四川省產前診斷技術管理實施辦法

四川省產前診療技術管理實施方法（川衛(wèi)辦發(fā)函字[]91號）第一章總則第一條為加強對產前診療技術的監(jiān)督管理，確保產前診療技術安全、有效地服務于人群，保障母嬰健康，提高出生人口素質，根據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施方法》（簡稱《母嬰保健法實施方法》）、《產前診療技術管理方法》及有關配套文獻的規(guī)定，結合我省實際，制訂本實施方法。第二條本實施方法所指的產前診療，是指對胎兒進行先天性缺點和遺傳疾病的診療，涉及對應篩查。產前診療技術項目涉及遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。第三條本方法合用于四川省行政區(qū)域內各類開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構。第四條產前診療技術的應用應當以醫(yī)療為目的，必須符合國家有關法律規(guī)定和倫理原則，由經資格認定的醫(yī)務人員在經省衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機構中進行。醫(yī)療保健機構和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產前診療技術。第五條省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域開展產前診療技術的規(guī)劃、審批，對從事產前診療技術的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定，對產前診療技術應用進行質量管理和信息管理；縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對從事產前診療技術的醫(yī)療保健機構實施監(jiān)督管理工作。第二章設置第六條產前診療技術原則上在市級以上醫(yī)療保健機構中開展。符合條件的，每個市級設一所產前診療技術機構。第七條單項產前篩查（21-三體綜合征和神經管缺點篩查）技術原則上在縣級以醫(yī)療保健機構中開展。符合條件的，每個縣（市）設一所。第八條全省設產前診療中心1至2個，其它為分中心。第九條激勵人才、技術、設備等資源共享，對細胞遺傳、分子遺傳等項目可與科研院校等合作，推行法定合同，作為產前診療技術機構的室（站）。第三章申請第十條從事產前診療技術的專業(yè)人員，必須符合人員基本條件，參加省級衛(wèi)生行政部門組織的《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施方法》及產前診療技術業(yè)務培訓，考核合格，獲得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的對應的《母嬰保健技術考核合格證書》后，方可從事產前診療技術工作。第十一條從事產前診療技術的專業(yè)人員應符合下列條件：（一）從事臨床工作的，應獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；（二）從事醫(yī)技和輔助工作的，應獲得對應衛(wèi)生專業(yè)技術職稱；（三）符合衛(wèi)生部《從事產前診療專業(yè)技術人員的基本條件》的規(guī)定；（四）獲得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產前診療技術的《母嬰保健技術考核合格證書》。第十二條申請開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構應符合下列條件：（一）符合設立產前診療技術機構的規(guī)劃；（二）設有婦產科診療科目；（三）含有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；（四）含有與所開展技術相適應的技術條件和設備；（五）設有醫(yī)學倫理委員會；（六）符合衛(wèi)生部《開展產前診療技術醫(yī)療保健機構的基本條件》和《從事產前診療專業(yè)技術人員的基本條件》的規(guī)定。申請開展單項產前篩查的應當符合衛(wèi)生部《21-三體綜合征和神經管缺點產前篩查技術規(guī)范》的規(guī)定。第十三條申請開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構應當向省級衛(wèi)生行政部門提交下列文獻：（一）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本；（二）開展產前診療技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請文獻；（三）可行性報告；（四）開展產前診療技術的人員配備、機構設立、設備和技術條件；（五）開展產前診療技術的規(guī)章制度；（六）醫(yī)療機構開展有關產前診療技術的狀況；（七）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其它材料。申請開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構，必須含有本實施方法第二條規(guī)定的產前診療技術項目3項以上。第四章審批第十四條省級衛(wèi)生行政部門負責對開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構的資格許可和從事產前診療技術專業(yè)人員的資格認定。第十五條省級衛(wèi)生行政部門在收到申請單位材料后，5日作出與否受理的決定，符合第十二條規(guī)定的，30個工作日內組織有關專家現場考核，經考核合格的，發(fā)給開展產前診療技術服務項目的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》；不合格的，將審核成果和理由以書面形式告知申請單位。第十六條《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，由原審批機關校驗。經校驗合格的，可繼續(xù)開展產前斷技術；不合格的，撤銷其許可證書。第五章技術與管理第十七條開展產前篩查的醫(yī)療保健機構要與經許可開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構建立產前診療技術合同，確保篩查可疑病例能貫徹后續(xù)診療。產前篩查質量納入產前診療質量控制管理。第十八條孕婦有下列情形之一的，經治醫(yī)師應當建議其進行產前診療：（一）羊水過多或者過少的；（二）胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；（三）孕早期接觸過可能造成胎兒先天缺點的物質的；（四）有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺點嬰兒的；（五）年紀超出35周歲的；（六）產前篩查提示出生缺點風險高。第十九條既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺點患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當到經同意開展產前診療醫(yī)療保健機構進行遺傳咨詢。醫(yī)務人員應當對當事人介紹有關知識，予以咨詢和指導。經治醫(yī)師根據咨詢的成果，對當事人提出醫(yī)學建議。第二十條擬定進行產前診療的重點疾病，應當符合下列條件：（一）疾病發(fā)生率較高；（二）疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病經濟負擔大；（三）疾病缺少有效的臨床治療辦法；（四）診療技術成熟、可靠、安全和有效。按照以上規(guī)定進行產前診療的重點疾病為：常見染色體病，先證者明確的單基因遺傳病，常見嚴重先天畸形等。常見疾病有：21-三體綜合征、血友病、進行性肌營養(yǎng)不良、神經管缺點、先天性心臟病、嚴重唇腭裂、先天性腦積水、嚴重肢體短縮、腹裂等。第二十一條開展產前檢查、助產技術的醫(yī)療保健機構為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，應當進行有關產前篩查知識的宣傳，對符合本實施方法第十八條所列情形的孕婦，應當提供咨詢服務，并以書面形式告知孕婦或其家眷，建議孕婦進行產前診療，并提供經許可進行產前診療技術的醫(yī)療保健機構的有關信息。第二十二條孕婦自愿提出進行產前診療的，經治醫(yī)師可根據其狀況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定與否實施產前診療技術。第二十三條開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構出具產前診療報告，應當由2名以上經資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。第二十四條對于產前診療技術及診療成果，經治醫(yī)師應本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家眷告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家眷理解技術可能存在的風險和成果的不擬定性。第二十五條在發(fā)現胎兒異常的狀況下，經治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現的成果以及進一步解決意見，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇解決方案，并訂立知情同意書。若孕婦缺少認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫(yī)學倫理委員會討論。第二十六條當事人對產前診療成果有異議的，能夠根據《母嬰保健法實施方法》第五章的有關規(guī)定，申請技術鑒定。第二十七條開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構對經產前診療后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家眷同意后，進行尸體病理學解剖及有關的遺傳學檢查。第二十八條對孕婦實施產前診療技術，堅持知情選擇，知情同意，自愿。第二十九條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內產前診療技術的日常監(jiān)督管理。第三十條產前診療技術實施分級管理，醫(yī)療保健機構產前診療分中心應與醫(yī)療保健機構產前診療中心建立合同關系，確保疑難病例的轉診及后續(xù)診療。同時中心有責任和義務對分中心進行業(yè)務指導、技術培訓、質量管理和信息管理。第三十一條產前診療機構，應當對從事產前診療技術、管理人員進行定時或不定時的專業(yè)培訓、醫(yī)學倫理和職業(yè)教育。做好質量控制，負責有關數據的統(tǒng)計、分析、上報和反饋，對確診的陽性病例進行跟蹤觀察，定時向衛(wèi)生行政部門報告工作狀況。第三十二條依法加強對產前診療技術的監(jiān)督管理，開展產前診療技術質量評定，其評定成果作為重新審核的根據之一。第三十三條未獲得對應的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機構和未獲得對應的《母嬰保健技術考核合格證書》的人員，不得從事產前診療技術服務，不得出具產前診療證明書。獲得產前診療技術資格的人員，不得在未經許可的醫(yī)療保健機構中從事產前診療技術有關工作。第三十四條嚴禁私自對胎兒進行性別鑒定。開展產前診療技術的醫(yī)療保健機構不得私自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，按照有關規(guī)定進行鑒定。第三十五條開展產前診療技術項目的醫(yī)療保健機構，應當建立該項技術工作的檔案，并根據《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》進行管理。第六章監(jiān)督檢查第三十六條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應當對從事產前診療技術的機構和人員進行監(jiān)督檢查，及時糾正違規(guī)行為；依法查處未經同意私自從事產前診療技術的機構和人員。違反本實施方法規(guī)定，未經同意，私自開展產前診療技術的非醫(yī)療保健機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定進行處分。第三十七條對違反本實施方法，醫(yī)療保健機構未獲得產前診療執(zhí)業(yè)許可或超許可范疇，私自從事診療技術的，按照《母嬰保健法實施方法》有關規(guī)定處分，由衛(wèi)生行政部門予以警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍下列的罰款；違法所得局限性5000元的，并處5000以上2萬元下列的罰款。情節(jié)嚴重的，根據《醫(yī)療機構管理條例》依法吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。第三十八條對未獲得產前診療技術