2024年藥學(xué)考試-執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年全考點(diǎn)試卷附帶答案

2024年藥學(xué)考試-執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年全考點(diǎn)試卷附帶答案（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第1卷一.單選題(共10題)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的A.按照銷售假藥給予處罰B.按照銷售劣藥給予處罰C.按照從無證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品給予處罰D.按照無證經(jīng)營(yíng)給予處罰E.按照銷售偽劣商品罪處罰2.按“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是A.現(xiàn)代藥B.傳統(tǒng)藥C.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥D.處方藥E.國(guó)家基本藥物3.下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D.污染變質(zhì)的藥品4.境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A.×械注準(zhǔn)×××××××××××B.×械注進(jìn)×××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備×××××××××××5.個(gè)體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定B.衛(wèi)生部規(guī)定C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部規(guī)定D.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定E.國(guó)務(wù)院規(guī)定6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品8.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按()A.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)B.采光和照明C.周邊環(huán)境D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，下列敘述錯(cuò)誤的是A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率B.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)癥C.第二類精神藥品不得做廣告D.藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)新藥”用語E.藥品廣告不可以患者的名義作療效證明10.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所E.國(guó)家藥典委員會(huì)二.多選題(共10題)1.有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30目前申請(qǐng)變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷2.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)A.技術(shù)先進(jìn)B.符合生產(chǎn)要求C.易于清洗、消毒或滅菌D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)E.能防止差錯(cuò)和減少污染3.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別要求相一致的地方是A.留樣觀察室B.稱量室C.取樣室的取樣環(huán)境D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序E.備料室4.藥品監(jiān)督管理的目的是A..保證藥品質(zhì)量B.保障人體用藥安全C.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益D..維護(hù)人民身體健康E.提高經(jīng)濟(jì)效益5.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)C.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期D.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂E.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格6.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%7.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種B.活疫苗與滅活疫苗C.人血制品D.普通藥品的生產(chǎn)E.預(yù)防制品8.藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序是A.省級(jí)藥檢局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核B.委托方向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局D.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放"藥品委托生產(chǎn)批件"E.省級(jí)藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局9.藥品生產(chǎn)所用的物料A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B.進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志E.固體、液體原料要分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開10.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷B.不得互相兼任C..有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷第2卷一.單選題(共10題)1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A.6年B.3年C.6個(gè)月D.3個(gè)月2.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是A.不得在市場(chǎng)銷售B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨管理要求的是A.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款B.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)C.建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D.按規(guī)定保存購(gòu)貨記錄E.每?jī)赡陸?yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審4.下列敘述中不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥最監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)E.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志5.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色6.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年7.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時(shí)，及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告其中的A.一般不良反應(yīng)B.較重不良反應(yīng)C.輕微不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)E.可疑的不良反應(yīng)8.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素9.不得發(fā)布廣告的藥品為A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因片D.龍膽瀉肝丸10.下列屬于第二類疫苗的是A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗二.多選題(共10題)1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括A.未標(biāo)明有效期或更改有效期的藥品B.不注明或者更改生產(chǎn)拙號(hào)的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.擅自舔加了輔料的藥品E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品2.GMP的適用范圍為A.無菌制劑生產(chǎn)的全過程B.注射液生產(chǎn)的全過程C.片劑生產(chǎn)的全過程D.膠囊劑生產(chǎn)的全過程E.外用藥品生產(chǎn)的全過程3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時(shí)申辦人應(yīng)提交的資料是A.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件B.擬辦企業(yè)的基本情況C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料D.擬辦連鎖店的簡(jiǎn)單情況E.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料4.與GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符D.印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄5.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)A.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施B.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染C.定期消毒D.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染E.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株6.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于國(guó)家蘭蘞保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.鹿茸B.蟾蜍C.川貝母D.龍膽E.天麻7.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品C.微生物限度超標(biāo)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍時(shí)藥矗E.夸大宣傳療效的藥品8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證評(píng)價(jià)C.預(yù)防措施D.偏差處理9.注射用水的儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用A.80℃以上保溫B.75℃以上保溫C.65℃以上保溫循環(huán)D.4℃以下存放E.4℃以上存放10.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)許可的事項(xiàng)是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)范圍C.生產(chǎn)地址D.有效期限E.企業(yè)名稱第1卷參考答案一.單選題1.參考答案：C2.參考答案：C3.參考答案：B本題解析：藥品所合成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是假藥；藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售的是假藥；污染變質(zhì)的藥品按假藥論處；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥。故選B4.參考答案：A5.參考答案：D6.參考答案：D本題解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年；有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。故選D。7.參考答案：A8.參考答案：E9.參考答案：D10.參考答案：B二.多選題1.參考答案：ACD本題解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。故B錯(cuò)誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記。故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷。故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的．應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。故A正確。2.參考答案：BCDE3.參考答案：BCDE4.參考答案：ABCD5.參考答案：ABCDE6.參考答案：ABCDE7.參考答案：ABCE8.參考答案：ABCDE9.參考答案：ABCDE10.參考答案：BCDE第2卷參考答案一.單選題1.參考答案：B2.參考答案：A本題解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。故A正確，B、C、D錯(cuò)誤3.參考答案：E4.參考答案：C5.參考答案：B本題解析：青霉素針劑屬于兒科處方，印刷用紙為淡綠色。故選B。6.參考答案：B本題解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期均為5年。故選B?？忌鷳?yīng)記住有效期5年的還有：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》、GMP證書、GSP證書等。7.參考答案：D8.參考答案：A9.參考答案：C10.參考