分裝灌裝工藝流程

分裝工序灌裝崗位流程領(lǐng)料——洗瓶——領(lǐng)取半成品——灌裝——軋蓋灌裝一級(jí)流程分裝指令分裝指令領(lǐng)取生產(chǎn)用物料設(shè)備調(diào)試與維護(hù)衛(wèi)生清潔消毒器材處理卸膠塞分裝清場(chǎng)物料平衡及記錄填寫灌裝崗位工作使命：(1)、保證裝量調(diào)整的有效性〔＞0.5ml/瓶〕與準(zhǔn)確性(2)、制品質(zhì)量均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。(3)、確保灌裝過程順暢。灌裝二級(jí)、三級(jí)流程分裝指令依據(jù)分包裝指令，確認(rèn)分裝制品名稱、批號(hào)、批量、分裝日期。領(lǐng)取生產(chǎn)用物料與車間物料治理員領(lǐng)取生產(chǎn)用物料生產(chǎn)用物料包括：消毒液、氫氧化鈉、鋁箔紙、1ml注射器。設(shè)備調(diào)試與維護(hù)設(shè)備調(diào)試嚴(yán)格依據(jù)《灌裝加塞機(jī)維護(hù)保養(yǎng)SOP》執(zhí)行。設(shè)備調(diào)試重點(diǎn)：絞龍與進(jìn)瓶撥輪的對(duì)位。每一跟灌針與西林瓶的對(duì)位。膠塞出口處、連接螺絲、壓塞盤的對(duì)位。衛(wèi)生清潔消毒消毒液配制消毒液配制須具備準(zhǔn)確性、記錄表達(dá)出消毒液物料平衡。灌裝崗位涉及效期包括：設(shè)備清潔效期3天 環(huán)境衛(wèi)生清潔效期3天 消毒劑使用效期7天板式換熱器清潔效期7天 濕熱滅菌絲光布效期36h 濕熱滅菌三更衣服效期36h灌裝崗位涉及輪換使用消毒劑包括0.5%優(yōu)氯凈、0.1%潔爾滅、75%乙醇。衛(wèi)生清潔用絲光布須在生產(chǎn)前提前3天滅菌10000級(jí)區(qū)域清潔消毒SOPSOPSOP》執(zhí)行。環(huán)境衛(wèi)生清潔留意事項(xiàng)：設(shè)備清潔重點(diǎn)：壓塞盤、絞龍、網(wǎng)帶、襄塊、軌道。每批生產(chǎn)前對(duì)二更、三更拖鞋進(jìn)展清洗，清潔工具定點(diǎn)專區(qū)存放。非生產(chǎn)期日常清潔消毒重點(diǎn)包括灌裝二更緩沖、二更、三更。清潔記錄所使用消毒劑應(yīng)與物料治理員發(fā)放消毒劑物料平衡。填寫相關(guān)清潔消毒記錄，修改清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡分裝前一天由質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)視員做生產(chǎn)前檢查。分裝前一天晚上對(duì)分包裝車間JK-5空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)展臭氧熏蒸。器材處理器材處理流程分裝前兩天器材處理——`裝前一天器材清洗、器材滅菌器材泡堿處理器材泡堿流程氫氧化鈉稱量——?dú)溲趸c溶解——1mol/L堿循環(huán)后堿浸泡氫氧化鈉稱量稱量前翻開電子秤預(yù)熱30min，按分裝方案計(jì)算出準(zhǔn)確稱量氫氧化鈉的質(zhì)量。氫氧化鈉溶解將氫氧化鈉倒入堿缸中，依據(jù)《1mol/L氫氧化鈉溶液配制SOP》計(jì)算并參加所需純化水體積，攪拌，使氫氧化鈉充分溶解。堿循環(huán)1mol/L30min，循環(huán)完后對(duì)全部管道第一次排空氣處理。器材泡堿60ml注射器將全部管道排其次次空氣。器材泡堿檢查標(biāo)準(zhǔn)：全部管道內(nèi)均無氣泡。分裝前兩天處理器材[干熱滅菌器材]器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途不銹鋼周轉(zhuǎn)箱5裝泵用5000ml燒杯2裝泵芯用不銹鋼桶2洗泵用取樣瓶7取樣測(cè)內(nèi)毒素用鋁箔紙1卷包扎用5L瓶1裝注射用水分裝前一天處理器材器材清洗程序：3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[過程監(jiān)控]取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測(cè)PH值。取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取注射用水清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[過程監(jiān)控]取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測(cè)PH值。取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后分別取分液器和灌針注射用水清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。UPV3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[過程監(jiān)控]取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測(cè)PH值。取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取UPV罐注射用水清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。11遍。關(guān)心生產(chǎn)器材包括：鋁槽、膠塞震蕩斗、鑷子、止血鉗、剪刀、十字啟、活動(dòng)扳手、扳手等。器材沖洗留意事項(xiàng)：虹吸管道、分液器、灌針等器材沖洗時(shí)應(yīng)保持懸空狀態(tài)，不能觸及其他物體。沖洗時(shí)如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材將不能再和其他器材混淆清洗。[干熱滅菌器材]〔1〕溫度180度〔2〕120min器材名稱數(shù)量 器材用途器材名稱數(shù)量器材用途膠塞震蕩斗1 理塞夾子1測(cè)裝量托盤5箱 收料止血鉗4把分裝用鑷子周轉(zhuǎn)盤4把 分裝用4個(gè) 卸膠塞用關(guān)心生產(chǎn)工具1套[濕熱滅菌器材]〔1〕溫度121度〔2〕40min器材名稱數(shù)量 器材用途器材名稱數(shù)量器材用途分裝泵注射用水1套1瓶分裝用洗手套專用60ml注射器2個(gè)排空氣器材預(yù)備留意事項(xiàng)：、連接分裝泵時(shí)須做好雙人復(fù)核工作。、泵芯清洗后放入已干烤處理過的燒杯內(nèi)，裝入注射用水，包扎好后預(yù)備濕熱滅菌。、使用鋁箔紙時(shí)應(yīng)嚴(yán)格將干熱滅菌鋁箔紙與未干熱滅菌鋁箔紙區(qū)分開。、放置滅菌后器材輕拿輕放，按指定位置擺放。取樣留意事項(xiàng)：、操作人員取樣前先戴乳膠手套，操作時(shí)手盡量避開與瓶口接觸，手應(yīng)保持懸空。、取樣應(yīng)盡量在最短時(shí)間內(nèi)完成，避開由于人為因素造成的污染。、取樣瓶口應(yīng)包裹嚴(yán)密，用記號(hào)筆作好標(biāo)記。與預(yù)備工序人員交接器材：器材清洗完后將器材移交預(yù)備工序操作人員，填寫器材移交單。滅菌完畢后進(jìn)展檢查玻璃部件及硅膠管的完好性并移至分裝間百級(jí)層流罩下。卸膠塞第一次清洗膠塞時(shí)間確認(rèn)：分裝前一天下午 第一次卸膠塞時(shí)間確認(rèn)：分裝當(dāng)天上午其次次清洗膠塞時(shí)間確認(rèn)：分裝當(dāng)天上午 其次次卸膠塞時(shí)間確認(rèn)：分裝當(dāng)天下午卸膠塞留意事項(xiàng)6.1.130min翻開百級(jí)層流罩。卸膠塞時(shí)，盛放膠塞鋁槽不能接觸到其他物品。假設(shè)分兩次卸膠塞，使用時(shí)按先卸先用，后卸后用的原則進(jìn)展擺放。卸完膠塞后準(zhǔn)時(shí)放入干熱滅菌不銹鋼周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，卸完膠塞后百級(jí)層流罩須始終翻開自凈。分裝30min翻開百級(jí)層流罩自凈。7.2操作人員須嚴(yán)格按更衣程序，泡手消毒1min，進(jìn)入器材過道區(qū)戴上乳膠手套，用已滅菌注射用水清洗手套并消毒。20min后，安裝分裝泵。安裝分裝泵留意事項(xiàng)：安裝分裝泵時(shí)須輕拿輕放。1-6、7-12號(hào)挨次依次安裝。3人同時(shí)幫助操作，人員定置：位置1：專人負(fù)責(zé)從燒杯中取出泵芯并套上彈簧，移交時(shí)確認(rèn)泵芯編號(hào)。7.4.3.22：分液器和灌針管道拿/3站位操作人員安裝分裝泵，避開管道口松動(dòng)。7.4.3.3312站位操作人員安裝分裝泵，并將各緊固部件擰緊。7.4.4再次檢查玻璃部件及硅膠管的完好性。包括：分液器、玻璃單向閥，硅膠管。半成品移交與稀配工序移交半成品后，檢查UPV罐管道連接是否完好，確認(rèn)半成品體積，并填寫半成品移交確認(rèn)單。半成品移交由專人負(fù)責(zé)將分裝泵管道與UPV罐管道在百級(jí)層流保護(hù)下連接好。3人同時(shí)幫助操作。人員定置：1：專人負(fù)責(zé)酒精燈治理。位置2：專人負(fù)責(zé)分裝泵管道、UPV罐管道脫外包工作。位置3：專人負(fù)責(zé)分裝泵管道、UPV罐管道連接工作。排空氣卸膠塞安裝膠塞震蕩斗，調(diào)整膠塞震蕩斗交接口對(duì)位。當(dāng)確認(rèn)西林清洗滅菌后瓶輸送到分裝間時(shí)，將膠塞倒入膠塞震蕩斗中，開頭調(diào)整裝量〔裝量調(diào)整范圍0.55~0.60m，裝量調(diào)整好了將灌裝加塞機(jī)顯示屏上數(shù)據(jù)歸零后開頭分裝分裝留意事項(xiàng)10min對(duì)半成品混勻一次。分裝過程中留意對(duì)裝量進(jìn)展目檢，每隔25-30min1-121ml注射器抽檢。75%乙醇進(jìn)展手消毒處理。操作過程中嚴(yán)禁裸手操作，假設(shè)覺察乳膠手套有問題時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)更換。分裝過程中操作人員應(yīng)盡量少說話、少走動(dòng)。分裝過程中常常使用的鑷子、止血鉗等關(guān)心生產(chǎn)工具不得接觸到其它地方。操作人員在分裝過程中不能揀掉在地上的物品。分裝過程中須不定時(shí)查看分裝間壓差是否正常。灌裝崗位與洗瓶崗位填寫物料移交確認(rèn)單灌裝崗位與稀配工序填寫半成品移交確認(rèn)單灌裝崗位與軋蓋崗位填寫物料移交確認(rèn)單清場(chǎng)清場(chǎng)內(nèi)容：將分裝剩余西林瓶和膠塞點(diǎn)數(shù)后，統(tǒng)一放到瓶庫。將生產(chǎn)關(guān)心工具清