2023年整理-××藥店GSP內(nèi)審企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審表

編號檢查要點(diǎn)備注品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有實施條例》,制定本規(guī)范。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況(結(jié)合計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)管理、采購管理、倉庫管理、財務(wù)管理)檢查結(jié)果判定：法定代表人：熟悉口不熟悉□企業(yè)負(fù)責(zé)人：熟悉口不熟悉□質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉口不熟悉口本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的查企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施以及實施情況：范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品采購收貨計算機(jī)流程是否符合規(guī)定：運(yùn)輸計算機(jī)流程是否符合規(guī)定：誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費(fèi)者的行為：第二章編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、是否對質(zhì)量管理活動的過程的識別存在明顯的是否各級人員對企業(yè)管理體系沒有認(rèn)知或認(rèn)知風(fēng)險描述：質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。藥品質(zhì)量的承諾質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者確認(rèn)是□否□企業(yè)員工是否了解企業(yè)質(zhì)量方針是□否□是否對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評審營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)系文件及相應(yīng)的計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)企業(yè)是否針對其經(jīng)營范圍和規(guī)模識別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)在內(nèi)的對(或可能對)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；企業(yè)是否對已識別的體系關(guān)鍵要素的評估，確定的關(guān)鍵要素是否合理；企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，是否對體系要編號檢查要點(diǎn)備注織開展內(nèi)審。審核的策劃、實施形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審編號檢查要點(diǎn)備注析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)質(zhì)量管理體系審核主要合適的內(nèi)容是否全面；(1)質(zhì)量管理體系審核對存在相關(guān)問題是否提出糾正措施和預(yù)防措施(2)各部門是否落實糾正、預(yù)防措施；(3)質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；(4)質(zhì)量管理部門是否對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價；檢查結(jié)果：整改要求：式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險是否建立了識別質(zhì)量風(fēng)險的途徑，識別是否持續(xù)范預(yù)案。相適宜。相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施，詢問高層管理人員是否了解藥品流通過程中所包含的質(zhì)量風(fēng)險有哪些質(zhì)量風(fēng)險的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范檢查結(jié)果：整改要求：編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證相關(guān)能力和質(zhì)量信評價的準(zhǔn)則；查企業(yè)是否保留評價/重新評價的結(jié)果及采取的查計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的本次項目合適的內(nèi)容是否完整；檢查企業(yè)是否執(zhí)行《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限合適的內(nèi)容是否檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨(dú)立開始工作編號檢查要點(diǎn)備注編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況是否與查閱人員勞動合同等相關(guān)資質(zhì)文件是否符合要求企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)企業(yè)的實際最高管理者與《藥品經(jīng)營許可證》中企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部 情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的合適的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)字編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履到必要的保障對照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求，現(xiàn)場人員回答與企業(yè)制度規(guī)定是否相符責(zé)的實際履行情況，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符 職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員是否進(jìn)行質(zhì)作不堪重負(fù)編號檢查要點(diǎn)備注(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核合適的內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處報告(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能(十一)負(fù)責(zé)計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理(十四)負(fù)責(zé)織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(十七)組織對被委托相關(guān)能力的審查(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)(十九)其他況，質(zhì)量管理部門是否是獨(dú)立的部門對照組織機(jī)構(gòu)圖檢查各部門實際工作情況是否與職責(zé)相符對照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對各部門及人員的工作要求是否與相符以上檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄是否與實際經(jīng)營相符編號檢查要點(diǎn)備注編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可合適的內(nèi)容人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、限等合適的內(nèi)容是否符合要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反《藥品管檢查結(jié)果：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本查驗企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人是否能正確回答檢查組提出的相關(guān)問題法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人新修訂經(jīng)營質(zhì)量管理知檢查結(jié)果：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的相關(guān)能力。遇等是否持平(結(jié)合銀行工資發(fā)放記錄)責(zé)、工作流程等是否熟悉檢查結(jié)果：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具管理相關(guān)系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求檢查結(jié)果：編號檢查要點(diǎn)備注營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程是否符合要求應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)(一)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職學(xué)初級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱；(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或相關(guān)技術(shù)工質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員相關(guān)文件、資料、證書，計算機(jī)管理相關(guān)系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合職責(zé)、工作流程等是否熟悉提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉隨機(jī)抽取若干品種，相關(guān)人員描述各崗位工作流編號檢查要點(diǎn)備注作經(jīng)歷。當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工查看人員花名冊從事質(zhì)量管理、驗收的工作人員是否在職在崗查看有簽名的各類原始記錄和企業(yè)人員考勤表是否一致檢查結(jié)果：學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化培訓(xùn)，包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度流程實施未開展培訓(xùn)提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程是否熟悉檢查結(jié)果：律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)合適的內(nèi)容是否包括合適的內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制檢查結(jié)果：編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識對照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是否孰悉制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的崗位人員的著裝和防護(hù)的要求崗前及年度健康檢查，并建立健康藥品的疾病的，不得從事直接接觸崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實際需要是C否口企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆是□否□查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件，抽查2-3項質(zhì)量活動文件是否符合要求，層次是否清晰，合適的內(nèi)容是否完善是□否□編號檢查要點(diǎn)備注文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作管理規(guī)定訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定程檢查結(jié)果：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。制度、部門或崗位職責(zé)合適的內(nèi)容出現(xiàn)前后矛盾記錄、憑證、表格、檔案、報告等填寫合適的內(nèi)質(zhì)量管理體系文件編號不能正確反映質(zhì)量管理層次相關(guān)合適的內(nèi)容檢查結(jié)果：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂就修訂后合適的內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉檢查結(jié)果：編號檢查要點(diǎn)備注是口否口企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作合適的內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，的力度是□否口對照質(zhì)量文件查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文件的合適的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正是口否□詢問關(guān)鍵崗位人員如何獲得相關(guān)文件、如何正確執(zhí)行文件是否描述正確是口否口編號檢查要點(diǎn)備注質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下合適的(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；(三)質(zhì)量管理文件的管理；(四)質(zhì)量信息的管理；(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；(六)藥品采購、收貨、驗收、儲(七)特殊管理的藥品的規(guī)定；(八)藥品有效期的管理；(九)不合格藥品、藥品銷毀的管(十一)藥品召回的管理；(十二)質(zhì)量查詢的管理；(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)訓(xùn)及考核的規(guī)定；(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管(二十)計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)的管理；(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)抽查制度合適的內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實情通查(或抽查)制度合適的內(nèi)容，判定是否與崗提問質(zhì)量管理部門人員應(yīng)當(dāng)知道企業(yè)質(zhì)量管理制的內(nèi)容編號檢查要點(diǎn)備注售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、部門或崗位職責(zé)是否明確、前后矛盾崗位職責(zé)與企業(yè)實際情況是否相符通查(或抽查)職責(zé)合適的內(nèi)容，判定是否與制各部門崗位相關(guān)職責(zé)執(zhí)行情況是否符合要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)制定的操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、查閱記錄，檢查相關(guān)填寫合適的內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況合適的內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動追溯性的編號檢查要點(diǎn)備注通過計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下各部門或崗位操作人員相關(guān)系統(tǒng)登記是否按規(guī)定權(quán)限操作電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關(guān)合適的內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置合適的內(nèi)容并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息抽查書面記錄及憑證合適的內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證否按規(guī)定進(jìn)行了保存抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時限編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明現(xiàn)場檢查：各獨(dú)立庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；藥品堆放是否擁擠庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。強(qiáng)粉塵、附近無強(qiáng)烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)品出入能有效區(qū)分，不會混淆當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。隨機(jī)分別詢問2—3名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關(guān)儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情編號檢查要點(diǎn)備注止無關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響是□否□的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(三)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。是C否口查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴(yán)密是□否口是口否口如收貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道等，是否有防止雨雪的措施是□否口編號檢查要點(diǎn)備注庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備：(三)有效調(diào)控溫濕自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； (五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； 驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；(九)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。隨機(jī)抽查保管員訪談是否了解各專用場所的用途按企業(yè)設(shè)置的崗位職責(zé)要求，訪談各崗位職責(zé)、檢查結(jié)果：整改要求：專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)是否設(shè)立中藥材、中藥飲片專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作樣品應(yīng)與所收購的中藥材相對應(yīng)，可多不可檢查結(jié)果：整改要求：編號檢查要點(diǎn)備注與其經(jīng)營規(guī)模和品種相應(yīng)的冷庫。經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動檢測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電相關(guān)系統(tǒng)。對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備冷藏車。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等冷庫容積與經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算方式同前是否配備自動檢測報警設(shè)備冷藏車生產(chǎn)廠家提供的符合國家標(biāo)準(zhǔn)的證明箱的購置證明查看運(yùn)輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響經(jīng)營品種與冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱的溫度編號檢查要點(diǎn)備注具有自動控制溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。明儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、是否有專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的各項管理工作設(shè)施設(shè)備檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)記錄詢問專門負(fù)責(zé)人員何時進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔和的設(shè)施、設(shè)備如何處理編號檢查要點(diǎn)備注量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測相關(guān)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用 性、真實性給予評價，對解決方案及其解決方案的對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證實施單位對設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗證的解決方案、報告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證解決方案、報告、評價、偏差處理現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測和報警相關(guān)系統(tǒng)是否正常設(shè)備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、驗否熟悉驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的單次冷藏藥品發(fā)運(yùn)與冷藏藥品運(yùn)輸驗證資料印證是否合理編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)否符合查閱冷庫、凍庫和冷藏車驗證后應(yīng)獲得溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認(rèn)的冷熱點(diǎn)與日常用于指導(dǎo)冷藏、冷凍藥品的存放查閱維修記錄時間和設(shè)備啟用時間，檢查設(shè)備停性是否符合要求作應(yīng)一致編號檢查要點(diǎn)備注程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)相計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門進(jìn)行計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否熟悉計算機(jī)部門進(jìn)行現(xiàn)場演示抽樣核查計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屬實結(jié)合對購進(jìn)、銷售、儲存等環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)應(yīng)用狀檢查藥品電子監(jiān)管碼操作人員的具體操作過程和信息交換方式是否熟悉整改要求；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息整體平臺；(三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)相關(guān)條款規(guī)定檢查企業(yè)是否有可以支持計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，其設(shè)置應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相機(jī)可以保證隨著企業(yè)的發(fā)展和國家新法律、法規(guī)、政策的頒布，確保計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行升級、改造或調(diào)整。和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、對照各崗位人員的實際操作是否與本企業(yè)制度、崗位職責(zé)相符編號檢查要點(diǎn)備注真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。檢查各崗位人員的操作是否與授權(quán)范圍相符，戶整改要求：經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第對照企業(yè)制訂的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢如何執(zhí)行電子數(shù)據(jù)的按日備份計劃等是否符合要求檢查結(jié)果：整改要求：第八節(jié)：采購編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進(jìn)行簡單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方式方法是否符合本規(guī)范，是否與企首營企業(yè)、首營品種審批表沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，是否有藥品采購時于批準(zhǔn)時間檢查結(jié)果：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號；(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。檢查企業(yè)對首營企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否與第六十一條規(guī)定相一致，是否與企業(yè)制定的制度和程檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍，企業(yè)資金流向與抽取的首營企業(yè)檔案中留存的開戶戶名、開戶銀行及賬號是否一致。檢查結(jié)果：整改要求：法性，索取加蓋供貨單位公章原印檢查結(jié)果：編號檢查要點(diǎn)備注章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍查抽取品種包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合國家相關(guān)規(guī)定，包裝、標(biāo)簽、說明書與首營品種檔案中的企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定的供應(yīng)品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更是否重新索取銷售員授權(quán)委托書編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。同質(zhì)量條款，并建立所有質(zhì)量保證協(xié)議檔案存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的結(jié)合企業(yè)制定的相關(guān)制度檢查企業(yè)與供貨單位簽查質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行情況，不能按照協(xié)議的是否合規(guī)定整改要求；位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品種，結(jié)合財務(wù)帳，查是否有合法的采購發(fā)票查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼核對采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品合適的內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單、所查企業(yè)從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額編號檢查要點(diǎn)備注是口否口核對付款流與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致是□否口若不是有幾是口否口若是有幾筆：購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等合適的內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄檔案(必須有電子檔案)否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部采購記錄是□否□結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性是□否口若不是有幾筆：編號檢查要點(diǎn)備注發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟向企業(yè)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品如果企業(yè)告知未開展直調(diào)經(jīng)營，在采購記錄中抽營活動的情況，注意發(fā)貨時間、到貨時間、收貨驗收時間、銷售出庫時間邏輯性，看是否存在游離于按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類特殊管理藥品經(jīng)營資格從企業(yè)采購記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營范圍的特殊管理藥品結(jié)合企業(yè)制度，查抽取的特殊管理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運(yùn)輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關(guān)規(guī)定情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。情況評審機(jī)制檢查企業(yè)采購評審是否與制度規(guī)定相一致，是否與采購評審檔案，查評審檔案中是否建立評審組織、編號檢查要點(diǎn)備注是否有評審工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨商的建議、采購工作的改進(jìn)辦法等位，是否采取措施；是否退出編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，從現(xiàn)場和相關(guān)票據(jù)中抽取10個以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、驗收是否符合要求收貨或驗收人員是否認(rèn)真履行職責(zé)，收貨交接確認(rèn)手續(xù)或簽名是否規(guī)范編號檢查要點(diǎn)備注藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實貨同行單(票)和采購記錄核對藥隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等合適的內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況是否檢查收貨查驗四個基本(采購記錄、隨貨同行、規(guī)定檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況是否符合規(guī)定錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求演示：收貨員收貨時索取并檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度的實際操作情況是否符合操作收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫倉庫待驗區(qū)標(biāo)示是否明顯是否有大批量到貨后存放貨架的待驗動態(tài)標(biāo)識同批號的檢驗報告書。供貨單位為按批號檢查檢驗報告，檢查方式方法：現(xiàn)場抽取若編號檢查要點(diǎn)備注其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的同批號檢驗報告書是否經(jīng)合法性和有效性確認(rèn)到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；(二)裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。度工具的熟練程度現(xiàn)場查看驗收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況的熟知度的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；查現(xiàn)場：驗收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書明書等不符合規(guī)定，處理的熟知度定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。檢查特殊管理藥品的倉庫內(nèi)是否有專門的驗收區(qū)品的驗收記錄是否雙人驗收編號檢查要點(diǎn)備注括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等合適的內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等合適的內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。項及處置措施。是否符合規(guī)定高風(fēng)險當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購銷存數(shù)據(jù)相符情況是否符合規(guī)定電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)報警處理結(jié)果是否符合要求企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷編號檢查要點(diǎn)備注應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)刂袊幤冯娮颖O(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符，是否有辦理入庫的情形整改要求：格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管電子記錄中，驗收員驗收合格的藥品生成在庫藥品的時限是否與制度相一致檢查結(jié)果：整改要求：行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。議書購貨單位驗收員與委托協(xié)議指定驗收員的是否一直調(diào)驗收記錄真實性、完整性、傳遞是否具及時性購貨單位的銷售記錄時間是否晚于供貨單位的銷售時間檢查結(jié)果：整改要求：編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存的貯藏要求進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%;藥品儲存的濕度超標(biāo)后是否有采取措施記錄質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)是□否口計算機(jī)管理的自動出入庫的庫房是否有符合藥品是□否口編號檢查要點(diǎn)備注光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；檢查結(jié)果：整改要求：搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品檢查結(jié)果：整改要求：品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；“六距”是否符合規(guī)定檢查結(jié)果：整改要求：品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；中藥材、中藥飲片是否分庫存放關(guān)規(guī)定儲存；特殊管理藥品是否按要求進(jìn)行儲存管理，賬物是否檢查結(jié)果：整改要求：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它檢查結(jié)果：整改要求：編號檢查要點(diǎn)備注查看庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品是□否口未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作影響藥品質(zhì)量和安全的行為；是否有規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進(jìn)入藥品庫區(qū)接觸藥品是□否□藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)是否存放與儲存管理無關(guān)的物品是□否□編號檢查要點(diǎn)備注養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外行養(yǎng)護(hù)，主要合適的內(nèi)容是：(一)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；(二)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；(三)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；(四)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)(五)發(fā)現(xiàn)有相關(guān)問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)中鎖定和(六)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方式方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方式方法不得對藥品造成污染；詢問養(yǎng)護(hù)人員關(guān)于藥品儲存管理和養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)的相關(guān)問題，保管員、養(yǎng)護(hù)員有關(guān)養(yǎng)護(hù)作業(yè)、庫區(qū)管理的掌握情況是否熟悉時是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄是否進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，檢查是否有完整清晰的記錄，是否有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計劃和品種目錄，實物與記錄是否相符，檢查是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理的問題的記錄中查上報是否及時，處理是否及時。是否在計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)中的處理記錄和停止銷售發(fā)貨的記錄中藥材和中藥飲片有否發(fā)霉、蟲蛀等情況，查養(yǎng)護(hù)中藥材和中藥飲片的方式方法、必需用具和記錄，是否有中藥材和中藥飲片的委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議是否有定期養(yǎng)護(hù)匯總、分析報告檢查結(jié)果：整改要求：編號檢查要點(diǎn)備注庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品查看計算機(jī)業(yè)務(wù)相關(guān)系統(tǒng)，是否能對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制查看計算機(jī)能否實現(xiàn)近效期預(yù)警，能否實現(xiàn)超有效期自動鎖定及停售隨機(jī)抽取庫內(nèi)藥品，檢查其是否在有效期內(nèi)，是否能在計算機(jī)中檢索檢查結(jié)果：整改要求；藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、品造成污染。是否能及時檢查出破損藥品，被污染的藥品繼續(xù)是否建立藥品破損處理有關(guān)管理制度和處理操作檢查結(jié)果：整改要求：停售措施，并在計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)中對存在質(zhì)量相關(guān)問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)檢查庫存，查看不合格藥品是否儲存在不合格區(qū)并能有效隔離。從不合格品區(qū)或有關(guān)記錄中抽取3個不合格品，查上報記錄及計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品或不合格藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報檢查結(jié)果：整改要求：編號檢查要點(diǎn)備注(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分是否對不合格藥品的原因分析，查看制訂的預(yù)防查看企業(yè)是否建立了定期盤點(diǎn)的制度和流程，用來指導(dǎo)盤點(diǎn)任務(wù)和操作是□否口查看盤點(diǎn)差異的確認(rèn)、處理過程記錄是否符合要求是□否口編號檢查要點(diǎn)備注貨單位，并對購貨單位的證明文件、行核實，保證藥品銷售流向真實、從計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)中提取企業(yè)藥品銷售記錄，查檢查采購人員、提貨人員檔案，采購人員、提貨編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。的《藥品經(jīng)營許可證》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的真實性和有效性從被檢查企業(yè)(單位)的藥品銷售記錄中抽取若看是否超范圍經(jīng)營隨機(jī)詢問藥品質(zhì)量管理人員有關(guān)購貨企業(yè)(單檢查企業(yè)的信息相關(guān)系統(tǒng)，能否將銷售客戶的相關(guān)信息錄入計算機(jī)管理相關(guān)系統(tǒng)，以控制超范圍銷企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。核對企業(yè)計算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)中的藥品購、銷、存報原始發(fā)票或銷售清單編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等合適的內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等合適的內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等合適的內(nèi)容。合規(guī)定確認(rèn)企業(yè)是否有直調(diào)藥品，直調(diào)藥品的銷售是否符合直調(diào)藥品行為的三條原則，直調(diào)藥品是否有專門記錄檢查藥品銷售記錄的合適的內(nèi)容是否完整，特別是要查看若干批中藥材和中藥飲片，檢查其銷售記查看企業(yè)對直調(diào)藥品、中藥材、中藥飲片藥品銷專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按隨機(jī)抽查某個特殊藥品，檢查購貨單位資質(zhì)是否符合相關(guān)規(guī)定采購人員的資質(zhì)核對原始收款憑證，檢查是否存在特殊管理藥品編號檢查要點(diǎn)備注現(xiàn)金交易不具備資質(zhì)的診療機(jī)構(gòu)是□否□若是檢出有幾個：編號檢查要點(diǎn)備注出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)錄和質(zhì)量管理部門的處理記錄是否符合規(guī)定編號檢查要點(diǎn)備注包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等相關(guān)問題；(二)包裝內(nèi)有異常響動或液體滲清或標(biāo)識合適的內(nèi)容與實物不符；抽查藥品出庫復(fù)核現(xiàn)場操作人員是否將實物與出核對合適的內(nèi)容是否完全，現(xiàn)場有無不得銷售的藥品銷售出庫的情況識藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和檢查出庫復(fù)核單或出庫復(fù)核記錄是否本次項目核對出庫復(fù)核記錄與計算機(jī)業(yè)務(wù)相關(guān)系統(tǒng)銷售查企業(yè)是否制定特殊管理藥品的出庫復(fù)核制度或操作規(guī)程，合適的內(nèi)容是否符合有關(guān)規(guī)定核對特殊管理藥品出庫復(fù)核記錄與銷售(發(fā)貨)全麻醉藥品和第一類精神藥品、易制毒化學(xué)品是否為雙人復(fù)核是□否□若否檢出有幾筆編號檢查要點(diǎn)備注核對出庫復(fù)核記錄與計算機(jī)業(yè)務(wù)相關(guān)系統(tǒng)銷售記藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)拼箱發(fā)貨的代用包裝箱上是否貼有或標(biāo)有醒目的拼箱標(biāo)志冷藏、冷凍藥品的拼箱是否規(guī)定填充物的使用要求，是否使用經(jīng)驗證合格的冷鏈箱藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥(票)。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直貨單位開具兩份隨貨同行單(票),貨同行單(票)的合適的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要藥品出庫時是否附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行票據(jù)隨貨同行票據(jù)是否注明購貨單位、藥品信息、發(fā)貨數(shù)量、發(fā)貨日期等，是否與實際發(fā)貨藥品信息相符調(diào)企業(yè)、購貨單位的名稱，該票據(jù)是否已發(fā)往直調(diào)編號檢查要點(diǎn)備注項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：(一)車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；(四)啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，合適的內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時員檢查結(jié)果：整改要求：冷處理、達(dá)到規(guī)定溫度后裝箱箱、封箱出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集、上傳檢查結(jié)果：編號檢查要點(diǎn)備注條碼數(shù)據(jù)處理是否及時如采集是使用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)推薦的采集設(shè)備、還是企業(yè)自己的采集設(shè)備，如使用本企業(yè)設(shè)備是否能傳，是否能夠及時將采集信息上傳至電子監(jiān)管網(wǎng)相關(guān)系統(tǒng)整體平臺推薦采集設(shè)備：是口否□編號檢查要點(diǎn)備注企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。行程度是否符合要求隨機(jī)抽查車輛運(yùn)行，車箱內(nèi)的衛(wèi)生、溫度和濕度情況、運(yùn)行里程、車輛證照，司機(jī)健康狀況、證照運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、抽查車輛制冷、制熱機(jī)組工作效果是否符合規(guī)定查看貨物進(jìn)出運(yùn)輸車輛時是否可以正常上鎖；發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。查看《藥品運(yùn)輸管理制度》和《操作