臨床循證研究的方法學(xué)

臨床循證研究的方法學(xué)

〔第一講循證醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)〕1.臨床循證研究的方法學(xué)強(qiáng)調(diào)的是循證醫(yī)學(xué)的研究與評(píng)價(jià)，基于實(shí)踐-理論–再實(shí)踐–再理論的認(rèn)識(shí)論原那么，通過循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的檢驗(yàn)，證明當(dāng)前最正確證據(jù)未必都是“真理〞，因此，往往會(huì)“倒逼〞開展深入而務(wù)實(shí)的臨床研究。2.循證醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)

〔第十三章〕務(wù)實(shí)性

前沿性

立題研究的根底性要素循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的醫(yī)德倫理

4123循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)

循證醫(yī)學(xué)立題研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)參考建議

65循證醫(yī)學(xué)本質(zhì)是“用證〞，而用證的過程中發(fā)現(xiàn)證據(jù)缺乏，證據(jù)的質(zhì)量欠佳或證據(jù)存在的缺陷而需要進(jìn)一步開展研究，那么進(jìn)入“創(chuàng)證〞過程，即所謂的循證醫(yī)學(xué)研究。

循證醫(yī)學(xué)的研究都源于臨床的醫(yī)療實(shí)踐，而最終的研究成果又是用于指導(dǎo)臨床，為進(jìn)一步提高臨床醫(yī)療水平、促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)的開展效勞。3.第一節(jié)務(wù)實(shí)性一、源于臨床實(shí)踐的深入探討循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐，本身在于應(yīng)用當(dāng)前最正確成果去解決臨床具體患者的難題，實(shí)踐之后經(jīng)過分析評(píng)估，往往發(fā)現(xiàn)被應(yīng)用證據(jù)的價(jià)值所在，但可能存在著某種缺乏，或許是缺陷，或許有某種謬誤，因此，有進(jìn)一步研究的必要，于是就可以構(gòu)思進(jìn)行更為深入的研討。4.第一節(jié)務(wù)實(shí)性二、臨床需求的針對(duì)性循證醫(yī)學(xué)的研究是針對(duì)臨床醫(yī)療中診治的具體問題展開，是永無止境的。即使當(dāng)時(shí)認(rèn)為是“最正確水平〞，但絕不會(huì)是十全十美的，對(duì)臨床的需求而言，總會(huì)存在一定差距。因此，為了更理想的結(jié)果，就需要有針對(duì)性地展開深入研究。這類針對(duì)性強(qiáng)的臨床研究，是臨床醫(yī)療工作中十分需求的。例如：為了防治頸動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致腦血管病的意外事件〔腦缺血卒中、暫時(shí)性腦缺血發(fā)作等事件〕20世紀(jì)五、六十年代：大腦中動(dòng)脈與頸動(dòng)脈搭橋手術(shù)效果佳經(jīng)過臨床研究，八十年代時(shí)證明內(nèi)科藥物治療效果更好，九十年代又開展有一定風(fēng)險(xiǎn)的頸動(dòng)脈狹窄斑塊微創(chuàng)環(huán)切術(shù)輔助治療現(xiàn)在，介入性支架治療，其效果及術(shù)后的預(yù)后等還需進(jìn)一步研究。5.第一節(jié)務(wù)實(shí)性三、適用性強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)的研究都是圍繞著解決臨床診治過程中的難題而展開的，盡管其從個(gè)體的醫(yī)療實(shí)踐中去開掘與歸納分析問題，但最后升華出研究的問題，無不是為了更好地去解決臨床醫(yī)療中的難題效勞的。因此，無論是循證醫(yī)學(xué)的始創(chuàng)性臨床研究，還是二次的文獻(xiàn)綜合性評(píng)價(jià)研究，都具有臨床較強(qiáng)的適用性和實(shí)用性。6.第二節(jié)前沿性一、循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐的前沿性特點(diǎn)用于解決患者問題的診治措施，表達(dá)臨床醫(yī)療實(shí)踐中的價(jià)值1、可靠的科學(xué)證據(jù)2、與時(shí)俱進(jìn)，最新、最好的3、會(huì)引發(fā)后續(xù)深入研究強(qiáng)調(diào)：堅(jiān)持“實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)〞根本原那么許多臨床診治措施，經(jīng)過長(zhǎng)期臨床醫(yī)療實(shí)踐的反復(fù)驗(yàn)證，被證明依然是最有效的，不差于新藥物和治療手段。例如：洋地黃強(qiáng)心劑治療心力衰竭7.第二節(jié)前沿性二、循證醫(yī)學(xué)研究的前沿性特點(diǎn)帶著問題去檢索與分析、評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，探索解決問題的最正確措施(證據(jù))的實(shí)踐，本身就是了解與掌控前沿性成果的文獻(xiàn)研究，也是促進(jìn)某一問題研究的根底。需研究的課題患者具體難題代表性的難題檢索文獻(xiàn)信息資料科學(xué)的整理獲得資料嚴(yán)格評(píng)價(jià)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）解決個(gè)體患者的具體難題檢索與分析最佳措施(證據(jù))解決問題立題研究普遍性代表性最前沿證據(jù)8.第三節(jié)立題研究的根底性要素循證醫(yī)學(xué)立題研究的特點(diǎn)：1、研究選題和立題的自由度：循證醫(yī)學(xué)研究的課題，往往是基于臨床醫(yī)療專業(yè)開展的需要，而且研究者也往往有著個(gè)人專業(yè)性的濃烈興趣，因而在研究選題與立題方面有相對(duì)的自由度，不同于國家規(guī)劃的臨床科研課題以及某種新藥的臨床試驗(yàn)2、研究范圍的廣泛和多樣性：從循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐出發(fā)，為深入探究更佳證據(jù)、進(jìn)一步提高臨床醫(yī)療水平，重點(diǎn)無不涉及疾病的病因、發(fā)病或加重疾病開展的危險(xiǎn)因素、如何早期正確診斷疾病、如何有效地防治疾病、改善預(yù)后以及促進(jìn)康復(fù)。9.第三節(jié)立題研究的根底性要素根底性要素：一、立題研究的重要臨床價(jià)值二、立題研究要有科學(xué)性三、立題研究要有可行性10.第三節(jié)立題研究的根底性要素一、立題研究的重要臨床價(jià)值立題研究首先應(yīng)明確本身對(duì)提高臨床醫(yī)療水平的價(jià)值，根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)干預(yù)的假設(shè)水平，預(yù)測(cè)可能產(chǎn)生的客觀效果，通過具體設(shè)計(jì)的量化指標(biāo)的數(shù)據(jù)，以評(píng)估臨床循證研究的意義和價(jià)值11.第三節(jié)立題研究的根底性要素二、立題研究要有科學(xué)性循證醫(yī)學(xué)立題研究，通常是在臨床實(shí)踐中，有著經(jīng)過嚴(yán)格科學(xué)評(píng)價(jià)的根底工作的，因此，但凡被研究的課題優(yōu)勢(shì)表達(dá)在其科學(xué)性方面：1、某些〔個(gè)〕臨床實(shí)踐中有價(jià)值的東西，卻因科學(xué)論據(jù)缺乏，而需進(jìn)一步深究真?zhèn)危?、或者是有著系列的偏倚因素影響，而必須重新做科學(xué)論證?？傊?，對(duì)立題研究的科學(xué)性應(yīng)予客觀而系統(tǒng)的說明12.第三節(jié)立題研究的根底性要素三、立題研究要有可行性〔四點(diǎn)〕〔一〕學(xué)術(shù)技術(shù)力量的可行性1、高水平的專業(yè)、技術(shù)人員〔分工和合作〕2、時(shí)間有保證〔二〕研究資源的可行性1、回憶性的研究〔1〕完整的既往臨床資料〔2〕準(zhǔn)確可靠的被應(yīng)用的各項(xiàng)指標(biāo)和數(shù)據(jù)2、前瞻性的臨床循證研究〔1〕研究對(duì)象〔患者〕來源要有保障〔2〕研究對(duì)象〔患者〕要有良好的依從性13.第三節(jié)立題研究的根底性要素〔三〕研究環(huán)境與設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件的可行性1、良好的工作環(huán)境，安靜、無干擾2、臨床研究所需的特殊檢查設(shè)備3、保證實(shí)驗(yàn)室的儀器、試劑標(biāo)準(zhǔn)化4、檢查資料科學(xué)可靠、重復(fù)性好，力爭(zhēng)誤差值的容許度最小?！菜摹辰?jīng)費(fèi)保障的可行性1、爭(zhēng)取國家與單位支持2、多渠道籌措14.第四節(jié)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的醫(yī)德倫理醫(yī)生是循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)規(guī)那么的主體推進(jìn)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐會(huì)改善醫(yī)患關(guān)系：1、患者信任：把醫(yī)生看成“神〞和白衣天使，信任醫(yī)生，不忌諱自己的隱私2、合作關(guān)系：循證臨床科研中，醫(yī)生和患者成為互相合作奉獻(xiàn)的互動(dòng)關(guān)系所以，作為循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐主體的醫(yī)生，在自己的工作中務(wù)必保證自己的醫(yī)德高尚，作風(fēng)高雅，語言舉止文明，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，態(tài)度和藹可親，充分顯示現(xiàn)代水平醫(yī)生的風(fēng)采。15.第四節(jié)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的醫(yī)德倫理循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐中醫(yī)生必須遵循的原那么(醫(yī)德)：1、對(duì)患者無論其貧富貴賤都要一律平等和公正，反對(duì)任何歧視2、要充分尊重患者的人權(quán)，讓患者知情同意，反對(duì)任何欺騙或強(qiáng)制3、要充分觀測(cè)患者治療或研究措施〔含對(duì)照試驗(yàn)措施〕的反響，防止不良事件的發(fā)生，保障患者的平安4、認(rèn)真搞好醫(yī)患關(guān)系，促進(jìn)良好的依從性16.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)鑒于循證醫(yī)學(xué)研究的現(xiàn)實(shí)性與多樣性的特點(diǎn)，根據(jù)所立的研究課題性質(zhì)，應(yīng)抉擇科學(xué)性和可行性好的相應(yīng)設(shè)計(jì)方案，而且依據(jù)干預(yù)措施所期望的效果，應(yīng)精選少而精的量化指標(biāo)及其準(zhǔn)確的相關(guān)測(cè)試方法，力求防止偏倚因素之干擾，以保障研究結(jié)果的真實(shí)性。17.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)：〔一〕探知有關(guān)最新最正確證據(jù)的表達(dá)性分析研究〔二〕回憶、觀測(cè)與干預(yù)性循證抉擇研究方案的特點(diǎn)1、病因與危險(xiǎn)因素循證研究方案的特點(diǎn)2、診斷性試驗(yàn)循證研究方案的特點(diǎn)〔三〕治療性循證研究方案的特點(diǎn)〔四〕預(yù)后循證研究方案的特點(diǎn)18.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)〔一〕探知有關(guān)最新最正確證據(jù)的表達(dá)性分析研究持高度批判性接受的態(tài)度去系統(tǒng)評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐的成果在循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中。為了解決患者的診治有關(guān)難題，需要帶著問題去廣泛性檢索新近研究進(jìn)展，如系十分重要的問題，那么宜立為專題作系統(tǒng)地表達(dá)性調(diào)查分析和評(píng)價(jià)研究，即進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)〔systematicreview〕做好這項(xiàng)研究需要臨床專家、臨床流行病學(xué)專家和信息科學(xué)工作者、統(tǒng)計(jì)學(xué)共同合作，才能保證其調(diào)查分析和科學(xué)評(píng)價(jià)的質(zhì)量。19.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)〔二〕回憶、觀測(cè)與干預(yù)性循證抉擇研究方案的特點(diǎn)1、病因與危險(xiǎn)因素循證研究方案的特點(diǎn)〔1〕探討病因的回憶性研究設(shè)計(jì)方案，以病例-對(duì)照設(shè)計(jì)方案〔case-controlstudy〕最好〔2〕前瞻性的隊(duì)列研究〔cohortstudy〕,為了深究因-果關(guān)系，而作較為科學(xué)的前瞻性、觀察性研究，是病因?qū)W研究最可行，又較為科學(xué)的設(shè)計(jì)方案〔3〕對(duì)病因或危險(xiǎn)因素進(jìn)行前瞻性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，科學(xué)性強(qiáng)，但可行性差20.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)2、診斷性試驗(yàn)循證研究方案的特點(diǎn)〔考核思考〕作為診斷人體疾病的任何診斷性試驗(yàn)研究，必須在臨床通過對(duì)具體患者應(yīng)用，進(jìn)行循證驗(yàn)證與評(píng)價(jià)，才可被確認(rèn)(1)應(yīng)確定公認(rèn)的診斷研究的金標(biāo)準(zhǔn)〔goldstandard〕診斷法(2)新的診斷試驗(yàn)務(wù)必科學(xué)與平安，要具標(biāo)準(zhǔn)方法與操作的內(nèi)涵(3)應(yīng)納入符合設(shè)計(jì)要求的疑似被研究疾病的患者，一般健康者是不能作為對(duì)照的(4)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況測(cè)試并設(shè)計(jì)診斷參考值(5)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果計(jì)算有關(guān)系列量化的診斷指標(biāo)，并說明意義及期臨床應(yīng)用的價(jià)值。21.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)〔三〕治療性循證研究方案的特點(diǎn)1、循證醫(yī)學(xué)治療性研究的課題，通常是要解決復(fù)雜性的難題，對(duì)于被研究的患者，要根據(jù)病情進(jìn)行個(gè)體化治療。2、對(duì)于納入課題研究的對(duì)象，按照研究規(guī)劃，在個(gè)體化綜合治療的根底上，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)〔RCT〕治療性實(shí)踐。3、當(dāng)初診不明〔病原學(xué)〕，沒有特效療效(重癥急性呼吸綜合征SARS)〔1〕面對(duì)這種危難的情況，只能依據(jù)臨床實(shí)際進(jìn)行搶救，根本不可能進(jìn)行所謂“臨床試驗(yàn)〞，而可以做的僅僅是事件之后的臨床診治與治療成敗的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)；〔2〕依據(jù)臨床病理損害特點(diǎn)，并結(jié)合流行病學(xué)的特點(diǎn)，做出有關(guān)病因?qū)W假設(shè)的推導(dǎo)，從而為病因?qū)W、病理學(xué)等根底研究提供信息和臨床證據(jù)，以及患者體內(nèi)檢出相應(yīng)的抗體，從而得到科學(xué)確實(shí)診。22.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)〔四〕預(yù)后循證研究方案的特點(diǎn)研究疾病預(yù)后的主要目的，在于弄清有關(guān)疾病的臨床病程以及自然病程的特點(diǎn)、預(yù)估患者最終的好或壞的結(jié)局，并且弄清影響結(jié)局的有關(guān)因素〔即預(yù)后因素，prognosticfactor〕，以指導(dǎo)臨床循證實(shí)踐。依據(jù)患者的實(shí)際病情，充分調(diào)動(dòng)改善患者預(yù)后的因素，同時(shí)采取防止或主動(dòng)干預(yù)患者實(shí)際存在的、可能惡化預(yù)后的因素，最終到達(dá)改善患者喲后的目的。23.第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)方案抉擇特點(diǎn)〔四〕預(yù)后循證研究方案的特點(diǎn)1、前瞻性預(yù)后研究設(shè)計(jì)的最正確方案是隊(duì)列研究〔1〕通常歷時(shí)較長(zhǎng)〔2〕需要專業(yè)梯隊(duì)和人員相對(duì)穩(wěn)定〔3〕通常觀測(cè)的病例數(shù)量要足夠〔4〕研究對(duì)象的依從性和必要的條件需保障2、某種〔些〕可能不利于患者預(yù)后的因素〔1〕可做病例-對(duì)照研究設(shè)計(jì)，探討其影響預(yù)后的意義〔2〕設(shè)計(jì)預(yù)測(cè)預(yù)后危險(xiǎn)度的臨床預(yù)測(cè)規(guī)那么表針對(duì)多種因素有著不同程度的價(jià)值，依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和臨床意義，而設(shè)計(jì)這些因素不同的權(quán)重值，在應(yīng)用與臨床實(shí)踐，進(jìn)行應(yīng)用性地驗(yàn)證，在應(yīng)用中不斷修正、總結(jié)提高，更符合臨床實(shí)際。24.第六節(jié)循證醫(yī)學(xué)立題研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)參考建議一、立題研究的重要臨床意義二、立題設(shè)計(jì)的科學(xué)性三、立題的創(chuàng)新性四、立題研究的可行性

要在課題設(shè)計(jì)書內(nèi)，提供主要目標(biāo)性量化指標(biāo)，并論證設(shè)置的相關(guān)依據(jù)以及可靠性的程度

立題要有科學(xué)性，不能憑經(jīng)驗(yàn)設(shè)想。有前期研究基礎(chǔ)

臨床的研究設(shè)計(jì)方案要根據(jù)課題的性質(zhì)選擇科學(xué)性佳的方