獸藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定范本

第頁共頁獸藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定范本第一章總則第一條為規(guī)范獸藥注冊(cè)管理，加強(qiáng)對(duì)獸藥質(zhì)量和安全的監(jiān)督，確保獸藥的安全有效使用，根據(jù)《獸藥管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國(guó)獸藥的注冊(cè)管理工作。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)獸藥的注冊(cè)管理工作。第四條獸藥注冊(cè)應(yīng)遵循科學(xué)、公正、合理、安全、便捷的原則。第五條獸藥注冊(cè)應(yīng)采取分層管理的方式，根據(jù)獸藥的安全性、療效和使用范圍，劃分為不同的等級(jí)。第二章獸藥注冊(cè)申請(qǐng)第六條獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交完整的獸藥注冊(cè)申請(qǐng)材料。第七條獸藥注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）獸藥注冊(cè)申請(qǐng)書；（二）獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的依據(jù)和技術(shù)要求；（三）獸藥研究報(bào)告和試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（四）獸藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；（五）獸藥的使用說明書；（六）獸藥的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)工藝控制標(biāo)準(zhǔn)；（七）獸藥的包裝和標(biāo)簽樣品。第八條獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，并按時(shí)提交申請(qǐng)材料。第九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到獸藥注冊(cè)申請(qǐng)后的一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行初步審核，并告知申請(qǐng)人是否符合獸藥注冊(cè)的條件。第十條獸藥注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)過初步審核符合獸藥注冊(cè)條件的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織專家對(duì)其進(jìn)行評(píng)審和技術(shù)審查。第三章獸藥注冊(cè)審批第十一條獸藥注冊(cè)審批應(yīng)根據(jù)獸藥的安全性、療效和使用范圍等因素進(jìn)行綜合評(píng)估。第十二條獸藥注冊(cè)審批程序分為初審和復(fù)審兩個(gè)階段。第十三條初審階段，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，判定其是否具備注冊(cè)的條件。第十四條初審?fù)ㄟ^的獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織專家對(duì)其進(jìn)行會(huì)議審查，并對(duì)獸藥的安全性、療效和使用范圍等進(jìn)行細(xì)致評(píng)估。第十五條會(huì)議審查通過的獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行復(fù)審，確認(rèn)獸藥的質(zhì)量、效果和安全性。第十六條獸藥注冊(cè)審批不通過的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向申請(qǐng)人說明理由，并告知申請(qǐng)人可以如何申請(qǐng)復(fù)審或提出異議。第十七條獸藥注冊(cè)審批通過的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向申請(qǐng)人頒發(fā)獸藥注冊(cè)證書。第四章獸藥注冊(cè)監(jiān)督第十八條獸藥注冊(cè)管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)已注冊(cè)獸藥的監(jiān)督管理，定期抽檢其質(zhì)量，并進(jìn)行追溯和調(diào)查。第十九條獸藥注冊(cè)證書持有人應(yīng)及時(shí)向獸藥注冊(cè)管理部門提交獸藥的生產(chǎn)、銷售和使用情況等資料。第二十條獸藥注冊(cè)證書持有人應(yīng)定期對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行自查，并將自查情況報(bào)告給獸藥注冊(cè)管理部門。第二十一條獸藥注冊(cè)證書持有人應(yīng)嚴(yán)格按照獸藥注冊(cè)管理部門的要求進(jìn)行獸藥的生產(chǎn)、銷售和使用，并保證其質(zhì)量和安全。第二十二條獸藥注冊(cè)管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)已注冊(cè)獸藥的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理，并采取相應(yīng)的處罰措施。第五章獸藥注冊(cè)的變更和注銷第二十三條獸藥注冊(cè)證書持有人應(yīng)在獸藥注冊(cè)證書變更的情況下向獸藥注冊(cè)管理部門申請(qǐng)變更。第二十四條獸藥注冊(cè)證書持有人應(yīng)在獸藥注銷的情況下向獸藥注冊(cè)管理部門提出注銷申請(qǐng)。第二十五條獸藥注冊(cè)管理部門應(yīng)及時(shí)處理獸藥注冊(cè)的變更和注銷，并及時(shí)通知獸藥注冊(cè)證書持有人。第六章獸藥注冊(cè)管理的法律責(zé)任第二十六條獸藥注冊(cè)管理部門應(yīng)依法對(duì)獸藥注冊(cè)管理的違法行為進(jìn)行處罰，并公開發(fā)布處罰信息。第二十七條獸藥注冊(cè)證書持有人應(yīng)按照獸藥注冊(cè)管理的要求進(jìn)行獸藥的生產(chǎn)、銷售和使用，保證獸藥的質(zhì)量和安全。第二十八條獸藥注冊(cè)證書持有人未按照獸藥注冊(cè)管理的要求進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、銷售和使用，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七章附則第二十九條本規(guī)定自