國(guó)開形成性考核02490《藥事管理與法規(guī)》形考任務(wù)(1-4)試題及答案

國(guó)開形成性考核《藥事管理與法規(guī)》形考任務(wù)(1-4)試題及答案（課程ID：02490，整套相同，如遇順序不同，Ctrl+F查找，祝同學(xué)們?nèi)〉脙?yōu)異成績(jī)?。┬慰既蝿?wù)（1）：一、單選題（15題，每題4分，共60分）題目：1、我國(guó)《藥品管理法》中的藥品特指（C）?！続】：獸用藥【B】：農(nóng)藥【C】：人用藥品【D】：以上都包括題目：2、（C）是《藥品管理法》最根本的目的?！続】：加強(qiáng)藥品管理【B】：保障人體用藥安全【C】：保護(hù)和促進(jìn)公眾健康【D】：保證藥品質(zhì)量題目：3、從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，我們將藥品分為（A）?！続】：國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品、特殊管理藥品等【B】：中藥和民族藥【C】：新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【D】：處方藥與非處方藥題目：4、（B）負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理?！続】：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【B】：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【C】：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【D】：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門題目：5、（C）是指因國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯法人或其他組織的合法權(quán)益并造成損害，由國(guó)家承擔(dān)賠償責(zé)任的制度?！続】：行政訴訟【B】：行政補(bǔ)償【C】：行政賠償【D】：行政復(fù)議題目：6、以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是（C）?！続】：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療【B】：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用【C】：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志【D】：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)題目：7、新藥是指（D）?！続】：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品【B】：未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品【C】：處于臨床試驗(yàn)階段的藥品【D】：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品題目：8、甲類非處方藥，標(biāo)識(shí)為（A）?！続】：紅底白字【B】：綠底白字【C】：白底紅字【D】：白底綠字題目：9、藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個(gè)方面去理解，微觀上，（B）?！続】：藥事管理指國(guó)家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)?！綛】：藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)。【C】：是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷、使用、監(jiān)管等活動(dòng)?！綝】：是由若干個(gè)藥學(xué)部門構(gòu)成的一個(gè)完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品監(jiān)督等。題目：10、（A）是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理的“根本法”?！続】：《藥品管理法》【B】：《藥品注冊(cè)管理辦法》【C】：《憲法》【D】：《藥品管理法實(shí)施條例》題目：11、下列不屬于藥事的是（C）。【A】：藥物研究機(jī)構(gòu)研究藥品【B】：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【C】：患者購買使用藥品【D】：零售藥店銷售藥品題目：12、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括（B）?！続】：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理?！綛】：擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施?！綜】：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理?！綝】：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。題目：13、?藥品注冊(cè)管理辦法?屬于（D）?！続】：藥事法律【B】：藥事法規(guī)【C】：行政法規(guī)【D】：藥事規(guī)章題目：14、下列哪些不是藥品監(jiān)管的行政機(jī)關(guān)（D）?！続】：工業(yè)和信息化管理部門【B】：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)【C】：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)【D】：中國(guó)食品藥品檢定研究院題目：15、下列哪些是我國(guó)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)（D）?！続】：商務(wù)管理部門【B】：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【C】：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)【D】：國(guó)家藥典委員會(huì)二、多選題（5題，每題5分，共25分）題目：16、我國(guó)藥品管理法律體系的核心是（AB）?！続】：《藥品管理法》【B】：《藥品管理法實(shí)施條例》【C】：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》【D】：《藥品注冊(cè)管理辦法》題目：17、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（ABD）?！続】：在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥【B】：藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”【C】：藥品單指藥物成品或者藥物制劑【D】：《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品題目：18、藥品管理立法的調(diào)整對(duì)象是（ACD）。【A】：藥事組織關(guān)系【B】：藥事生產(chǎn)關(guān)系【C】：藥事服務(wù)關(guān)系【D】：藥事管理關(guān)系題目：19、藥事行政救濟(jì)主要有以下幾種類型（ABCD）?！続】：行政補(bǔ)償【B】：行政訴訟【C】：行政復(fù)議【D】：行政賠償題目：20、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（BCD）。【A】：參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件?！綛】：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作?！綜】：承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作?！綝】：承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作。題目：21、三、匹配題（5題，每題3分，共15分）【A】：藥品監(jiān)督管理部門【B】：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門【C】：衛(wèi)生健康行政部門【D】：工業(yè)和信息化管理部門【E】：商務(wù)管理部門1.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理的部門是（A）。2.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（C）。3.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是（D）。4.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì),負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作（B）。5.負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理工作的部門是（E）。形考任務(wù)（2）：一、單選題（15題，每題4分，共60分）題目：1、（C）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程?！続】：新藥注冊(cè)【B】：新藥臨床研究【C】：新藥研發(fā)【D】：新藥藥學(xué)研究題目：2、新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（B）?！続】：臨床前研究、臨床研究【B】：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究【C】：臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究【D】：臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究題目：3、以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（B）?！続】：動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究【B】：生物等效性試驗(yàn)【C】：劑型選擇【D】：處方篩選題目：4、臨床研究必須經(jīng)（D）批準(zhǔn)后實(shí)施?！続】：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【B】：國(guó)家衛(wèi)生行政部門【C】：省級(jí)衛(wèi)生行政部門【D】：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門題目：5、II期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（A）?！続】：≥100例【B】：≥300例【C】：＞2000例【D】：20-30例題目：6、已上市藥品改變劑型的藥品注冊(cè)按照（A）的程序申報(bào)?！続】：新藥申請(qǐng)【B】：補(bǔ)充申請(qǐng)【C】：進(jìn)口藥品申請(qǐng)【D】：仿制藥申請(qǐng)題目：7、（B）對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查?！続】：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【B】：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【C】：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【D】：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門題目：8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（C）年?！続】：7【B】：3【C】：5【D】：9題目：9、新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（C）?！続】：《審批意見通知件》【B】：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》【C】：《藥物臨床試驗(yàn)批件》【D】：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》題目：10、以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（C）?！続】：境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，只能由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理【B】：境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，只能由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理【C】：境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制藥廠商【D】：申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可題目：11、批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（D）。【A】：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【B】：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【C】：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【D】：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門題目：12、“藥品GMP證書”的有效期為（C）年?！続】：7【B】：1【C】：5【D】：3題目：13、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（D）。【A】：提出申請(qǐng)-形式審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證【B】：提出申請(qǐng)-現(xiàn)場(chǎng)檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證【C】：提出申請(qǐng)-技術(shù)審查-形式審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證【D】：提出申請(qǐng)-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證題目：14、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（A）管理體系?！続】：質(zhì)量【B】：生產(chǎn)【C】：生產(chǎn)和質(zhì)量【D】：生產(chǎn)和流通題目：15、藥品召回是指（D）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！続】：藥品監(jiān)管部門【B】：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【C】：藥品批發(fā)企業(yè)【D】：藥品生產(chǎn)企業(yè)二、多選題（5題，每題5分，共25分）題目：16、倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（ABCD）【A】：只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見【B】：至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員【C】：至少有1名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域【D】：至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士題目：17、我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（ABCD）?！続】：權(quán)利義務(wù)平衡原則【B】：公平貿(mào)易原則【C】：WTO非歧視性原則【D】：市場(chǎng)開放原則題目：18、新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為（BD）?！続】：銷售申報(bào)和審批【B】：生產(chǎn)申報(bào)和審批【C】：臨床前研究申報(bào)和審批【D】：臨床研究申報(bào)和審批題目：19、“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（AB）。【A】：企業(yè)負(fù)責(zé)人【B】：生產(chǎn)地址【C】：法定代表人【D】：企業(yè)名稱題目：20、不得委托生產(chǎn)的藥品有（ACD）。【A】：醫(yī)療用毒性藥品【B】：放射性藥品【C】：中藥提取物【D】：多組分生化藥品題目：21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）【A】：I期臨床試驗(yàn)【B】：II期臨床試驗(yàn)【C】：III期臨床試驗(yàn)【D】：IV期臨床試驗(yàn)【E】：生物等效性試驗(yàn)1、新藥上市后的應(yīng)用研究階段是回答（D）。2、用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異回答（E）。3、治療作用初步評(píng)價(jià)階段是回答（B）。4、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（A）。5、治療作用確證階段是回答（C）。形考任務(wù)（3）：一、單選題（15題，每題4分，共60分）題目：1、從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會(huì)藥房屬于（C）?！続】：藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機(jī)構(gòu)在法律上和經(jīng)濟(jì)上都不獨(dú)立，相當(dāng)于企業(yè)的一個(gè)工作部門【B】：沒有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時(shí)，消費(fèi)者必須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購買藥品【C】：獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【D】：藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨(dú)立的題目：2、（D）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。【A】：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【B】：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【C】：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【D】：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門題目：3、根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是（B）【A】：主管藥師以上職稱者【B】：執(zhí)業(yè)藥師【C】：藥師以上職稱者【D】：藥學(xué)技術(shù)人員題目：4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（C）?！続】：2年【B】：3年【C】：5年【D】：1年題目：5、（B）是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)【A】：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【B】：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【C】：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【D】：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門題目：6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以（A）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作?！続】：服務(wù)病人【B】：藥品生產(chǎn)【C】：藥品注冊(cè)【D】：藥品經(jīng)營(yíng)題目：7、任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員的是（C）?！続】：醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)人【B】：藥學(xué)部（藥劑科）負(fù)責(zé)人【C】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人【D】：藥品采購部負(fù)責(zé)人題目：8、在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（C）?！続】：核對(duì)處方【B】：配方【C】：處方審核【D】：處方點(diǎn)評(píng)題目：9、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購方式中最常用的是（C）【A】：跨區(qū)域聯(lián)合采購【B】：直接掛網(wǎng)采購【C】：藥品集中采購【D】：非招標(biāo)采購題目：10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（D）批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?！続】：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【B】：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【C】：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【D】：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門題目：11、（D）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。【A】：藥品不良事件【B】：毒性反應(yīng)【C】：副作用【D】：藥品不良反應(yīng)題目：12、不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（D）?！続】：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【B】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)【C】：藥品生產(chǎn)企業(yè)【D】：藥品研究機(jī)構(gòu)題目：13、（B）是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在的藥理反應(yīng)?！続】：副作用【B】：后遺效應(yīng)【C】：毒性效應(yīng)【D】：變態(tài)反應(yīng)題目：14、（A）是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。【A】：A型不良反應(yīng)【B】：D型不良反應(yīng)【C】：B型不良反應(yīng)【D】：C型不良反應(yīng)題目：15、（C）為六種藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法?！続】：處方事件監(jiān)測(cè)【B】：集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)【C】：自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)【D】：分析流行病學(xué)二、多選題（5題，每題5分，共25分）題目：16、藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項(xiàng)描述正確（ACD）?！続】：藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大【B】：藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低【C】：由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高【D】：在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格題目：17、不得發(fā)布廣告的藥品有（BCD）【A】：抗腫瘤藥【B】：放射性藥品【C】：麻醉藥品、精神藥品【D】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑題目：18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)主要有（ABCD）【A】：臨床應(yīng)用管理【B】：藥品質(zhì)量管理【C】：藥品供應(yīng)管理【D】：科研與教學(xué)題目：19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的存在有著現(xiàn)實(shí)的原因符合現(xiàn)今的醫(yī)藥市場(chǎng)及醫(yī)院用藥的特點(diǎn)其存在的必要性有（ABCD）【A】：是對(duì)于穩(wěn)定性差、效期短的制劑和銷量少、利潤(rùn)低的品種，各醫(yī)院也可結(jié)合臨床科研的實(shí)際情況，利用其靈活性和實(shí)用性強(qiáng)的特點(diǎn)酌情配制，滿足臨床需要【B】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗(yàn)證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時(shí)滿足對(duì)病患實(shí)際救護(hù)的需要【C】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費(fèi)用和成本。【D】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場(chǎng)的重要補(bǔ)充。題目：20、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的意義是（ABCD）?！続】：防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延，保障人民群眾用藥安全【B】：彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，推動(dòng)指導(dǎo)新藥研發(fā)【C】：實(shí)現(xiàn)臨床合理用藥，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系【D】：提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據(jù)，增強(qiáng)企業(yè)的安全隱患意識(shí)與高度責(zé)任感題目：21、三、匹配題（5題，每題3分，共15分）【A】：非限制使用級(jí)【B】：限制使用級(jí)【C】：特殊使用級(jí)1、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于（A）。2、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物屬于（B）。3、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于（C）。4、需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物屬于（C）。5、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于（C）。形考任務(wù)（4）：一、單選題（15題，每題4分，共60分）題目：1、下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯(cuò)誤的有（D）。【A】：如果管理、使用不當(dāng)，將嚴(yán)重危害病患及公眾的生命健康乃至社會(huì)利益【B】：麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動(dòng)。【C】：這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值【D】：精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性題目：2、我國(guó)由（D）負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作?！続】：衛(wèi)生行政部門【B】：國(guó)務(wù)院【C】：公安部門【D】：藥品監(jiān)督管理部門題目：3、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（A）。【A】：藍(lán)色與白色相間【B】：白色與黑色相間【C】：綠色與白色相間【D】：白色與橙色相間題目：4、下列不屬于第二類精神藥品的包括（B）?！続】：可待因復(fù)方口服液體制劑【B】：阿司匹林【C】：氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮【D】：異戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥題目：5、麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位開展實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（A）?！続】：以上都是【B】：以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的【C】：有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品安全的措施和管理制度【D】：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為題目：6、麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件描述有誤的是（B）。【A】：有符合規(guī)定的專門的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施【B】：有藥品生產(chǎn)許可證，不必通過GMP認(rèn)證【C】：有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度【D】：符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求題目：7、以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是（C）?！続】：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?！綛】：除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)?！綜】：可以向未成年人銷售第二類精神藥品?！綝】：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。題目：8、以下關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品購銷的描述有誤的是（A）?！続】：收購、經(jīng)營(yíng)、加工和使用醫(yī)療用毒性藥品的單位必須具備劃定倉位、專柜加鎖的倉儲(chǔ)條件，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜?！綛】：建立嚴(yán)格的入庫、儲(chǔ)存及出庫保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等管理制度，嚴(yán)防收假、收錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)事故。【C】：醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標(biāo)識(shí)?！綝】：在運(yùn)輸毒性藥品過程中，應(yīng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。題目：9、中藥包括三大類：（D）。【A】：中成藥、中藥注射劑、中藥材【B】：中藥材、中藥飲片、西藥合方藥【C】：以上都不對(duì)【D】：中藥材、中藥飲片、中成藥題目：10、（B）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品?！続】：西藥合方藥【B】：中藥飲片【C】：中藥材【D】：中成藥題目：11、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為（B）級(jí)管理?！続】：二【B】：三【C】：四【D】：五題目：12、醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名（D）以上專業(yè)技術(shù)人員?！続】：主管中藥師【B】：主任中藥師【C】：中藥師或相當(dāng)于中藥師【D】：副主任中藥師題目：13、對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為（A）進(jìn)行管理?！続】：一級(jí)和二級(jí)【B】：甲級(jí)和乙級(jí)【C】：一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)【D】：一級(jí)、二級(jí)和特級(jí)題目：14、中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（C）以內(nèi)?！続】：±10%【B】：±2%【C】：±5%【D】：±3%題目：15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，但是（D），向醫(yī)療