《GMP十項(xiàng)基本原則》課件

GMP十項(xiàng)基本原則歡迎來(lái)到本課程，我們將深入探討《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractice）的基本要素和關(guān)鍵原則。什么是GMP？GMP定義GMP是生產(chǎn)、校驗(yàn)和流通藥品的質(zhì)量管理核心要求，是為了確保藥品質(zhì)量、安全有效和貫徹質(zhì)量治理的流程。GMP涵蓋范圍GMP要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)行業(yè)都遵守基本標(biāo)準(zhǔn)和不斷提高承諾。涵蓋藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量體系等過(guò)程。實(shí)施GMP的意義GMP實(shí)施的關(guān)鍵在于提高藥品的質(zhì)量、安全、有效性和一致性。同時(shí)也保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)的利益，建立商業(yè)信譽(yù)和公眾信任。GMP的十項(xiàng)基本原則1質(zhì)量管理體制建立健全的質(zhì)量管理體制和職責(zé)制度，確保藥品制造過(guò)程的安全性和質(zhì)量可控。2質(zhì)地控制通過(guò)質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)估、質(zhì)量保證措施來(lái)確保藥品質(zhì)量，包括藥品設(shè)計(jì)、規(guī)格和控制等環(huán)節(jié)。3設(shè)備設(shè)施和區(qū)域環(huán)節(jié)控制確保所生產(chǎn)藥品的設(shè)施和設(shè)備、操作流程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且能夠在藥品生產(chǎn)的環(huán)節(jié)執(zhí)行有效的現(xiàn)場(chǎng)管理。4生物制品控制確保生物制品在生產(chǎn)流程控制和放行過(guò)程中的安全性和質(zhì)量可控，包括對(duì)動(dòng)物、微生物并重點(diǎn)管理和控制。藥品的安全性質(zhì)控制藥品生產(chǎn)歷程GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)過(guò)程必須符合規(guī)范并緊密管理。總體包括原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。藥物品質(zhì)體系藥品逐級(jí)進(jìn)行品質(zhì)管理。從原料到藥品配制，制成成品中每一環(huán)節(jié)都需要過(guò)嚴(yán)格審核。經(jīng)銷合規(guī)對(duì)藥品進(jìn)行整體管理，包括計(jì)劃生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)運(yùn)等多個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。必須確保嚴(yán)格門(mén)檻，規(guī)范各生產(chǎn)環(huán)節(jié)并保證合規(guī)。制定合理的管理制度文件手冊(cè)及檔案管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，文件結(jié)構(gòu)統(tǒng)一、合規(guī)管理是非常必要的，GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立合理的檔案管理制度。藥品檢驗(yàn)及接受檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品質(zhì)檢的重要環(huán)節(jié)，GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須規(guī)范檢驗(yàn)過(guò)程，建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控體系。當(dāng)事者參與制定質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施方案，必須通過(guò)各個(gè)階段經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)和信息的共享，從而達(dá)到優(yōu)質(zhì)品質(zhì)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)的目標(biāo)。藥品生產(chǎn)當(dāng)事人的職責(zé)1管理人員員工必須確保其管理制度符合要求，及時(shí)糾正和防止生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的故障；確保原材料和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)符合GMP的要求。2質(zhì)控人員藥品質(zhì)控是非常重要的一環(huán)，質(zhì)控人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，始終緊密關(guān)注GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，及時(shí)解決并及時(shí)匯報(bào)問(wèn)題。3生產(chǎn)人員生產(chǎn)人員必須始終注意生產(chǎn)過(guò)程中可能的隱患，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)且質(zhì)量嚴(yán)格把控，同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。4QC人員質(zhì)控人員是GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)管者，必須從工作中體現(xiàn)高度的責(zé)任心和職業(yè)素養(yǎng)，確保每一個(gè)沒(méi)有問(wèn)題的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。于此同時(shí)要匯報(bào)可能的問(wèn)題。制定合理的管理制度項(xiàng)目責(zé)任人標(biāo)準(zhǔn)備注原料及包裝材料采購(gòu)部門(mén)確認(rèn)與檢驗(yàn)單記錄每批次進(jìn)貨到貨已檢確認(rèn)工藝制定工藝研究部門(mén)工藝流程確認(rèn)質(zhì)量保證部門(mén)工藝記錄單審核生產(chǎn)執(zhí)行生產(chǎn)部門(mén)生產(chǎn)指令單產(chǎn)品批號(hào)、各生產(chǎn)條件質(zhì)量控制部門(mén)記錄單各環(huán)節(jié)確認(rèn)后記錄批記錄檢驗(yàn)及外包質(zhì)量控制部門(mén)檢驗(yàn)及外包報(bào)告單記錄各檢驗(yàn)及外包情況制成品檢驗(yàn)放行質(zhì)量控制部門(mén)放行單檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后發(fā)放管理實(shí)施和實(shí)效評(píng)估GMP的最終目標(biāo)不是生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而是建立合理的管理制度及流程，形成一套完善的質(zhì)量管理體系，與企業(yè)長(zhǎng)期合作、共同發(fā)