義齒公司質(zhì)量管理手冊(cè)制度范本

珠海****義齒有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)文件編號(hào)：WD-QM-001現(xiàn)行版次：Ｂ-1編制：批準(zhǔn)：20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施章節(jié)號(hào)標(biāo)題名稱頁碼總頁數(shù)備注0.1手冊(cè)目錄第1頁共1頁0.2頒布令第2頁共1頁0.3手冊(cè)的管理控制第3頁共1頁0.4手冊(cè)修改登記表第4頁共1頁0.5公司簡(jiǎn)介第5頁共1頁0.6管理者代表任命書第6頁共1頁1.0質(zhì)量管理體系說明第7頁共1頁2.0質(zhì)量方針/目錄第8頁共1頁3.0組織結(jié)構(gòu)第9頁共1頁3.1標(biāo)準(zhǔn)職能分配表第10頁共1頁3.2職責(zé)和權(quán)限第11頁共3頁4.0質(zhì)量管理體系第14頁共3頁5.0管理職責(zé)第17頁共4頁6.0資源管理第21頁共3頁7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第24頁共7頁8.0測(cè)量分析與改進(jìn)第31頁共4頁附圖A質(zhì)量管理體系控制流程圖第35頁共1頁附圖B產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程圖第36頁共1頁附圖C質(zhì)量體系推行委員會(huì)組織圖第37頁共1頁0.1手冊(cè)目錄0.1頒布令質(zhì)量管理手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是公司各項(xiàng)質(zhì)量工作的基本準(zhǔn)則和指南，希望公司全體員工在推動(dòng)各項(xiàng)質(zhì)量工作中，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系的要求和內(nèi)容執(zhí)行，不斷滿足顧客需求和法律法規(guī)要求。質(zhì)量管理手冊(cè)自實(shí)施之日起，正式在本公司頒布執(zhí)行，同時(shí)原質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)的程序文件作廢。今后隨著市場(chǎng)和顧客的需求變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量水平的不斷提高，將對(duì)本手冊(cè)不斷修改，以持續(xù)滿足顧客和公司發(fā)展的要求?？偨?jīng)理:2000．3手冊(cè)的管理控制0.3.1質(zhì)量手冊(cè)使用范圍本質(zhì)量手冊(cè)闡述了珠海**國際義齒有限公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量活動(dòng)，質(zhì)量管理體系的要求，適用于公司產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。0.3.2品質(zhì)手冊(cè)的編制、審批0.3.2.1ISO部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的編寫、發(fā)放、實(shí)施和控制。0.3.2.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)。0.3.3質(zhì)量手冊(cè)的管理公司已制訂一份《文件控制程序》，確保質(zhì)量手冊(cè)適切使用0.3.4支援檔《文件控制程序》0.4手冊(cè)修改登記表文件名稱：質(zhì)量管理手冊(cè)文件編號(hào)：WD-QM-001序號(hào)修訂日期實(shí)施日期修訂記錄摘要修改章節(jié)120XX-XX-XX20XX-XX-XX因ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版（2008版），修改文件。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附圖Ａ，附圖Ｃ。0.5公司簡(jiǎn)介一.公司概況:公司于1986年創(chuàng)辦于**,為維持與改善市場(chǎng)成本競(jìng)爭(zhēng)力以及適逢中國大陸引進(jìn)外資企業(yè)之環(huán)境,于1996年成立珠海****有限公司,****年正式以珠海**國際義齒研發(fā)制造有限公司為名開始創(chuàng)業(yè).二.公司投資:*****萬港幣三.經(jīng)營范圍:特種陶齒材料及制品(活動(dòng)、固定)義齒。*四.基本數(shù)據(jù):法定代表:***先生公司名稱：珠海市****義齒研發(fā)制造有限公司公司地址：中國廣東省珠海市****公司性質(zhì):100%外商投資占地面積:****.*7M2聯(lián)系電話:0756-*******8傳真:0756-******6、******7、******郵編:519060網(wǎng)址:E-mail:0.6管理者代表任命書為建立、實(shí)施和保持ISO9001：2008質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性，現(xiàn)任命****為公司ISO9001：2008質(zhì)量管理體系管理者代表。其職責(zé)除其崗位職責(zé)外還應(yīng)包括:1、負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系所需過程得到有效建立、實(shí)施和保持;2、負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求;3、負(fù)責(zé)提高并確保公司范圍內(nèi)質(zhì)量滿足顧客需求及法律法規(guī)要求的意識(shí);總經(jīng)理:20081.0質(zhì)量管理體系說明1.1范圍1.1.1總則本質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的質(zhì)量管理體系適用于：證實(shí)公司有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律及法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意；固定義齒、活動(dòng)義齒的生產(chǎn)、交付和服務(wù)。1.1.2應(yīng)用本公司所建立的質(zhì)量管理體系除7.3條款刪除外，其余完全遵照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。（理由見4.1.5條款）1.2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系—要求1.3術(shù)語和定義本手冊(cè)采用ISO9000:2005給出的術(shù)語和定義。1.4縮寫1)QM質(zhì)量手冊(cè)2)QP程序文件3)WI作業(yè)指導(dǎo)4)ZL質(zhì)量記錄2.0質(zhì)量方針、目標(biāo)2.1質(zhì)量方針公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針符合以下要求：1）與公司的宗旨相適應(yīng)；2）對(duì)滿足顧客需求以及法律法規(guī)的有效性進(jìn)行質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性承諾;3）為質(zhì)量目標(biāo)的制訂和評(píng)審提供框架；4）在公司各層次應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤ê屠斫猓?）通過管理評(píng)審以確定質(zhì)量方針的適宜性和持續(xù)改善的有效性。質(zhì)量方針：顆顆恰到好處，精在優(yōu)良品質(zhì)，開拓市場(chǎng)，關(guān)心客戶質(zhì)量目標(biāo)：生產(chǎn)過程檢驗(yàn)不良率控制在0.5%以下;交貨準(zhǔn)時(shí)率在95％以上顧客滿意度達(dá)到90%以上;新員工上崗培訓(xùn)合格率達(dá)到100%;成品出貨合格率達(dá)到99%以上.3.0組織結(jié)構(gòu)試圖略3.1ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量職能分配表職能/部門ISO9001:2008條款總經(jīng)理品管部行政部資材部業(yè)務(wù)部制造處4.0管4.1總體要求○▲△△△△△△4.2文件要求4.2.1總則○▲△△△△△△4.2.2質(zhì)量手冊(cè)○▲△4.2.3文件控制○▲△△△△△4.2.4記錄控制○▲△△△△△5.0管理職責(zé)5.1管理承諾▲△5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲△△△△△5.3質(zhì)量方針▲△△△△△△△5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)▲△△△△△△△5.4.2質(zhì)量管理體系策劃○▲5.5職責(zé)權(quán)溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限▲△△△△△△△5.5.2管理者代表○▲5.5.3內(nèi)部溝通○▲△▲△△△△5.6管理評(píng)審▲△△△△△△△6.0管理6.1資源提供▲△△△△△△△6.2人力資源○△△△▲△△△6.3設(shè)施○△△△△▲△△6.4工作環(huán)境○△△▲△△▲7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃○△△▲7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定○△▲7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審○△▲△7.2.3顧客溝通○▲7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)無7.4采購7.4.1采購過程○△▲7.4.2采購信息○▲7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證○▲7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制○△▲▲▲7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)○△△△▲7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性○▲△△▲7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)○△▲▲▲7.5.5產(chǎn)品防護(hù)○△▲▲7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制○△△▲△8.0測(cè)量分析和改進(jìn)8.1總則△▲▲△△△△△8.2.1顧客滿意○▲8.2.2內(nèi)部審核○▲△△△△△8.2.3過程的監(jiān)控和測(cè)量○▲△△△8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量○▲△△△8.3不合格品控制○▲△△△8.4數(shù)據(jù)分析○△▲△△△△8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)○▲△△△△△8.5.2糾正措施○▲△△△△△8.5.3預(yù)防措施○▲△△△△△注:○核定▲主管部門△協(xié)助部3．2職責(zé)和權(quán)限見公司三級(jí)文件：各部門《崗位職責(zé)說明書》4.0質(zhì)量管理體系4.1總體要求4.1.1公司根據(jù)ISO9001：2008的要求建立質(zhì)量管理體系。通過形成文件、實(shí)施和保持并加以持續(xù)改進(jìn)。4.1.2公司通過以下方面以達(dá)到實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的：1）確定質(zhì)量管理體系所需要的過程，建立公司的過程關(guān)系圖（見附圖A）；2）確定這些過程的順序和相互作用，通過過程關(guān)系圖及本手冊(cè)各相應(yīng)部分予以規(guī)定；3）確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法詳見程序及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書；4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視；5）測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程；6）實(shí)現(xiàn)必要的措施，以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。4.1.3公司按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。4.1.4針對(duì)公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，將確保對(duì)其實(shí)施控制。4.1.5本公司屬流程性材料制造加工企業(yè)，由顧客提供生產(chǎn)制造技術(shù)圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及牙模等資料。公司根據(jù)顧客提供的相關(guān)數(shù)據(jù)加工、組裝產(chǎn)品。因此，本公司不存在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程，依ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定可以進(jìn)行刪減。本公司無外包業(yè)務(wù)。4.2文件編制的總體要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系所需過程的有效運(yùn)作和控制，公司按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求形成以下文件：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)程序文件；d)作業(yè)指導(dǎo)書；e)質(zhì)量記錄。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)公司按照ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求編制質(zhì)量手冊(cè)。本手冊(cè)包括以下內(nèi)容：1）質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行描述，包括刪減的細(xì)節(jié)及其理由；2）ISO9001:2008要求的程序文件，采用引用的形式。標(biāo)準(zhǔn)未要求的工作程序，根據(jù)具體情況，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明確規(guī)定每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的職責(zé)；3）質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括過程的順序和相互作用進(jìn)行描述；4）質(zhì)量手冊(cè)作為公司全部質(zhì)量管理體系文件的一部分，采取與其它質(zhì)量管理體系文件相同的方法對(duì)其進(jìn)行控制。4.2.3文件控制編制《文件控制程序》，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制。在程序文件中，除明確各項(xiàng)控制活動(dòng)的職責(zé)外，需制定具體的控制方法，以確保：1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并確保其適宜和充分；2）文件得到評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)；3）確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以識(shí)別；4）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；5）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；6）確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；7）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。作為質(zhì)量記錄的文件按照4.2.4條款要求進(jìn)行控制。4.2.4質(zhì)量記錄的控制編制《記錄控制程序》，ISO部負(fù)責(zé)對(duì)各部門的記錄的管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核。各部門負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生的記錄，按規(guī)定的程序標(biāo)識(shí)貯存保存和處置。規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行控制的職責(zé)，以保持質(zhì)量記錄，向相關(guān)方提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。4.3支持文件1）《文件控制程序》2）《記錄控制程序》5.0管理職責(zé)5.1管理承諾公司最高管理者將通過以下活動(dòng)證實(shí)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾。1）明白向全公司傳達(dá)滿足顧客和法律要求的重要性并實(shí)施傳達(dá)。2）制訂質(zhì)量方針3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制訂4）進(jìn)行管理評(píng)審5）確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行獲得必要的資源。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。5.2.2公司最高管理者以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為具體要求并給以滿足。5.2.31）產(chǎn)品要求評(píng)審2）制定產(chǎn)品規(guī)范并實(shí)施，最終實(shí)現(xiàn)顧客要求的產(chǎn)品。3）在產(chǎn)品過程中與顧客溝通，進(jìn)一步了解顧客要求并修訂相應(yīng)規(guī)范。4）對(duì)顧客滿意度進(jìn)行測(cè)量，分析顧客不滿意的原因，改進(jìn)過程，制訂或修改相應(yīng)的規(guī)范并予以實(shí)施，直至顧客滿意。5.3質(zhì)量方針公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針符合以下要求：5.3.1公司的宗旨相適應(yīng)5.3.2包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。5.3.3提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。5.3.4在公司的各適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解。5.3.5在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審質(zhì)量方針作為質(zhì)量手冊(cè)的一部分，按《文件控制程序》予以控制，質(zhì)量方針內(nèi)容具體見手冊(cè)第2.0章節(jié)。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1）公司整體的質(zhì)量目標(biāo)已在本手冊(cè)中第2.0章節(jié)詳細(xì)敘述，每年年底制訂下年的質(zhì)量目標(biāo)。2）各相關(guān)部門在公司的質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，根據(jù)本部門的具體情況制定出本部門的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針（包括對(duì)待持續(xù)改進(jìn)的承諾）保持一致。質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，各部門質(zhì)量目標(biāo)詳見《質(zhì)量目標(biāo)分解計(jì)算方案》。5.4.2質(zhì)量體系策劃1）公司最高管理層對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。2）在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過程的影響并建立協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)5.5.1職責(zé)和權(quán)限1）公司高級(jí)管理人員和各部門的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系在本手冊(cè)3.2條款中予以規(guī)定。其它與質(zhì)量有關(guān)的驗(yàn)證、執(zhí)行人員的職責(zé)與權(quán)限之規(guī)定列入《崗位職責(zé)說明書》，為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，要公司內(nèi)部對(duì)各職能之間的相互關(guān)系進(jìn)行溝通。5.5.2管理者代表最高管理者在本公司管理層中任命一名管理者代表，發(fā)布任命書，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限，必須包括以下方面：1）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持。2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效，包括改進(jìn)的需求。3）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。5.5.3內(nèi)部溝通為確保公司在不同的層次和職能之間，質(zhì)量管理體質(zhì)過程及其有效性得到溝通，公司明確內(nèi)部溝通的方法，作為內(nèi)部溝通的實(shí)施指導(dǎo)。公司內(nèi)部溝通方法可以采取文件、記錄在各部門相互傳遞、會(huì)議形式及宣傳欄等任何一種方式或它們的組合來達(dá)到各部門及各級(jí)人員間的溝通的目的。這些溝通方式應(yīng)保證所溝通的內(nèi)容主題明確、內(nèi)容清楚。保證信息的接收部門能真正理解所要溝通的事項(xiàng)。5.6管理評(píng)審5.6.1公司最高管理者負(fù)責(zé)每年主持一次管理評(píng)審會(huì)議1）對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須評(píng)價(jià)公司的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2）管理者代表負(fù)責(zé)在每次管理評(píng)審前兩周編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，包括：管理評(píng)審的日程、成員、目的、范圍、內(nèi)容、評(píng)審程序，《管理評(píng)審計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放至相關(guān)部門。5.6.2評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入必須包括與以下方面有關(guān)的績(jī)效和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：1）內(nèi)、外部審核的結(jié)果；2）顧客反饋；3）過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；4）預(yù)防和糾正措施的狀況；5）以往管理評(píng)審的跟進(jìn)措施；6）可能影響質(zhì)量管理體系的變化；7）對(duì)改進(jìn)的建議。5.6.3管理評(píng)審的輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的措施：1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；3）資源需求。5.6.4管理者代表根據(jù)管理評(píng)審的結(jié)果，形成《管理評(píng)審報(bào)告》，《管理評(píng)審報(bào)告》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至相關(guān)部門，并按《記錄控制程序》進(jìn)行管理。5.6.5《管理評(píng)審報(bào)告》中提到的糾正措施和預(yù)防措施分別按照《糾正/預(yù)防措施控制程序》實(shí)施控制。5.7支持文件1）《文件控制程序》2）《崗位職責(zé)說明書》3）《管理評(píng)審控制程序》4）《記錄控制程序》6.0資源管理6.1資源的提供為實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程和達(dá)到顧客滿意，公司必須及時(shí)確定和提供所需的資源。1）通過制定《人力資源管理控制程序》、《設(shè)備管理控制程序》使現(xiàn)有資源得到維持和提高以滿足質(zhì)量管理體系的實(shí)施和改進(jìn)，最終達(dá)到顧客滿意。2）總經(jīng)理通過管理評(píng)審補(bǔ)充資源需求。3）各職能部門根據(jù)實(shí)際情況，在管理評(píng)審前向總經(jīng)理提交資源配置情況報(bào)告。4）相關(guān)職能部門根據(jù)確定的需求計(jì)劃完成資源補(bǔ)充工作。6.2人力資源6.2.1的管理控制，確保承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的負(fù)有能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.2.2職責(zé)1）行政部/人事課負(fù)責(zé)人力資源的合理調(diào)配方案的制定，并負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)工作計(jì)劃的制定，組織落實(shí)工作。2）各部門負(fù)責(zé)配合人事課開展人力資源管理工作。6.2.3控制要點(diǎn)1）對(duì)于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的崗位，由公司人事課與最高管理層安排具體與該崗位所承擔(dān)職責(zé)的相應(yīng)能力的人員擔(dān)任。對(duì)能力的判斷將考慮其所受教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷及該崗位的其它要求。2）培訓(xùn)、意識(shí)和能力A、人事課對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員的能力需求，通過以下方式進(jìn)行識(shí)別：——對(duì)照《崗位職責(zé)說明書》，對(duì)現(xiàn)有人員的能力進(jìn)行調(diào)查?！獙?duì)新增崗位或變換職責(zé)的情況，根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé)，確定其能力需求，并修改《崗位職責(zé)說明書》。B、通過培訓(xùn)或其它措施，達(dá)成必須的能力。C、通過考試、考核進(jìn)行驗(yàn)證等方式對(duì)培訓(xùn)和其它措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。D、通過相關(guān)方法和途徑使員工意識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及其如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。E、6.3設(shè)施6.3.1概述公司編制《設(shè)備管理控制程序》，通過對(duì)設(shè)備的管理，保證過程有能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.3.2職責(zé)設(shè)備課負(fù)責(zé)設(shè)備的管理。6.3.3控制要點(diǎn)公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的設(shè)施，包括：A、建筑物、場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施。B、設(shè)備、硬件和軟件。C、支持性服務(wù)。6.4工作環(huán)境6.4.1公司由生產(chǎn)部門識(shí)別所需的產(chǎn)品制造工作環(huán)境的因素，并在《生產(chǎn)過程控制程序》中對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過程中規(guī)定控制項(xiàng)目和控制要求。6.5支持文件1）《人力資源管理控制程序》2）《設(shè)備管理控制程序》3）《記錄控制程序》4）《崗位職責(zé)說明書》5）《生產(chǎn)過程控制程序》7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程和子過程，實(shí)現(xiàn)過程的策劃必須與公司的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，并必須以適應(yīng)公司動(dòng)作的方式形成程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄/檢驗(yàn)文件/產(chǎn)品控制計(jì)劃。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，制造處必須組織相關(guān)人員確定以下適用的內(nèi)容：1）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)；2）針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程、文件以及所需提供的資源和設(shè)施；3）針對(duì)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則；4）對(duì)過程及其產(chǎn)品的符合性提供必要的記錄。7.2顧客有關(guān)的過程主要職責(zé)與權(quán)限A、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)合同/訂單的受理、組織評(píng)審、簽訂和對(duì)外處理合同或訂單事宜；B、生產(chǎn)部各部門、業(yè)務(wù)部、品管部和資材部負(fù)責(zé)參與合同/訂單的評(píng)審工作；7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定品管部負(fù)責(zé)確定顧客的通用要求，并將顧客的通用要求體現(xiàn)在公司的產(chǎn)品或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中；業(yè)務(wù)部及其相關(guān)部門必須了解和識(shí)別顧客的各項(xiàng)具體要求，并將要求描述在合同、訂單及其它相關(guān)文件或記錄中，包括：A、顧客借助合同、訂單、資料或電子媒介明確提出的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括交付、驗(yàn)收方式和交付后的活動(dòng)；B、顧客雖沒有明確說明或規(guī)定，但行業(yè)或法律法規(guī)的或已知預(yù)期用途所必需的產(chǎn)品要求；C、D、本公司承諾和規(guī)定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審公司必須對(duì)識(shí)別的顧客要求連同公司規(guī)定的附加要求實(shí)施評(píng)審，顧客的訂單由業(yè)務(wù)部組織，評(píng)審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，使評(píng)審后的訂單或合同能：A、產(chǎn)品要求在本公司得到規(guī)定；B、與以前表述不一致的合同或訂單要求通過口頭或信函聯(lián)系已經(jīng)解決；C、公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、附加服務(wù)和價(jià)格方面的要求；D、在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前，必須事先通過產(chǎn)品要求、樣件或口頭告知提醒顧客，得到雙方書面或口頭確認(rèn)（如果顧客只有口頭確認(rèn)，公司相關(guān)人員必須在訂單、合同、口頭合同、記錄等上注明并簽名）；E、顧客或公司均可能因各種因素變更訂單或合同，當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，必須對(duì)原訂單/合同進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并以電話、電傳等方式回傳給顧客。得到雙方確認(rèn)后方可執(zhí)行變更后的訂單/合同。并確保相關(guān)文件得到修改和相關(guān)人員知道已變更的要求。由于公司產(chǎn)品和客戶的特殊性，對(duì)沒有滿足客戶交期的訂單，出貨時(shí)將出貨不能滿足要求的原因連同出貨單一同交由顧客，并記錄不能按期完成任務(wù)的訂單、原因和客戶名稱，以便改進(jìn)來滿足顧客的要求。7.2.3顧客溝通公司確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后與顧客就以下方面進(jìn)行有效溝通：在需要識(shí)別產(chǎn)品信息和訂單事宜并實(shí)施與顧客溝通時(shí)，業(yè)務(wù)部與顧客可采用公司信箋、傳真、或電話交談、電子郵件等，重要事項(xiàng)必須通過書面方式聯(lián)絡(luò)和確認(rèn)。B、公司將按《訂單評(píng)審控制程序》要求處理訂單及其相關(guān)的修改。C、顧客的反饋、包括投訴應(yīng)進(jìn)行記錄，并按《不合格品控制程序》、《糾正/預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行處理。7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)刪除。詳細(xì)理由見4.1.5。7.4采購7.4.1總則公司制定《采購控制程序》，對(duì)采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的原材料在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定要求。7.4.1.1品管部負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證工作7.4.1.2材料課負(fù)責(zé)制定訂購單并按要求進(jìn)行采購。7.4.1.3部門主管負(fù)責(zé)審批訂購單。7.4.1.4材料課負(fù)責(zé)按公司的要求組織各相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)估，公司采用以下方法進(jìn)行評(píng)估：a)對(duì)多年業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商采用：在此程序?qū)嵤┲暗乃姓９┴浀墓?yīng)商，都由材料課列出供應(yīng)商名錄，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，直接納入《合格供應(yīng)商清單》b)對(duì)第一次選擇的供應(yīng)商，還需經(jīng)樣品的檢驗(yàn)或小批試用。7.4.1.5批量材料經(jīng)過來料檢驗(yàn)和生產(chǎn)使用后，符合公司的標(biāo)準(zhǔn)要求，材料課報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，將其納入《合格供應(yīng)商清單》；7.4.1.6材料課每年組織各相關(guān)部門對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行一次復(fù)審，按《供應(yīng)商評(píng)審表》的項(xiàng)目和方法評(píng)估。7.4.2.6采購信息7.4.2.1本公司采購文件：《采購訂單》。7.4.2a)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求；b)其它要求，如：名稱、價(jià)格、數(shù)量或重量、交貨日期等。適當(dāng)時(shí)公司可以：a)b)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系提出要求。7.4.3 采購的實(shí)施和驗(yàn)證7.4.3.1 材料課根據(jù)各部門主任批準(zhǔn)的采購申請(qǐng)，，由采購組實(shí)施采購。7.4.3.2本公司對(duì)購入的原材料的檢驗(yàn)方式包括：由材料課進(jìn)行進(jìn)貨，品管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試用。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制制造處(管理部)、品管部必須通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作：A、獲得和制定產(chǎn)品特性的標(biāo)準(zhǔn)，參見各產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書。B、必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書，參見《生產(chǎn)過程控制程序》的要求；C、D、對(duì)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)，參見《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》；E、對(duì)放行前的質(zhì)量確認(rèn)、交付方法和適用的活動(dòng)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)本公司的特殊過程為鑄造和烤瓷。對(duì)這些過程的確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定這些過程的安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性公司建立《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》以確保產(chǎn)品混淆和誤用；A、材料課、制造處(管理部)、業(yè)務(wù)部等部門在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，以便識(shí)別，避免混淆和誤用；B、針對(duì)產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控要求及其結(jié)果，制造處(管理部)、品管部應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和監(jiān)控狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；C、在有可追溯性要求時(shí)，公司必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)公司建立《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》以便對(duì)顧客財(cái)?shù)目刂啤３绦虬ㄒ韵聝?nèi)容：A、品管部負(fù)相B、顧客提供的生產(chǎn)材料按本公司防護(hù)控制進(jìn)行控制；C、顧客的技術(shù)資料、文件按外來文件控制管理；D、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況進(jìn)必須予以記錄，并向顧客報(bào)告。Ｅ、顧客的個(gè)人資料屬於顧客財(cái)產(chǎn)，公司予以保護(hù)。未經(jīng)顧客同意，不向第三方透露7.5.5產(chǎn)品防護(hù)公司建立《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點(diǎn)期間，公司生產(chǎn)部、材料課必須根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。在交付的過程中由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)防護(hù)相關(guān)活動(dòng)的管理。7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制7.6.1公司必須識(shí)別需實(shí)施的測(cè)量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所要求的測(cè)量和監(jiān)控裝置。測(cè)量和監(jiān)控裝置的使用和控制必須確保識(shí)別測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。7.6.2職責(zé)材料課負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和管理公司所有的測(cè)量和監(jiān)控裝置，并負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)外協(xié)校驗(yàn)的相關(guān)業(yè)務(wù)。7.6.3控制要點(diǎn)A、材料課負(fù)責(zé)將計(jì)量設(shè)備登記在冊(cè)；B、按計(jì)量設(shè)備（儀器）檢定周期計(jì)劃規(guī)定的周期，將計(jì)量設(shè)備（儀器）送國家認(rèn)可的檢定機(jī)構(gòu)或自行校準(zhǔn)，應(yīng)能對(duì)照溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，并保存檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定證書或自校記錄。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，必須記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。C、計(jì)量設(shè)備（儀器）在發(fā)放使用前，計(jì)量（儀器）的使用人應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明書，嚴(yán)格按說明書的規(guī)定進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)，防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整。D、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效——在計(jì)量設(shè)備（儀器）搬運(yùn)過程中，應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，避免碰撞和跌落，以防止計(jì)量設(shè)備（儀器）受到損壞或降低精度；——對(duì)暫時(shí)不使用和備用的計(jì)量設(shè)備（儀器）應(yīng)貯存在指定場(chǎng)所，并保持適宜的溫度、濕度，應(yīng)有防塵、防銹等措施；——在計(jì)量設(shè)備（儀器）搬運(yùn)、貯存和使用期間，應(yīng)按使用說明書的E、保存校準(zhǔn)結(jié)果的記錄，按《記錄控制程序》進(jìn)行；F、使用人發(fā)現(xiàn)所使用的設(shè)備（儀器）偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)受影響的產(chǎn)品采取相關(guān)措施，并及時(shí)對(duì)該設(shè)備（儀器）進(jìn)行維修與送檢，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，以確保使用者進(jìn)行評(píng)估。對(duì)無法修復(fù)或維修不經(jīng)濟(jì)的設(shè)備（儀器）設(shè)備管理人員申請(qǐng)報(bào)廢并記錄。7.7支持文件1）《訂單評(píng)審控制程序》2）《采購控制程序》3）《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》4）《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》5）《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》6）《監(jiān)控和測(cè)量裝置控制程序》7）《生產(chǎn)過程控制程序》8.0測(cè)量、分析與改進(jìn)8.1策劃公司最高管理層將規(guī)定、策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)，這必須包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。以便：A、證實(shí)產(chǎn)品的符合程度；B、確保質(zhì)量管理體系的符合性；C、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些策劃活動(dòng)的結(jié)果將通過《質(zhì)量管理手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等形式加以明確和規(guī)定。8.2測(cè)量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意1）業(yè)務(wù)部應(yīng)主動(dòng)了解顧客對(duì)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的滿意和/或不滿意的信息，以衡量質(zhì)量管理體系的績(jī)效；2）業(yè)務(wù)部將每年二次向公司的主要顧客征詢顧客滿意度，向顧客發(fā)出《顧客滿意度調(diào)查表》，回復(fù)的方式是顧客傳真、電話或其它，業(yè)務(wù)部將回收的《顧客滿意度調(diào)查表》進(jìn)行匯總分析，以了解是否符合公司規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。具體見《顧客滿意度調(diào)查控制程序》。8.2.2內(nèi)部審核1）公司管理者代表與ISO部必須定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：A、符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；B、得到有效地實(shí)施和保持2）基于所審核的公司活動(dòng)特點(diǎn)和區(qū)域的狀況和重要程序，以及以往審核的結(jié)果，管理者代表與ISO部必須對(duì)內(nèi)審方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核范圍、頻次和方法。審核成員必須與被審核部門無直接的責(zé)任關(guān)系，以保證審核的客觀性、公正性與獨(dú)立性。3）存在問題的部門管理者必須對(duì)審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施；4）跟進(jìn)措施必須包括對(duì)糾正措施實(shí)施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告；5）具體運(yùn)作過程見《內(nèi)部審核控制程序》。8.2.3過程的監(jiān)控和測(cè)量對(duì)滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，公司將采用諸如內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審以及對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期考核的辦法進(jìn)行監(jiān)控，如監(jiān)控的結(jié)果不符合規(guī)定的要求，則應(yīng)采取必要的糾正措施，具體見《糾正/預(yù)防措施控制程序》。8.2.4產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控1）品管部/制造處應(yīng)按生產(chǎn)工藝控制要求、《生產(chǎn)過程控制程序》、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)產(chǎn)品和原材料的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證其符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量和監(jiān)控必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施。2）符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品必須形成成品檢驗(yàn)/測(cè)試報(bào)告或記錄作為證據(jù)記錄必須有經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員的簽名。3）除非得到公司授權(quán)人或顧客批準(zhǔn)，可按顧客的計(jì)劃發(fā)貨或交付產(chǎn)品，否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品或交付。8.3不合格品控制1)公司必須確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期使用/交付。對(duì)不合格品必須予以糾正，并必須在糾正后再次驗(yàn)證，以證實(shí)其符合性。3）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司必須針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?.4數(shù)據(jù)分析公司必須收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。這包括來自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)及其它有關(guān)來源的