血站質(zhì)量管理和質(zhì)量控制

血站的血液儲存、運(yùn)輸及獻(xiàn)血者健康檢查工作介紹

北京市紅十字血液中心王鴻捷主要內(nèi)容血站行業(yè)的業(yè)務(wù)體系介紹采供血主體業(yè)務(wù)流程介紹獻(xiàn)血者健康檢查工作介紹血液儲存工作介紹血液運(yùn)輸工作介紹背景知識－國際血站行業(yè)的業(yè)務(wù)體系國際血站行業(yè)的業(yè)務(wù)體系－北美體系A(chǔ)ABB血站及輸血服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)AABB輸血技術(shù)手冊國際血站行業(yè)的業(yè)務(wù)體系－歐洲體系CoE血液管理指令血液成分制備、應(yīng)用和質(zhì)量保證指南采供血機(jī)構(gòu)審查指南國際血站行業(yè)的業(yè)務(wù)體系－英國體系以英國的?血液平安和質(zhì)量法規(guī)?、?輸血效勞指南〔紅皮書〕?和?獻(xiàn)血者選擇指南?為主導(dǎo)英聯(lián)邦各國血液安全和質(zhì)量法規(guī)英國紅皮書英國獻(xiàn)血者選擇指南國際血站行業(yè)的業(yè)務(wù)體系－WHO體系采供血機(jī)構(gòu)GMP獻(xiàn)血者選擇指南血液檢測指南我國血站行業(yè)的業(yè)務(wù)體系開展主體采用北美體系一法兩規(guī)的制定，借鑒了大量歐洲體系的內(nèi)容，特別是澳大利亞的血液GMP法規(guī)作為開展中國家，近年來也參照WHO體系的內(nèi)容1985年引入AABB技術(shù)手冊第8版1992年引入WHO輸血服務(wù)管理指南2004年引入澳大利亞血液cGMP2003年引入AABB血站和輸血服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)血站采供血管理體系用血者最高管理者過程支持過程獻(xiàn)血服務(wù)血液制備血液檢測血液供應(yīng)用血者支持過程獻(xiàn)血者質(zhì)量策劃人員血液制備血液檢測資源配置管理評審文件建筑設(shè)備物料安全信息標(biāo)識記錄監(jiān)控采供血流程中各部門的銜接

標(biāo)本血液檢驗(yàn)結(jié)果指令獻(xiàn)血服務(wù)部門質(zhì)量控制部門血液制備和供應(yīng)部門檢驗(yàn)結(jié)果血液檢測部門獻(xiàn)血者血液患者血站采供血業(yè)務(wù)流程獻(xiàn)血問詢體檢初篩采血原料庫血液檢驗(yàn)成分制備貼簽成品庫發(fā)血批放行血液標(biāo)本血站采供血業(yè)務(wù)總流程分解問詢初檢標(biāo)本采集體檢快速檢測采血標(biāo)本轉(zhuǎn)交標(biāo)本檢測檢測報告標(biāo)本接收外調(diào)血液血液銷毀原料血入庫成分制備貼標(biāo)簽血液入庫（批放行）血液發(fā)出報廢獻(xiàn)血者健康檢查工作實(shí)現(xiàn)對獻(xiàn)血者的選擇，保證獻(xiàn)血者的適宜性隸屬于獻(xiàn)血效勞過程由四個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)構(gòu)成獻(xiàn)血前咨詢〔完成獻(xiàn)血者的知情同意〕病史問詢〔完成獻(xiàn)血者病史問卷〕體格檢查獻(xiàn)血前血液檢測業(yè)界公認(rèn)的保證血液平安的“五大屏障〞之一獻(xiàn)血者的選擇血液篩查檢測不合格獻(xiàn)血者的屏蔽血液的隔離與放行業(yè)務(wù)過程過失管理獻(xiàn)血前咨詢－獻(xiàn)血者知情同意實(shí)施獻(xiàn)血者知情同意國際輸血協(xié)會〔ISBT〕?獻(xiàn)血和輸血倫理標(biāo)準(zhǔn)?的要求獻(xiàn)血者簽署知情同意書知情同意書可以同獻(xiàn)血者病史問卷集成目前國內(nèi)缺乏全國統(tǒng)一的，獻(xiàn)血者易讀的獻(xiàn)血宣傳教育材料許多國家實(shí)現(xiàn)了獻(xiàn)血者宣教材料的全國統(tǒng)一，并定期評審修訂ISBT獻(xiàn)血和輸血倫理規(guī)范獻(xiàn)血前咨詢－血站履行告知義務(wù)血站工作人員履行告知義務(wù)獻(xiàn)血者應(yīng)具有正確的獻(xiàn)血動機(jī)什么是平安、低危的獻(xiàn)血者高危獻(xiàn)血者“惡意〞獻(xiàn)血應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任獻(xiàn)血應(yīng)施行實(shí)名制血站的獻(xiàn)血后回告路徑獻(xiàn)血不良反響病史問詢與體格檢查需求對捐獻(xiàn)的血液實(shí)施篩查檢測相關(guān)疫情報告目前流行的方式是通過獻(xiàn)血者宣教材料實(shí)現(xiàn)告知美國AABB統(tǒng)一的宣教材料病史問詢－國際通用的獻(xiàn)血者問卷形式從白求恩創(chuàng)造的世界上第一張獻(xiàn)血者病史問卷開始1936年西班牙內(nèi)戰(zhàn)期間，在馬德里建立血庫由于當(dāng)時缺乏對梅毒的檢測措施，采取了一種由獻(xiàn)血者承諾式答復(fù)提問的迫不得已的折中方式獻(xiàn)血者病史問卷的作用已經(jīng)成為采供血過程中保證獻(xiàn)血者和受血者平安的重要組成局部，是實(shí)施獻(xiàn)血者篩選的工具WHO倡導(dǎo)的獻(xiàn)血者篩選程序獻(xiàn)血者問卷與獻(xiàn)血前咨詢和體格檢查聯(lián)合應(yīng)用，確定獻(xiàn)血者是否適合獻(xiàn)血〔WHO平安的血液和血液制品第1冊：平安獻(xiàn)血〕我國目前不統(tǒng)一的問卷獻(xiàn)血者問卷及其應(yīng)用過程中存在的問題獻(xiàn)血者問卷的內(nèi)容不斷增加各國獻(xiàn)血者篩選相關(guān)法規(guī)要求的開展應(yīng)對新出現(xiàn)的傳染病因子的威脅問卷原有的不適宜現(xiàn)狀的內(nèi)容很難剔除缺乏對問卷內(nèi)容的可用性的驗(yàn)證和評估書面問卷紙張?jiān)絹碓叫”阌谟涗洷３?，但影響了獻(xiàn)血者的閱讀問卷的結(jié)構(gòu)、布局、編排越來越復(fù)雜；描述語言和用詞越來越專業(yè)化問卷設(shè)計(jì)面向血站專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，而非獻(xiàn)血者本人我國獻(xiàn)血者問卷及其應(yīng)用中存在的問題獻(xiàn)血者問卷的改進(jìn)統(tǒng)一獻(xiàn)血者問卷的應(yīng)用統(tǒng)一獻(xiàn)血者問卷〔Uniformdonorhistoryquestionnaire，簡稱uDHQ〕統(tǒng)一獻(xiàn)血者問卷的意義研究說明：在獻(xiàn)血者篩選過程中，必須使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化的問卷，否那么對關(guān)鍵的、重要征詢問題根本得不到標(biāo)準(zhǔn)的答復(fù)美國：1992年開始使用uDHQ德國：2021年開始使用uDHQ目前大局部國家均使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化的獻(xiàn)血者問卷自助式問卷管理方式的引入自助式〔Self-Administration，簡稱SA〕問卷管理方式無需醫(yī)務(wù)人員實(shí)施直接的面對面的口頭問詢，而由獻(xiàn)血者自己閱讀并答復(fù)〔填寫〕所有問題2003年，美國FDA發(fā)布行業(yè)指南〔StreamliningtheDonorInterviewProcess:RecommendationsforSelf-AdministeredQuestionnaires〕提出：完全以自助方式執(zhí)行的UDHQ符合FDA的要求使用音頻和視頻輔助工具，有利于獻(xiàn)血者自助完成問卷顛覆了WHO關(guān)于獻(xiàn)血者問卷的管理建議必須由醫(yī)務(wù)人員針對問題向獻(xiàn)血者進(jìn)行面對面的逐一提問和解釋，由醫(yī)務(wù)人員填寫問卷，雙方簽字確認(rèn)簡短獻(xiàn)血者問卷的引入簡短獻(xiàn)血者問卷(AbbreviatedDonorHistoryQuestionnaire,簡稱aDHQ)加拿大獻(xiàn)血者問卷共計(jì)124個問題，獻(xiàn)血者完成問卷過程中用于思考的時間總計(jì)大約只有3分鐘美國FDA于2021年提出了對于反復(fù)獻(xiàn)血者使用簡短問卷的指南草案，于2021年正式發(fā)布〔ImplementationofanAcceptableAbbreviatedDonorHistoryQuestionnaireandAccompanyingMaterialsforUseinScreeningFrequentDonorsofBloodandBloodComponents〕目前允許使用簡短問卷的國家美國、加拿大、英國、南非、澳大利亞使用簡短獻(xiàn)血者問卷的限制對采供血機(jī)構(gòu)的限制簡短問卷必須與全長問卷〔Full-LengthDonorHistoryQuestionnaire，簡稱FL-DHQ〕聯(lián)合使用簡短問卷必須與附加材料配合使用〔使用者指南、獻(xiàn)血者宣教材料、藥物列表、問題判斷流程圖〕對獻(xiàn)血者的限制該獻(xiàn)血者必須使用全長的健康史問卷捐獻(xiàn)過至少2次血液，且最近一次捐獻(xiàn)在6個月以內(nèi)一旦某獻(xiàn)血者有資格使用aDHQ,他可以持續(xù)使用aDHQ，只要他堅(jiān)持每6個月獻(xiàn)血一次如果某獻(xiàn)血者不能在6個月內(nèi)再獻(xiàn)血，他必須通過隨后的2次獻(xiàn)血，通過使用全長的健康史問卷，重新獲得使用aDHQ的資格，之后如果他在6個月之內(nèi)再次獻(xiàn)血，他可以使用aDHQ計(jì)算機(jī)輔助式問卷的應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助問卷〔computer-assistedselfinterviews，簡稱CASI〕隨著aDHQ的引入，美國ABC建議：采用自助式的、計(jì)算機(jī)輔助的和簡短問卷，作為改善獻(xiàn)血者對獻(xiàn)血者篩選過程的理解和滿意的策略，尤其是對反復(fù)獻(xiàn)血者信息化開展的必然產(chǎn)物研究說明：這種方式更加有助于獻(xiàn)血者對于個人風(fēng)險行為的真實(shí)答復(fù)美國紅十字會研究證明：電子化的征詢能使獻(xiàn)血者感到更具保密性，使他們更有可能老實(shí)地答復(fù)以下問題商用專業(yè)軟件的出現(xiàn)〔通過美國510K認(rèn)證〕ElDoradoDonorDoc?、QualityDonorSystem?、iDonate?、DonorDoc?等等在線式獻(xiàn)血者問卷系統(tǒng)投入使用-美國在線式獻(xiàn)血者問卷系統(tǒng)投入使用－英國發(fā)布在線問卷操作指南、數(shù)據(jù)保護(hù)指南系統(tǒng)通過權(quán)威的VeriSign認(rèn)證，充分保障獻(xiàn)血者的隱私信息2021年5月開始實(shí)施獻(xiàn)血者體格檢查一般性體檢年齡體重血壓脈搏體溫目前存在的問題對獻(xiàn)血者隱私保護(hù)設(shè)施不到位體溫主要采用詢問方式，特殊時段采用紅外快速體溫測量儀電子血壓計(jì)的資質(zhì)〔是否屬于醫(yī)療器械〕獻(xiàn)血前血液檢測標(biāo)準(zhǔn)要求工程ABO血型的正定型血紅蛋白〔Hb〕檢測單采血小板獻(xiàn)血者特定工程自選工程膠體金法乙型肝炎外表抗原〔HBsAg〕檢測膠體金法艾滋病抗體〔抗-HIV〕檢測轉(zhuǎn)氨酶〔ALT〕檢測增加自選工程的目的降低不合格血液的淘汰率硫酸銅法血紅蛋白檢測血型正定和膠體金HBsAg快檢轉(zhuǎn)氨酶檢測血液儲存和運(yùn)輸工作實(shí)現(xiàn)對血液的保護(hù)，保證血液臨床輸用的有效性不是某個業(yè)務(wù)過程特有的環(huán)節(jié)，而在獻(xiàn)血效勞過程、血液制備過程和血液供給過程都有涉及血液儲存和運(yùn)輸實(shí)踐的內(nèi)容儲存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施和設(shè)備儲存和運(yùn)輸?shù)姆椒▋Υ婧瓦\(yùn)輸?shù)膶?shí)際操作人員實(shí)施血液離體后的冷鏈運(yùn)行WHO的血液冷鏈專著我國的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?血液儲存要求〔WS399-2021〕?和?血液運(yùn)輸要求(WS/T400-2021)?WHO血液冷鏈專著中文版血液的儲存設(shè)施和設(shè)備血液儲存冷庫2-8度庫和零下18度庫血漿儲存庫紅細(xì)胞儲存庫血液的儲存設(shè)施和設(shè)備血液儲存箱低溫儲存箱/柜紅細(xì)胞儲存箱內(nèi)外觀血液儲存箱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血小板儲存箱血液儲存設(shè)施設(shè)備的聲光報警血液儲存冷庫的聲光報警裝置缺失是比較普遍的現(xiàn)象儲存庫制冷機(jī)組狀態(tài)監(jiān)控報警儲存庫門禁和庫內(nèi)溫度監(jiān)控報警血液儲存溫度的監(jiān)控實(shí)踐中存在的問題應(yīng)該記錄哪個顯示溫度〔儲存箱自帶溫度儀？監(jiān)控儀？外加的溫度計(jì)？〕當(dāng)三個溫度顯示不一致時，以哪個為準(zhǔn)？當(dāng)三個顯示溫差到何種程度時，應(yīng)該采取何種措施？對以上三個溫度顯示儀，應(yīng)該采取何種計(jì)量方式〔檢定、校準(zhǔn)，還是校驗(yàn)〕血液儲存箱和庫的溫度監(jiān)控集中顯示血液儲存實(shí)踐中存在的問題－1血液儲存實(shí)踐中存在的問題－2血液采集后缺乏迅速降溫措施歐美國家普遍采用22度水袋“三明治〞法降溫國內(nèi)多采用流動采血車采血，特別是夏季，血液離體后需要很長時間降至儲存溫度血液采集后缺乏22度保溫過夜的要求便于濃縮血小板的制備保持血漿中第八因子的含量國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中沒有此要求，也沒有血站實(shí)施22度過夜的措施對血液儲存箱缺乏實(shí)施“Cold-Life〞驗(yàn)證歐美國家要求對血站所用的每類血液儲存箱驗(yàn)證其“保溫時限〞國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中沒有此要求，也沒有血站實(shí)施“保溫時限〞驗(yàn)證血液運(yùn)輸方法的多樣化－1從人工加牲畜的原始運(yùn)輸方式到美國軍方“3×3000〞的現(xiàn)代化機(jī)械運(yùn)輸方式血液運(yùn)輸方法的多樣化－2“野