醫(yī)療器械規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)療器械規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)目錄第第一一張章

醫(yī)療器械概念及分類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介第二章醫(yī)療器械立案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理第三章第四章紹第五章第六章第七章企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理醫(yī)療器械處罰醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語(yǔ)第一章

醫(yī)療器械概念及分類一、醫(yī)療器械概念:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體儀器、設(shè)備器具、體外診療試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其她類似或者相關(guān)物品,包含所需要計(jì)算機(jī)軟件;其效用關(guān)鍵經(jīng)過物理等方法取得,不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方法取得,或者即使有這些方法參與不過只起輔助作用;其目是:（一）疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、診療或者緩解;（二）損傷診療、監(jiān)護(hù)、診療、緩解或者功效賠償（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程檢驗(yàn)、替換、調(diào)整或者支持;第一章

醫(yī)療器械概念及分類二、醫(yī)療器械分類1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理,分別為Ⅰ

Ⅱ類、Ⅲ類,照此管理得到是‘管理類別’。第一類（Ⅰ類）是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效醫(yī)療器械。第二類（Ⅱ類）是含有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。第三類（Ⅲ類）是含有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取尤其方法嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)該考慮醫(yī)療器械預(yù)期目、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等原因。第一章

醫(yī)療器械概念及分類2.國(guó)家根據(jù)許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可）制訂了分類目錄。

‘分類編號(hào)’格式為:“68+兩位數(shù)字”,簡(jiǎn)明概括以下:第一章

醫(yī)療器械概念及分類2.國(guó)家根據(jù)許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可）制訂了分類目錄。

‘分類編號(hào)’格式為:“68+兩位數(shù)字”,簡(jiǎn)明概括以下:第一章

醫(yī)療器械概念及分類3.每一個(gè)分類里面包含了多個(gè)醫(yī)療器械,

而且這些醫(yī)療械隸屬不一樣‘管理類別’,

舉例以下:第二章

醫(yī)療器械立案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求,根據(jù)醫(yī)療器械‘管理類別’,

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施以下要求:第一類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品立案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械立案,立案人向設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理門提交立案資料,取得《第一類醫(yī)療器械立案憑證》。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部審查,同意后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,同意后給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械立案,立案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交立案資料。取得《第一類醫(yī)療器械立案憑證》進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查同意后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。香港、澳門、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械注冊(cè)、立案,參考進(jìn)口醫(yī)療器械理?！兜谝活愥t(yī)療器械立案憑證》無效期,《醫(yī)療器械注冊(cè)證》使用第二章

醫(yī)療器械立案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理2222..依據(jù)《

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》要求,

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家實(shí)施‘生產(chǎn)立案及生產(chǎn)許可’管理。2.1創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),

應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案,

取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證》后方可生產(chǎn)。2.2創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),

應(yīng)該向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,

取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)。2.3《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證》無效期,

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》使用期為5年。第二章

醫(yī)療器械立案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理3232..委托生產(chǎn)依據(jù)《

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》要求,

委托生產(chǎn)應(yīng)該符合以下要求:委托方應(yīng)該取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案。受托方應(yīng)該是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,

委托方應(yīng)該向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理‘委托生產(chǎn)立案’

;

委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,

委托方應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理‘委托生產(chǎn)立案’.受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,

在‘醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表’

中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。第三章

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理111..依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》要求:經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和立案;經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)施立案管理;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)施許可管理。注解:只經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械企業(yè),含有‘營(yíng)業(yè)執(zhí)照’就行從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門立案,取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)立案憑證》后才可經(jīng)營(yíng),《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)立案憑證》無效期。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后才可經(jīng)營(yíng),《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》使用期5年。第三章

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理我企業(yè)現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍:我企業(yè)現(xiàn)在能夠經(jīng)營(yíng)全部第一類醫(yī)療器械;我企業(yè)現(xiàn)在能夠經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器范圍以下:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械;6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械;6820一般診察器械;6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備;6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6827中醫(yī)器械;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線隸屬設(shè)備及部件6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、搶救室、診療室設(shè)備及器具;6855口腔科設(shè)備及器具;6856病房護(hù)理設(shè)備及器具;6857消毒和滅菌設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品***第三章

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理我企業(yè)現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍:3.我企業(yè)現(xiàn)在能夠經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器范圍以下:6815

注射穿刺器械;

6822

醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;

6824

醫(yī)用激光儀器設(shè)備;

6825

醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;

6828

醫(yī)用磁共振設(shè)備;

6832

醫(yī)用高能射線設(shè)備;

6845

體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;

6846

植入材料和人工器官;

6854

手術(shù)室、搶救室、診療室設(shè)備及器具;

6864

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;

6865

醫(yī)用縫合材料及粘合劑;

6866

醫(yī)用高分子材料及制品;

6877

介入器材***第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹備注:此憑證為立案憑證（Ⅰ類）,只針對(duì)品種,實(shí)品種正當(dāng);跟生產(chǎn)憑證（Ⅰ類）關(guān)鍵區(qū)分在于標(biāo)題少了“生產(chǎn)”兩字;注意區(qū)分!第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹新版法規(guī)第一類醫(yī)療器械立案憑證編號(hào)編排方法為:×1械備××××2××××3號(hào)。解讀:

用此方法編號(hào)醫(yī)療器械為Ⅰ類器械! （2014年10月1日起實(shí)施）?！?所在位置表示:

為立案部門所在地簡(jiǎn)稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為立案部門所在地省、自治區(qū)、轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱（無對(duì)應(yīng)設(shè)區(qū)級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）;××××2所在位置為:立案年份（四位數(shù)字）;××××3所在位置為:立案流水號(hào)（四位數(shù)字）。第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹新版第一類醫(yī)療器械立案憑證編號(hào)舉例比如:醫(yī)用退熱貼;編號(hào):蘇揚(yáng)械備20140093號(hào),編排方法:×1械備××××2××××3號(hào);解讀:表示根據(jù)第一類器械管理!×1為立案部門所在地簡(jiǎn)稱——蘇揚(yáng)（江蘇省+揚(yáng)州市,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械立案;××××2為立案年份——2014年立案,××××3為立案流水號(hào)——0093號(hào);■第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹新規(guī)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證樣式,關(guān)鍵用于對(duì)生廠家資料搜集,證實(shí)廠家正當(dāng)。第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證立案編號(hào)編排方法為:XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。解讀:第一位X代表立案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;第二位X代表立案部門所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱;XXXX:

第三到六位X代表4位數(shù)立案年份;XXXX:

第七到十位X代表4位數(shù)立案流水號(hào)。第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需要提供證書為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,以下:第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)證作用醫(yī)療器械注冊(cè)證相當(dāng)于藥品注冊(cè)批件,

它能夠表明該療器械身份,

經(jīng)過分析醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)情況能夠判定出該醫(yī)療器械屬于什么‘管理類別’,

‘分類編號(hào)’怎樣？經(jīng)過分析醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào),

確定該醫(yī)療器械‘管理別’、‘分類編號(hào)’,

再結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,

就能夠判定該醫(yī)療器械是否在我企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)通常在外包裝、標(biāo)簽、說明書上都標(biāo)注;很多醫(yī)療器械宣傳材料都會(huì)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)尤其說明:

現(xiàn)在市場(chǎng)流通醫(yī)療器械注冊(cè)證格式有兩種,

一個(gè)為老版本格式,

關(guān)鍵在2014年10月1日前同意,

老版本對(duì)第一類器械需要進(jìn)行注冊(cè);

另一個(gè)為新規(guī)下格式,第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹1.老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式(2014年10月1日前同意,使用期為年）第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀:老版本注冊(cè)證號(hào)編排方法為:X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào);解析:X（X）1所在位置為:注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,或者境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械為“國(guó)”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)加所在設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱,為XX1（無對(duì)應(yīng)設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）;1.2（X2）所在位置為:注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）（一位數(shù)）“準(zhǔn)”字適適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“進(jìn)”字適適用于境外醫(yī)療器械?！霸S”字適適用于臺(tái)灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械;第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹老版醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀:XXXX3所在位置為:同意注冊(cè)年份（四位數(shù)）;X4所在位置為:代表該器械‘管理類別,為一位數(shù)’在查看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)時(shí),經(jīng)過查看其注冊(cè)號(hào)中‘第字’后面緊跟‘第一個(gè)數(shù)字’（也就是“X4”所在位置）就是該器械‘管理類別’。假如數(shù)字為“1”就是指Ⅰ類,為“2”就是指‘Ⅱ類’?！?”就是指‘第。XX5所在位置為:產(chǎn)品‘分類編號(hào)’,只有兩位數(shù),讀取時(shí),應(yīng)該在前面統(tǒng)加“68”兩個(gè)數(shù);XXXX6所在位置為:注冊(cè)流水號(hào)（四位數(shù)）。第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹版本醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀舉例:1、金屬骨針:

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461149號(hào)

生產(chǎn)位:

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用含有限企業(yè)解讀:此注冊(cè)證號(hào)中‘國(guó)’和‘準(zhǔn)’字代表產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)醫(yī)械,‘2006’:代表注冊(cè)年份為2006年;‘3’:代表該

‘管理類別’屬于第“Ⅲ”類醫(yī)療器械;‘46’:在前

“68”后為‘6846’,表明該器械分類編號(hào)為‘6846’;‘1149’:注冊(cè)流水號(hào);定:該產(chǎn)品為“Ⅲ”類醫(yī)療器,分類編號(hào)為‘6846’,查我企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論:我企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)該品種。2透明敷料:

浙紹食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第1640016號(hào)產(chǎn)單位:

紹興振德醫(yī)用敷料有限企業(yè)讀:

‘浙紹’和‘準(zhǔn)’:

代表該產(chǎn)品產(chǎn)地:

浙江紹興,第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹3一次性使用無菌手術(shù)包:

遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2640號(hào)

生產(chǎn)單位:

沈陽(yáng)市天陽(yáng)醫(yī)療器械有限企業(yè)讀:

遼:

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在省簡(jiǎn)稱準(zhǔn):

境內(nèi)醫(yī)療器械;

2006:

注冊(cè)年份位2006年;

2:

管理別,

屬于第“Ⅱ”類醫(yī)療器械;

64:

分類編號(hào),

加‘68’為‘6864’;

0109:

注冊(cè)流水號(hào)。定:

該產(chǎn)品為“Ⅱ”類醫(yī)療器,

分類編號(hào)為‘6864’,

查我企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論:

我企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)該品種。4骨科手術(shù)器械:

國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號(hào)生產(chǎn)單位:

臺(tái)灣寶楠生技股份有限企業(yè)讀:國(guó):境外醫(yī)療器械;許:臺(tái)灣地域醫(yī)療器械,2007:冊(cè)年份為2007年;1:管理類別,屬于第“Ⅰ”類醫(yī)療器

10:分類編號(hào),加‘68’后為‘6810’;0029:注冊(cè)流號(hào)第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹新版本醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式（五年使用期）自2014年10月1日實(shí)施只針對(duì)二、三類開展注冊(cè)。第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹新版醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制訂。注冊(cè)證編號(hào)編排方法為:×1械注×2××××3×4××5××××6。分析:‘×1’所在位置為:注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為

“國(guó)”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)直轄市簡(jiǎn)稱;‘×2’所在位置為:注冊(cè)形式,一位;

“準(zhǔn)”字適適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適適用于香港、澳門、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械;‘××××3’所在位置為:首次注冊(cè)年份,為四位數(shù)字;第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹版醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀舉例:1一次性使用輸液器帶針;產(chǎn)地:山東,國(guó)產(chǎn)器械。冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)2016+3+66+0857讀:‘國(guó)’:代表境內(nèi)第三類器械;‘準(zhǔn)’:境內(nèi)器械（國(guó)產(chǎn)）。2016’:說明該器械首次注冊(cè)時(shí)間為2016年。3’:代表該醫(yī)療器械‘管理類別’為“Ⅲ類”。66’:代表該器械‘分類編號(hào)’,前面加上兩位數(shù)字‘68’后為6866’,該器械‘分類編號(hào)’為‘6866’。0857’:代表該器械首次注冊(cè)流水號(hào)為‘0857’。定:該產(chǎn)品為“Ⅲ”類醫(yī)療器,分類編號(hào)為‘6866’,查對(duì)我企業(yè)范圍后得出結(jié)論:我企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)該品種。2一次性使用激光光纖;產(chǎn)地:波士頓科學(xué)企業(yè)（美國(guó)）冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)2016+2+24+1884讀:‘國(guó)’:代表境外器械;‘進(jìn)’:進(jìn)口器械（美國(guó)）。‘201明該器械首次在中國(guó)注冊(cè)時(shí)間為2016年。‘2’:代表該醫(yī)療器械管理類別’為“Ⅱ類”?！?4’:代表該器械‘分類編號(hào)’,前面兩位數(shù)字‘68’后為‘6824’,該器械‘分類編號(hào)’為‘6824’第四章

醫(yī)療器械關(guān)鍵憑證樣式編號(hào)介紹3血糖儀產(chǎn)地:華廣生技股份有限企業(yè)大慶廠（臺(tái)灣）冊(cè)證號(hào):國(guó)械注許2016+2+40+0050;讀:‘國(guó)’:代表進(jìn)口第二類器械;‘許’:進(jìn)口器械（臺(tái)灣地）?！?016’:說明該器械在境內(nèi)首次注冊(cè)時(shí)間為2016年?！?代表該醫(yī)療器械‘管理類別’為“Ⅱ類”?！?0’:代表該器械分類編號(hào)’,前面加上兩位數(shù)字‘68’后為‘6840’,該器械‘類編號(hào)’為‘6840’。‘0050’:代表該器械首次注冊(cè)流水號(hào)為‘0050’。定:該產(chǎn)品為“Ⅱ”類醫(yī)療器,分類編號(hào)為‘6840’,查對(duì)我企經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論:我企業(yè)不能夠經(jīng)營(yíng)該品種。4一次性使用無菌低阻力溶藥器

產(chǎn)地:上海冊(cè)證號(hào):

滬械注準(zhǔn)2015+2+15+0193;讀:‘滬’:代表境內(nèi)第二類器械;‘準(zhǔn)’:國(guó)產(chǎn)器械。‘2015說明該器械首次注冊(cè)時(shí)間為2015年。‘2’:代表該醫(yī)療器械‘類別’為“Ⅱ類”。‘15’:代表該器械‘分類編號(hào)’,前面加兩位數(shù)字‘68’后為‘6815’,該器械‘分類編號(hào)’為‘6815’第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理企業(yè)相關(guān)包含醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理文件包含以下:質(zhì)量管理制度（30個(gè)）質(zhì)量操作規(guī)程（19個(gè)）質(zhì)量管理職責(zé)（20個(gè)）統(tǒng)計(jì)、憑證（65個(gè)）此次培訓(xùn)關(guān)鍵講解企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位資質(zhì)材料搜集要求!第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第五章

企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位管理第六章

醫(yī)療器械處罰《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂經(jīng)過,

現(xiàn)將修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布,

自2014年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,

自2014年12月12日

起施行。特此公告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第六章

醫(yī)療器械處罰《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求第六章

醫(yī)療器械處罰第六章

醫(yī)療器械處罰六十六條

有下列情形之一,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正,

沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用醫(yī)療器械;

違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元,并處2萬元以上5萬元以下罰款;

貨值金額1萬元以上,

并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;

情節(jié)嚴(yán)重,

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),

直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械;二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依據(jù)本條例要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證實(shí)文件、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械;（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依據(jù)本條例要求實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;（五）委托不含有本條例要求條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。第六章

醫(yī)療器械處罰第六章

醫(yī)療器械處罰第七十五條

違反本條例要求,

組成犯罪,

依法追刑事責(zé)任;

造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其她損害,

依法負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任。第六章

醫(yī)療器械處罰《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》自2014年10月1日起施行第五章

法律責(zé)任第五十三條

有下列情形之一,

由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期更正,

給予警告;

拒不更正,

處5000元以上2萬元以下罰款:（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依據(jù)本措施要求辦理登記事項(xiàng)變更;（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未根據(jù)本措施要求提供授權(quán)書;（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報(bào)。第六章

醫(yī)療器械處罰第五十四條有下列情形之一,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督