制藥無菌灌裝操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

制藥無菌灌裝操作規(guī)程制藥無菌灌裝操作規(guī)程一、目的為了確保制藥無菌灌裝操作的質(zhì)量和安全，制定本操作規(guī)程。二、適用范圍本操作規(guī)程適用于所有制藥無菌灌裝操作。三、操作步驟1.準備工作1.1檢查無菌灌裝設(shè)備的運行狀態(tài)，確保設(shè)備正常工作。1.2檢查無菌灌裝區(qū)的清潔程度，確保符合無菌要求。1.3檢查所需無菌布、手套、口罩等消耗品的庫存，并對其進行檢查和驗收。1.4審查與無菌灌裝操作相關(guān)的文件，如制藥手冊、工藝操作步驟等。2.穿戴個人防護裝備2.1洗手并戴上無菌手套。2.2戴上無菌口罩，并確保貼緊面部，避免與操作區(qū)產(chǎn)生接觸。2.3穿戴無菌服，并確保服裝各部位完全覆蓋。3.準備藥品3.1獲取灌裝用藥品，并在灌裝前仔細檢查其外觀和標簽信息。3.2根據(jù)藥品的數(shù)量和規(guī)格要求，確認灌裝容器和量杯，并無菌處理。4.灌裝操作4.1將無菌灌裝液匯聚到預(yù)灌裝容器中，注意不要污染容器內(nèi)部。4.2使用無菌注射器、無菌針頭等器材進行灌裝。4.3操作過程中，要避免產(chǎn)生氣泡并確保注射器桿與容器壁完全接觸，防止藥品的泄漏或污染。4.4在灌裝過程中，操作人員要保持身體穩(wěn)定，避免與別人接觸和話語。5.終了操作5.1灌裝結(jié)束后，將容器蓋子密封，并進行標簽粘貼。5.2對廢棄物進行無菌處理，并在規(guī)定的垃圾箱中丟棄。5.3將使用過的無菌手套、無菌口罩和無菌服放置于指定的回收容器中。5.4清潔灌裝設(shè)備和操作臺面，確保無菌灌裝區(qū)的清潔程度。四、注意事項1.操作前要翻閱并熟悉相關(guān)制藥手冊和工藝操作步驟。2.遵守無菌操作要求，確保操作區(qū)域和設(shè)備的清潔和無菌。3.藥品的外觀和標簽應(yīng)符合規(guī)定要求，遇到問題及時報告相關(guān)部門。4.操作中要注意防止氣泡的產(chǎn)生和防止藥品污染。5.操作后要及時清潔設(shè)備和操作臺面，確保無菌灌裝區(qū)的干凈。6.使用過的裝備和物品要按規(guī)定進行廢棄物的處理。五、記錄要求1.進廠檢驗記錄。2.灌裝操作記錄。3.清潔記錄。4.廢棄物處理記錄。六、附注以上制藥無菌灌裝操作規(guī)程是根據(jù)實際生產(chǎn)情況制定的，必須嚴格遵守。任何制藥無菌灌裝操作人員

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