022-30B萬能粉碎機驗證方案及報告

設(shè)備驗證方案設(shè)備名稱設(shè)備名稱驗證編號GF30B型萬能粉碎機SMP-VT-022-00****制藥廠目 錄驗證小組人員名單驗證方案的起草與審批驗證方案的起草3.概述驗證目的驗證內(nèi)容安裝確認資料檔案設(shè)備材質(zhì)環(huán)境狀況公用介質(zhì)運行確認6.再驗證7.時間進度表驗證小組人員名單組長：*** 負責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：***負責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告。*** 負責(zé)安排實際操作，協(xié)作驗證。*** 負責(zé)組織檢驗工作。*** 負責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。驗證方案的起草與審批驗證方案的起草設(shè)備名稱驗證編號GF30B1202323.818SMP-VT-022-00部 門日 期驗證方案的審批審核人審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期概述

GF30B各種物料的粉碎生產(chǎn)。本設(shè)備承受固定齒盤2只，轉(zhuǎn)刀1只，互合于固定齒盤中心，當(dāng)轉(zhuǎn)刀高速旋轉(zhuǎn)時，對物料猛烈撞擊和剪切，并在旋刀中心增裝有風(fēng)葉，加大物料在粉碎腔內(nèi)循環(huán)返流運動，更加大了對物料的撞擊和剪切，提高了粉碎的效果。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)力量：100～300kg/h產(chǎn)品細度：20～120進料細度：<12主軸轉(zhuǎn)速：350r/min電機功率：7.5kw外形尺寸(長×寬×高)：2250×1000×1550mm驗證目的檢查并確認粉碎機的安裝符合設(shè)計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。調(diào)查并確認粉碎機的運行性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實際操作。驗證粉碎機對粉碎生產(chǎn)的適應(yīng)性及物料的粉碎效果。驗證內(nèi)容安裝確認資料檔案資料名稱資料名稱存放地點使用說明書裝箱單產(chǎn)品合格證部位要求部位要求不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼，內(nèi)部拋光不銹鋼，內(nèi)部拋光檢查結(jié)果料斗機腔轉(zhuǎn)刀篩圈篩網(wǎng)管道工程要求工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃濕度45～65%空氣干凈度305.1.4工程設(shè)計要求安裝狀況電源保護結(jié)實牢靠。5.2工程驗證方法 標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果開機按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟開機按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”按鈕機器能平穩(wěn)啟動?？蛰d運行試驗0.5器運行運轉(zhuǎn)狀況。停機按下“停頓”按鈕，切斷電源軸承無漏油現(xiàn)象。機器能平穩(wěn)停機。工程負載運行質(zhì)量

驗證方法 標(biāo)準(zhǔn)要求安裝12010-20噪聲和撞擊聲，無過

驗證結(jié)果觀看機器運行狀況。10-20

油。生產(chǎn)力量應(yīng)為100～2060120300kg/h生產(chǎn)力量 目篩網(wǎng)粉碎所需的時間，下的生產(chǎn)力量。產(chǎn)品細度 用與粉碎機內(nèi)篩網(wǎng)規(guī)格 產(chǎn)品應(yīng)能全部通過標(biāo)一樣的標(biāo)準(zhǔn)篩對產(chǎn)品進一樣的標(biāo)準(zhǔn)篩對產(chǎn)品進行篩目分析。準(zhǔn)篩，無粗粒異物。依據(jù)投料量與粉碎物重收率應(yīng)≥98%收率量，計算粉碎收率(%)粉碎物重量(kg)100%投料量(kg)再驗證當(dāng)遇以下狀況時應(yīng)進展再驗證――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它緣由，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；――由于機械振動或腐蝕作用及其它緣由，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進展設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中局部必需工程進展，而不肯定要進展全面的驗證。正常狀況下，再驗證周期為一年。驗證工作內(nèi)容驗證工作內(nèi)容完成驗證報告起止日期2023102120231021日2023102120231021日2023102320231023日2023102420231024日設(shè)備驗證報告設(shè)設(shè)備名稱GF30B起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期****制藥廠概述2023102120231023的GF30B驗證內(nèi)容安裝確認資料檔案資料名稱資料名稱存放地點使用說明書工程部裝箱單產(chǎn)品合格證工程部工程部檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：部位要求部位要求檢查結(jié)果料斗符合要求進料調(diào)整插板不銹鋼符合要求機腔不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求固定齒盤不銹鋼符合要求旋轉(zhuǎn)刀不銹鋼符合要求篩圈不銹鋼符合要求篩網(wǎng)不銹鋼符合要求收集器不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求捕集器不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求管道不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2..1.3相對濕度空氣干凈度

18～26℃45～65%30

要求 檢查結(jié)果符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.1.4工程工程電源設(shè)計要求三相四線，380V，50H，接地保護結(jié)實牢靠Z安裝狀況符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運行確認工程工程驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果開機機器能平穩(wěn)啟動。符合要求鈕?？蛰d運行試驗0.5觀看機器運轉(zhuǎn)狀況。符合要求軸承無漏油現(xiàn)象。停機按下“停頓”按鈕，切斷電源。機器能平穩(wěn)停機。符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：性能確認負載運行質(zhì)量測試120目篩網(wǎng)，承受10-20目的空白粒，按粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進展粉碎操作，機器運行平穩(wěn)、無特別噪聲和撞擊聲、無過熱、無漏粉、漏油等狀況。符合要求。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：生產(chǎn)力量測試： 生產(chǎn)力量100-300kg/h 符合要求粉碎物名稱篩網(wǎng)目數(shù)過篩料(kg)粉碎時(分) 生產(chǎn)力量(kg/h)空白粒2050.00 10 300空白粒6049.95 20 149.8空白粒12049.60 31 96檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：細度測試用與粉碎機內(nèi)篩網(wǎng)規(guī)格一樣的標(biāo)準(zhǔn)篩對已粉碎產(chǎn)品進展篩目分析，全部通過標(biāo)準(zhǔn)篩。細度測試符合要求。粉碎物名稱篩網(wǎng)目數(shù)過篩率〔%〕空白粒20100空白粒60100空白粒120100檢查人：2.3.4日期：復(fù)核人： 日期：將物料稱重后投入粉碎機內(nèi)，按粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將被粉碎物料稱重，計算粉碎收率。收率≥98%，符合要求。物料名稱篩網(wǎng)目數(shù)投料量〔kg〕粉碎物重量〔kg〕粉碎收率%空白粒205050.00100.00空白粒605049.9599.90空白粒檢查人：120日期：50復(fù)核人：49.60日期：99.20驗證