轉(zhuǎn)基因作物食品安全數(shù)據(jù)包及其協(xié)調(diào)

轉(zhuǎn)基因作物食品安全數(shù)據(jù)包及其協(xié)調(diào)目錄為什么需要協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)？國際食品法典委員會《重組DNA植物食品安全性評估導(dǎo)則》簡介國際食品法典委員會轉(zhuǎn)基因作物食品安全性評價框架數(shù)據(jù)進一步協(xié)調(diào)化所面臨的挑戰(zhàn)為什么需要協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)？農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)品通常需要通過監(jiān)管審批才可進入市場不同司法轄區(qū)決策所需的數(shù)據(jù)不同，因而導(dǎo)致了審批上的不一致問題

全球數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)將使所有人受益（幫助監(jiān)管機構(gòu)識別安全的產(chǎn)品）監(jiān)管機構(gòu)產(chǎn)品開發(fā)商農(nóng)民食品鏈工人消費者國際食品法典委員會《重組DNA植物食品安全性評估導(dǎo)則》（CAC/GL45-2003）令人欣慰的是，國際食品法典委員會出臺了權(quán)威性的國際導(dǎo)則該導(dǎo)則反映了國際利益相關(guān)方就轉(zhuǎn)基因植物食品安全性評價達成的廣泛一致意見什么是食品法典？拉丁語“CodexAlimentarius”的含義是“食品法典”國際食品法典委員會由聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）于1963年共同創(chuàng)建創(chuàng)建宗旨是“制定協(xié)調(diào)的國際食品標(biāo)準(zhǔn)，保障消費者的健康和確保食品貿(mào)易公平”國際食品法典委員會（CAC）是一個政府間組織，所有成員國均有投票權(quán)國際食品法典委員會《重組DNA植物食品安全性評估導(dǎo)則》國際食品法典委員會于1999年成立了生物技術(shù)食品政府間特別工作組，并于2000年召開了第一次會議。之所以成立生物技術(shù)食品政府間特別工作組，是因為成員國同意有必要加強協(xié)調(diào)，提供貿(mào)易便利和保障人類健康。由于食品安全通常涉及個別食品添加劑或微生物和化學(xué)污染物問題，因此工作組面臨特殊的挑戰(zhàn)。但是工作組的宗旨是，保障全食物安全，而在二十世紀(jì)八九十年代的經(jīng)合組織討論之前，實際上尚未觸及這一領(lǐng)域?！吨亟MDNA植物食品安全性評估導(dǎo)則》的風(fēng)險評估考量提議采用比較分析方法來評估作物及轉(zhuǎn)基因作物食品的安全性

。全食物動物飼喂實驗僅應(yīng)在特殊情況下使用：“動物實驗不能輕易用于檢驗全食物相關(guān)的風(fēng)險…如果食物特性表明可用數(shù)據(jù)不足以用于開展充分的安全性評價，則可要求對全食物開展適當(dāng)?shù)膭游飳嶒灐鳖A(yù)期和非預(yù)期效應(yīng)兼顧：非預(yù)期效應(yīng)評估應(yīng)考慮植物的農(nóng)藝/表型特征。非預(yù)期效應(yīng)指的是在傳統(tǒng)育種過程中也可能發(fā)生的內(nèi)在的普遍現(xiàn)象。國際食品法典委員會轉(zhuǎn)基因作物食品安全性評價框架A)重組DNA植物描述；B)受體植物及其食品用途描述；C)供體生物描述；D)基因改造描述；E)基因改造表征；

F)安全性評價：表達物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）；

關(guān)鍵組分分析；

代謝物評估；食品加工；營養(yǎng)調(diào)控；其他因素。

國際食品法典委員會轉(zhuǎn)基因作物食品安全性評價框架為A)-E)提供信息和數(shù)據(jù)的主要目的是，確定被研究的植物。A)重組DNA植物描述；B)受體植物及其食品用途描述；C)供體生物描述；D)基因改造描述；E)基因改造表征；

國際食品法典委員會轉(zhuǎn)基因作物食品安全性評價框架F)是進行風(fēng)險評估需要考慮的方面。

F)安全性評價：表達物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）；

關(guān)鍵組分分析；代謝物評估；食品加工；營養(yǎng)改良；其他因素。

a)表達物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）（1）非預(yù)期來源可能產(chǎn)生的毒性評估——新的代謝物、已知毒素和抗?fàn)I養(yǎng)素例如，如果引入的DNA表達產(chǎn)生的酶活性生成了新的代謝物，則應(yīng)對以下方面進行評估：新表達物質(zhì)的化學(xué)性質(zhì)和功能轉(zhuǎn)基因植物可食部分的物質(zhì)濃度當(dāng)前的膳食暴露及對種群亞群的潛在影響供體生物已知毒素或抗?fàn)I養(yǎng)素的基因編碼不應(yīng)轉(zhuǎn)移到通常不表達這些毒素或抗?fàn)I養(yǎng)素的轉(zhuǎn)基因植物上。如果轉(zhuǎn)基因植物以有別于供體植物的方式進行加工，那么這一點就尤為重要。a)表達物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）（2）有意引入物質(zhì)的潛在毒性評估如果某種物質(zhì)或與其密切相關(guān)的一種物質(zhì)有安全食用史，而基因改造預(yù)計并不會改變其消費量，則可能沒有必要開展常規(guī)的毒理學(xué)研究。在必要情況下，如果需要開展蛋白質(zhì)的潛在毒性評估，這評估應(yīng)考慮生物信息學(xué)、熱穩(wěn)定性、食品加工的影響以及該蛋白質(zhì)的可消化性。如果某一種蛋白質(zhì)有別于以往安全食用的蛋白質(zhì)，考慮到其在植物中的生物功能，有必要開展經(jīng)口毒性研究。沒有安全食用史的非蛋白物質(zhì)的潛在毒性應(yīng)視具體情況進行評估。a)表達物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）（3）（蛋白質(zhì)）潛在致敏性評估提議采用綜合的、循序漸進的、個案處理方法。應(yīng)對轉(zhuǎn)基因小麥、黑麥、大麥、燕麥或相關(guān)谷物進行谷蛋白敏感性試驗。b)關(guān)鍵組分分析組分?jǐn)?shù)據(jù)得到后，轉(zhuǎn)基因植物關(guān)鍵組分的含量應(yīng)與在相同條件下種植收割的常規(guī)作物進行比較。應(yīng)根據(jù)這些參數(shù)的自然變異評估生物相關(guān)性差異。理想情況下，這一評估中應(yīng)采用近等基因親本系進行比較。但如果在實踐中不可行，可選擇最貼近的品系。在必要情況下可開展暴露評估。

c)代謝物評估一些轉(zhuǎn)基因植物可能產(chǎn)生新的代謝物或?qū)е麓x物的濃度發(fā)生變化。如果代謝物累積，則應(yīng)測量食物中的殘留物和代謝物濃度，并評估營養(yǎng)成分的任何變化。如果殘留物或代謝物的濃度發(fā)生變化，則應(yīng)使用常規(guī)程序（通常用于評估化學(xué)品安全）評估其對人類健康的潛在影響。d)食品加工應(yīng)提供植物食品原料生產(chǎn)采用的加工條件（包括家庭烹制）的相關(guān)信息。e)營養(yǎng)改良對于有意改良營養(yǎng)或功能性的轉(zhuǎn)基因植物食品，需要開展額外的營養(yǎng)評估。考慮特殊人群的暴露評估很重要。盡管轉(zhuǎn)基因植物組分可能單獨評定為安全，但總體營養(yǎng)成分的變化可能產(chǎn)生潛在的安全問題，因此需要進行相應(yīng)評估。對于營養(yǎng)素生物利用度預(yù)期變化或成分變化可能導(dǎo)致其無法與常規(guī)食品進行比較的轉(zhuǎn)基因植物食品，可能需要開展動物喂養(yǎng)實驗。更多詳情可參見國際食品法典委員會《重組DNA植物食品安全性評估導(dǎo)則》附錄二。

f)其他因素可對人類健康造成顯著影響的物質(zhì)潛在累積問題（如除草劑）使用抗生素抗性標(biāo)記基因植物或其食品基因轉(zhuǎn)移到腸道微生物或人體細(xì)胞的可能性極低。但是，不可完全忽略此類事件的可能性。重審安全性評價結(jié)果當(dāng)出現(xiàn)新的科學(xué)信息時，應(yīng)酌情重審安全性評價結(jié)果，以確定原來的結(jié)論是否仍然成立。進一步協(xié)調(diào)的挑戰(zhàn)國際食品法典委員會《重組DNA植物食品安全性評估導(dǎo)則》是一個里程碑事件，但這并不是協(xié)調(diào)工作的終點。世上沒有任何指導(dǎo)性文件能夠涵蓋所有必要細(xì)節(jié)。協(xié)調(diào)實施國際食品法典委員會《重組DNA植物食品安全性評估導(dǎo)則》面臨的一些挑戰(zhàn)：解釋比較性分析的結(jié)果何為“顯著”差異？協(xié)調(diào)動物實驗設(shè)計在哪些情況下需要開展動物實驗？如何設(shè)計這些實驗？推進進一步協(xié)調(diào)化工作的一些思考在數(shù)據(jù)需求度和適用性方面達成共識對于協(xié)調(diào)工作至關(guān)重要數(shù)據(jù)需求不應(yīng)僅基于科學(xué)好奇心，而應(yīng)基于其安全評估相關(guān)性“越多越好”

還是“不多不少”？不少不多越多越好！

結(jié)語正如國際食品法典委員會《重組DNA植物食品安全性評估導(dǎo)則