充分；4.一個(gè)過(guò)程活動(dòng)的輸出是下一個(gè)或幾個(gè)活動(dòng)的輸入。評(píng)審驗(yàn)證11整理課件有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義風(fēng)險(xiǎn)不確定的影響。

注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面或負(fù)面。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者組合。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合〔包括情況的變化〕以及發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語(yǔ)來(lái)表述。注5：風(fēng)險(xiǎn)一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6：是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。12整理課件D1D2D3Dn顧客及相關(guān)方預(yù)期的產(chǎn)品或效勞顧客及相關(guān)方的需求和期望輸入輸出用什么？誰(shuí)來(lái)做？怎樣做？管理準(zhǔn)那么？231645、、、職責(zé)和權(quán)限所需資源所需方法績(jī)效指標(biāo)7過(guò)程名稱(chēng)對(duì)應(yīng)的主要條款

描述和管理過(guò)程方法

過(guò)程分析—“烏龜圖〞

描述和管理過(guò)程的方法

過(guò)程分析—“烏龜圖〞13整理課件

描述和管理過(guò)程需要什么？

——IATF推薦了一種單一過(guò)程的分析圖—“烏龜圖〞

D1D2D3Dn顧客及相關(guān)方預(yù)期的產(chǎn)品或效勞顧客及相關(guān)方的需求和期望輸入輸出用什么？誰(shuí)來(lái)做？怎樣做？管理準(zhǔn)那么？231645、、、職責(zé)和權(quán)限所需資源所需方法績(jī)效指標(biāo)7監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效可能的控制和檢查點(diǎn)以及評(píng)價(jià)過(guò)程，實(shí)施變更及改進(jìn)過(guò)程和體系確定過(guò)程的相互順序和相互作用并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和確定14整理課件1顧客預(yù)期的產(chǎn)品或效勞顧客需求和期望輸入輸出用什么？誰(shuí)來(lái)做？使用方法管理準(zhǔn)那么？23456723n內(nèi)部或外部顧客要求：產(chǎn)品效勞價(jià)格運(yùn)輸…輸入來(lái)自：顧客要求限制…其他外部來(lái)源原材料零部件法律法規(guī)…例如建筑、場(chǎng)地、車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、辦公室機(jī)器、工裝、測(cè)量設(shè)備、硬件、軟件例如技能、認(rèn)可、人數(shù)、任務(wù)、職責(zé)…例如程序、指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)圖、展示…結(jié)果目標(biāo)〔有效性和效率〕管理績(jī)效的目標(biāo)規(guī)那么1過(guò)程名稱(chēng)對(duì)應(yīng)的主要條款15整理課件1顧客預(yù)期的產(chǎn)品或效勞顧客需求和期望輸入輸出用什么？誰(shuí)來(lái)做？使用方法管理準(zhǔn)那么？23456723n內(nèi)部或外部顧客要求：產(chǎn)品效勞價(jià)格運(yùn)輸…輸入來(lái)自：顧客要求限制…其他外部來(lái)源原材料零部件法律法規(guī)…例如建筑、場(chǎng)地、車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、辦公室機(jī)器、工裝、測(cè)量設(shè)備、硬件、軟件例如技能、認(rèn)可、人數(shù)、任務(wù)、職責(zé)…例如程序、指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)圖、展示…結(jié)果目標(biāo)〔有效性和效率〕管理績(jī)效的目標(biāo)規(guī)那么1過(guò)程名稱(chēng)對(duì)應(yīng)的主要條款16整理課件1顧客預(yù)期的產(chǎn)品或效勞顧客需求和期望輸入輸出用什么？誰(shuí)來(lái)做？使用方法管理準(zhǔn)那么？23456723n內(nèi)部或外部顧客要求：產(chǎn)品效勞價(jià)格運(yùn)輸…輸入來(lái)自：顧客要求限制…其他外部來(lái)源原材料零部件法律法規(guī)…例如建筑、場(chǎng)地、車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、辦公室機(jī)器、工裝、測(cè)量設(shè)備、硬件、軟件例如技能、認(rèn)可、人數(shù)、任務(wù)、職責(zé)…例如程序、指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)圖、展示…結(jié)果目標(biāo)〔有效性和效率〕管理績(jī)效的目標(biāo)規(guī)那么117整理課件ISO9001:2021文件化要求ISO9001：2021的條款4.4“質(zhì)量管理體系及其過(guò)程〞要求，組織按需要的程度“保持形成文件的信息〞，以支持過(guò)程運(yùn)行，并按需要的程度保存形成文件的信息以對(duì)過(guò)程的運(yùn)行符合籌劃的要求保持信心。條款7.5.1“總那么〞解釋了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：——本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息；——組織確定的對(duì)于質(zhì)量管理體系有效性所必需的形成文件的信息。形成文件的信息可以依情況不同而不同：——組織的規(guī)模、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的類(lèi)型；——過(guò)程的復(fù)雜程度及其接口；——人員能力。必需按條款7.5“形成文件的信息〞受控。18整理課件ISO9001:2021條款7.5指南形成文件的信息可以是：a〕建立QMS〔高層文件〕的目的需要保持的形成文件的信息，包括；——質(zhì)量管理體系范圍〔4.3〕?！С诌^(guò)程運(yùn)行所需的形成文件的信息〔4.4〕；——質(zhì)