2022年度新編GSP認(rèn)證單體藥店質(zhì)量管理體系文件(管理制度+操作規(guī)程+崗位制度+表格)

藥店質(zhì)量管理體系文件

第A版

依據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》編制

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

生效日期：2020年1月1日

ABCD藥店

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：/

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容01發(fā)布令生效日期：20200101

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01發(fā)布令

本藥店質(zhì)量管理體系文件依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求而

編制的，它闡明了本藥店的基本情況，制定了本藥店的各項(xiàng)管理制度、崗

位職責(zé)、操作程序與規(guī)程，適用于本藥店的質(zhì)量管理工作。

本質(zhì)量管理體系文件第A版已經(jīng)批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。

ABCD藥店

2020年1月1日

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：/

版本/修訂號(hào)：A/O

主題內(nèi)容02修訂頁生效日期：20200101

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02修訂頁

序號(hào)文件編號(hào)頁碼更改前的內(nèi)容更改后的內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：/

版本/修訂號(hào)：A/O

主題內(nèi)容03目錄生效日期：20200101

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03目錄

文件編號(hào)標(biāo)題內(nèi)容與文件名稱頁號(hào)

/01發(fā)布令1

/02修訂頁2

/03目錄3

/04藥店簡介6

/05藥店規(guī)范經(jīng)營承諾書7

第一冊(cè)質(zhì)量管理制度8

ZD-01質(zhì)量管理體系文件管理制度9

ZD-02質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度11

ZD-03藥品采購管理制度13

ZD-04藥品驗(yàn)收管理制度15

ZD-05藥品陳列管理制度17

ZD-06藥品銷售管理制度19

ZD-07供貨單位和采購品種審核管理制度21

ZD-08處方藥銷售管理制度23

ZD-09藥品拆零管理制度24

ZD-10特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的管理26

ZD-11記錄和憑證管理制度28

ZD-12收集和查詢質(zhì)量信息管理制度30

ZD-13藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度32

ZD-14中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度34

ZD-15藥品有效期管理制度36

ZD-16不合格藥品、藥品銷毀管理制度38

ZD-17環(huán)境衛(wèi)生管理制度40

ZD-18人員健康管理制度41

ZD-19藥學(xué)服務(wù)管理制度43

ZD-20人員培訓(xùn)及考核管理制度45

ZD-21藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度47

ZD-22計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度49

ZD-23執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度51

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：/

版本/修訂號(hào)：A/O

主題內(nèi)容03目錄生效日期：20200101

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ZD-24藥品召回管理制度53

第二冊(cè)各崗位管理職責(zé)56

GZ-01企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)57

GZ-02質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)59

GZ-03藥品采購人員崗位職責(zé)61

GZ-04藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)63

GZ-05處方審核人員崗位職責(zé)64

GZ-06營業(yè)員崗位職責(zé)65

GZ-07藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)66

第三冊(cè)操作規(guī)程67

GC-01文件編制與管理規(guī)定68

GC-02藥品采購操作規(guī)程73

GC-03藥品驗(yàn)收操作規(guī)程78

GC-04藥品銷售操作規(guī)程81

GC-05處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程84

GC-06中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程85

GC-07藥品拆零銷售操作規(guī)程87

GC-08特殊管理的藥品和有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程89

GC-09營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程90

GC-10營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程92

GC-11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程94

GC-12不合格藥品處理操作規(guī)程95

第四冊(cè)質(zhì)量記錄表格96

BG-01文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表/

BG-02制度執(zhí)行情況檢查記錄/

BG-03供貨方匯總表/

BG-04供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表/

BG-05合格供貨方檔案表/

BG-06采購計(jì)劃表/

BG-07購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄/

BG-08藥品質(zhì)量檔案表/

BG-09藥品驗(yàn)收紀(jì)錄/

BG-10藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢杳記錄/

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：/

版本/修訂號(hào)：A/O

主題內(nèi)容03目錄生效日期：20200101

第5頁共134頁

BG-11環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄/

BG-12近效期藥品催銷表/

BG-13藥品拆零銷售記錄/

BG-14處方藥銷售調(diào)配銷售記錄/

BG-15中藥飲片裝斗復(fù)核記錄/

BG-16中藥方劑調(diào)配銷售記錄表/

BG-17顧客意見征詢表/

BG-18藥品質(zhì)量問題查詢表/

BG-19藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告/

BG-20藥品質(zhì)量信息匯總分析表/

BG-21藥品銷售分析/

BG-22藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表/

BG-23不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表/

BG-24藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄/

BG-25藥品不良反應(yīng)報(bào)告表/

BG-26藥店員工花名冊(cè)/

BG-27企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表/

BG-28藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案/

BG-29藥店員工個(gè)人健康檔案/

BG-30企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表/

BG-31設(shè)施、設(shè)備檔案表/

BG-32首營品種檔案目錄/

BG-33首營品種審批表/

BG-34特殊管理藥品登記表/

BG-35中藥飲片定期清斗復(fù)核記錄/

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：/

版本/修訂號(hào)：A/O

主題內(nèi)容04藥店簡介生效日期：20200101

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04藥店簡介

ABCD藥店成立于2013年1月29日，自開業(yè)以來，本店一直遵照依法

批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，

ABCD藥店位于***，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資，法定代表人***、店長***,經(jīng)營

方式為零售，經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，無特殊

管理藥品。

公司的藥師，既對(duì)保證藥品質(zhì)量起到很好的監(jiān)督作用，又保證了為顧客

提供用藥咨詢的服務(wù)。

企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

ABCD藥店的經(jīng)營理念是使廣大老百姓用上實(shí)惠藥、放心藥，歡迎各位的

光臨，祝各位身體健康，幸福美滿！

聯(lián)系方式

企業(yè)負(fù)責(zé)人：

電話：

地址:

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：/

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容質(zhì)量管理制度生效日期:20200101

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05藥店規(guī)范經(jīng)營承諾書

為進(jìn)一步規(guī)范藥店行為，增強(qiáng)藥店的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、

誠信意識(shí)和自律意識(shí)，確保藥店所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量安全，本店承諾履行以下

法定義務(wù)和責(zé)任：

一、堅(jiān)持公眾利益至上的原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，決不以降低藥品

質(zhì)量甚至售假非法獲利，堅(jiān)決摒棄一切損害公眾健康的不良行為。

二、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理

辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

三、堅(jiān)守誠信原則，創(chuàng)建誠信藥店，營造誠信環(huán)境，堅(jiān)持誠信興店。

四、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，自覺接受社會(huì)各界

和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，不弄虛作假、規(guī)避監(jiān)管。

五、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，把好藥品購進(jìn)關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、儲(chǔ)存

關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷售關(guān)。不超經(jīng)營范圍與方式經(jīng)營；不以任何形式出租或

轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)；不從非法渠道購進(jìn)藥品；不將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介

紹和推薦，不誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者；不經(jīng)營假劣藥品，不經(jīng)營仿藥產(chǎn)品。

六、嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥的分類管理規(guī)定。不經(jīng)營國家明令禁止銷售

的藥品；不違規(guī)銷售處方藥，嚴(yán)格執(zhí)行必須憑處方銷售11大類藥品的

規(guī)定，認(rèn)真做好有關(guān)處方藥銷售登記工作。

七、藥店與所聘用的員工建立合法勞動(dòng)關(guān)系。保證駐店藥師在崗履職。

八、如發(fā)生違法違規(guī)行為，依法承擔(dān)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。

責(zé)任人（法定代表人或店長簽字）:

年月日

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：/

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容質(zhì)量管理制度生效日期:20200101

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第一冊(cè)

質(zhì)量管理制度

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-01

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件管理制度生效日期:20200101

第9頁共134頁

質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、目的

規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。

3、適用范圍

本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保

管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)性文件和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)

成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方

法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、

表格和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記

錄文件，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品

處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-01

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件管理制度生效日期:20200101

第10頁共134頁

文件必須符合下列要求:

a）必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。b）

結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操

作性和可考核性。

c）制定《文件編制與管理規(guī)定》，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、

發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

d）對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、

印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和

存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)相

關(guān)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系

文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)

有記錄。

6、相關(guān)記錄表格：

《文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表》

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-02

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度生效日期:20200101

第11頁共134頁

質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

1、目的

確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)

質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍

適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。

4、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

a）各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

b）各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；

c）各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

d）各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3檢查方法

a）各崗位自查

b）各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)

和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-02

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度生效日期:20200101

第12頁共134頁

和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程

和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制

定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原

則性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包

括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和

潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員

審核批準(zhǔn)。

5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確

定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向

企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。

6、相關(guān)記錄表格

《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-03

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容藥品采購管理制度生效日期:20200101

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藥品采購管理制度

1、目的

加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍

適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)

藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容

5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首

位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)

量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)

量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加

蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法

定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。

5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

5.5嚴(yán)格執(zhí)行《供貨單位和采購品種審核管理制度》，做好首營企業(yè)和首營

品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-03

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容藥品采購管理制度生效日期:20200101

第14頁共134頁

告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

5.6采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨

相符，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。

5.7采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲

片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

6、相關(guān)記錄表格

《供貨方匯總表》

《供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表》

《合格供貨方檔案表》

《采購計(jì)劃表》

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藥品驗(yàn)收管理制度

1、目的

把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)

定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍

適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。

4、職責(zé)

驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容

5.1驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)

完成。

5.2由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)

憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號(hào)相符，

5.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生

產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品

外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。

5.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5.5凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥

品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠

商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-04

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主題內(nèi)容藥品驗(yàn)收管理制度生效日期:20200101

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收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

5.6驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國

藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收

記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

5.7驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電

子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

6、相關(guān)記錄表格

《購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄》

《藥品質(zhì)量檔案表》

《藥品驗(yàn)收記錄》

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-05

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主題內(nèi)容藥品陳列管理制度生效日期:20200101

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藥品陳列管理制度

1、目的

為確保企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍

企業(yè)藥品的陳列管理

4、職責(zé)

營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5、工作內(nèi)容

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥

品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類

別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與

非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷

售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和

記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包

裝。

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-05

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主題內(nèi)容藥品陳列管理制度生效日期:20200101

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5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列

5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量

管理人員復(fù)查。

5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品

5.10經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

6、相關(guān)記錄表格

《藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄》

《環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄》

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-06

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容藥品銷售管理制度生效日期:20200101

第19頁共134頁

藥品銷售管理制度

1、目的

加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍

適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后

取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

5.2在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師

注冊(cè)證等。

5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥

分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途

陳列。

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥

品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功

能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-06

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容藥品銷售管理制度生效日期:20200101

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得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓

名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥

師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客

提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。

5.11不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.13銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.14藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳

染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦

法》的規(guī)定。

5.16對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充

上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)

活動(dòng)。

5.17對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷

售憑證。

6、相關(guān)記錄表格：

《藥品銷售分析》

=1

藥店質(zhì)1:管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-07

■版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容供貨單位和采購品種審核管理制度生效日期:20200101

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供貨單位和采購品種審核管理制度

1、目的

為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍

適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)一，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生

產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、簪

業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章

的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法

性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還

不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營

場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管

理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

=1

藥店質(zhì)1:管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-07

■版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容供貨單位和采購品種審核管理制度生效日期:20200101

第22頁共134頁

5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人

審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5.2、采購品種合法性審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。

5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢

驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員

審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

5.2.4對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品

種審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

6、相關(guān)記錄表格

《處方銷售記錄》

藥店質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：ZD-08

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容處方藥銷售管理制度生效日期:20200101

第23頁共134頁

處方藥銷售管理制度

1、目的

加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍

適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容

5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審

核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上

簽全名或蓋章。

5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回

處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處

方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

6、相關(guān)記錄表格

《處方藥調(diào)配銷售記錄》。

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-09

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容藥品拆零管理制度生效日期:20200101

第24頁共134頁

藥品拆零管理制度

1、目的

為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍

適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確

注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)

拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格

藥品處理程序進(jìn)行。

5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、

藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直

接接觸藥品。

5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。

5.5拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合

格的藥品不可拆零。

5.6對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-09

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容藥品拆零管理制度生效日期:20200101

第25頁共134頁

持原包裝、標(biāo)簽和說明書。

5.7拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.8拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、

規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品

記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠

商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

5.9對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將

藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說明書的原件

或復(fù)印件。

6、相關(guān)記錄表格

《藥品拆零銷售記錄》

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-10

版本/修訂號(hào)：A/0

特殊管理的藥品和國家有專門管理要生效日期:20200101

主題內(nèi)容

求藥品的管理第26頁共134頁

特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的管理

1、目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的經(jīng)營管理，

有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度

2、依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)藥品管理?xiàng)l例》、國食藥

監(jiān)安[2009]503號(hào)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通

知》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理濟(jì)去》o

3、適用范圍

適用于本公司特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的經(jīng)營管理。

4、職責(zé)

藥店所有工作人員。

5、工作內(nèi)容

5.1本制度所稱特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品包括含麻黃堿

類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾

酯片和復(fù)方甘草片、曲馬多口服復(fù)方制劑。麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、

消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類

物質(zhì)。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守

本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-10

版本/修訂號(hào)：A/0

特殊管理的藥品和國家有專門管理要生效日期:20200101

主題內(nèi)容

求藥品的管理第27頁共134頁

5.2采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和

國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)

的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品經(jīng)營資

質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。

5.3有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。

5.4不合格藥品的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制

度、程序的有關(guān)規(guī)定。

5.5銷售管理：特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品不開架銷售；銷

售時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購買人實(shí)際使用情況、身份證明等情

況，并即時(shí)登記GSP集成系統(tǒng)銷售記錄；同時(shí)，單筆銷售不得超過2個(gè)最小

包裝。

5.6店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-11

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容記錄和憑證管理制度生效日期:20200101

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記錄和憑證管理制度

1、目的

為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》

及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍

本企業(yè)的記錄和憑證的管理。

4、職責(zé)

本企業(yè)所有人員。

5、工作內(nèi)容:

5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實(shí)際，完整、規(guī)范

準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順

序匯總保存；

5.2憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對(duì)票

據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；

5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥善保存資料，未規(guī)定

保存時(shí)限至少保存5年；

5.4原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員

批準(zhǔn)。

5.5通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-11

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容記錄和憑證管理制度生效日期:20200101

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錄入，并以安全、可靠方式定期備份。

6、相關(guān)記錄表格

無。

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-12

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容收集和查詢質(zhì)量信息管理制度生效日期:20200101

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收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1、目的

確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工

作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍

適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、職責(zé)

質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、

傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政

規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告

及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量

情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文

件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反

饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-12

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容收集和查詢質(zhì)量信息管理制度生效日期:20200101

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5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、

顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記

錄。

5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)

行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

6、相關(guān)記錄表格：

《藥品質(zhì)量信息匯總分析表》

-----藥店質(zhì)量管理體系文件------文件編號(hào)：ZD-13

版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度生效日期:20200101

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質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1、目的

加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的

發(fā)生。

2、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍

發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、職責(zé)

質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、工作內(nèi)容

5.1藥品質(zhì)量事故是