薄芝糖肽注射液-臨床藥品應(yīng)用解讀

薄芝糖肽注射液藥品基本信息PART01包括但不限于：藥品通用名稱；注冊規(guī)格；說明書適應(yīng)癥/功能主治(概述)；用法用量；中國大陸首次上市時間；目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況；全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間；是否為OTC藥品,參照藥品建議；所治療疾病基本情況；未滿足的治療需求；大陸地區(qū)發(fā)病率；年發(fā)病患者總數(shù)等.藥品基本信息通用名:薄芝糖肽注射液。注冊規(guī)格：2ml:5mg(多糖):1mg(多肽)?中國大陸首次上市時間：1999年。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共2家.全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：1957年，中國。是否為OTC藥品：是.參照藥品建議：注射用赤芝孢子多糖。藥品基本信息適應(yīng)癥疾病基本情況用法用量由于遺傳基因缺陷導致患者體內(nèi)廣泛的膜（包括骨骼肌膜、紅細胞膜、晶狀體膜和血管膜）結(jié)構(gòu)和功能異常所導致的多系統(tǒng)損害。主要癥狀:表現(xiàn)為肌無力、肌萎縮和肌強直。四肢不靈活，前臂及手部肌肉萎縮，下肢有足下垂及跨閾步態(tài)。部分病人可有講話及吞咽困難。疾病表現(xiàn)：肌肉用力收縮后不能迅速松弛，逐漸出現(xiàn)無力萎縮，多數(shù)首先累及肢體的遠端和面頸部肌肉，表現(xiàn)為握拳后不能立即松開、手部肌肉萎縮、吞咽困難及構(gòu)音障礙。萎縮性肌強直的患病率約1/10萬至1.2~5.0/10萬，尚有8~16/100萬的突變率.用于進行性肌營養(yǎng)不良、萎縮性肌強直，及前庭功能障礙、高血壓等引起的眩暈和植物神經(jīng)功能紊亂、癲癇、失眠等癥。亦可用于腫瘤、肝炎的輔助治療。肌內(nèi)注射。一次2ml(1支)，一日2次。靜脈滴注。一日4ml(2支)，用250ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。1～3個月為一療程或遵醫(yī)囑。安全性PART02包括但不限于：該藥品在國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況；藥品說明書收載的安全性信息；與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢和不足?安全性不良反應(yīng)情況:上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應(yīng)：過敏反應(yīng)：包括皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潮紅、喉水腫、哮喘、血管神經(jīng)性水腫等；可見過敏樣反應(yīng)和過敏性休克，癥狀包括多汗、面色蒼白、紫紺、血壓下降、皮膚濕冷等；全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、乏力、肢體疼痛等；心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓波動、心動過速等；呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促等；消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、震顫、肌肉不自主收縮等。文獻分析顯示不良反應(yīng)發(fā)生率為2.77%。不良反應(yīng)以全身性損害、皮膚及其附件損害為主，表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、頭暈、發(fā)熱、嘔吐、腹瀉、胸悶、過敏反應(yīng)等。安全性方面優(yōu)勢和不足:暫無。有效性PART03包括但不限于：臨床試驗或（和）真實世界中與對照藥品療效方面的主要優(yōu)勢和不足；臨床指南/診療規(guī)范推薦情況；國家藥品審評中心出具的《技術(shù)評審報告》中關(guān)于本藥品有效性的描述。有效性薄芝糖肽注射液對機體非特異性免疫、體液免疫及細胞免疫均有促進作用；有抗氧化、清除氧自由基作用；有促進核酸、蛋白質(zhì)生物合成作用。其作用特點為多途徑、多環(huán)節(jié)、多靶點。創(chuàng)新性PART04包括但不限于：主要創(chuàng)新點，該創(chuàng)新帶來的療效或安全性方面的優(yōu)勢；是否為國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項支持上市藥品；是否為自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥；傳承性（限中成藥）情況創(chuàng)新性本品成分結(jié)構(gòu)明確，藥理作用顯著，安全性好工藝創(chuàng)新：薄芝糖肽注射液由GCL菌株經(jīng)液體發(fā)酵培養(yǎng)法，取得多孔菌科靈芝屬薄蓋靈芝干燥菌絲體，采用生物技術(shù)分離純化有效成分，制得滅菌水溶液。成分明確：多糖由葡萄糖、D-甘露糖、半乳糖、木糖和L-巖藻糖組成，連接方式為1→6和1→2兩種。多肽為結(jié)合態(tài)蛋白，由谷氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、絲氨酸、甘氨酸、蘇氨酸、纈氨酸、亮氨酸、半胱氨酸組成。糖肽鏈接方式為O-連接。公平性PART05包括但不限于：所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)；是否能夠彌補藥品目錄保障短板，臨床管理難度及其他相關(guān)情況。公平性萎縮性肌強直的患病率約1/10萬至1.2~5.0/10