臨床試驗協(xié)議書

湖南省人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構2024版編號：（預審通過生成，終版須打?。?*臨床試驗協(xié)議書甲方：*公司名稱地址及聯(lián)系方式：乙方：湖南省人民醫(yī)院（湖南師范大學附屬第一醫(yī)院）地址及聯(lián)系方式：湖南省長沙市解放西路61號*(藥名)是**公司研發(fā)的化藥x.x類新藥，已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥臨床研究批件，批件號為：2006L**。現(xiàn)按照《藥品注冊管理辦法》及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行“**(方案名)”。**公司特委托國家藥品臨床研究機構湖南省人民醫(yī)院****科室作為參加單位，主要研究者為***完成該項臨床試驗工作。為確保臨床研究的順利進行，依照國家藥品注冊相關法規(guī)與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求，經(jīng)雙方協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、甲方責任與義務嚴格遵守我國GCP及相關法規(guī)進行本項研究工作，遵守乙方的規(guī)章制度和診療規(guī)范。無償提供質(zhì)量合格的試驗用藥品和對照品。甲方有權授權合同研究組織為本研究履行某些申辦者義務，乙方同意在開展本研究時與甲方授權的合同研究組織合作。甲方授權的監(jiān)查員按照GCP規(guī)范和相關SOP執(zhí)行監(jiān)查計劃（尤其在入組1-3例后必須及時進行監(jiān)查），并及時與乙方溝通監(jiān)查結果。（如為CRO代簽試驗合同，應明確甲方代為履行的責任與義務）甲方須及時向乙方通報發(fā)生在其它研究中心的嚴重不良事件，同時將乙方發(fā)生的嚴重不良事件認真、如實向有關部門通報。本次試驗如受試者出現(xiàn)與試驗相關的不良事件所導致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故，甲方負責承擔不良事件產(chǎn)生的治療費及相關賠償費。如因甲方未及時承擔責任而致受試者向乙方主張權利或致乙方日常工作受擾的，乙方有權予以解決；甲方應當賠償乙方損失，損失范圍包括但不限于：乙方實際向受試者支付的全部賠償款、訴訟費、律師費、鑒定費等合理支出。甲方向乙方提供知情同意書范本，并注明受試者可能存在的風險。甲方向乙方提供經(jīng)倫理委員會同意的知情同意書范本，并注明受試者可能存在的風險。甲方向乙方派遣合格且乙方認可的監(jiān)察員定期監(jiān)察試驗規(guī)范進行。監(jiān)察頻率應與入組進度相協(xié)調(diào)。8.乙方不遵從已批準的方案、GCP或有關法規(guī)進行臨床試驗時，甲方應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不改，則應終止乙方參加臨床試驗并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。9.甲方通過第三方SMO公司向乙方派遣具有兩年以上項目經(jīng)驗的CRC協(xié)助研究者工作，同時根據(jù)乙方要求支付CRC培訓及管理費。10.甲方應根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定為受試者購買相應保險或者保證，臨床試驗過程中出現(xiàn)與試驗相關的不良事件所導致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的的賠償，優(yōu)先在保險款中予以補償。11.試驗數(shù)據(jù)上報國家局/鎖庫前（含中期分析）甲方須按乙方要求完成相應質(zhì)控及經(jīng)乙方審核確認后方可執(zhí)行。12.試驗結束后（含終止）甲方按要求將所有項目資料原件歸檔至機構辦公室，并按照相關要求整理到位，關中心前提交分中心小結表或乙方模板的《項目簡要情況表》。二、乙方責任與義務嚴格遵守我國GCP及相關法規(guī)進行本項研究工作，遵守本機構的各項規(guī)章制度和相關SOP。在GCP以及相關技術指南的指導下參與臨床研究方案的討論和修訂。乙方將嚴格按照倫理委員會批準的試驗方案進行，除為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動外，其他任何對方案的改動需事先征得甲方及組長單位的同意，并經(jīng)倫理委員會審核及批準，方可執(zhí)行相關變更。接受甲方的有關培訓和監(jiān)查，積極配合監(jiān)查開展相關工作，努力保障臨床研究的質(zhì)量。乙方應向甲方如實通報試驗進展情況，甲方有權查看病歷記錄等有關原始資料。乙方應安排足夠的時間配合甲方的監(jiān)查。預計入選病例xx例（xx對），完成有效病例xx例（xx對）。并嚴格執(zhí)行倫理委員會批準的研究方案，認真、及時、準確地觀察和記錄。如遇特殊情況，雙方協(xié)商解決。乙方對在本中心記錄的數(shù)據(jù)真實性、完整性和規(guī)范性負責，并由授權人員及時、準確、完整填寫病例報告表。每位入選病例均需簽署“知情同意書”。試驗用藥物僅用于本臨床試驗，不能用于其他用途，乙方應妥善接收、保管及使用、退回剩余藥品。已用藥品的包裝根據(jù)方案要求清點后退回甲方，同時在簽收單上注明退回數(shù)量，甲方提供正式的銷毀證明。對試驗過程中受試者發(fā)生的試驗藥物不良反應，乙方應及時的診斷和治療。臨床試驗結束前，乙方須審核全套試驗資料并歸檔。乙方須經(jīng)過甲方的書面同意方可在學術會議、刊物上交流或發(fā)表本研究結果。依據(jù)GCP要求，乙方可為甲方保存與本臨床試驗有關的所有原始資料至臨床試驗結束后的五年或藥物上市后五年。資料保管期間，將按年限及資料存儲體積計算費用（檔案柜XX個），預計保存年限為XX年，預付保管費用XX元，項目結束后根據(jù)實際情況結算保管費用，保存到期前一年內(nèi)甲方須聯(lián)系乙方完成資料的后續(xù)處理，未聯(lián)系者，視為同意乙方將按照醫(yī)院內(nèi)部相關流程處理超期的相關資料。三、保證條款甲方保證按時支付乙方的臨床研究費用。乙方保證臨床研究的質(zhì)量達到有關標準。未經(jīng)過甲方同意，乙方不得將相關技術資料泄露給第三方。本項目預計入組完成時間，預計試驗關中心時間。甲方提供乙方：研究費用每例元人民幣；共例，共元人民幣。項目質(zhì)控費每例元人民幣；共例，共元人民幣。（3）檢查費用每例元人民幣（詳細清單見附件列表），共例，共元人民幣。根據(jù)乙方HIS系統(tǒng)明細結算；如遇物價調(diào)整，另行協(xié)商。（4）受試者津貼費用每例元，交通補助每例元，共例，共元人民幣。（相關個人所得稅由受試者自行承擔，詳細明細見附件列表）；（5）試驗藥物儲存于GCP中心藥房，共計元（詳細清單見附件列表）；（6）CRC培訓費元；（7）立項審查費元；（8）檔案管理費元；（9）樣本管理費元；儲存地點；共計元（詳細清單見附件列表）；（10）刻盤費元；刻盤承擔科室信息科；刻盤項目名稱:(胸部CT等)；所有刻錄內(nèi)容均隱去受試者敏感信息，甲方承諾按GCP相關法規(guī)要求保護受試者隱私。（11）其他費用：采血費及其他耗材預計元；GCP門診掛號費預計元。具體根據(jù)乙方HIS系統(tǒng)明細結算。（12）………（13）機構管理費：（1）至（12）總和為元，機構管理費為（1）至（12）總和的12%為元，此費用將于甲方付款后由院方根據(jù)到賬金額按比例直接提取，此項為不退款項。（14）總預算：開具正式發(fā)票，發(fā)票及附加稅須另行支付總價的7%為元，本項目包含機構管理費及稅費的總預算為元人民幣。支付方式（可分多次付款，全部受試者出組前付款須達90%）：第一次付款（合同簽定后15日內(nèi)）：支付協(xié)議總預算的**%共計元。第二次付款.............。第三次付款........。第四次付款........。受試者全部出組，試驗數(shù)據(jù)整理完畢，甲方按實際入組數(shù)及所發(fā)生的有效病例數(shù)進行結算余款（篩選失敗病例研究費按每例元，脫落病例研究費按每例元結算，篩選失敗、脫落病例按病例實際所做的檢測項目結算）。乙方確認款項到位后將研究相關的資料交予甲方。乙方賬號：名

稱：湖南省人民醫(yī)院（湖南師范大學附屬第一醫(yī)院）稅

號：12430000444878033F開戶銀行：建行湖南省分行營業(yè)部銀行賬號：43001785061050004152

四、協(xié)議的生效和終止本協(xié)議經(jīng)過雙方代表同意簽字、加蓋公章之日起生效。本協(xié)議中條款的任何變更均需要雙方協(xié)商一致后進行，否則無效。如一方違反本協(xié)議的有關條款，且在收到對方書面通知后10個工作日內(nèi)仍未予以糾正的，守約方可以提前終止本協(xié)議。若試驗中發(fā)現(xiàn)甲方的藥物存在質(zhì)量問題、國家藥檢部門政策發(fā)生變化致使項目不能繼續(xù)進行時，任何一方均有權終止本協(xié)議。五、其它甲方須提供倫理委員會審查和機構備案資料。雙方相互協(xié)助，共同保障研究質(zhì)量并按期執(zhí)行研究計劃。如因本協(xié)議產(chǎn)生爭議的，雙方應友好協(xié)商解決，若協(xié)商不成，向乙方所在地有管轄權的法院提起訴訟解決。4.本協(xié)議一式四份，甲乙雙方各持二份，具有同等法律效力。研究題目：**（方案名）研究批號：2015L**申辦方名稱：**甲方單位：乙方單位：公司名稱：湖南省人民醫(yī)院（湖南師范大學附屬第一醫(yī)院）專業(yè)負責人簽署：日期：負責人簽署：機構負責人簽署：簽署日期：簽署日期：蓋章蓋章附表 1.實驗室檢查費用檢查項目檢查指標單價（元）檢查次數(shù)（次）檢查費（人民幣：元）備注根據(jù)醫(yī)院HIS系統(tǒng)明細，按實際結算。合計元/例2.受試者補助明細（根據(jù)知情同意書全部例出，可增加自行增加例）訪視采血費交通費備注篩選期**元**元受試者個人所得稅由其本人承擔V1**元**元....總計受試者須報銷的費用（如手術費、AE、SAE、床位費等外院治療或本院未經(jīng)HIS系統(tǒng)結算的費用）經(jīng)甲方審核同意后按乙方受試者補助流程進行報銷。3.GCP研究藥房管理費用明細藥物名稱規(guī)格儲存條件單價（元）預計儲存時間（月）總計（元）負責人簽名保存設施設備維護費//300**300×******單價總計（元/月）總預算（元）4.其他輔助科室費用明細名稱執(zhí)行科室單價（元）頻次（次/月）總計（元）負責人簽名生物樣本保管費GCP研究藥房放射檢查加急費影像刻盤費**總預算（元）其他要求：（所有黃色部分僅為提示，協(xié)議審核版請刪去）附表此表僅為參考，試驗項目若不適用請自行刪去。GCP研究藥房先電話聯(lián)系（073183929162）場地及審核