特殊藥品的管理制度模版

第頁共頁特殊藥品的管理制度模版第一章總則第一條為了規(guī)范特殊藥品的管理，保障特殊藥品的安全、有效使用，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。第二條本制度適用于本單位特殊藥品的管理工作。第三條本單位負責特殊藥品的采購、儲存、配送、使用、追溯等環(huán)節(jié)的管理。第四條本單位特殊藥品管理的負責人是指具有相應資質(zhì)和職務的人員，負責組織、協(xié)調(diào)、指導本單位特殊藥品管理工作。第五條特殊藥品管理的具體工作由本單位特殊藥品管理小組負責，小組成員由負責特殊藥品管理的各職能部門、崗位人員組成。第六條本單位特殊藥品管理的參考標準主要包括《藥品管理法》、《藥品管理條例》、《特殊藥品管理辦法》等國家和地方規(guī)定，以及相關(guān)行業(yè)標準和技術(shù)規(guī)范。第二章質(zhì)量管理第七條本單位特殊藥品的采購應按照法律法規(guī)的要求進行，特殊藥品的采購合同應明確雙方的責任、義務和要求。第八條特殊藥品的儲存應遵循以下原則：（一）儲存環(huán)境：特殊藥品應存放在符合規(guī)定的溫度、濕度、光照等要求的環(huán)境中，儲存區(qū)域應干燥、通風且潔凈。（二）儲存設施：特殊藥品的儲存設施應符合相關(guān)規(guī)定，如冷藏設施、恒溫設備等，設施應保持良好的運轉(zhuǎn)狀態(tài)。（三）儲存管理：特殊藥品的儲存管理應做好記錄，包括入庫、出庫、庫存盤點等，確保特殊藥品的存放安全和完整。第九條特殊藥品的配送應遵循以下原則：（一）配送環(huán)境：特殊藥品的配送車輛和配送場所應符合相關(guān)規(guī)定，保證特殊藥品在運輸過程中的安全。（二）配送記錄：特殊藥品的配送應留有相應的配送記錄，記錄包括配送人員、配送時間、配送數(shù)量等內(nèi)容。第十條特殊藥品的使用應遵循以下原則：（一）特殊藥品的使用應由具備相應資質(zhì)和專業(yè)知識的醫(yī)務人員進行，使用人員應按照特殊藥品的說明書進行操作。（二）特殊藥品的使用記錄應詳細，包括使用日期、使用目的、使用劑量等內(nèi)容。第十一條特殊藥品的追溯應遵循以下原則：（一）特殊藥品的追溯應覆蓋從生產(chǎn)到銷售全過程，初次負責和配送環(huán)節(jié)，以及使用環(huán)節(jié)。（二）特殊藥品的追溯記錄應保存至少5年以上，記錄包括生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售記錄等。第三章監(jiān)督檢查第十二條本單位應建立特殊藥品的監(jiān)督檢查制度，定期對特殊藥品的采購、儲存、配送、使用等環(huán)節(jié)進行檢查。第十三條特殊藥品的監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括：（一）特殊藥品的采購是否符合法律法規(guī)的要求，采購合同是否完整、規(guī)范。（二）特殊藥品的儲存環(huán)境、設施是否符合規(guī)定，特殊藥品的使用是否符合要求。（三）特殊藥品的配送車輛、場所是否符合要求，特殊藥品的配送記錄是否完整、準確。（四）特殊藥品的追溯信息是否可追溯，追溯記錄是否完整、準確。第十四條特殊藥品的監(jiān)督檢查應由特殊藥品管理小組或相關(guān)部門負責，檢查結(jié)果應做好記錄，并及時對問題進行整改。第十五條對于發(fā)現(xiàn)的特殊藥品管理違法行為，本單位應按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進行處理，并及時上報相關(guān)部門。第四章處理措施第十六條對于特殊藥品管理中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取相應措施進行處理和整改，包括但不限于以下方式：（一）追究責任：對于違反特殊藥品管理制度的人員，將追究其相關(guān)責任，如警告、記過、降職、辭退等。（二）整改措施：對于存在的問題，應及時制定整改措施，并跟蹤落實，確保問題得到解決。第十七條對于存在嚴重特殊藥品管理違法行為的，應根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求進行處理，包括但不限于罰款、吊銷許可證、追究刑事責任等。第五章附則第十八條本