2023年藥學(xué)考試-執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年高頻考點(diǎn)試題附答案

2023年藥學(xué)考試-執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年高頻考點(diǎn)試題附答案（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第1卷一.單選題(共10題)1.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼?普通患者)。有關(guān)這四張?zhí)幏较蘖康恼f法，錯誤的是A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量2.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素3.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證A.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)4.有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A.非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷B.非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣C.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品D.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品5.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A.二級保護(hù)B.三級保護(hù)C.限量出口D.一級保護(hù)6.中藥處方調(diào)配時(shí)，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)（）A.院領(lǐng)導(dǎo)簽字B.藥劑科主任簽字C.主治醫(yī)生再簽字D.收方者簽字E.患者簽字7.因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷亡的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償（）A.醫(yī)療費(fèi)、因誤工減少的收入B.殘疾者生活補(bǔ)助費(fèi)C.醫(yī)療費(fèi)、因誤工減少的收入，殘疾者生活補(bǔ)助費(fèi)，以及支付死亡者的喪葬費(fèi)，撫恤費(fèi)，死者生前撫養(yǎng)人必要的生活費(fèi)等費(fèi)用D.支付死者的喪葬費(fèi)、撫恤費(fèi)、死者生前撫養(yǎng)人必要的生活費(fèi)8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)E.正常用法甩量下出現(xiàn)的能預(yù)測鈞有害反應(yīng)9.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是（）A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好B.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)D.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格E.即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)A.應(yīng)由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)糨藥品譽(yù)至醫(yī)院C.應(yīng)由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.應(yīng)由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E.應(yīng)由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院二.多選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)許可的事項(xiàng)是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)范圍C.生產(chǎn)地址D.有效期限E.企業(yè)名稱2.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于國家蘭蘞保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.鹿茸B.蟾蜍C.川貝母D.龍膽E.天麻3.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料B.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件C.擬辦企業(yè)的基本情況D.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料E.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是A.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質(zhì)檢場所等各方面平面圖C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)D.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄5.籌建完的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是A.擬辦企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖B.擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書C.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖D.擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目E.生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況6.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括A.臨床藥學(xué)工作B.開展治療藥物監(jiān)測C.提供用藥信息D.處方審核7.藥品質(zhì)量的含義是A.僅指藥品的含量B.藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格C.除與藥品含量有關(guān)外，藥品質(zhì)量還與藥品包裝材料、標(biāo)簽、使用說明、廣告等有關(guān)D.一片藥或一粒藥合格，則該批藥品合格E.化學(xué)、物理指標(biāo)合格8.藥品監(jiān)督管理的原則有A.目的性原則B.方法性原則C.方針性原則D.限制性原則E.內(nèi)容性原則9.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)A.不得存放非生產(chǎn)物品B.不得帶人個(gè)人雜物C.不得裸手操作D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物10.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種B.活疫苗與滅活疫苗C.人血制品D.普通藥品的生產(chǎn)E.預(yù)防制品第2卷一.單選題(共10題)1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確，不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)A.按照假藥予以處罰B.按照劣藥予以處罰C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證D.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測E.已生產(chǎn)的藥品可在市場上繼續(xù)銷售2.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素3.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（）A.任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C.合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品E.轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品4.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼?普通患者)。有關(guān)這四張?zhí)幏降挠∷⒂眉埖恼f法，錯誤的是A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色5.境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為A.×械注準(zhǔn)×××××××××××B.×械注進(jìn)×××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備×××××××××××6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，有關(guān)新藥監(jiān)測期說法錯誤的是A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口D.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年7.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)镎驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年8.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時(shí)，及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告其中的A.一般不良反應(yīng)B.較重不良反應(yīng)C.輕微不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)E.可疑的不良反應(yīng)9.《藥品管理法實(shí)施條例》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.司法解釋E.現(xiàn)行憲法10.批準(zhǔn)文號是“衛(wèi)妝特字(年份)第0000號”的是A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品二.多選題(共10題)1.藥品監(jiān)督管理的目的是A..保證藥品質(zhì)量B.保障人體用藥安全C.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益D..維護(hù)人民身體健康E.提高經(jīng)濟(jì)效益2.注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用A.80℃以上保溫B.75℃以上保溫C.65℃以上保溫循環(huán)D.4℃以下存放E.4℃以上存放3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時(shí)報(bào)送的資料A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況E.發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料4.藥品生產(chǎn)所用的物料A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B.進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志E.固體、液體原料要分開儲存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證評價(jià)C.預(yù)防措施D.偏差處理6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是A.周圍環(huán)境B.所要求的空氣潔凈級別C.生產(chǎn)工藝流程D.照明度E.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄B.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄C.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄8.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷B.不得互相兼任C..有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷9.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)E.因故終止委托，雙方可自行終止合同10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有A.工藝流程B.照明度C.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)D.所要求的空氣潔凈級別E.周圍環(huán)境第1卷參考答案一.單選題1.參考答案：D本題解析：(1)急診處方印刷用紙為淡黃色。故A正確。(2)普通處方印刷用紙為白色。故B正確。(3)兒科處方印刷用紙為淡綠色。故C正確。(4)麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色。司可巴比妥為第一類精神藥品，故D錯誤2.參考答案：A本題解析：(1)、毒性藥品中藥品種包括：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。故C屬于醫(yī)療用毒性藥品。建議考生運(yùn)用口訣“娘雪白生黃斑，披(砒)金銀饞(蟾)花粉”準(zhǔn)確記憶。(2)、毒性藥品西藥品種包括：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。故B、D屬于醫(yī)療用毒性藥品。建議考生運(yùn)用口訣“毛士清秀(氫溴)，毒品攻身(汞砷)”準(zhǔn)確記憶。(3)、美沙酮屬于麻醉藥品，故A不屬于醫(yī)療用毒性藥品。3.參考答案：C4.參考答案：B5.參考答案：D6.參考答案：C7.參考答案：C8.參考答案：B9.參考答案：E10.參考答案：B二.多選題1.參考答案：ABCD2.參考答案：CD3.參考答案：BCD4.參考答案：ABCDE5.參考答案：ABCDE6.參考答案：ABCD本題解析：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。故選A、B、C、D。7.參考答案：BC8.參考答案：ABCD9.參考答案：ABD10.參考答案：ABCE第2卷參考答案一.單選題1.參考答案：C2.參考答案：A3.參考答案：D4.參考答案：D本題解析：(1)急診處方印刷用紙為淡黃色。故A正確。(2)普通處方印刷用紙為白色。故B正確。(3)兒科處方印刷用紙為淡綠色。故C正確。(4)麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色。司可巴比妥為第一類精神藥品，故D錯誤5.參考答案：A6.參