《藥事管理與法規(guī)》試題及答案

《藥事管理與法規(guī)》試題及答案1.藥學技術人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關于其應履行的程序和要求的說法，正確的是A.不需辦理注冊申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.通過1年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.通過6個月執(zhí)業(yè)實習并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)(正確答案)答案解析：我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構辦理注冊手續(xù)。取得“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。凡持有“執(zhí)業(yè)藥師資格證書”而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。2.執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為A.誠信服務、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進德修業(yè)、珍視聲譽(正確答案)D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確答案解析：進德修業(yè)，珍視聲譽。執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和職業(yè)能力，知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。3.關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法，錯誤的是A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品過程質量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風險降為零(正確答案)答案解析：藥品安全風險不可能降為零，只能盡可能減小。4.關于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務的說法，錯誤的是A.到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價(正確答案)B.到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達100％C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批D.到2020年，每萬人口中執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥答案解析：到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。藥品質量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效；批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價，鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。根據(jù)最新《考試指南》，D項仍具有參考價值，其余選項所涉及的考點已刪除。5.關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃(正確答案)C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品答案解析：“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。6.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗，相關的處理措施錯誤的是A.發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種、分發(fā)、供應，退回原供應單位并做好記錄(正確答案)C.衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D.藥品監(jiān)督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封、扣押等措施答案解析：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。根據(jù)最新《考試指南》，相應行政處罰已調整為《疫苗管理法》第七十三條。7.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應采取的措施是A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果D.將預警信息通報本醫(yī)療機構醫(yī)務人員(正確答案)答案解析：醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：①主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；②主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥；③主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；④主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。8.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量(正確答案)D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量答案解析：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。9.藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(正確答案)B.進口藥品的境外制藥廠商C.醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)答案解析：不良反應報告主體；生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）。10.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市B.補充維生素、礦物質類保健食品的首次進口(正確答案)C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品答案解析：首次進口保健食品屬于維生素、礦物質，國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。11.關于藥品質量公告的說法，錯誤的是A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視D.藥品質量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布(正確答案)答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質量公告。12.在公立醫(yī)療機構藥品采購中，國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)試點工作。關于定點生產(chǎn)品種管理的說法，錯誤的是A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種(正確答案)B.定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應當委托省級藥品采購機構按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款D.公立醫(yī)院應優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種答案解析：國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物，可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備使用定點生產(chǎn)品種，各級公立醫(yī)院及其他醫(yī)療衛(wèi)生機構也應優(yōu)先配備使用定點生產(chǎn)品種。定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)城，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的定點生產(chǎn)品種，應委托省級藥品采購機構按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款，公立醫(yī)院也應優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種，鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構采購使用定點生產(chǎn)品種。13.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方書寫要求的說法，正確的是A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫(正確答案)D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫答案解析：藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。西藥、中成藥不可以與中藥飲片開具在同一張?zhí)幏缴稀?4.關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(正確答案)D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片答案解析：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。15.關于醫(yī)療用毒性藥品使用和調配要求的說法，錯誤的是A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品C.調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過兩日常用量(正確答案)D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查答案解析：調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量。16.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)(正確答案)C.應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙構成犯罪的應追究刑事責任答案解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的吊銷其執(zhí)業(yè)證書。17.根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會保險經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序(正確答案)答案解析：到2015年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機構與醫(yī)藥機構的協(xié)議管理，提高管理服務水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。18.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用(正確答案)B.民族地區(qū)使用C.農村集貿市場購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑答案解析：根據(jù)當?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。19.關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是A.中國港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理(正確答案)D.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理答案解析：產(chǎn)品注冊與備案管理：第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。20.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于“藥品生產(chǎn)許可證”管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)地址變更或者增加生產(chǎn)車間屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項變更B.“藥品生產(chǎn)許可證”變更許可事項，重新核發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”正本的，變更后的“藥品生產(chǎn)許可證”有效期按新核發(fā)的日期計算(正確答案)C.“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請D.“藥品生產(chǎn)許可證”有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)答案解析：［原答案為B］【解析】“藥品生產(chǎn)許可證”變更后，原發(fā)證機關應當在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上記錄變更內容和時間，并按照變更后的內容重新簽發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”正本，收回原“藥品生產(chǎn)許可證”正本，變更后的“藥品生產(chǎn)許可證”有效期不變。根據(jù)最新《考試指南》，C項中的許可事項變更申請時限是多余的。因此，此題答案應該為BC。21.未取得“藥品生產(chǎn)許可證”、“藥品經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療機構制劑許可證”生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是A.未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品的B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的(正確答案)C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布“藥品經(jīng)營許可證”無效，仍從事藥品經(jīng)營活動的答案解析：本題考查了藥品生產(chǎn)許可證。許可證發(fā)生變更后，有效期仍按照原核發(fā)日期計算。22.下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是A.復方板藍根顆粒(正確答案)B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液答案解析：AC［原答案為A］【解析】麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。根據(jù)最新《考試指南》，關于中藥注射劑未明確。因此，此題答案應該為AC。23.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用和推薦非處方藥(正確答案)B.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥C.要加強非處方藥的管理，引導科學、合理地進行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥答案解析：醫(yī)療機構可以使用和推薦非處方藥。24.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色(正確答案)D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%~75%答案解析：對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要求標示為紅色。25.關于藥品標準的說法，正確的是A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準(正確答案)D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準答案解析：國家藥品標準是法定標準；國家藥品標準是藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的；中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最低標準。26.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是A.醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的B.醫(yī)療機構委托取得“藥品生產(chǎn)許可證”的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的C.醫(yī)療機構委托取得“醫(yī)療機構制劑許可證”的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑的D.醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的(正確答案)答案解析：新出臺的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。27.關于經(jīng)營者履行“三包”或其他責任義務的說法，錯誤的是A.經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨B.經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用C.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品十日內無理由退貨(正確答案)答案解析：經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起7日內退貨。28.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售(正確答案)C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書答案解析：藥品拆零銷售應當符合以下要求：負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓，拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號，生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等，拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱，規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。29.2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”。根據(jù)該規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則(正確答案)答案解析：設定和實施行政許可的原則，①法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序；②公開、公正、公平原則；③便民和效率原則；④信賴保護原則（不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可）。30.關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是A.嚴禁銷售假劣中藥材B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品(正確答案)C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材答案解析：城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。而不是“中藥飲片”。31.下列藥品經(jīng)營活動，符合國家相關規(guī)定的是A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標明了產(chǎn)地(正確答案)B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者答案解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當按照GSP規(guī)定保存，記錄和憑證應當至少保存5年。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。32.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品標簽分為內標簽和外標簽。關于藥品標簽管理的說法，錯誤的是A.藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽B.藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)答案解析：用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。33.關于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決(正確答案)答案解析：《中華人民共和國憲法》規(guī)定，法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決；行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的一般規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決；同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的一般規(guī)定不一致時，由制定機關裁決。34.根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，不屬于可申請行政復議的情形是A.對行政機關做出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關做出的暫扣許可證的行政行為不服的C.對行政機關做出的行政處分不服的(正確答案)D.對行政機關做出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結的行政行為不服的答案解析：不可申請復議的事項：①對行政機關做出的行政處分或其他人事處理決定；②對民事糾紛的調解或其他處理行為。35.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為A.國食健字G＋4位年代號＋4位順序號B.國食健注G＋4位年代號＋4位順序號(正確答案)C.國食健字J＋4位年代號＋4位序號D.國食健注J＋4位年代號＋4位序號答案解析：對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為國食健注G＋4位年代號＋4位順序號。36.根據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》，對醫(yī)療損害責任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構承擔的賠償責任屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任(正確答案)D.行政處分答案解析：藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。2020年5月28日，十三屆全國人大三次會議表決通過了《中華人民共和國民法典》，自2021年1月1日起施行?！吨腥A人民共和國侵權責任法》同時廢止。37.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱，網(wǎng)頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過5萬元的C.經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬(正確答案)D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人答案解析：經(jīng)營者不得采用財物或其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或競爭優(yōu)勢：①交易相對方的工作人員；②受交易相對方委托辦理相關事務的單位或個人；③利用職權或者影響力影響交易的單位或個人。經(jīng)營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金，經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應當如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應當如實入賬。經(jīng)營者對工作人員進行津貼的，應當認定為經(jīng)營者的行為；但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關的除外。38.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第一類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送(正確答案)答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應當嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。39.關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應證的廣告，應按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無須審查C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查(正確答案)D.申請進口藥品廣告批準文號，應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查答案解析：處方藥、非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無須審查40.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強制措施是A.查封、扣押財物(正確答案)B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留答案解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強制措施是查封、扣押財物。41.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A.當歸B.防風C.杜仲(正確答案)D.羚羊角答案解析：①一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級保護藥材名稱：川貝母、浙貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。42.屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是A.當歸B.防風(正確答案)C.杜仲D.羚羊角答案解析：①一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級保護藥材名稱：川貝母、浙貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。43.根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則：1.查配伍禁忌，對A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量(正確答案)D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量答案解析：“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。44.2.查用藥合理性，對A.臨床診斷(正確答案)B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量答案解析：“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。45.醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為A.1年B.2年C.4年D.3年(正確答案)答案解析：麻醉藥品處方保存3年；第二類精神藥品處方保存2年。46.醫(yī)療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為A.1年B.2年(正確答案)C.4年D.3年答案解析：麻醉藥品處方保存3年；第二類精神藥品處方保存2年。47.生物制品批準文號的格式是A.國藥證字J＋4位年號＋4位順序號B.國藥準字S＋4位年號＋4位順序號(正確答案)C.H＋4位年號＋4位順序號D.國藥準字H＋4位年號＋4位順序號答案解析：藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。《進口藥品注冊證》H（Z、S）＋4位年號十4位順序號。根據(jù)最新《考試指南》，第48題題干進口化學藥品的證件已經(jīng)修改為“《藥品注冊證》”，藥品批準文號是：國藥準字HJ＋4位年號＋4位順序號。48.化學藥品“進口藥品注冊證”證號的格式是A.國藥證字J＋4位年號＋4位順序號B.國藥準字S＋4位年號＋4位順序號C.H＋4位年號＋4位順序號(正確答案)D.國藥準字H＋4位年號＋4位順序號答案解析：藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》H（Z、S）＋4位年號十4位順序號。根據(jù)最新《考試指南》，第48題題干進口化學藥品的證件已經(jīng)修改為“《藥品注冊證》”，藥品批準文號是：國藥準字HJ＋4位年號＋4位順序號。49.藥品零售企業(yè)所持“藥品經(jīng)營許可證”有效期是A.至少5年B.3年C.5年(正確答案)D.至少3年答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年。批發(fā)、零售企業(yè)相關記錄及憑證應當至少保存5年。50.藥品批發(fā)企業(yè)所持“藥品經(jīng)營許可證”有效期是A.至少5年B.3年C.5年(正確答案)D.至少3年答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年。批發(fā)、零售企業(yè)相關記錄及憑證應當至少保存5年。51.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存A.至少5年(正確答案)B.3年C.5年D.至少3年答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年。批發(fā)、零售企業(yè)相關記錄及憑證應當至少保存5年。52.某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售。該冒充品應A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥(正確答案)答案解析：［原答案為DAB］【解析】有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。53.某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染。該諾氟沙星膠囊應A.按假藥論處B.認定為劣藥(正確答案)C.按劣藥論處D.認定為假藥答案解析：［原答案為DAB］【解析】有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。54.某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定。該藥品應A.按假藥論處B.認定為劣藥(正確答案)C.按劣藥論處D.認定為假藥答案解析：［原答案為DAB］【解析】有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。55.根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）：1.境內申請人仿制境外上市，但境內未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于A.2類B.3類(正確答案)C.5類D.4類答案解析：第55題屬于仿制藥，境外上市境內未上市是第3類，故答案為B。第56題屬于進口藥品，是第5類，故答案為C。根據(jù)最新《考試指南》，這兩題所涉及的考點已刪除。56.2.境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于A.2類B.3類C.5類(正確答案)D.4類答案解析：第55題屬于仿制藥，境外上市境內未上市是第3類，故答案為B。第56題屬于進口藥品，是第5類，故答案為C。根據(jù)最新《考試指南》，這兩題所涉及的考點已刪除。57.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(正確答案)答案解析：行政法規(guī)：行政法規(guī)由國務院有關部門或者國務院法制機構具體負責起草，重要行政管理的法律、行政法規(guī)草案由國務院法制機構組織起草，一般以“條例”結尾。部門規(guī)章：國務院部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規(guī)章，一般以“規(guī)定”“規(guī)范”“辦法”結尾。58.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)(正確答案)D.部門規(guī)章答案解析：行政法規(guī)：行政法規(guī)由國務院有關部門或者國務院法制機構具體負責起草，重要行政管理的法律、行政法規(guī)草案由國務院法制機構組織起草，一般以“條例”結尾。部門規(guī)章：國務院部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規(guī)章，一般以“規(guī)定”“規(guī)范”“辦法”結尾。59.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)健委令第81號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(正確答案)答案解析：行政法規(guī)：行政法規(guī)由國務院有關部門或者國務院法制機構具體負責起草，重要行政管理的法律、行政法規(guī)草案由國務院法制機構組織起草，一般以“條例”結尾。部門規(guī)章：國務院部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規(guī)章，一般以“規(guī)定”“規(guī)范”“辦法”結尾。60.能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(正確答案)答案解析：處方藥能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，未列入非處方藥目錄的抗菌藥是處方藥，不得開架自選。終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。61.能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(正確答案)答案解析：處方藥能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，未列入非處方藥目錄的抗菌藥是處方藥，不得開架自選。終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。62.不得在零售藥店銷售的是A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品(正確答案)C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥答案解析：處方藥能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，未列入非處方藥目錄的抗菌藥是處方藥，不得開架自選。終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。63.根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中：1.采用準入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥(正確答案)D.口服泡騰劑答案解析：（AC）無［原答案為CA］【解析】采用準入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是西藥和中成藥，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是中藥飲片。根據(jù)最新《考試指南》，中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片，故第63題答案為AC，第64題沒有答案。64.2.采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是A.中藥飲片(正確答案)B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑答案解析：（AC）無［原答案為CA］【解析】采用準入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是西藥和中成藥，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是中藥飲片。根據(jù)最新《考試指南》，中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片，故第63題答案為AC，第64題沒有答案。65.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴重后果的，應給予的處罰是A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》(正確答案)B.警告，責令改正，并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷“藥品生產(chǎn)許可證”D.處3萬元以下罰款答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的，責令停止銷售和使用，并處以1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或其他許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：①未按照規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的；②拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；③未按照規(guī)定提交藥品召回的調查評價和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；④變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。66.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應給予的處罰是A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.警告，責令改正，并處2萬元以下罰款(正確答案)C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷“藥品生產(chǎn)許可證”D.處3萬元以下罰款答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的，責令停止銷售和使用，并處以1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或其他許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：①未按照規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的；②拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；③未按照規(guī)定提交藥品召回的調查評價和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；④變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。67.藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務，造成嚴重后果的，應給予的處罰是A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.警告，責令改正，并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷“藥品生產(chǎn)許可證”(正確答案)D.處3萬元以下罰款答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的，責令停止銷售和使用，并處以1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或其他許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：①未按照規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的；②拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；③未按照規(guī)定提交藥品召回的調查評價和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；④變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。68.在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑(正確答案)答案解析：藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。蛋白同化制劑屬于興奮劑。第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。69.標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是A.第一類疫苗(正確答案)B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑答案解析：藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。蛋白同化制劑屬于興奮劑。第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。70.屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是A.胰島素(正確答案)B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑答案解析：肽類激素（胰島素除外）不得零售，所以胰島素可以零售，并且肽類激素屬于興奮劑。蛋白同化制劑屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑；麻醉藥品屬于實施特殊管理的興奮劑。71.屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是A.胰島素B.蛋白同化制劑(正確答案)C.利尿劑D.麻醉止痛劑答案解析：肽類激素（胰島素除外）不得零售，所以胰島素可以零售，并且肽類激素屬于興奮劑。蛋白同化制劑屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑；麻醉藥品屬于實施特殊管理的興奮劑。72.在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑(正確答案)答案解析：肽類激素（胰島素除外）不得零售，所以胰島素可以零售，并且肽類激素屬于興奮劑。蛋白同化制劑屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑；麻醉藥品屬于實施特殊管理的興奮劑。73.欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法，在藥品說明書中可查詢A.用法用量B.不良反應C.注意事項(正確答案)D.警示語答案解析：注意事項：①需要慎用（如肝、腎功能問題）；②影響藥效的因素（食物、煙、酒）；③需觀察的情況（過敏反應、血象、肝功、腎功等）；④用藥對臨床檢驗的影響；⑤注射劑進行皮內敏感試驗；⑥藥物濫用或者藥物依賴性內容；⑦可能引起嚴重不良反應的成分或輔料?！熬菊Z”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。74.欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容，在藥品說明書中可查詢A.用法用量B.不良反應C.注意事項(正確答案)D.警示語答案解析：注意事項：①需要慎用（如肝、腎功能問題）；②影響藥效的因素（食物、煙、酒）；③需觀察的情況（過敏反應、血象、肝功、腎功等）；④用藥對臨床檢驗的影響；⑤注射劑進行皮內敏感試驗；⑥藥物濫用或者藥物依賴性內容；⑦可能引起嚴重不良反應的成分或輔料?！熬菊Z”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。75.在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語(正確答案)答案解析：注意事項：①需要慎用（如肝、腎功能問題）；②影響藥效的因素（食物、煙、酒）；③需觀察的情況（過敏反應、血象、肝功、腎功等）；④用藥對臨床檢驗的影響；⑤注射劑進行皮內敏感試驗；⑥藥物濫用或者藥物依賴性內容；⑦可能引起嚴重不良反應的成分或輔料。“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。76.血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗。該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗(正確答案)答案解析：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。指定檢驗的藥品：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品，國務院規(guī)定的其他藥品。抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。77.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于A.抽查檢驗(正確答案)B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗答案解析：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。指定檢驗的藥品：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品，國務院規(guī)定的其他藥品。抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。78.不以治療疾病為目的，但具有調節(jié)機體功能，用于特定人群食用的是A.保健食品(正確答案)B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品答案解析：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。適用于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害。用于血源篩查的體外診斷試劑、用于放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他的體外診斷試劑按照醫(yī)療器械進行管理。79.用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品(正確答案)答案解析：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。適用于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害。用于血源篩查的體外診斷試劑、用于放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他的體外診斷試劑按照醫(yī)療器械進行管理。80.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：1.藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門是A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門是所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。81.2.從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門是所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。82.3.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門(正確答案)D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門是所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。83.在發(fā)布廣告時，應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是A.基本藥物B.非處方藥(正確答案)C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥答案解析：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀?！狈翘幏剿帍V告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用?！贬t(yī)療機構制劑不得銷售，不得發(fā)布廣告。84.在發(fā)布廣告時，應顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的是A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥(正確答案)答案解析：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀?！狈翘幏剿帍V告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用?！贬t(yī)療機構制劑不得銷售，不得發(fā)布廣告。85.不得發(fā)布廣告的是A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑(正確答案)D.處方藥答案解析：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀?！狈翘幏剿帍V告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用?！贬t(yī)療機構制劑不得銷售，不得發(fā)布廣告。86.消費者有權要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等。這種消費者權利屬于A.自主選擇權B.公平交易權C.真情知悉權(正確答案)D.安全保障權答案解析：真情知悉權：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據(jù)商品或服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。公平交易權：消費者享有公平交易的權利。經(jīng)營者與消費者進行交易，應當遵循自愿平等、公平、誠實信用的原則。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。87.消費者有權要求經(jīng)營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品。這種消費者權利屬于A.自主選擇權B.公平交易權(正確答案)C.真情知悉權D.安全保障權答案解析：真情知悉權：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據(jù)商品或服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。公平交易權：消費者享有公平交易的權利。經(jīng)營者與消費者進行交易，應當遵循自愿平等、公平、誠實信用的原則。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。88.屬于處方后記內容的是A.藥師簽名(正確答案)B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量答案解析：①前記：醫(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。麻、精處方還應當包括患者或代辦人身份證明編號。②正文：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：醫(yī)師、藥師簽名或蓋章，藥品金額。89.屬于處方正文內容的是A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量(正確答案)答案解析：①前記：醫(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。麻、精處方還應當包括患者或代辦人身份證明編號。②正文：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：醫(yī)師、藥師簽名或蓋章，藥品金額。90.屬于處方前記內容的是A.藥師簽名B.臨床診斷(正確答案)C.藥品專有標識D.用法用量答案解析：①前記：醫(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。麻、精處方還應當包括患者或代辦人身份證明編號。②正文：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：醫(yī)師、藥師簽名或蓋章，藥品金額。91.患者，男，50歲。靜脈滴注上市5年內的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40／25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。1.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為A.一般藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.藥品不良事件D.嚴重藥品不良反應(正確答案)答案解析：嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。92.2.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于上述信息中的醫(yī)療機構對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法，正確的是A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告B.通過在醫(yī)院內發(fā)布藥訊代替不良反應報告C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告(正確答案)答案解析：新的、嚴重的不良反應報告時限：15日內。93.2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表1.在上述表格中，穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳浄滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”。其中的“雙跨”是指A.根據(jù)劑型、劑量、適應證等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥(正確答案)B.根據(jù)劑型、劑量、適應證等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據(jù)劑型、劑量、適應證等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑D.根據(jù)劑型、劑量、適應證等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑答案解析：有些藥品根據(jù)其適應證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。94.2.在上述表格中，穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”。其中的“甲類”是指A.從原來的甲類非處方藥轉為現(xiàn)在的“雙跨”品種B.從原來的“雙跨”品種轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥C.從原來的處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥(正確答案)D.從原來的乙類非處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥答案解析：“甲類”是指從原來的處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。95.3.根據(jù)上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥(正確答案)D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥答案解析：轉換評價可以是將處方藥轉換為非處方藥。96.4.根據(jù)上述信息，關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片(正確答案)B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語答案解析：本題考查了處方藥和非處方藥的分類管理。轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片在市場上可出現(xiàn)處方藥和非處方藥的兩種。97.2017年1月21日，國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)［2017］7號），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)［2017］46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事項。2017年11月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦法［2017］144號），就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，做出了明確規(guī)定。1.上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務是指A.向個人消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(正確答案)C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進購答案解析：第三方平臺：為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的藥品交易提供服務。98.2.在取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機構進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品監(jiān)督管理部門應強化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的責任主體(正確答案)D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務答案解析：網(wǎng)上藥店：向個人消費者提供的藥品交易服務，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥品。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行交易，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品。99.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。1.根據(jù)上述信息，乙院配制的外用膏劑應定性為A.按假藥論處的藥品(正確答案)B.合法藥品C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調劑使用的醫(yī)療機構制劑答案解析：無［原答案為A］【解析】必須批準，對未經(jīng)批準即生產(chǎn)的藥品，按假藥論處。根據(jù)最新《藥品管理法》，未經(jīng)批準生產(chǎn)，不再按生產(chǎn)假藥處罰，故此題沒有答案。100.2.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應定性為A.生產(chǎn)假藥B.合法調劑藥品的職務行為C.銷售假藥D.非法經(jīng)營(正確答案)答案解析：將未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品銷售，屬于非法經(jīng)營。101.3.現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準文號，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥店零售企業(yè)不能銷售(正確答案)C.該設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲零售企業(yè)銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售答案解析：醫(yī)療機構制劑不得零售。102.2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。1.上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形D.產(chǎn)品應定性是假藥，并且流人市場，屬從重處罰情形(正確答案)答案解析：“偷工減料”說明藥品成分的含量不符合國家藥品標準，認定為劣藥。103.2.依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準證明文件的部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品批準證明文件，所以由其撤銷。104.3.本案中，直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪(正確答案)D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪答案解析：涉案藥品認定為劣藥，并且造成接種人員健康的嚴重傷害后果，構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。105.4.本案中，對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為A.十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.三年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(正確答案)答案解析：生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。106.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能、主治為：“活血舒筋，祛風除濕。用于風濕痹痛、手足麻木酸軟?！痹讷@得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。1.對上述信息中的藥品廣告內容的定性，正確的是A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產(chǎn)品適應證C.含有不科學的表示功效的斷言和保證(正確答案)D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品答案解析：該藥品廣告內容含有不科學的表示功效的斷言和保證。107.2.對上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告審查部門應采取的措施，不包括A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓(正確答案)C.暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事答案解析：對任意擴大產(chǎn)品適應證（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。108.3.對上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時間內，廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是A.6個月B.12個月(正確答案)C.18個月D.24個月答案解析：篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。109.根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［2015］46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。1.根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為錯誤的是A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質前，按規(guī)定銷售，售完為止答案解析：根據(jù)材料可以得出，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。110.2.根據(jù)上述信息，關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法，正確的是A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市C.某廠