制藥庫(kù)房管理制度

第頁(yè)共頁(yè)制藥庫(kù)房管理制度第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)制藥庫(kù)房的管理，保障藥品的安全及質(zhì)量，提高工作效率，制定本制度。第二條制藥庫(kù)房是指用于儲(chǔ)存、保管制藥原輔料和半成品、成品藥品的倉(cāng)庫(kù)。第三條制藥庫(kù)房管理必須符合國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)政策，遵循藥品管理的基本原則和規(guī)范。第四條制藥庫(kù)房的管理職責(zé)由庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)，制藥公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)庫(kù)房管理負(fù)主要責(zé)任。第五條制藥庫(kù)房管理應(yīng)做到規(guī)范、透明、公正，保證藥品的安全和質(zhì)量。第六條制藥庫(kù)房管理應(yīng)遵守以下原則：（一）依法合規(guī)，不得違反國(guó)家法律法規(guī)、部門規(guī)章以及公司制度；（二）科學(xué)管理，切實(shí)提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量；（三）保證安全，防止藥品遭到損壞、泄露等事故；（四）堅(jiān)持質(zhì)量第一，確保出庫(kù)的藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（五）公正透明，嚴(yán)禁違法違紀(jì)行為。第二章制藥庫(kù)房管理職責(zé)第七條制藥庫(kù)房管理職責(zé)包括以下方面：（一）負(fù)責(zé)制定制藥庫(kù)房的管理制度，確保庫(kù)房操作規(guī)范；（二）接收和出庫(kù)藥品，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確；（三）負(fù)責(zé)監(jiān)督庫(kù)存藥品的陳列、倉(cāng)儲(chǔ)和保管，確保質(zhì)量安全；（四）負(fù)責(zé)藥品的定期盤點(diǎn)和庫(kù)存報(bào)告的編制，確保庫(kù)存精確；（五）負(fù)責(zé)庫(kù)房環(huán)境的清潔和衛(wèi)生，確保藥品的衛(wèi)生安全；（六）定期進(jìn)行庫(kù)房設(shè)備設(shè)施的檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（七）及時(shí)了解并報(bào)告庫(kù)房管理中的問(wèn)題和隱患，提出改進(jìn)建議。第三章制藥庫(kù)房流程管理第八條制藥庫(kù)房在接收、儲(chǔ)存、保管和出庫(kù)藥品的過(guò)程中都必須按照規(guī)定的流程進(jìn)行操作。第九條對(duì)于進(jìn)貨的藥品，庫(kù)房管理員必須進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收要求如下：（一）驗(yàn)收人員必須具備相關(guān)藥品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（二）對(duì)進(jìn)貨的藥品按照采購(gòu)訂單進(jìn)行核對(duì)，確保進(jìn)貨數(shù)量和質(zhì)量的準(zhǔn)確；（三）對(duì)進(jìn)貨的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保藥品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（四）對(duì)進(jìn)貨的藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并在藥品原包裝上進(jìn)行標(biāo)記。第十條制藥庫(kù)房的儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：（一）儲(chǔ)存區(qū)域明確，設(shè)置合理，區(qū)分不同類別藥品；（二）藥品存放應(yīng)注意通風(fēng)、防潮、防滅火等方面的要求；（三）藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行擺放，避免過(guò)期和陳舊藥品的存放。第十一條制藥庫(kù)房的出庫(kù)藥品必須按照以下要求進(jìn)行：（一）對(duì)于外部單位的藥品調(diào)撥申請(qǐng)，必須進(jìn)行合法合規(guī)性審查；（二）對(duì)于內(nèi)部單位的藥品調(diào)撥申請(qǐng)，必須進(jìn)行審批并記錄；（三）出庫(kù)藥品必須登記相關(guān)信息，并在庫(kù)存系統(tǒng)上進(jìn)行相應(yīng)記錄；（四）出庫(kù)藥品必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。第四章制藥庫(kù)房環(huán)境管理第十二條制藥庫(kù)房的環(huán)境管理必須做到以下要求：（一）保持庫(kù)房的清潔和衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度等環(huán)境指標(biāo)必須在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；（三）庫(kù)房?jī)?nèi)必須設(shè)立報(bào)警裝置和監(jiān)控設(shè)備，防止盜竊和事故發(fā)生。第五章制藥庫(kù)房安全管理第十三條制藥庫(kù)房的安全管理必須做到以下要求：（一）加強(qiáng)門禁控制，嚴(yán)格限制出入庫(kù)房人員；（二）制定消防安全預(yù)案，并確保消防設(shè)施完好有效；（三）庫(kù)房?jī)?nèi)不得存放易燃易爆物品，禁止抽煙；（四）庫(kù)房?jī)?nèi)必須進(jìn)行藥品安全防護(hù)，嚴(yán)禁未經(jīng)許可的操作；（五）庫(kù)房的貨物運(yùn)輸必須符合相關(guān)規(guī)定，確保安全運(yùn)輸。第六章制藥庫(kù)房質(zhì)量管理第十四條制藥庫(kù)房的質(zhì)量管理必須做到以下要求：（一）制定相關(guān)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)范；（二）對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和抽檢，確保藥品質(zhì)量符合要求；（三）對(duì)于藥品的退貨和報(bào)損，必須按照公司制度和國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；（四）定期進(jìn)行庫(kù)存藥品的盤點(diǎn)和質(zhì)量評(píng)估。第七章制藥庫(kù)房培訓(xùn)與考核第十五條制藥庫(kù)房的員工必須定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高操作技能和安全意識(shí)。第十六條制藥庫(kù)房的員工必須參加定期的考核，對(duì)考核不合格人員進(jìn)行再培訓(xùn)。第八章制藥庫(kù)房違規(guī)行為處理第十七條對(duì)于制藥庫(kù)房中發(fā)生的違規(guī)行為，將按照公司制度和國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理