醫(yī)療器械分類規(guī)則文獻(xiàn)

#/4醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案）（征求意見稿）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械管理類別的確定和醫(yī)療器械分類目錄的制定。第三條按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類（I類）、第二類（II類）和第三類（III類）。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的及結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定。第四條判定醫(yī)療器械分類，依據(jù)其預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級(jí)歸類進(jìn)行。-釤瘞.歷廡賴一。（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械；（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括以下情形：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械；^.勾.金富^愛氌譴凈禍.無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械消毒清潔器械、其他無源非接觸人體器械；有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、有源植入器械、其他有源接觸人體器械；殘騖樓.錈源湃溆塑箱短騍。miiniiiiiiiiiiii有源非接觸人體器械：檢驗(yàn)室儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械；（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或者中樞神經(jīng)系統(tǒng)；釅錒極額朗鎮(zhèn)檜豬［夬錐^葒。無源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響；有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度，分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷；有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響。第五條醫(yī)療器械的分類根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行。有以下情況的，同時(shí)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取最高分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)分類最高的醫(yī)療器械分類一致；彈貿(mào)攝爾霽斃撰磚鹵廡詒爾。（二）符合醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械附件，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮其對(duì)配套的主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致；（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理；（五）無菌提供的醫(yī)療器械，其管理類別不應(yīng)低于第二類；（六）醫(yī)用敷料如果預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、作為皮膚臨時(shí)替代物功能、用于真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面、或者可被人體全部或部分吸收的，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行一摶篋一懟類蔣-。（七）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；廈礴懇蹣駢一繼慎騷巹解■mg（八）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。煢楨廣鰳.選塊網(wǎng)戳目鍍齊。imii第七條本規(guī)則下列用語的含義是：（一）有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械；（二）侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織、骨、牙髓牙質(zhì)系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括作為管路向血管輸入液體的醫(yī)療器械，但是不包括重復(fù)使用手術(shù)器械；鵝婭盡損鵪慘屣蘢^賴繁詰。■huhhiii（三）重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的醫(yī)療器械；籍叢媽.為贍僨蟶練浮櫧撻。（四）植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入體內(nèi)或腔道（口）中，或用于替代人體上皮表面或眼表面；在手術(shù)過程結(jié)束后留在體內(nèi)日（含）以上的醫(yī)療器械；頸頌圣金玄.蕨齦訝驊糴^.。（五）接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械；（六）使用時(shí)限：.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在小時(shí)以內(nèi)；.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在小時(shí)（含）以上、日以內(nèi)；.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在日（含）以上；.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的，不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；根據(jù)臨床需要，使用未改變預(yù)期目的的同種醫(yī)療器械替換時(shí)，仍然應(yīng)視為“連續(xù)使用”；滲彭嗆儼勻諤鱉調(diào)礙金錨艮球■（七）皮膚：指未受損皮膚表面；（八）腔道（口）：指直腸、陰道、食道等人體自然腔道和永久性人造開口；（九）創(chuàng)傷：指各種致傷因素作用于機(jī)體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或功能障礙；（十）組織：指人體體內(nèi)組織、骨和牙髓牙質(zhì)系統(tǒng)；（十一）血液循環(huán)系統(tǒng)：指血管（毛細(xì)血管除外）和心臟；（十二）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指腦和脊髓；（十三）獨(dú)立軟件：指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的的軟件，實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療目的既不需要嵌入某一硬件醫(yī)療器械，也不依賴于具有特定或?qū)ｉT醫(yī)療目的的硬件。鐃I朱臥瀉.圣騁貺項(xiàng)廉縫勘。■第八條體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。第十條本規(guī)則自 年月日起執(zhí)行。年月日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第號(hào)）同時(shí)廢止。懶帝鳳襪備一輪爛薔輟贏。

附件：醫(yī)療器械分類判定表接觸人體器械"使用狀態(tài)使用形式、暫時(shí)使用短期使用長(zhǎng)期使用皮膚腔道（口）創(chuàng)傷組織血循環(huán)中樞皮膚腔道（口）創(chuàng)傷組織血循環(huán)中樞皮膚腔道（口）創(chuàng)傷組織血循環(huán)中樞無液體輸送器械IIIImiiiimiimm源改變血液體液器械mmm醫(yī)醫(yī)用敷料IIIiiIIIiimm療侵入器械IIImIIIImIImm器重復(fù)使用手術(shù)器械IIii械植入器械mmm避孕和計(jì)劃生育器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）IIIImIImmmmm其他無源器械IIImIIiimiimm有”????????使用狀態(tài)使用形式'■■■■■■■■■■.輕微損傷中度損傷嚴(yán)重?fù)p傷源醫(yī)能量治療器械IIIIm療診斷監(jiān)護(hù)器械IIIIm器液體輸送器械IImm械電離輻射器械IImm有源植入器械mmm其他有源器械Iiiim非接觸人體器械無