ISO9001認(rèn)證審核問題全套

ISO9001認(rèn)證審核問題全套文件控制A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；

2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。B、外來文件的識(shí)別、收集、分發(fā)：1）未能充分識(shí)別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。02質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；

2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。03質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值的真實(shí)性；

2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)，但未進(jìn)行分析。04管理評(píng)審1）管理評(píng)審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評(píng)審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對(duì)主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權(quán)證明；

3）對(duì)管理評(píng)審決議事項(xiàng)無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；

4）對(duì)上次管理評(píng)審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無記錄。05人力資源管理1）未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；

2）培訓(xùn)有計(jì)劃，也有按計(jì)劃實(shí)施，但對(duì)培訓(xùn)的實(shí)施效果未進(jìn)行評(píng)價(jià)；

3）對(duì)特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對(duì)這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；4）對(duì)特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時(shí)跟蹤，個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。06基礎(chǔ)設(shè)施管理1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用；2）對(duì)設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求；3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。07工作環(huán)境管理1）對(duì)存在溫濕度要求的現(xiàn)場(chǎng)，無溫濕計(jì)，無法掌握溫濕度狀況；2）檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求；3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵。08產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃1）未能針對(duì)產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)；2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；4）未對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定。09與顧客有關(guān)的過程1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識(shí)別不充分；2）對(duì)產(chǎn)品交付后活動(dòng)（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護(hù)服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；3）顧客沒有提供形成文件的要求時(shí)，無對(duì)這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)；對(duì)口頭合同未進(jìn)行評(píng)審；4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評(píng)審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實(shí)際意義；

5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員；6）對(duì)顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。10設(shè)計(jì)開發(fā)1）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí)一般存在的問題：a）未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限；b）未明確設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度的要求，未根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃；c）策劃時(shí)未對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃。2）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別；3）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；4）設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對(duì)這些過程中提出的改進(jìn)未保持記錄；5）設(shè)計(jì)開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)；6）設(shè)計(jì)開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時(shí)對(duì)應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。11采購過程控制1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；2）對(duì)供方的選擇評(píng)價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評(píng)價(jià)；3）對(duì)供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等）未及時(shí)更新，以保證其有效性；4）未及時(shí)將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對(duì)供方的改進(jìn)的情況未及時(shí)驗(yàn)證采取的改進(jìn)措施的有效性；6）未明確采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求（驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī)），存在未得到驗(yàn)證即先入倉的現(xiàn)象。12生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時(shí)發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場(chǎng)所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品及時(shí)更換相應(yīng)的指導(dǎo)書；2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；3）現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；4）未能提供對(duì)生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；5）對(duì)特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象；6）未對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對(duì)特殊過程重新進(jìn)行確認(rèn)7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗(yàn)狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識(shí)不完整；8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號(hào)、生產(chǎn)日期等信息不完整；9）產(chǎn)品防護(hù)有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；10）顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)不清，出現(xiàn)異常未及時(shí)向顧客報(bào)告。13監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制1）對(duì)應(yīng)列入監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識(shí)別不全，如注塑機(jī)中的壓力表/溫控表、電焊機(jī)的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；2）未對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）形成計(jì)劃，未確定是內(nèi)校還是外校；3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)；4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；5）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)；6）對(duì)精密儀器的防護(hù)不夠，如防振、防塵等措施。14顧客滿意1）對(duì)顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對(duì)顧客回訪、顧客對(duì)供方的評(píng)價(jià)報(bào)告等信息；

2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對(duì)重要顧客進(jìn)行了調(diào)查；3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進(jìn)工作。15內(nèi)部審核1）內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計(jì)劃中明確說明需要進(jìn)行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；3）審核日程安排中的時(shí)間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時(shí)間；4）最高管理者未參加首、末次會(huì)議；5）內(nèi)審開出的不合格報(bào)告中不合格事實(shí)描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；6）不合格項(xiàng)的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；7）不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排，驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。16過程的監(jiān)視和測(cè)量1）對(duì)生產(chǎn)過程有進(jìn)行監(jiān)控，但對(duì)監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；2）對(duì)體系運(yùn)作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進(jìn)行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；3）對(duì)于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)不足，未能掌握過程能力。17產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1）檢驗(yàn)崗位未獲得檢驗(yàn)/試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；2）檢驗(yàn)人員的能力不足，對(duì)AQL的使用認(rèn)識(shí)不夠；3）檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測(cè)數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項(xiàng)目無具體數(shù)值；4）未能100%按檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)；5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識(shí)不足；6）檢驗(yàn)報(bào)告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。18不合格品控制1）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識(shí)不清，未及時(shí)記錄；2）進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性；3）生產(chǎn)過程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證；有的有進(jìn)行驗(yàn)證，但未能提供返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄；4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對(duì)返工、返修過程予以記錄；5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)；

6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗(yàn)，也未執(zhí)行不合格品程序。19數(shù)據(jù)分析1）顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)，但未能提供分析的證據(jù)；2）品管部門有統(tǒng)計(jì)合格率、不合格率，但未能提供對(duì)不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù)；3）對(duì)過程績效應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識(shí)不足，僅有對(duì)生產(chǎn)過程的績效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，如返工率、返修率、報(bào)廢率，但對(duì)其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對(duì)此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行。）4）對(duì)進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨及時(shí)率，但未能分別對(duì)單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨能力；5）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計(jì)分析，僅有針對(duì)未達(dá)成目標(biāo)要求的項(xiàng)目進(jìn)行分析，對(duì)已達(dá)成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)方面努力；6）統(tǒng)計(jì)方法、技術(shù)的運(yùn)用較窄，統(tǒng)計(jì)方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。20改進(jìn)1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實(shí)施基本無記錄表明；對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)機(jī)未能把握；2）何時(shí)應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強(qiáng)；3）改進(jìn)報(bào)告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮M1E<人、機(jī)、料、法、測(cè)、

環(huán)>6個(gè)因素，并采用5個(gè)Why？的方式）4）許多人員在制定糾正措施時(shí)，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；5）許多人對(duì)糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報(bào)告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；6）糾正措施/預(yù)防措施有實(shí)施，但未對(duì)實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行記錄；7）糾正措施/預(yù)防措施實(shí)施完成后，缺乏對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。附：認(rèn)證審核前需準(zhǔn)備材料一、文件和記錄的管理：1.辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；

2.外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國

家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；3.文件發(fā)放記錄（各部門都要有）；

4.各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；5.各部門質(zhì)量記錄清單；

6.技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程及發(fā)放記錄）；

7.各種類文件的都要進(jìn)行審核批準(zhǔn)及日期；8.各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；二、管理評(píng)審：9.管理評(píng)審計(jì)劃；10.管理評(píng)審會(huì)議的“簽到表”；

11.管理評(píng)審記錄（管理者代表的報(bào)告、與會(huì)者的討論發(fā)言或書面的材料）；

12.管理評(píng)審報(bào)告（其中的內(nèi)容見《程序文件》）；13.管理評(píng)審后的整改計(jì)劃和措施；糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施記錄。

14.跟蹤驗(yàn)證記錄。三、內(nèi)審方面：15.年度內(nèi)審計(jì)劃；16.內(nèi)審計(jì)劃及日程安排；17.內(nèi)審小組長的任命書；18.內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；19.首次會(huì)議記錄；20.內(nèi)審檢查表（記錄）；21.末次會(huì)議記錄；22.內(nèi)審報(bào)告；23.不符合報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證記錄；24.數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；四、銷售方面：25.合同評(píng)審記錄；26.顧客臺(tái)帳；

27.市場(chǎng)調(diào)查結(jié)果、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺(tái)帳，記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；28.售后服務(wù)記錄；五、采購方面：

29.合格供方評(píng)定記錄（包括外協(xié)代方的評(píng)定記錄）；以及對(duì)供貨的業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)的材料；30.合格供方評(píng)質(zhì)量臺(tái)帳（在某個(gè)供方采購了多少材料，是否合格），采購質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，

是否完成質(zhì)量目標(biāo)；31.采購臺(tái)賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺(tái)帳）；32.采購清單（應(yīng)有審批手續(xù)）；33.合同（應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）；六、庫房：34.原材料、半成品、成品明細(xì)臺(tái)帳；35.工具名細(xì)臺(tái)帳；

36.量具明細(xì)臺(tái)帳（應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復(fù)檢日期）及檢定的證書的保存；37.不合格量具、工具的控制（報(bào)廢手續(xù)）；38.量具檢定記錄；39.原材料、半成品、成品標(biāo)識(shí)（包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；40.入、出庫手續(xù)；七、設(shè)備方面：41.設(shè)備清單；42.檢修計(jì)劃；43.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；44.特殊過程設(shè)備認(rèn)可記錄；45.標(biāo)識(shí)（包括設(shè)備標(biāo)識(shí)和設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；八、生產(chǎn)方面：46.年度生產(chǎn)計(jì)劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實(shí)現(xiàn)的策劃（會(huì)議）記錄；

47.完成生產(chǎn)計(jì)劃的項(xiàng)目清單（臺(tái)帳）；48.不合格品臺(tái)賬；49.不合格品的處理記錄；

50.半成品、成品的檢驗(yàn)記錄及統(tǒng)計(jì)分析（合格率是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)）；

51.產(chǎn)品的防護(hù)、倉儲(chǔ)的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)識(shí)、安全等；

52.各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)等）計(jì)劃、記錄；

53.作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場(chǎng)）；54.關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；55.現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)）；56.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；

57.各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊(cè)，便于檢索；

九、產(chǎn)品交付：58.發(fā)貨計(jì)劃；59.發(fā)貨清單；60.對(duì)運(yùn)輸方的評(píng)定記錄（也屬于合格供方的評(píng)定）；

61.顧客收到貨物的記錄；十、人力資源：62.崗位人員任職要求；63.各部門培訓(xùn)需求；64.年度培訓(xùn)計(jì)劃；

65.培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標(biāo)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)記錄