歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technical file editting課件

Module3

CE技術(shù)文檔編寫

1歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting主要內(nèi)容Module3–CE技術(shù)文檔編寫什么是技術(shù)文檔?技術(shù)文檔的目標是什么?誰負責準備技術(shù)文檔?由誰保管技術(shù)文檔?技術(shù)文檔的內(nèi)容2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting什么是技術(shù)文檔Module3–CE技術(shù)文檔編寫在指令的附錄II的3.2和附錄VII的3中進行了定義。建立一個數(shù)據(jù)庫或是文件夾，其中必須包括產(chǎn)品范圍內(nèi)的所有醫(yī)療器械。生產(chǎn)廠家必須:為所有范圍內(nèi)的產(chǎn)品準備技術(shù)文檔。建立體系程序來控制技術(shù)文檔中的文件（例如設計階段，生產(chǎn)階段等）。2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫TechnicalfileedittingModule3–CE技術(shù)文檔編寫4歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting什么是技術(shù)文檔Module3–CE技術(shù)文檔編寫技術(shù)文檔是一個文件的集合，而這些文件是用于使公共機構(gòu)（包括公告機構(gòu)NB，主管當局等）相信，那些出現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品是符合指令所要求的條款的。2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting編寫技術(shù)文檔的兩個主要的途徑單一文件夾所有的文件保存在一個文件夾中文件夾放在同一個區(qū)域相關(guān)文件的最新版本必須保存在該文件夾中Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting做成索引的技術(shù)文檔有一個基本的索引來說明所有相關(guān)文件的存放地只有索引存放在同一地點相關(guān)的文件需存放在索引指定的地點文件的最新版本能在指定的地點找到定義每一個地點的歸檔系統(tǒng)編寫技術(shù)文檔的兩個主要的途徑Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文檔的目的評估產(chǎn)品符合性的主要方法符合性的評估需基于生產(chǎn)者的符合性聲明生產(chǎn)者編寫的文件應以符合國家檢測機構(gòu)的要求為目的國家機構(gòu)有權(quán)索要相關(guān)數(shù)據(jù)歐盟型式檢驗:證書包括在技術(shù)文檔中Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting誰負責準備技術(shù)文檔？

生產(chǎn)者誰必須保存技術(shù)文檔？生產(chǎn)者，歐盟代表Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文檔的格式和內(nèi)容程序的目的是為了使公共機構(gòu)相信，那些出現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品是符合指令所要求的條款的。必須避免過多的文書工作。Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文檔的有效性技術(shù)文檔必須保存，以便在接受國家機構(gòu)檢查時進行審查。至少有一份技術(shù)文檔必須被保存在歐盟區(qū)域之內(nèi)。生產(chǎn)者及其歐盟代表負有責任，來決定將技術(shù)文檔存放在哪個歐盟國家。Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文檔的有效性根據(jù)國家機構(gòu)的要求，盡快遞交技術(shù)文檔。文件持有人的姓名和地址不需要特別提及。只有在審查時，才能系統(tǒng)地要求提供文件。Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文檔的語言如果歐盟指令未包括對文檔語言的特別規(guī)定時，生產(chǎn)者必須對成員國的需求進行評估?？赡懿粫霈F(xiàn)更多狀況來影響到相關(guān)的翻譯件。(例如經(jīng)過驗證的)Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文檔－第一部分包括與符合性評價程序有關(guān)的，最重要技術(shù)數(shù)據(jù)：制造商信息歐洲代表信息質(zhì)量系統(tǒng)所涉及的全部制造場所的清單；產(chǎn)品說明，包括產(chǎn)品的識別(型號/編號)，預期用途，產(chǎn)品的配套器材(如果適用)，銷售單位的組成部分(如果適用)，分類說明和符合性評價途徑Module3–CE技術(shù)文檔編寫2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting還包括：適用于產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標準清單產(chǎn)品的總體制造和檢查方案；風險分析報告基本要求檢查表臨床報告產(chǎn)品標簽、使用說明、患者信息、廣告材料符合性聲明Module3–CE技術(shù)文檔編寫技術(shù)文檔－第一部分2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting還包括：適用于產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標準清單產(chǎn)品的總體制造和檢查方案；風險分析報告基本要求檢查表臨床報告產(chǎn)品標簽、使用說明、患者信息、廣告材料符合性聲明Module3–CE技術(shù)文檔編寫技術(shù)文檔－第一部分2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting包括所有的技術(shù)細節(jié)：檢測、測試和驗證報告產(chǎn)品的詳細說明（原理、設計歷史）配方、組成、原材料清單供貨商清單設計圖產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范制造工藝具體的生產(chǎn)規(guī)程和檢驗規(guī)程Module3–CE技術(shù)文檔編寫技術(shù)文檔－第二部分2024/1/8歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting示例例子：技術(shù)文件的提供1．產(chǎn)品概述－產(chǎn)品的類型和預期用途2．原材料、元件的文件提供－技術(shù)要求－原材料的詳細規(guī)定－元件圖紙－性能控制程序3．半成品器械文件提供－技術(shù)要求－圖紙－流程圖－元件清單－質(zhì)量控制程序18歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting4．最終產(chǎn)品－文件提供－技術(shù)要求－圖紙－流程圖－元件清單－質(zhì)量控制程序5．包裝和標示文件提供－包裝的技術(shù)要求－所有標示的復印件和用戶手冊或指導手冊示例19歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting6．設計驗證如果生產(chǎn)者能證明這些年來市場驗證后是一種安全設計且其性能按設計要求，則不需要。否則，按如下步驟提供文件：－設計合格檢驗－關(guān)于預期用途的設計預測（如果有關(guān)，參考其他產(chǎn)品）7．風險分析－器械的風險評估－與生物相容性相關(guān)的醫(yī)療器械，應被證明是符合相關(guān)的標準。示例20歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting8．符合基本要求和調(diào)查標準－列出所有使用的調(diào)整標準或，如果使用不完整，詳細敘述如何滿足基本要求。9．臨床數(shù)據(jù)（一般情況下，I類不要求）－通過臨床與非臨床數(shù)據(jù)驗證預期用途和醫(yī)療報告－臨床前數(shù)據(jù)和審查，關(guān)于器械預期用途的臨床數(shù)據(jù)－特殊設計臨床調(diào)查的測試報告10．記錄生產(chǎn)記錄和根據(jù)程序與技術(shù)要求檢測的記錄示例21歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文件的目的是證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的基本要求如果符合協(xié)調(diào)化標準，則可以認為符合指令的基本要求技術(shù)文檔基本要求22歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting23歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting中英文名稱和地址電話和傳真聯(lián)系人公司網(wǎng)頁（如果有）制造商信息24歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting名稱和地址電話和傳真聯(lián)系人歐代協(xié)議歐洲代表信息25歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting萊茵公司可以提供符合標準的模板文件自我符合性聲明26歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting名稱（包括商標名稱）分類（按照醫(yī)療器械指令的要求）描述與說明預期用途、適應癥、警告或禁忌癥型號與規(guī)格產(chǎn)品信息27歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文檔中最重要的文件之一來源于醫(yī)療器械指令的附錄ANNEXI證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的直接證據(jù)基本要求檢查表28歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting識別產(chǎn)品適用的標準判斷每個條款是否適用如果適用，填入相關(guān)的標準找到支持性的證據(jù)如何填寫基本要求檢查表29歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting如何填寫基本要求檢查表30歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting如果不知道產(chǎn)品適用的標準怎么辦？？萊茵公司會幫助您??！Harmonizedstandards:standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm如何填寫基本要求檢查表31歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting識別產(chǎn)品適用的標準判斷每個條款是否適用如果適用，填入相關(guān)的標準找到支持性的證據(jù)如何填寫基本要求檢查表32歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting如果不知道選擇哪個標準怎么辦？？標準本身會幫助您??！如何填寫基本要求檢查表33歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting如果不知道選擇哪個標準怎么辦？？標準本身會幫助您??！如何填寫基本要求檢查表34歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting技術(shù)文檔中最重要的文件之一來源于醫(yī)療器械指令的附錄I證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的直接證據(jù)如果不知道產(chǎn)品適用的標準怎么辦？？35歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting適用的標準：ENISO14971:2012貫穿產(chǎn)品的整個生命周期風險管理報告36歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting37歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting危害(Hazard)：損害的潛在源。損害(Harm)：對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害。危害處境(Hazardsituation)：人員、財產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個或多個危害的境遇風險(Risk)：損害發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合術(shù)語和定義38歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting為了證實器械的臨床安全性和性能，而對醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)進行的評定和分析臨床評估－WHAT39歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting整個器械的生命周期，包括上市前（符合性評定過程）上市后（醫(yī)療器械使用過程）臨床評估－WHEN40歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting完整的和客觀的（如應該同時考慮有利和不利的數(shù)據(jù)）可以用等價器械文獻報告深度和廣度應該是靈活的評估必須涉及到所有的臨床聲明，這包括產(chǎn)品標簽、和產(chǎn)品信息（特殊聲明、禁忌癥、注意事項/警告）和說明書的適合性臨床評估－HOWDETAIL41歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting臨床評估人的資質(zhì)要求熟悉器械技術(shù)以及其應用熟悉研究方法（臨床調(diào)查設計和生物統(tǒng)計學）熟悉臨床使用臨床評估－WHO42歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting科學文獻方式臨床調(diào)查方式以上兩種方式的結(jié)合臨床評估方式43歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting臨床評估報告應包括臨床數(shù)據(jù)、評價階段和分析階段、和關(guān)于器械的安全性和性能的結(jié)論。例如：器械使用的技術(shù)、預期用途、和任何關(guān)于器械臨床性能或者安全性的宣稱臨床數(shù)據(jù)的性質(zhì)和范圍證明器械的臨床性能和安全性臨床評估報告應該有評估者簽名和標明日期，并且附上制造商選擇評估者的理由。臨床評估報告44歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting生物性能報告滅菌驗證報告包裝驗證報告穩(wěn)定性研究報告檢測、測試驗證報告45歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting物理性能試驗化學性能試驗EMC測試報告電氣安全測試報告。。。。。。檢測、測試驗證報告46歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting生物相容性試驗適用的標準：ENISO10993系列根據(jù)不同的產(chǎn)品類型選擇不同的生物相容性試驗通常由第三方檢測機構(gòu)出具無菌實驗熱原實驗生物性能報告47歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting適用的標準：ENISO11135-1:環(huán)氧乙烷滅菌ENISO11137-1/-2:輻照滅菌ENISO17665-1：濕熱滅菌如果滅菌外包，還要提供：分包方的滅菌CE證書符合要求的滅菌外包協(xié)議滅菌的耐受性確認滅菌驗證報告48歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting適用于滅菌產(chǎn)品適用標準：ENISO11607-1/-2包裝驗證通常包含：密封性試驗剝離強度試驗材料阻菌性試驗跌落試驗。。。。。。包裝驗證報告49歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting依據(jù)GB4857系列標準至少評價：堆碼、跌落、震動性能運輸驗證報告50歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting加速穩(wěn)定性試驗實時（長期）穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗報告51歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditting不同的產(chǎn)品有不同的物理性能例如：帶針注射器尺寸針管韌性和剛性推拉力器身密合性殘留容量。。。。。。物理性能報告52歐盟醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文檔編寫Technicalfileeditt