3《醫(yī)藥企業(yè)管理實(shí)務(wù)》項(xiàng)目三

《醫(yī)藥企業(yè)管理實(shí)務(wù)》

項(xiàng)目三新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)管理目錄contents任務(wù)一新醫(yī)藥產(chǎn)品的研究01任務(wù)二新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)02任務(wù)三醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期管理03PART1任務(wù)一新醫(yī)藥產(chǎn)品的研究01學(xué)習(xí)目標(biāo)1.了解新醫(yī)藥產(chǎn)品的整體概念２.區(qū)分新醫(yī)藥產(chǎn)品的類型３.了解新醫(yī)藥產(chǎn)品的商標(biāo)注冊(cè)流程４.了解新醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝概念，掌握新醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝策略任務(wù)引入

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)療保健業(yè)的結(jié)構(gòu)也開始快速變化。有三位年輕人，發(fā)現(xiàn)這是創(chuàng)業(yè)的好機(jī)會(huì)。他們認(rèn)為醫(yī)院在病人飲食、衛(wèi)生、護(hù)理等方面，將需要越來越專業(yè)化的服務(wù)。于是他們與醫(yī)院簽訂合作協(xié)議，為醫(yī)院病人提供相關(guān)服務(wù)。他們抓住了這個(gè)機(jī)會(huì)，利潤(rùn)連年增長(zhǎng)，而許多專業(yè)的服務(wù)公司卻沒有能夠抓住這個(gè)機(jī)會(huì)。任務(wù)引入思考問題１.這三位年輕人賣的是什么醫(yī)藥產(chǎn)品？２.該案例對(duì)于新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)有什么啟示？產(chǎn)品與醫(yī)藥產(chǎn)品01產(chǎn)品

是指一切能滿足消費(fèi)者某種需求和欲望的任何東西，可以分為有形產(chǎn)品和無形產(chǎn)品，主要包括有形的物品與無形的服務(wù)、組織等。

02醫(yī)藥產(chǎn)品

是指藥品、保健品、醫(yī)療器械、藥妝品、醫(yī)療服務(wù)等一切與健康相關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)品的整體概念核心產(chǎn)品核心產(chǎn)品是指產(chǎn)品能夠滿足顧客需求的基本功能及效用，是消費(fèi)者購(gòu)買產(chǎn)品的根本目的。醫(yī)藥產(chǎn)品的核心產(chǎn)品是藥品的治療效果。期望產(chǎn)品形式產(chǎn)品是指產(chǎn)品的具體表現(xiàn)形式，一般表現(xiàn)為產(chǎn)品的外觀、特征、品質(zhì)、包裝、品牌等。醫(yī)藥產(chǎn)品的形式產(chǎn)品包括藥品的性狀、劑型、包裝、品牌等。形式產(chǎn)品期望產(chǎn)品是指消費(fèi)者在購(gòu)買產(chǎn)品時(shí)希望得到的與產(chǎn)品密切相關(guān)的其他利益。消費(fèi)者購(gòu)買藥品時(shí)會(huì)期望其藥效快、毒副作用小、易服用等。產(chǎn)品的整體概念延伸產(chǎn)品延伸產(chǎn)品是指消費(fèi)者購(gòu)買產(chǎn)品時(shí)得到的產(chǎn)品所有相關(guān)服務(wù)及利益，例如送貨上門、安裝保養(yǎng)、質(zhì)保維修等內(nèi)容，這是產(chǎn)品的附加價(jià)值，可以提升顧客滿意度。潛在產(chǎn)品潛在產(chǎn)品是指在現(xiàn)有四個(gè)產(chǎn)品層次之外，能夠滿足消費(fèi)者尚未意識(shí)到的潛在需求或者已被消費(fèi)者意識(shí)但卻未抱有期望的其他產(chǎn)品價(jià)值。潛在產(chǎn)品是產(chǎn)品整體概念中的最高層次，為現(xiàn)有產(chǎn)品指明了未來的發(fā)展方向。新醫(yī)藥產(chǎn)品的概念及類型

指采用新原理、新技術(shù)、新材料、新創(chuàng)意等研發(fā)成功的醫(yī)藥市場(chǎng)上處于完全空白的新產(chǎn)品。

指在原有的醫(yī)藥產(chǎn)品基礎(chǔ)上，在其結(jié)構(gòu)、功能、材料、款式、包裝等方面進(jìn)行改進(jìn)創(chuàng)新，使改進(jìn)后的新產(chǎn)品在功能、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量等方面都更加優(yōu)質(zhì)，能更多、更好地滿足消費(fèi)者不斷變化的需求。

指對(duì)市場(chǎng)中已有的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行模仿研發(fā)出的新產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)稱為仿制藥。與其他類型的新產(chǎn)品相比，仿制藥前期投入小，風(fēng)險(xiǎn)較低。改進(jìn)新產(chǎn)品全新產(chǎn)品仿制新產(chǎn)品從產(chǎn)品的整體概念出發(fā)，產(chǎn)品整體概念中的某一個(gè)或者多個(gè)方面進(jìn)行了革新，能給消費(fèi)者帶來新的感受、滿足、利益的產(chǎn)品，即是新產(chǎn)品。商標(biāo)商標(biāo)是為了讓消費(fèi)者區(qū)別商品或者服務(wù)來源的標(biāo)志。任何能夠?qū)⒆匀蝗恕⒎ㄈ嘶蛘咂渌M織的商品與他人的商品區(qū)別開的標(biāo)志，包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志、顏色組合和聲音等，以及上述要素的組合，均可以作為商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)。企業(yè)或個(gè)人在政府相關(guān)部門依法注冊(cè)后，稱為“注冊(cè)商標(biāo)”，即享有商標(biāo)權(quán)，受法律保護(hù)。新醫(yī)藥產(chǎn)品的商標(biāo)設(shè)計(jì)1.合法合規(guī)、尊重差異2.簡(jiǎn)潔易記、美觀大方3.展現(xiàn)特色、新穎形象4.融合目標(biāo)市場(chǎng)特點(diǎn)5.切勿抄襲模仿確定新醫(yī)藥產(chǎn)品商標(biāo)所屬的分類商標(biāo)查詢提交申請(qǐng)書及相關(guān)材料商標(biāo)審查公告公示，領(lǐng)取證書第五、十、三十五、四十四大類有無雷同或相似，避免侵權(quán)所在地商標(biāo)局提交形式審查與實(shí)質(zhì)審查公示期內(nèi)無異議的商標(biāo)即注冊(cè)成功新醫(yī)藥產(chǎn)品商標(biāo)的注冊(cè)新醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝

是直接接觸醫(yī)藥產(chǎn)品的里層包裝或在直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)層包裝外再加的一層包裝，也稱為銷售包裝。

是指介于內(nèi)、外包裝之間的一種包裝形態(tài)，是為了運(yùn)輸、計(jì)數(shù)以及銷售方便而將若干個(gè)內(nèi)包裝產(chǎn)品打包封存的包裝。

是方便儲(chǔ)存運(yùn)輸醫(yī)藥產(chǎn)品，防止產(chǎn)品損壞及被污染的最外層包裝，又稱運(yùn)輸包裝，一般為大量?jī)?nèi)包裝、中包裝外的包裝。中包裝內(nèi)包裝外包裝醫(yī)藥產(chǎn)品包裝屬于產(chǎn)品整體概念中的形式產(chǎn)品層，是封裝、保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)品的容器及保護(hù)物，是確保醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要工具。新醫(yī)藥產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)原則1.合法合規(guī)（《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》）2.確保質(zhì)量3.直觀展現(xiàn)特點(diǎn)，藝術(shù)加工美化4.方便儲(chǔ)存運(yùn)輸，方便攜帶使用5.避免過度包裝6.尊重風(fēng)俗信仰新醫(yī)藥產(chǎn)品包裝策略1.統(tǒng)一包裝策略2.配套包裝策略3.再使用包裝策略4.贈(zèng)品包裝策略5.改變包裝策略6.分級(jí)包裝策略PART2任務(wù)二新醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)02學(xué)習(xí)目標(biāo)1.了解新醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)程序2.了解我國(guó)新醫(yī)藥產(chǎn)品研究方向3.掌握新醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)策略任務(wù)引入藥品工藝研發(fā)分為小試、中試、放大。小試主要從事探索、開發(fā)性的工作，化學(xué)小試解決了所定課題的反應(yīng)、分離過程和所涉及物料的分析認(rèn)定，拿出合格試樣，且收率等經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到預(yù)期要求，轉(zhuǎn)入中試階段。中試過程要解決的問題是：如何釆用工業(yè)手段、裝備，完成小試的全流程，并基本達(dá)到小試的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)，規(guī)模也相應(yīng)的擴(kuò)大了——中試批生產(chǎn)量不得小于最后大生產(chǎn)量的十分之一。隨著2015年7月22日，國(guó)務(wù)院明確指出加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)（即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致）后,藥物生產(chǎn)企業(yè)也加大了藥品制劑工藝的研發(fā)，以便達(dá)到與原研藥藥效一致的要求。某藥企在某品種上進(jìn)行完小試，結(jié)果不錯(cuò)，決策者突然拍腦袋認(rèn)為，中試完后還要放大，中試就是費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢、費(fèi)時(shí)間，跳過中試，直接進(jìn)行放大，結(jié)果失敗了多次，浪費(fèi)了更多的時(shí)間和資金。類似的故事還在以不同的形式不斷發(fā)生，一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)（BE），一般都是先做完預(yù)BE試驗(yàn)，再進(jìn)行正式BE試驗(yàn)。有的企業(yè)認(rèn)為直接在預(yù)BE基礎(chǔ)上加上一定的例數(shù)，直接做正式BE試驗(yàn)，多花不了多少錢，又可以節(jié)約時(shí)間——但實(shí)際情況可能是在藥物劑型自身特性基礎(chǔ)上大大增加了風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)轭A(yù)實(shí)驗(yàn)還可能獲得受試者個(gè)體差異、飲食影響等綜合信息，用來合理的設(shè)計(jì)正式試驗(yàn)，科學(xué)的規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。任務(wù)引入思考問題新醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)過程中如果走捷徑會(huì)有什么后果？新醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)程序新藥的發(fā)現(xiàn)階段主要是找出最優(yōu)候選化合物，這是所有后續(xù)開發(fā)工作的根基。候選藥物確定后，需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交“實(shí)驗(yàn)用新藥”申請(qǐng)，完成臨床前的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究。臨床研究階段分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。010203臨床前研究臨床研究新藥的發(fā)現(xiàn)新醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)程序臨床試驗(yàn)階段臨床試驗(yàn)數(shù)量臨床試驗(yàn)階段對(duì)象臨床試驗(yàn)?zāi)康蘑衿谂R床20-100例正常人主要進(jìn)行安全性評(píng)估Ⅱ期臨床100-300例病人主要進(jìn)行有效性評(píng)估Ⅲ期臨床300-5000例病人擴(kuò)大樣本量，進(jìn)一步評(píng)估藥物安全及效果臨床研究各階段主要內(nèi)容新醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)程序完成三期的臨床試驗(yàn)后，藥品開發(fā)過程中所有資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果能夠證明藥物的安全性和有效性，就可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交新藥申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，便可正式上市銷售。新藥上市后需要開啟IV期臨床研究，對(duì)新藥在更大范圍的實(shí)際治療過程中的效果、不良反應(yīng)、禁忌癥繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的長(zhǎng)期副作用。040506批準(zhǔn)上市上市后監(jiān)測(cè)新藥申請(qǐng)我國(guó)新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)方向中藥新藥創(chuàng)制中藥新藥創(chuàng)制可以利用現(xiàn)代的藥物開發(fā)手段，提取中藥復(fù)方中的有效活性成分，作為候選藥物進(jìn)行中藥復(fù)方的二次開發(fā)。生物技術(shù)制藥我國(guó)的生物技術(shù)制藥已經(jīng)形成了成熟穩(wěn)定的研究開發(fā)體系，在抗體、疫苗、干細(xì)胞治療技術(shù)等方面都有許多重大的研發(fā)突破，處于較為領(lǐng)先的地位。新醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)策略

進(jìn)攻型開發(fā)策略防御型開發(fā)策略系列化開發(fā)策略差異化開發(fā)策略指企業(yè)為搶占市場(chǎng)先機(jī)，連續(xù)不斷推出新產(chǎn)品。是指企業(yè)模仿改進(jìn)市場(chǎng)中的已有產(chǎn)品，優(yōu)化原產(chǎn)品作為自身新產(chǎn)品參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。指企業(yè)圍繞某產(chǎn)品進(jìn)行全方位的延伸，開發(fā)不同類型、規(guī)格、檔次的系列化產(chǎn)品，加深企業(yè)產(chǎn)品組合深度以滿足不同消費(fèi)需求。挖掘空白市場(chǎng)，開發(fā)有自身特色的全新產(chǎn)品，滿足新的消費(fèi)者個(gè)性需求。PART3任務(wù)三醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期管理03學(xué)習(xí)目標(biāo)1.了解醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期理論2.了解醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期曲線3.掌握醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期各階段特點(diǎn)及經(jīng)營(yíng)策略任務(wù)引入民生藥業(yè)前身是民生藥廠，成立于1926年，是中國(guó)最早的四大西藥廠之一，其在上世紀(jì)80年代推出的“21金維他”，是國(guó)內(nèi)第一款多維元素類OTC藥品。2009年，民生藥業(yè)設(shè)立了民生健康，并逐漸將“21金維他”的運(yùn)營(yíng)權(quán)轉(zhuǎn)交給民生健康。當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)對(duì)于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的概念還比較陌生，而“21金維他”憑借強(qiáng)大的營(yíng)銷能力，將這類保健品認(rèn)知帶給了廣大消費(fèi)者。早在2002年，民生健康就開始在央視投放廣告，這一年，“21金維他”的銷售額首次超過1億元。2005年，民生健康投入重金，邀請(qǐng)倪萍打造的“21金維他”首個(gè)商業(yè)廣告登陸央視，也幫助該產(chǎn)品打開了全國(guó)市場(chǎng)?！?1金維他”也一直是民生健康的營(yíng)收主力。根據(jù)招股書，民生健康主營(yíng)產(chǎn)品為維生素與礦物質(zhì)補(bǔ)充劑系列及益生菌系列產(chǎn)品。在報(bào)告期內(nèi)，維生素與礦物質(zhì)補(bǔ)充劑產(chǎn)品營(yíng)收占比均超過90%。2021年，該類產(chǎn)品營(yíng)收占比高達(dá)96.23%。在2021年，其主力產(chǎn)品多維元素片（21）的產(chǎn)能為14億片，產(chǎn)能利用率高達(dá)101.97%；銷量達(dá)到了12.46億片，毛利率高達(dá)70.34%；占公司總營(yíng)收的比例超過了86%。但在2021年，“21金維他”多維元素片銷量增速較2020年出現(xiàn)斷崖式下滑，同比減少22.59%，增速僅為4.54％。民生健康也感受到了依賴單一產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，并在著力發(fā)展益生菌產(chǎn)品等作為增長(zhǎng)的第二曲線。數(shù)據(jù)顯示，民生健康收購(gòu)健康科技后，益生菌業(yè)務(wù)發(fā)展明顯乏力。2020年至2021年，益生菌業(yè)務(wù)收入從2382.23萬元降至1813.19萬元，同比下滑23.89%，占總營(yíng)收比重下滑了1.77個(gè)百分比；相比之下，維生素與礦物質(zhì)補(bǔ)充劑業(yè)務(wù)營(yíng)收占比從94.4%漲至96.23%。任務(wù)引入思考問題請(qǐng)你運(yùn)用醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期理論，為民生健康旗下產(chǎn)品出謀劃策。醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期理論醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期，是指一個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品從上市到被市場(chǎng)淘汰的過程，也就是產(chǎn)品的市場(chǎng)壽命。典型的醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期一般分為四個(gè)階段：投入期、成長(zhǎng)期、成熟期、衰退期。醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期各階段的特點(diǎn)與經(jīng)營(yíng)策略產(chǎn)品剛上市，還未被消費(fèi)者熟知，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品還不夠了解、信任，銷售渠道開發(fā)有限，銷售量低，銷售額增長(zhǎng)緩慢。一般新醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)還不成熟，產(chǎn)品不能大批量生產(chǎn)，生產(chǎn)成本較高。同時(shí)，為了擴(kuò)大銷量、增加知名度，企業(yè)需要增加促銷費(fèi)用投入，加大宣傳推廣力度，因此產(chǎn)品利潤(rùn)較低，容易產(chǎn)生虧損。此時(shí)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者較少，但是醫(yī)藥企業(yè)面臨的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)較大，需選擇正確有效的經(jīng)營(yíng)策略才能化解風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)品投入期的特點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期各階段的特點(diǎn)與經(jīng)營(yíng)策略醫(yī)藥產(chǎn)品投入期的經(jīng)營(yíng)策略營(yíng)銷策略內(nèi)容適用條件案例高價(jià)高促策略以高價(jià)、高促銷費(fèi)用帶動(dòng)銷量，以此快速獲利，收回研發(fā)成本產(chǎn)品需求量大，目標(biāo)顧客經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)，求新心理強(qiáng)價(jià)格昂貴的保健品高價(jià)低促策略以高價(jià)、較低的促銷費(fèi)用推廣新產(chǎn)品，以較低的促銷費(fèi)用投入換取更多的利潤(rùn)市場(chǎng)規(guī)模小，競(jìng)爭(zhēng)威脅較??；品牌、企業(yè)有一定知名度知名品牌、企業(yè)產(chǎn)品低價(jià)高促策略以低價(jià)、高促銷費(fèi)用推廣新產(chǎn)品，以最快的速度進(jìn)入市場(chǎng)，提高市場(chǎng)占有率市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、受眾面廣的產(chǎn)品普通非處方藥低價(jià)低促策略以低價(jià)、低促銷費(fèi)用推廣新產(chǎn)品，以擴(kuò)大銷量，降低營(yíng)銷成本來增加利潤(rùn)市場(chǎng)容量大，產(chǎn)品應(yīng)用廣泛，需求價(jià)格彈性高家庭常備藥品醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期各階段的特點(diǎn)與經(jīng)營(yíng)策略成長(zhǎng)期產(chǎn)品進(jìn)入快速發(fā)展階段，也是醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期的關(guān)鍵階段。這時(shí)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)熟悉，產(chǎn)品良好的口碑已被消費(fèi)者認(rèn)可，大量的新老顧客購(gòu)買，銷售額快速增長(zhǎng)。醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)日益成熟，企業(yè)開始大批量生產(chǎn)，生產(chǎn)成本也相對(duì)降低，利潤(rùn)也迅速增長(zhǎng)。迅速增長(zhǎng)的銷售額及利潤(rùn)會(huì)吸引競(jìng)爭(zhēng)者加入市場(chǎng)，使市場(chǎng)中產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)開始加劇，產(chǎn)品價(jià)格隨之下調(diào)，企業(yè)的市場(chǎng)占有率也面臨威脅，企業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)速度逐漸減緩。醫(yī)藥產(chǎn)品成長(zhǎng)期的特點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期各階段的特點(diǎn)與經(jīng)營(yíng)策略醫(yī)藥產(chǎn)品成長(zhǎng)期的經(jīng)營(yíng)策略營(yíng)銷組合內(nèi)容案例產(chǎn)品策略不斷完善改進(jìn)產(chǎn)品，開發(fā)新的包裝、劑型、規(guī)格等，以滿足消費(fèi)者的多樣化需求，提高銷量某眼藥水的規(guī)格，從單瓶15ml的規(guī)格，變成了每單支1ml，剛好滿足消費(fèi)者單次用量，方便使用及攜帶價(jià)格策略根據(jù)市場(chǎng)變化情況適當(dāng)調(diào)整價(jià)格。普通醫(yī)藥產(chǎn)品可以通過降價(jià)吸引價(jià)格敏感患者群，增加銷量打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手某沖泡型感冒藥促銷，買二送一渠道策略穩(wěn)固已有渠道，拓展新的渠道，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率許多家中常備的非處方藥已開始在線上銷售促銷策略增加宣傳推廣活動(dòng)，樹立良好的企業(yè)形象，擴(kuò)大產(chǎn)品知名度，維護(hù)好老客戶，吸引新客戶如某兒童藥品牌，從之前宣