溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院手術(shù)器械工具及伴隨服務(wù)協(xié)議

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院手術(shù)器械工具及伴隨服務(wù)協(xié)議甲方（需方）：__________________________________乙方（供方）：__________________________________為改善溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院手術(shù)室平臺(tái)建設(shè)，滿足骨科各專(zhuān)科等手術(shù)中醫(yī)用耗材使用專(zhuān)業(yè)需求，規(guī)范手術(shù)器械工具在本院的準(zhǔn)入與流轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)，甲、乙雙方本著誠(chéng)信及互利互惠的原則，經(jīng)協(xié)商一致，同意按照下面條款和條件，簽署本協(xié)議。一、協(xié)議簽訂依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》；二、協(xié)議期限采購(gòu)方式為租賃，原則上采購(gòu)周期為兩年，必要時(shí)可延期至下一輪采購(gòu)活動(dòng)。如遇國(guó)家或上級(jí)部門(mén)政策調(diào)整，從其規(guī)定。協(xié)議周期內(nèi)，甲方取得成交手術(shù)器械工具的使用及管理權(quán)，所有權(quán)仍歸乙方所有。三、手術(shù)器械工具及伴隨服務(wù)管理(一)凡在甲方手術(shù)中使用的植入物(未經(jīng)工業(yè)滅菌的)及手術(shù)器械工具，必須經(jīng)過(guò)消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一清洗、包裝及滅菌處理。(二)乙方（廠方）必須明確提供再處理方法:如何清洗，滅菌參數(shù)，延長(zhǎng)滅菌時(shí)間，干燥參數(shù)，延長(zhǎng)干燥時(shí)間，超重的處理。(三)常規(guī)器械采用固定存放一定基數(shù)在手術(shù)室，特殊器械加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理。(四)手術(shù)器械工具的接收和清點(diǎn):雙方當(dāng)面接收和清點(diǎn)簽收;除非急診外，要求乙方術(shù)前一日的下午三點(diǎn)必須將器械送到消毒供應(yīng)中心去污區(qū)，雙方清點(diǎn)簽名。(五)所有手術(shù)器械工具都視為污染，需在甲方消毒供應(yīng)中心進(jìn)行重新清洗消毒滅菌。消毒供應(yīng)中心應(yīng)有專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)清洗消毒;咨詢(xún)廠商，建立清洗方法;按照手術(shù)器械分類(lèi)清洗消毒，可采用全自動(dòng)清洗機(jī)或超聲清洗機(jī)清洗;可拆卸的器械必須拆卸，裸露植入物裝于專(zhuān)用清洗筐，耐水器械采用手工加機(jī)械清洗，不耐水動(dòng)力工具采用手工清洗，器械盒應(yīng)每次清洗。(六)手術(shù)器械工具檢查和包裝:1.按器械清單整理器械;2.檢查清洗效果和器械功能;3.選擇合適包裝材料進(jìn)行包裝;4.每層放第5類(lèi)化學(xué)包內(nèi)指示卡(爬行卡)，如容器是多層，每層對(duì)角放兩個(gè)第5類(lèi)包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器內(nèi)于對(duì)角放兩個(gè)第5類(lèi)包內(nèi)化學(xué)指示卡(爬行卡);5.大小和重量符合醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理(WS310.1/2/3-2016)要求。(七)手術(shù)器械工具的滅菌:1.根據(jù)廠商提供的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)進(jìn)行滅菌，首選壓力蒸汽滅菌，對(duì)不耐高溫高壓的器械可采用環(huán)氧乙烷滅菌。2.對(duì)于超重、超大的手術(shù)器械工具，必須延長(zhǎng)滅菌循環(huán)時(shí)間和干燥時(shí)間。3.每天下午集中所有植入物及手術(shù)器械工具在同一滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌。4.對(duì)所有植入物的滅菌過(guò)程進(jìn)行快速生物學(xué)監(jiān)測(cè)，合格后放行。5.注意快速滅菌和等離子滅菌不能用于植入物滅菌。(八)手術(shù)器械工具的放行1.確定滅菌合格，包裹無(wú)濕包、無(wú)污染、無(wú)松散后方可放行。2.每一循環(huán)均應(yīng)物理監(jiān)測(cè)，每一包裹外部和內(nèi)部均化學(xué)監(jiān)測(cè)，每一鍋次均應(yīng)生物監(jiān)測(cè)并必須等生物監(jiān)測(cè)結(jié)果陰性方能放行，相關(guān)的手術(shù)機(jī)械也應(yīng)作為植入物管理。(九)緊急情況下植入物及手術(shù)器械工具的放行1.緊急情況(如突發(fā)性創(chuàng)傷性病人需要骨釘/骨板)滅菌植入型器械時(shí)，在生物PCD中加入5類(lèi)化學(xué)指示物。5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，包內(nèi)化學(xué)指示卡(爬行卡)結(jié)果合格則可以先行手術(shù)，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。若快速生物學(xué)監(jiān)測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性生物培養(yǎng)結(jié)果應(yīng)立即通知手術(shù)醫(yī)生采取補(bǔ)救措施(如使用抗感染藥物等)，并上報(bào)醫(yī)院感染安全隱患事件，填寫(xiě)改進(jìn)措施，以便日后改善。2.急診特殊手術(shù)放行制度:明確手術(shù)的名稱(chēng)、審批者和器械處理的時(shí)間和程序。(十)植入物放行記錄表信息:記錄表內(nèi)容應(yīng)至少包括放行植入物名稱(chēng);病人名;術(shù)者名;是否為提前放行;提前放行原因;生物監(jiān)測(cè)結(jié)果;放行者姓名(簽名);改進(jìn)方法;滅菌參數(shù);實(shí)現(xiàn)病人追溯的信息。四、責(zé)任與義務(wù)1、甲方責(zé)任與義務(wù)（1）甲方根據(jù)乙方提供工具包物品清單進(jìn)行驗(yàn)收、保管；（2）甲方按照醫(yī)療器械消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工具進(jìn)行消毒并在手術(shù)中使用；（3）甲方對(duì)乙方所提供的產(chǎn)品及服務(wù)提出管理或整改意見(jiàn)。2、乙方責(zé)任與義務(wù)（1）乙方需保證所提供手術(shù)器械工具貨源渠道、產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，必要時(shí)乙方需提供工具相關(guān)購(gòu)銷(xiāo)證明材料；（2）乙方必須嚴(yán)格按照甲方相關(guān)管理部門(mén)要求，配合做好此類(lèi)工具在院內(nèi)的準(zhǔn)入、驗(yàn)收、消毒等閉環(huán)管理環(huán)節(jié)與流程。（3）乙方所配置的工具在使用過(guò)程中出現(xiàn)磨損、損壞、故障的，乙方應(yīng)及時(shí)更換，確保在相關(guān)手術(shù)中安全使用。（4）乙方向甲方醫(yī)務(wù)處和醫(yī)學(xué)工程與裝備處提供所有證件進(jìn)行備案,包括生產(chǎn)廠家及總代理的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、代理商證件及質(zhì)量承諾書(shū)(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,如為國(guó)外進(jìn)口應(yīng)有醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證);另外必須有產(chǎn)品合格證或出廠檢驗(yàn)合格單、業(yè)務(wù)員的委托書(shū)和身份證復(fù)印件。五、協(xié)議終止及賠償1、甲方在乙方存在如下違約情況時(shí)，有權(quán)單方面終止全部或部分協(xié)議（包括停用相關(guān)聯(lián)醫(yī)用耗材），并保留進(jìn)一步追究乙方責(zé)任的權(quán)利（包括經(jīng)濟(jì)賠償）。（1）乙方未能履行協(xié)議規(guī)定的義務(wù)；（2）有嚴(yán)重影響甲方的正常工作及形象的行為；（3）因工具質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致醫(yī)療事故。2、乙方如要提前終止協(xié)議，需提前3個(gè)月書(shū)面通知甲方，并征得甲方同意，否則繼續(xù)按本協(xié)議履行。3、除不可抗力外以，如發(fā)生乙方不能履行義務(wù)，應(yīng)及時(shí)以書(shū)面形式通知對(duì)方。經(jīng)雙方協(xié)商可終止部分或全部合同的，無(wú)需承擔(dān)違約責(zé)任。4、甲方根據(jù)上級(jí)政府組織的相關(guān)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)、醫(yī)院自行采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果，以及從本院醫(yī)用耗材監(jiān)管要求出發(fā)，有權(quán)臨時(shí)或長(zhǎng)期停用相關(guān)醫(yī)用耗材采購(gòu)，其伴隨的配套工具包協(xié)議也將全部或部分終止，無(wú)需承擔(dān)違約責(zé)任。六、不可抗力事件處理1、不可抗力事件發(fā)生后，應(yīng)立即通知對(duì)方，并寄送有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的證明。2、不可抗力事件延續(xù)120天以上，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商，確定是否繼續(xù)履行協(xié)議。七、工具費(fèi)用1、各級(jí)政府組織的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)、帶量采購(gòu)文件已有規(guī)定的，按采購(gòu)文件要求執(zhí)行。2、涉及租賃費(fèi)用結(jié)算的手術(shù)器械工具，甲乙雙方根據(jù)互利互惠原則，就該類(lèi)工具使用費(fèi)用進(jìn)行協(xié)商談判，談判結(jié)果作為本協(xié)議附件。八、爭(zhēng)議與起訴1、雙方在履行協(xié)議過(guò)程中所發(fā)生的一切爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。如協(xié)商不成，應(yīng)向甲方法定地址所在人民法院起訴。2、在訴訟期間，除正在進(jìn)行訴訟的部份外，本協(xié)議其他部份應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行。3、訴訟費(fèi)用除人民法院另行有決定外，由敗訴方承擔(dān)。九、其他1、本協(xié)議一式叁份，甲方執(zhí)貳份，乙方執(zhí)壹份，雙方簽字蓋章后生效，違約及其處罰按本合同有關(guān)條款執(zhí)行。2、工具包具體配置見(jiàn)附件（共頁(yè)），附件是本協(xié)議不可分