醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書1.引言本協(xié)議書是醫(yī)療器械公司與供應(yīng)商之間的質(zhì)量保證協(xié)議，旨在確保所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，并且能夠滿足相關(guān)監(jiān)管要求和客戶需求。2.質(zhì)量標準供應(yīng)商應(yīng)確保所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標準：基于國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等；符合國際標準，如ISO13485：2016（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）等；符合客戶要求和合同約定的技術(shù)規(guī)范。3.質(zhì)量管理體系供應(yīng)商應(yīng)建立和實施有效的質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和持續(xù)改進。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括要素：3.1質(zhì)量政策供應(yīng)商應(yīng)制定明確的質(zhì)量政策，并將其傳達給所有員工。質(zhì)量政策應(yīng)明確承諾符合法律要求、滿足客戶需求和持續(xù)改進的目標。3.2質(zhì)量目標供應(yīng)商應(yīng)制定可衡量和可追蹤的質(zhì)量目標，以實現(xiàn)更高的產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量政策相一致，并通過定期審核進行評估。3.3質(zhì)量流程控制供應(yīng)商應(yīng)建立系統(tǒng)化的質(zhì)量流程控制，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在各個制造環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。關(guān)鍵控制點應(yīng)明確，并有相應(yīng)的控制措施和記錄。3.4質(zhì)量培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)定期進行質(zhì)量培訓(xùn)，確保員工具備必要的知識和技能，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標準和客戶要求等。3.5質(zhì)量風(fēng)險管理供應(yīng)商應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理機制，識別、評估和控制可能影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的風(fēng)險。風(fēng)險評估結(jié)果應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計和制造過程中的決策。4.質(zhì)量驗證和驗證報告供應(yīng)商應(yīng)進行質(zhì)量驗證，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。質(zhì)量驗證包括但不限于方面：材料驗證：驗證所采購的原材料符合質(zhì)量要求，包括檢查供應(yīng)商提供的材料證明和進行必要的測試；設(shè)計驗證：驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計滿足客戶需求和技術(shù)規(guī)范，包括進行原型測試和性能評估；生產(chǎn)驗證：驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品在批量生產(chǎn)過程中的一致性和符合性，包括進行質(zhì)量抽樣檢驗和工藝能力評估。供應(yīng)商應(yīng)將質(zhì)量驗證的結(jié)果記錄為驗證報告，并提供給醫(yī)療器械公司。5.不合格品處理如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，供應(yīng)商應(yīng)立即采取措施進行處理。處理措施包括但不限于：停止生產(chǎn)并排除產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因；通知相關(guān)部門進行調(diào)查和分析，并制定糾正措施；對不合格品進行隔離、標識和控制，以防止其進入市場；進行問題追溯，并對受影響的產(chǎn)品進行召回或修復(fù)；定期監(jiān)測和報告不合格品處理的效果。6.質(zhì)量改進計劃供應(yīng)商應(yīng)制定質(zhì)量改進計劃，不斷提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。改進計劃應(yīng)基于不斷的質(zhì)量分析和客戶反饋，并納入質(zhì)量管理體系的日常實踐。7.供應(yīng)商評估醫(yī)療器械公司將對供應(yīng)商進行定期評估，以評估其質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。評估內(nèi)容包括但不限于方面：供應(yīng)商的證書和許可證情況；供應(yīng)商的質(zhì)量記錄和驗證報告；客戶投訴和產(chǎn)品召回等事件的處理情況；供應(yīng)商的質(zhì)量改進計劃和實施效果。評估結(jié)果將作為供應(yīng)商績效評價和續(xù)約的重要依據(jù)。8.附則本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年并可根據(jù)雙方協(xié)商延長。雙方應(yīng)遵守協(xié)議書約定的各項義務(wù)，并及時處理和解決可能發(fā)生的爭議。歡