可靠性實驗室管理之實驗室管理控制程序

深圳市星智盛五金塑料有限公司文件控制程序文件編號QP-04-01程序文件版次A0版生效日期頁次第8頁共7頁文件編號/版本實驗室管理控制程序頁次第2頁共7頁生效日期密級/緊急程度P/★深圳市星智盛五金塑料有限公司ISO9001實驗室管理控制程序文件編號/版本密級/緊急程度生效日期頁次P/★年月日第1頁共7頁核準(zhǔn)會簽審核制定文件分發(fā)方式：□OA平臺發(fā)行□郵件發(fā)行□紙件發(fā)行（請選擇下列發(fā)行部門）□財務(wù)部□總經(jīng)辦□人事部□行政部□物管部□外聯(lián)部□信檔部□制造中心□技術(shù)工程部□工裝模具部□表面組裝部□壓鑄成型部□注塑成型部□機械加工部□微波產(chǎn)品部□消費電子產(chǎn)品部□綜合產(chǎn)品部□運營中心□采購部□計劃部□商務(wù)部□倉儲物流部□品管中心□品保部□測試部文件修訂記錄版本變更修訂頁次修訂內(nèi)容摘要修訂日期修訂人未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)翻印1.目的確?？煽啃詫嶒炇覝y試管理工作的有序開展，保證可靠性測試工作的準(zhǔn)確性及有效性，提供滿足客戶更高要求的產(chǎn)品質(zhì)量，特制定此管理規(guī)范。2.范圍適用于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及產(chǎn)品在研發(fā)工程驗證階段、小批量試產(chǎn)階段、量產(chǎn)階段的驗證、材料承認、進料檢驗階段以及外部或客戶申請實驗、裸機成品的可靠性測試驗證以及整機成品的可靠性鑒定驗證；實驗室環(huán)境管理。3.職責(zé)3.1實驗室：3.1.1負責(zé)對實驗室儀器設(shè)備、各項資源的申請和標(biāo)準(zhǔn)化測試平臺搭建；使用、維護和調(diào)度；3.1.2負責(zé)按相關(guān)部門申請的實驗項目機型評估、確定，制定出有效的測試方案；實驗測試項目的實施和相關(guān)測試報告的發(fā)布；產(chǎn)品分析改善的跟進驗證；3.1.3負責(zé)物理、環(huán)境、化學(xué)實驗室儀器設(shè)備、產(chǎn)品可靠性、安全、管理流程等標(biāo)準(zhǔn)化文件的建立；3.1.4負責(zé)實驗項目成本資源評估，公司內(nèi)部實驗項目運行費用計入實驗總成本，外部實驗項目運行費用另外核算并匯總3.2實驗申請部門：3.2.1根據(jù)實際需求提出實驗申請，提供符合實驗所需之樣品、配件4.術(shù)語和定義4.1EVT（EngineerVerificationTest）：工程樣品驗證測試4.2DVT（DesignVerificationTest）：評估產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)中的結(jié)構(gòu)，性能，材料、工藝等符合規(guī)定之要求的實驗4.3PVT（Pilot-runVerificationTest）：小批量過程驗證測試驗證新機型的各功能實現(xiàn)狀況并進行穩(wěn)定性及可靠性測試4.4ORT(OngoingReliabilityTest)：量產(chǎn)中提交和保證產(chǎn)品可靠性的周期性的實驗4.5QAL(QualityAssuranceLaboratory)：可靠性實驗室5.程序5.1可靠性實驗作業(yè)管控流程圖實驗作業(yè)流程責(zé)任單位管制重點使用表單可靠性實驗報告NGPASS送外部機構(gòu)進行實驗實驗項目實施施可靠性測試失效分析報告實驗項目完成實驗計劃審核制定實驗計劃實驗立項申請實驗報價外部檢測實驗室簽收確認樣品實驗可行性評估NGNG可靠性實驗報告NGPASS送外部機構(gòu)進行實驗實驗項目實施施可靠性測試失效分析報告實驗項目完成實驗計劃審核制定實驗計劃實驗立項申請實驗報價外部檢測實驗室簽收確認樣品實驗可行性評估NGNG委托測試部門1.注明試驗?zāi)康?、樣機數(shù)量、機型、供應(yīng)商，特殊標(biāo)準(zhǔn)要求等2.外部申請試驗應(yīng)會簽業(yè)務(wù)確定是否收費《實驗立項申請單》可靠性實驗室1.實驗室技術(shù)人員對實驗的可行性進行評估2.委外測試的需求確認無可靠性實驗室1.確認樣品配件數(shù)量、型號、外觀結(jié)構(gòu)功能并登記2.對樣品編號《實驗項目實施登計表》可靠性實驗室1.實驗項目、實施條件、成本結(jié)構(gòu)等需在報價單上注明清楚，并會簽業(yè)務(wù)、財務(wù)、客戶2.報價單會簽完后業(yè)務(wù)需復(fù)印實驗室一份3.委外測試費用接客戶收費無可靠性實驗室1.制定實驗項目實施計劃（行程和先后次序），確定實驗實施標(biāo)準(zhǔn)（依客戶標(biāo)準(zhǔn)要求為先）2．與委測單位（客戶）確認實驗計劃的可行性和完成時間等《實驗項目實施方案計劃表》可靠性實驗室1.參照《產(chǎn)品規(guī)格書》《成品檢驗規(guī)范》、《產(chǎn)品可靠性測試標(biāo)準(zhǔn)》、《儀器設(shè)備操作規(guī)范》進行實驗2.客戶有特殊需求，則參照客戶要求執(zhí)行《實驗測試巡檢記錄表》可靠性實驗室1.實驗完成時間依據(jù)項目及樣品數(shù)量擬定完成時間并完成測試報告；提交給委測單位（客戶）2.測試驗證失效試樣，實驗室應(yīng)填寫《可靠性測試失效分析報告》交由責(zé)任部門進行原因分析并給出改善對策，實驗室進行跟蹤和改善狀況，對改進后的產(chǎn)品進行驗證。《可靠性實驗報告》《可靠性測試失效分析報告》5.2實驗驗證類別5.2.1實驗送樣:新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)技術(shù)工程部驗證過程；原材料驗證過程(包括新產(chǎn)品開發(fā)中的原材料的送樣承認，進料的材料檢驗)；工藝更改后驗證；如驗證結(jié)果須通過實驗后完成，則向?qū)嶒炇疑暾垖嶒灐?.2.2新產(chǎn)品、新材料驗證5.2.3已量產(chǎn)產(chǎn)品可靠性測試5.3實驗作業(yè)程序說明5.3.1公司內(nèi)部申請實驗5.3.1.1新產(chǎn)品驗證、新材料承認過程由采購或技術(shù)工程部填寫《實驗立項申請單》，注明試驗?zāi)康摹嶒烅椖?、樣機數(shù)量和實驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等連同樣品交由實驗室人員確認簽收；5.3.1.2進料檢驗階段需要做可靠性驗證的由IQA填寫《實驗立項申請單》，注明試驗?zāi)康摹嶒烅椖?、樣品?shù)量、廠商、料號和實驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等連同樣品交由實驗室人員確認簽收；5.3.1.3DVT：研發(fā)部門對開發(fā)的新機型驗證填寫《實驗立項申請單》，注明產(chǎn)品機型、實驗?zāi)康?、原材料供?yīng)商，試品數(shù)量5-10PCS/批、由實驗室技術(shù)員簽收；測試的標(biāo)準(zhǔn)如無特殊要求，DVT驗證的標(biāo)準(zhǔn)按照實驗標(biāo)準(zhǔn)進行測試，實驗測試完成后實驗室在一個星期內(nèi)提供《實驗測試報告》，如測試失敗實驗室開出《可靠性測試失效報告》;5.3.1.4PVT：研發(fā)部門根據(jù)每日的生產(chǎn)計劃中有小批量試產(chǎn)機型時，當(dāng)完成首件確認后，從產(chǎn)線檢查外觀及功能正常的產(chǎn)品，PND,MID,RD的試品數(shù)量要在5-15PCS每批，填寫《實驗立項申請單》，備注好產(chǎn)品的機型、客戶、驗證的階段、實驗的目的、測試的標(biāo)準(zhǔn)如無特殊要求，PVT驗證的標(biāo)準(zhǔn)按照實驗標(biāo)準(zhǔn)進行測試，實驗測試完成后實驗室在一個星期內(nèi)提供《實驗測試報告》;5.3.1.5ORT：PQC針對實際生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《成品檢驗規(guī)范》或生產(chǎn)品質(zhì)狀況評估申請做實驗（抽樣頻次將依生產(chǎn)、品質(zhì)的實際狀況進行調(diào)整），由PQC填寫《實驗立項申請單》注明試驗?zāi)康摹嶒烅椖?、樣機數(shù)量、機型、客戶提交到實驗室;5.3.1.6公司內(nèi)部因驗證品質(zhì)狀況而申請的實驗項目不需要收費，《實驗立項申請單》經(jīng)實驗室負責(zé)人核準(zhǔn)即可，不需要會簽業(yè)務(wù)（因客戶自身問題導(dǎo)致需要做實驗驗證的特殊問題另定）;5.3.1.7實驗樣機配件數(shù)量應(yīng)充足，應(yīng)保證實驗前功能結(jié)構(gòu)正常，實驗室對樣機編號。5.3.2委外實驗申請5.3.2.1本條款適用于公司自主研發(fā)、采購、生產(chǎn)的新產(chǎn)品檢驗、新材料承認過程由采購或技術(shù)工程部填寫《實驗立項申請單》，注明試驗?zāi)康?、實驗項目、樣機數(shù)量和實驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等連同樣品交由實驗室人員確認簽收；5.3.2.2當(dāng)實驗室接到實驗申請而在本公司內(nèi)因無設(shè)備或無條件完成時,由實驗室工程師聯(lián)系外部檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室，聯(lián)絡(luò)好外部實驗檢驗機構(gòu)后,讓其提供實驗檢驗所需的時間及實驗或檢驗的費用明細,并及時通知到客戶或業(yè)務(wù),測試完成后應(yīng)提供測試報告或測試失效報告;5.3.2.3外部獨立實驗室設(shè)施應(yīng)提供一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力;或提供其符合ISO/IEC17025或國家等效文件獲得認可;以便于顧客接受所委外的實驗測試結(jié)果。5.3.3實驗測試計劃和實施5.3.3.1實驗項目申請工作和樣品確認簽收作業(yè)完成后，由實驗室技術(shù)人員與委測單位溝通實驗項目測試方案計劃，測試方案計劃應(yīng)包括樣機分配、實驗次序、人員安排、預(yù)計完成時間、測試方法等，與委測單位溝通確認后，確定最終可行測試方案后，進行實驗測試；5.3.3.2為使實驗測試達到更高精度、規(guī)范和穩(wěn)定性，實驗室工作環(huán)境條件要求：溫度20±5℃；濕度:35％～75％；環(huán)境氣壓:86～106kPa須在滿足上述環(huán)境條件下方能實施實驗，每日定時監(jiān)測記錄到《實驗測試巡檢記錄表》中，如實驗室環(huán)境不符合要求則立即采取糾正措施直至滿足要求方可執(zhí)行。5.3.3.3實驗測試前先檢查儀器設(shè)備安全、功能、校準(zhǔn)周期等各項是否正常，實驗操作須嚴(yán)格按照《儀器設(shè)備操作規(guī)范》執(zhí)行；在操作使用化學(xué)品做實驗時必須有兩人同時操作，以利監(jiān)督保證操作規(guī)范性和安全；5.3.3.4實驗測試過程中，實驗員須按照測試標(biāo)準(zhǔn)要求定時對產(chǎn)品和儀器設(shè)備進行檢查和記錄，測試過程中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)做好記錄并及時向?qū)嶒炇邑撠?zé)人反饋，必要時立即通知委測單位進行確認。5.3.3.5實驗完成后按測試標(biāo)準(zhǔn)要求對試樣進行外觀、功能、結(jié)構(gòu)等測試，并作好準(zhǔn)確記錄，實驗完成后擬定《可靠性實驗報告》，經(jīng)實驗室負責(zé)人審批后提交給委測單位。5.4不合格管制5.4.1對新產(chǎn)品或新材料實驗驗證失效，實驗室應(yīng)填寫《可靠性測試失效分析報告》，如有需要則附上測試報告，連同試樣交由責(zé)任部門進行原因分析并給出改善對策，實驗室進行跟蹤改善狀況，對改進后的產(chǎn)品進行重新驗證。5.4.2針對ORT測試,實驗室應(yīng)當(dāng)提供《實驗測試報告》或《可靠性測試失效分析報告》知會制造、技術(shù)、品保等部門，并要求在收到《實驗報告》或《可靠性測試失效分析報告》兩份報告后兩個工作日之內(nèi)回復(fù)《可靠性測試失效分析報告》給實驗室存檔，實驗室方可再次對測試失效后的改善進行驗證,如未回復(fù)測試失效報告,實驗室不接受該機型再次的驗證。5.4.3經(jīng)可靠性測試后產(chǎn)品實驗室應(yīng)產(chǎn)品上備注“實驗品”，經(jīng)實驗室可靠性實驗項后產(chǎn)品不可直接出貨，進行返工驗證合格后方能出貨。5.5實驗室儀器設(shè)備管理5.5.1實驗室應(yīng)制定儀器設(shè)備保養(yǎng)規(guī)范和日、月、年保養(yǎng)計劃及項目，并按照儀器設(shè)備保養(yǎng)點檢項目實施，如實記錄到《儀器設(shè)備點檢記錄表》中，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備異常時在不能自修情況下通知設(shè)備管理部門或外部機構(gòu)處理，對維修后的儀器設(shè)備需經(jīng)驗證合格后方能使用；5.5.2實驗室儀器設(shè)備屬品質(zhì)驗證儀器裝置，其使用精密度要求較高，應(yīng)按要求每年定期進行校準(zhǔn)（內(nèi)?；蛲庑＃?；5.5.3實驗室儀器設(shè)備、機臺的安裝位置應(yīng)滿足采光、散熱、通風(fēng)可行走的距離和方位，未經(jīng)允許不可擅自移動。5.6實驗儀器內(nèi)/外校項目的立項及維護5.6.1實驗項及內(nèi)/外校項目建立、修訂、廢棄，實驗室根據(jù)產(chǎn)品特性，依照國家強制要求、客戶標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國家推薦標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；5.6.2實驗項及內(nèi)/外校項目建立時需明確滿足該項實驗?zāi)J的設(shè)備能力、實驗方法及