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項(xiàng)目類別申報(bào)學(xué)科項(xiàng)目編號(hào)經(jīng)方開發(fā)中醫(yī)學(xué)南陽中醫(yī)針灸新療法醫(yī)院

院內(nèi)制劑課題申請(qǐng)書制劑名稱治療痹癥的藥物及其制備方法課題負(fù)責(zé)人陳小柯申請(qǐng)科室康復(fù)科骨傷科電話申請(qǐng)日期2013年10月1日南陽中醫(yī)針灸新療法醫(yī)院 康復(fù)科骨傷科0一三年制填報(bào)說明一、申請(qǐng)書各項(xiàng)內(nèi)容,要實(shí)事求是、逐條認(rèn)真填寫。表達(dá)要明確、嚴(yán)謹(jǐn),字跡要清晰易辨。外來語要同時(shí)用原文和中文表達(dá)。第一次出現(xiàn)的縮寫詞,須注出全稱。二、申請(qǐng)書為十六開本,復(fù)印時(shí)用B5復(fù)印紙,于左側(cè)裝訂成冊(cè)。第二頁起各欄空格不夠時(shí),請(qǐng)自行加頁。(聯(lián)系電話:)。

、簡(jiǎn)表研究項(xiàng)目名稱中文治療痹癥的藥物及制備方法漢拼Zhiliaobizhengdeyaowujizhibeifangfa類別A.開發(fā)院內(nèi)制劑VB.原有制劑改劑型 C.其他申請(qǐng)科室科室1康復(fù)科科室2骨傷科申請(qǐng)金額500力兀起止年月2013年10月至2016年10月所在科室康復(fù)科申請(qǐng)者姓名陳小柯性別A男B女出生年月1979年3月民漢身份證號(hào)44916專業(yè)技術(shù)職務(wù)醫(yī)士學(xué)位博士碩士學(xué)士博士學(xué)位授予時(shí)間及院校南陽衛(wèi)校畢業(yè)聯(lián)系電話:項(xiàng)目組總?cè)藬?shù)高級(jí)中級(jí)初級(jí)博士后博士牛碩士牛參加科室數(shù)6人3人2人丄1人0002個(gè)主要成員{不含申請(qǐng)者>姓名身份證號(hào)專業(yè)技術(shù)職務(wù)所在科室名稱項(xiàng)目中的分工簽字李德明41510主治醫(yī)師康復(fù)科病例采集侯國岑41551高級(jí)藥師中藥藥方藥品采購及制作王延昌43主治醫(yī)師骨傷科病例采集王鳳勤40主治醫(yī)師內(nèi)科病例采集以容內(nèi)本研究項(xiàng)目是:研究一種治療痹癥的藥物及制備方法,該藥物由杜仲、川斷、淫羊藿、當(dāng)歸、何首烏、桑寄生、狗脊、石斛等中藥為原料,經(jīng)過篩選調(diào)配制粒,烘干,滅菌包裝工藝方法制成,同現(xiàn)有治療痹癥藥物相比,具有清熱鎮(zhèn)痛,抗炎消腫,改善微循環(huán),提高機(jī)體免疫力,用于治療風(fēng)濕麻痹癥,特別是腰椎間盤突出癥收起的肢體疼痛等癥。以容內(nèi)一?立題依據(jù)(包括項(xiàng)目的研究意義、與同類藥市場(chǎng)分析其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值(療效和使用)比較等,并附主要參考文獻(xiàn)及出處)~1.本研究項(xiàng)目涉及一種治療痹癥的藥物, 具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥,本研究還涉及該藥物的制備方法。痹癥(西醫(yī)為腰椎間盤突出,頸椎病,風(fēng)濕等癥)是人類常見的一種疾病,特別是對(duì)一些經(jīng)常保持一種姿勢(shì)的人(如司機(jī),搬運(yùn)工,電腦操作員)發(fā)病率較高,給人們的生活及工作帶來了很大的痛苦,并且這種病很難治愈,即便是手術(shù)治療也只是暫時(shí)的緩解,復(fù)發(fā)率較高。大多數(shù)治療痹癥的藥物和方法多偏重于消炎,鎮(zhèn)痛,對(duì)人體整體內(nèi)部環(huán)境的調(diào)整,整體免疫機(jī)制的提高等無作用,更不能減緩椎間盤的退變,而且副作用較多,本項(xiàng)研究成果不僅有很好的消炎止痛效果,而且通過改善微循環(huán),提高機(jī)體免疫御寒能力,從而達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。參考文獻(xiàn):傷寒雜病論 (中原農(nóng)民出版社)腰椎間盤突出癥(人民軍醫(yī)出版社)金匱要略(中國中醫(yī)藥出版社)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)(中國中醫(yī)藥出版社)推拿學(xué)(中國中醫(yī)藥出版社)?研究方案?研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容和擬解決問題。研究目標(biāo):治療痹癥的藥物及制備方法研究?jī)?nèi)容:優(yōu)化中草藥配方,提高中藥方劑療效,針對(duì)痹癥疑難科題,優(yōu)送先進(jìn)配方,制成中藥成方,用于臨床使用。解決問題:本研究的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對(duì)痹癥發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則,參考現(xiàn)代藥理研究成就,從祖國醫(yī)藥寶庫中篩選出的。本病的發(fā)病機(jī)理是由于慢性勞損,跌打損傷、年老體衰或先天稟賦不足,致使機(jī)體正氣不足,肝腎虧虛,感受風(fēng)寒,濕、邪留足太陽膀胱經(jīng),少陽膽經(jīng),使此二經(jīng)氣血凝滯,經(jīng)脈不通,本經(jīng)方解決了二經(jīng)不通導(dǎo)致的諸多癥狀。處方組成及來源。處方組成:杜仲,川斷、淫羊藿、當(dāng)歸、何首烏、桑寄生、狗脊、石斛麻黃、桂枝、黃芪、甘草、咸靈仙、路通、獨(dú)活、丹參、川芎、益母草、川牛膝、山楂、麥芽。來源:臨床經(jīng)驗(yàn)組方擬開發(fā)劑型及制劑的研究方法、技術(shù)路線、實(shí)驗(yàn)方案及可行性分析。本草藥擬發(fā)展為中成藥水丸制劑研究方法:早期為湯劑,但此癥多為慢性病,病程長(zhǎng),發(fā)展慢,更適宜方便廉價(jià)的中藥水丸制劑。技術(shù)路線及實(shí)驗(yàn)方案為臨床推廣實(shí)踐可行性分析:臨床實(shí)用20年治療患者上萬例,具有效果明顯,安全無副作用,復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)。本項(xiàng)目的創(chuàng)新之處。本項(xiàng)目創(chuàng)新之處在于不僅具有消炎鎮(zhèn)痛的效果,而且通過改善微循環(huán),提高免疫力,提升機(jī)體御寒能力,從而達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。開發(fā)制劑后年使用量(根據(jù)該制劑年使用量預(yù)算,測(cè)算年銷售金額)

開發(fā)制劑后年使用量10噸以上預(yù)算銷售金額:按每瓶100克核算,10噸可裝瓶10萬瓶,按每瓶150元零售價(jià)核算,預(yù)計(jì)年銷售金額為 1500萬人民幣。6.年度研究計(jì)劃及考核指標(biāo)。2013年10月-2014年10月先由我院醫(yī)生開方為病人代加工的方法, 少量出售,繼續(xù)進(jìn)一步優(yōu)化配方,同時(shí)向省藥品食品監(jiān)督管理局提交制劑申請(qǐng)及委托代理加工的申請(qǐng),爭(zhēng)取早日取得院內(nèi)制劑號(hào),提高醫(yī)院效益,為更多的患者提供服務(wù)。7?院內(nèi)制劑開發(fā)成功后如何使用?(說明本人、本科室還是多學(xué)科聯(lián)合使用)院內(nèi)制劑開發(fā)成功后,根據(jù)我院現(xiàn)有情況尚不能建立制劑室,我院會(huì)委托有資質(zhì)的藥廠或同類中醫(yī)院代加工,加工制成中藥成方后由我院醫(yī)生開方銷售。&預(yù)期研究成果(如新藥轉(zhuǎn)讓)前景預(yù)測(cè)。如果我院研究成果能得到省、市監(jiān)管,審核部門的認(rèn)可,我院將此項(xiàng)成果進(jìn)一步申請(qǐng),新藥審批成功后,我院會(huì)在院內(nèi)銷售,同時(shí)建立我院獨(dú)特的銷售營銷模式,為推動(dòng)中醫(yī)藥的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。、研究基礎(chǔ)1.與本項(xiàng)目有關(guān)的前期臨床研究工作積累和已取得的研究工作成績(jī) (包括前期30例中藥湯劑的臨床觀察、臨床療效評(píng)價(jià)等) 。本項(xiàng)目前期臨床工作已經(jīng)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),針對(duì)該方劑的配伍配比優(yōu)化,四時(shí)辯證,區(qū)域辯證,臨床注意事項(xiàng)療效評(píng)價(jià),用藥不良反應(yīng),禁忌癥等方面都有詳細(xì)的記錄。?已具備的實(shí)驗(yàn)條件,尚缺少的實(shí)驗(yàn)條件和擬解決的途徑(包括利用生產(chǎn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室使用儀器設(shè)備計(jì)劃與落實(shí)情況) 。尚不具備生產(chǎn)條件及實(shí)驗(yàn)條件?申請(qǐng)者和項(xiàng)目組主要成員近期已發(fā)表與本項(xiàng)目有關(guān)的主要論著目錄和獲得學(xué)術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)情況及在本項(xiàng)目中承擔(dān)的任務(wù)。陳小柯:行政管理李德明:病例采集侯國岑:藥品采購及制備王延昌:病例采集王鳳勤:病例采集四、經(jīng)費(fèi)預(yù)算

項(xiàng)目金額(萬兀)計(jì)算根據(jù)及理由合計(jì)臨床部分20專家咨詢(處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能主治及藥效學(xué)等 )制備工藝及中試200原輔料、試驗(yàn)配套設(shè)備及篩選工藝研究相關(guān)費(fèi)用,專家咨詢(處方組成、制劑工藝),參考資料,中試產(chǎn)品生產(chǎn)等急性及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)100動(dòng)物急性及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)100對(duì)照品、對(duì)照藥材、試劑及試驗(yàn)配套設(shè)備相關(guān)費(fèi)用,專家咨詢費(fèi)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),鑒別、含量測(cè)定、衛(wèi)生學(xué)檢查等項(xiàng)目)、2年穩(wěn)定性試驗(yàn)、參考資料等60對(duì)臨床觀察1060對(duì)臨床觀察常規(guī)檢查、制劑成本費(fèi)用等管理費(fèi)及稅60委托開發(fā)管理費(fèi)及稅等制劑報(bào)批10專家審批會(huì)審評(píng)費(fèi)用、專家費(fèi)、藥檢所技術(shù)復(fù)核及專家咨詢費(fèi)注1:預(yù)算支支出科目按下列順序填寫:1.科研業(yè)務(wù)費(fèi)2.實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)3.動(dòng)物費(fèi)4.協(xié)作費(fèi)5.其它注2:是否有其他課題經(jīng)費(fèi)來源:申請(qǐng)者目前正在承擔(dān)(負(fù)責(zé)或參加)的科研項(xiàng)目的情況批準(zhǔn)號(hào)項(xiàng)目名稱起止年月負(fù)責(zé)或參加注:如為參加請(qǐng)注明為第幾參加人。六、申請(qǐng)者承諾我保證上述填報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性。如果獲得資助,我與本項(xiàng)目成員將嚴(yán)格遵守中

日友好醫(yī)院科研項(xiàng)目管理的有關(guān)規(guī)定, 切實(shí)保證研究工作時(shí)間,按計(jì)劃認(rèn)真開展研究工作,按時(shí)報(bào)送有關(guān)材料。申請(qǐng)者(簽字)年月日1?申請(qǐng)者所在科室主任的審查意見與保證對(duì)申請(qǐng)書內(nèi)容進(jìn)行了審核,同意申報(bào)并保證在項(xiàng)目獲得資助后做到:(1)對(duì)研究項(xiàng)目實(shí)施所需的人才、物力和工作時(shí)間等給予支持。(2)嚴(yán)格遵守資助項(xiàng)目管理的各項(xiàng)規(guī)定。(3)督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按醫(yī)院的規(guī)定及時(shí)報(bào)送有關(guān)材料。(4)其它:科室負(fù)責(zé)人(簽章) 年 月日2?合作科室(單位)意見與保證同意參加合作研究,保證對(duì)參加合作研究人員時(shí)間及工作條件的支持,督促其按計(jì)劃完成所承擔(dān)的任務(wù)(及需要說明的其它問題)合作科室(單位)1(主任簽字)合作科室(單位)2(主任簽字)合作科室(單位)3(主任簽字)七、審查及評(píng)

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