2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷六

2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷六[單選題]1.化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行（江南博哥）備案管理B.具有防腐.防曬.著色.染發(fā).祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應(yīng)當在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類。選項D的前半句是化妝品新原料的定義，但是新原料根據(jù)風險程度，管理方式是不一樣的，風險程度高的注冊管理，風險程度低的備案管理。選項D后半句話說法錯誤。故答案為D。[單選題]2.關(guān)于化學藥品目錄集的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學藥品目錄集B.化學藥品目錄集收錄新批準上市通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品C.化學藥品目錄載明藥品名稱.活性成分.劑型.規(guī)格.是否為參比制劑.持有人等相關(guān)信息，并向社會公開D.化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評價中心制定，并向社會公布正確答案：D參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求?；瘜W藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。[單選題]5.有關(guān)抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物B.應(yīng)嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方C.高級職稱的醫(yī)師.藥師.臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物的使用。選項C的原規(guī)定是“特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科.呼吸科.重癥醫(yī)學科.微生物檢驗科.藥學部門等具有高級職稱的醫(yī)師.藥師或具有高級職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任”，選項C“醫(yī)師.藥師.臨床藥師”前缺少定語限定。[單選題]6.關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息D.說明書是用以指導(dǎo)正確安裝.調(diào)試.操作.使用.維護.保養(yǎng)的技術(shù)文件正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械說明書和標簽管理。醫(yī)療器械注冊人或備案人均可制作醫(yī)療器械說明書。[單選題]7.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn).銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應(yīng)該給予的處罰不包括A.沒收違法所得和違法生產(chǎn).銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料.輔料.包裝材料.設(shè)備等物品B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.并處違法生產(chǎn).銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn).銷售的疫苗屬于假藥.劣藥的法律責任。選項D罰款數(shù)額不對，應(yīng)該“并處違法生產(chǎn).銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算”。[單選題]8.關(guān)于藥品上市注冊制度的說法，錯誤的是A.申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當完成藥學.藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作B.申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實.充分.可靠的數(shù)據(jù).資料和樣品，證明藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人正確答案：C參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源.研究機構(gòu)或者實驗室條件.質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應(yīng)當符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(ⅠCH)通行原則，并符合我國藥品注冊的相關(guān)要求。選項C為“禁止使用”境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市，說法錯誤。故答案為C。[單選題]9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是A.部分藥品優(yōu)先審評B.部分藥品附條件審批C.原料藥.輔料.包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓正確答案：D參考解析：考查藥品研制政策與改革措施。藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)先審評制度.附條件審批制度.關(guān)聯(lián)審評制度.藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度。可見，選項D與“藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度”是矛盾的，一般情況下行政許可不可以轉(zhuǎn)讓，比如各種許可證可以變更，但是不允許轉(zhuǎn)讓。故答案為D。[單選題]10.關(guān)于藥品進出口貿(mào)易經(jīng)營單位.收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求的說法，錯誤的是A.對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位B.該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位C.報驗單位應(yīng)當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人D.藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：C參考解析：考查藥品進出口貿(mào)易——經(jīng)營單位.收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求。報驗單位是藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該具有《藥品經(jīng)營許可證》，選項C的許可證不對。故答案為C。[單選題]11.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工給予的處罰不包括A.責令改正，沒收違法所得B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑活動D.拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動正確答案：D參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所.炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任。特別注意此種情況是五年資格罰。[單選題]12.根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋[2014]14號)，以生產(chǎn).銷售假藥為目的，不應(yīng)當認定為“生產(chǎn)”假藥行為的是A.合成.精制.提取.儲存.加工炮制藥品原料的行為B.將藥品原料.輔料.包裝材料制成成品過程中，進行配料.混合.制劑.儲存.包裝的行為C.印制包裝材料.標簽.說明書的行為D.醫(yī)療機構(gòu).醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買.儲存的行為正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用假藥的刑事責任。其一，生產(chǎn).銷售假藥或劣藥為目的，整條供應(yīng)鏈除了使用環(huán)節(jié)(醫(yī)療機構(gòu))外的所有參與者都是生產(chǎn).銷售假藥罪。選項D是醫(yī)療機構(gòu)。其二，按語文題解答，題干所問是“生產(chǎn)”行為，只有選項D是“銷售”行為。故答案為D。[單選題]13.根據(jù)《藥品.醫(yī)療器械.保健.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當依法提交《廣告審查表》.與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函.傳真.電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請正確答案：B參考解析：考查藥品廣告申請和發(fā)布要求。其一，藥品廣告審查申請應(yīng)當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。其二，各省級市場監(jiān)督管理部門.藥品監(jiān)督管理部門負責藥品廣告審查，依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查?？梢?，藥品廣告審查機關(guān)不一定是省級藥品監(jiān)督管理部門了，選項B與此規(guī)定不符。故答案為B。[單選題]14.關(guān)于藥品進口管理的說法，錯誤的是A.普通藥品進口備案時，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進口藥品通關(guān)單》B.對麻醉藥品.精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》C.進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進口準許證》D.進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進口準許證》正確答案：C參考解析：考查藥品進口管理的基本要求，進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進口準許證》。[單選題]15.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是A.提供虛假的證明.資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可B.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方D.違反規(guī)定聘用人員正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理。本題本質(zhì)是語文題，分析題干意思，可以確定答案。故答案為D。[單選題]16.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是A.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量.與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備B.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯C.具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求正確答案：D參考解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可。藥品經(jīng)營許可中GSP是前置條件，也就是許可要審查GSP是不是符合要求。這和以前先許可，再進行GSP認證不同。故答案為D。[單選題]17.需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項標注“不良反應(yīng)”定義的是A.化學藥品處方藥說明書B.治療用生物制品處方藥說明書C.中成藥非處方藥說明書D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書正確答案：C參考解析：考查中成藥非處方藥說明書規(guī)范。非處方藥應(yīng)該在該項下標注“不良反應(yīng)”。原因是非處方藥是患者自我藥療的，他們并不了解不良反應(yīng)的意思，而處方藥是醫(yī)師開具的，他們有專業(yè)知識，不用再重復(fù)“不良反應(yīng)”的定義。故答案為C。[單選題]18.關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，錯誤的是A.需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定直接抽樣B.抽取的樣品應(yīng)當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗費.鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔D.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。選項A意思與此不同。故答案為A。[單選題]19.關(guān)于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D.進口血液制品需要辦理《進口準許證》，出口血液制品需要辦理《出口準許證》正確答案：D參考解析：考查進出口血液制品的審批。《進口準許證》《出口準許證》主要適用于麻醉藥品.精神藥品。沒有血液制品。選項D說法錯誤。故答案為D。[單選題]20.下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是A.銷售對象為個人消費者的，建立了在線藥學服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來指導(dǎo)合理用藥B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺建立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔藥品質(zhì)量管理工作C.個人消費者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費者，并當面向其提供相關(guān)藥學服務(wù)D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時兼職為平臺上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方正確答案：D參考解析：考查藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的主體資格.義務(wù).備案與監(jiān)督管理，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型。企業(yè)對消費者個人模式.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺模式均需要配備執(zhí)業(yè)藥師，前者用來進行藥學服務(wù)，后者用來進行質(zhì)量管理。另外，質(zhì)量管理崗位.處方審核崗位必須專職專崗。選項D說法錯誤。故答案為D。[單選題]21.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯誤的是A.制劑室負責人.藥檢室負責人.制劑質(zhì)量管理組織負責人應(yīng)當為本單位在職藥學專業(yè)人員B.制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任C.醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所.配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔責任正確答案：D參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可。醫(yī)療機構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔相應(yīng)責任。故答案為D。[單選題]22.下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計C.手術(shù)顯微鏡D.一次性使用無菌注射針正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求.醫(yī)療器械的分類。其一，由編號可知該醫(yī)療器械是第三類。其二，選項A是第一類醫(yī)療器械，選項B和選項C是第二類醫(yī)療器械，只有選項D是第三類醫(yī)療器械。故答案為D。[單選題]23.藥品零售企業(yè)藥學服務(wù)禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當做到專冊登記.專柜存放，防止丟失和誤用正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。從字面意思就可以判斷答案為D。不得違法回收或參與回收藥品。[單選題]24.關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯誤的是A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同正確答案：D參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。其一，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制.使用。醫(yī)療機構(gòu)制劑有類似規(guī)定。故選項A和選項B說法正確。其二，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，中藥飲片沒有這樣的說法，選項C說法正確。其三，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。而醫(yī)療機構(gòu)制劑則需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項D說法錯誤。故答案為D。[單選題]25.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)[2019]2號)，開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和患者形成合理用藥習慣的措施。關(guān)于這些措施的說法，錯誤的是A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準B.原則上對同一通用名下的原研藥.參比制劑.通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結(jié)算C.患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付D.患者使用價格低于支付標準的藥品，按支付標準支付正確答案：D參考解析：考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。注意患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付，選項D說法錯誤。醫(yī)療保險藥品支付標準的目的是節(jié)省保險基金，選項D與此矛盾。故答案為D。[單選題]26.根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥C.積極發(fā)揮藥師作用，落實藥師權(quán)利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用政策與改革措施。選項A的關(guān)鍵點是“配送”，屬于流通環(huán)節(jié)。選項B和選項C更強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的事情，屬于使用環(huán)節(jié)。選項D強調(diào)“仿制藥轉(zhuǎn)型升級”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為A。[單選題]27.一般由基本藥物遴選.可負擔性.藥品財政.供應(yīng)系統(tǒng).監(jiān)管和質(zhì)量保證.合理使用.研究.人力資源.監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是A.國家藥物政策B.基本藥物制度C.藥品供應(yīng)保障制度D.短缺藥品清單管理制度正確答案：A參考解析：考查國家藥物政策與管理制度。注意國家藥物政策的組成要素與國家基本藥物制度框架要區(qū)分開。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選.生產(chǎn).流通.使用.定價.報銷.監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。故答案為A。[單選題]28.下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營行為，合法的是A.計算機系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作B.計算機系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令C.計算機系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。選項A和選項C.選項B應(yīng)均不支持，選項D合法。故答案為D。[單選題]29.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，專有標識應(yīng)當清楚醒目。下列藥品說明書和標簽專有標識存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標簽的專有標識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標識是粘貼的C.某外用藥品專有標識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標識正確答案：D參考解析：考查藥品說明書和標簽的印制和文字表述要求，藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼.剪切.涂改等方式進行修改或者補充。麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.放射性藥品.外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識?？梢姡x項A.選項B和選項C違反了上述規(guī)定，選項D符合規(guī)定。故答案為D。[單選題]30.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯誤的是A.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強對法定代表人.主要負責人.生產(chǎn)管理負責人.質(zhì)量管理負責人.質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn).檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求正確答案：B參考解析：考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。故答案為B。[單選題]31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括A.發(fā)貨地址B.藥品質(zhì)量責任C.遵守運輸操作規(guī)程D.在途時限正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，運輸協(xié)議的功能在于控制運輸過程中的質(zhì)量，保證質(zhì)量可追溯，統(tǒng)攝所有運輸事項，選項A屬于某一次運輸事項的內(nèi)容，不應(yīng)該列入。其二，與委托運輸記錄的內(nèi)容對比也可以選出答案。[單選題]32.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的理解，錯誤的是A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需要進行《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注第二類精神藥品制劑正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)審批。其一，專門經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)，從字面就可以判斷選項A理解正確。其二，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要進行《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍許可事項變更才可以經(jīng)營第二類精神藥品，選項B和選項C理解正確。其三，第二類精神藥品原料藥也可以由全國性批發(fā)企業(yè).區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，選項D理解過于絕對。故答案為D。[單選題]33.化學藥品.生物制品.中藥處方藥說明書中的【禁忌】標注的內(nèi)容主要是A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況(禁止應(yīng)用該藥品的人群.疾病等情況)B.使用時必須注意的問題C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述D.對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告正確答案：A參考解析：考查化學藥品.生物制品.中藥處方藥說明書規(guī)范。選項A是【禁忌】，選項B是【注意事項】，選項C是【生物制品不良反應(yīng)】，選項D是【警示語】?！窘伞恐饕窃谟盟幥皼Q定要不要用?！咀⒁馐马棥渴且呀?jīng)決定用藥了，但是有一些因素會影響療效，用藥時要注意?！静涣挤磻?yīng)】是用藥出現(xiàn)的有害反應(yīng)?！揪菊Z】可以包括藥品禁忌.注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。故答案為A。[單選題]34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)員需要進行專業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是A.第一類精神藥品B.疫苗C.胰島素D.阿司匹林正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理藥品.國家有專門管理要求的藥品.冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。選項A屬于特殊管理藥品，第一類精神藥品不可以零售。選項B屬于冷藏藥品，但是同時也屬于不可在藥店零售藥品，不符合題干。選項D不屬于這三類藥品，排除。選項C屬于肽類激素，屬于國家有專門管理要求的藥品，可以在藥店憑處方銷售，在銷售前相關(guān)人員需要經(jīng)過培訓(xùn)。[單選題]35.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標志的說法，正確的是A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標志正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品界定和專有標志.麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志。其一，選項A應(yīng)該是麻醉藥品，說法錯誤。其二，選項B應(yīng)該是精神藥品，說法錯誤。其三，選項D醫(yī)療用毒性藥品專有標志應(yīng)該是黑白相間，黑底白字，說法錯誤。故答案為C。[單選題]36.化妝品，是指以涂擦.噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚.毛發(fā).指甲.口唇等人體表面，以清潔.保護.美化.修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品.普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是A.染發(fā)類B.祛斑美白類C.香水類D.防曬類正確答案：C參考解析：考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā).燙發(fā).祛斑美白.防曬.防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。故答案為C。[單選題]37.根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥.用法和用量的條件下，難以達到預(yù)防.治療.診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除.緩解毒副作用C.某物質(zhì)具有預(yù)防.治療.診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì).不穩(wěn)定.不便于運輸.貯存D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性.安全性的規(guī)定要求正確答案：D參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。選項A不符合有效性，選項B不符合安全性，選項C不符合穩(wěn)定性，這三個選項肯定不能作為藥品進行注冊申請。而選項D符合均一性，有可能作為藥品進行注冊申請。故答案為D。[單選題]38.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是A.疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施B.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意C.對疾病預(yù)防.控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝.質(zhì)量控制標準和說明書.標簽予以核準正確答案：B參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意?？梢?，只要受試者有一點民事行為能力，就要取得受試者的書面知情同意，監(jiān)護人只是無民事行為能力時的替代選擇。故答案為B。[單選題]39.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯誤的是A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議D.定點醫(yī)藥機構(gòu)取消前置審批正確答案：B參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理。定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的服務(wù)協(xié)議由保險經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)藥機構(gòu)簽訂。選項B將“保險經(jīng)辦機構(gòu)”偷換概念為“社會保險行政部門”。故答案為B。[單選題]40.關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部.配送中心和若干零售門店構(gòu)成B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構(gòu)，承擔將總部購進的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個人消費者直接提供藥學服務(wù)正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。藥品零售連鎖企業(yè)指使用統(tǒng)一商號的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一采購.統(tǒng)一質(zhì)量管理.統(tǒng)一配送.統(tǒng)一計算機系統(tǒng).統(tǒng)一票據(jù)管理.統(tǒng)一藥學服務(wù)標準，采購與銷售分離，實行規(guī)模化管理的藥品經(jīng)營企業(yè)組織形式?？梢?，藥品零售連鎖企業(yè)進行統(tǒng)一質(zhì)量管理，也就是總部負責制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度并確保整個藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行到位。選項D說法錯誤。故答案為D。[多選題]1.醫(yī)療機構(gòu)需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼正確答案：AD參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理.我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。選項A和D是麻醉藥品，選項B是第二類精神藥品，選項C是第二類精神藥品。印鑒卡全稱是《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，適用于麻醉藥品.第一類精神藥品。故答案為AD。[多選題]2.醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品正確答案：CD參考解析：考查處方調(diào)劑要求。這是關(guān)于處方外流的規(guī)定，“毒麻精放”特殊管理藥品中只有放射性藥品可以外流，另外兒科處方不允許外流。故答案為CD。[多選題]3.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，可以參與醫(yī)療保險協(xié)議管理的機構(gòu)是依法設(shè)立的A.各類藥品生產(chǎn)企業(yè)B.各類醫(yī)療機構(gòu)C.各類零售藥店D.各類藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：BC參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理。日常生活中通常用醫(yī)保購藥的單位稱之為醫(yī)藥機構(gòu)，一類是定點醫(yī)療機構(gòu)，一類是定點零售藥店。故答案為BC。[多選題]4.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，藥品分類主要包括A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.處方藥與非處方藥C.實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品D.對中藥.化學藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類正確答案：ABCD參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。此題幫助宏觀上了解藥品分類，這是理解藥品管理事項的基礎(chǔ)。故答案為ABCD。[多選題]5.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.新藥C.首次申請上市仿制藥D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品正確答案：BCD參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。BCD選項是對“首次在中國銷售藥品”的理解。“首次在中國銷售藥品”包括新藥上市申請.首次申請上市仿制藥.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，但是這個概念更強調(diào)對于某家企業(yè)來說是不是第一次銷售，所以包括的范圍更廣。故答案為BCD。[多選題]6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度.部門及崗位職責.操作規(guī)程.檔案.報告.記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗證控制文件包括驗證方案.報告.評價.偏差處理和預(yù)防措施等D.建立的中藥材驗收記錄包括品名.規(guī)格.批號.產(chǎn)地.供貨單位.生產(chǎn)廠商.到貨數(shù)量.驗收合格數(shù)量等內(nèi)容正確答案：ABC參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。GSP規(guī)定中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名.產(chǎn)地.供貨單位.到貨數(shù)量.驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名.規(guī)格.批號.產(chǎn)地.生產(chǎn)日期.生產(chǎn)廠商.供貨單位.到貨數(shù)量.驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。因此選項D錯誤?！吧a(chǎn)廠商”是中藥飲片需要記錄的內(nèi)容，中藥材驗收不需要記錄。[多選題]7.藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定.擾亂社會和經(jīng)濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當及時發(fā)布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期.備案企業(yè)(產(chǎn)品).備案號等備案信息C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息D.藥品行政處罰決定的信息正確答案：ABCD參考解析：考查上市藥品信息公開與查詢。信息公開的范圍包括：①行政審批信息；②藥品的備案日期.備案企業(yè)(產(chǎn)品).備案號等備案信息；③藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息；④藥品監(jiān)督抽檢信息；⑤藥品行政處罰決定的信息；⑥藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關(guān)藥品的信息；⑦藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)計調(diào)查取得的統(tǒng)計信息。故答案為ABCD。[多選題]8.關(guān)于保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的說法，正確的有A.保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防.治療功能，應(yīng)當在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品安全監(jiān)督管理部門審批，取得保健食品廣告批準文件C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定D.特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布正確答案：ABCD參考解析：考查保健食品注冊與備案管理.特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求。其一，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防.治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實性.合法性負責。應(yīng)當在廣告中聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。省.自治區(qū).直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。其二，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。[多選題]9.進口藥品時，口岸藥品檢驗所不予抽樣的情形包括A.未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復(fù)印件不符的B.進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的C.進口藥品包裝及標簽與單證不符的D.裝運碼頭與單證不符的正確答案：ABCD參考解析：考查藥品進口管理的基本要求。除了這四個選項外，還有藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進口藥品可能危害人體健康的。[多選題]10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對應(yīng)法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是A.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項嚴重缺陷項目B.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項主要缺陷項目C.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了多項一般缺陷項目D.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行首次監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了超過一定數(shù)量的主要缺陷項目正確答案：AD參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。嚴重缺陷項目，無論多少，都屬于嚴重違反GSP。主要缺陷項目，則需要在首次檢查時發(fā)現(xiàn)的該類缺陷達到一定數(shù)量。故答案為AD。共享題干題甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的高頻電刀采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測.評估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責令召回。[單選題]1.高頻電刀醫(yī)療器械的召回主體是A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。藥品和醫(yī)療器械召回主體主要是生產(chǎn)企業(yè)。故答案為B。[單選題]2.高頻電刀醫(yī)療器械召回分級及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).使用單位或告知使用者的時限分別為A.一級召回，1日內(nèi)B.二級召回，3日內(nèi)C.三級召回，7日內(nèi)D.四級召回，15日內(nèi)正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。其一，情景中“暫時.可逆的健康危害”可以判定是醫(yī)療器械二級召回。其二，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).使用單位或者告知使用者。故答案為B。2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊(每粒裝0.5克)從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu).藥品批發(fā)企業(yè).藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適.惡心.嘔吐.胃腸不適.皮疹.瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[單選題]3.百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥的原則是A.限功能主治.限劑型.限療程B.限功能主治.限劑量.限療程C.安全.有效.經(jīng)濟D.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便正確答案：D參考解析：考查非處方藥遴選和目錄管理。“非處方藥遴選原則”與“雙跨品種管理的依據(jù)”一定要區(qū)分開，選項B是后者。題干所問是能不能做OTC，答案為D。[單選題]4.關(guān)于百令膠囊按雙跨品種管理的說法，錯誤的是A.不能擴大該藥品的治療范圍B.不能改變該藥品的用法C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍D.能擴大該藥品的治療范圍正確答案：D參考解析：考查“雙跨”藥品的管理要求。不能擴大該藥品的治療范圍。[單選題]5.對百令膠囊提出從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的補充申請的核準部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價。這項工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責補充申請。[單選題]6.關(guān)于百令膠囊管理措施的說法，錯誤的是A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買.不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色.商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告正確答案：C參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價.非處方藥的管理要求.“雙跨”藥品的管理要求。選項C中的商品名稱，只要是同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當使用同一商品名稱。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病.鼻竇炎.肺炎.咽喉感染.病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病.鼻竇炎.肺炎.咽喉感染”。[單選題]7.“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”中的“注射用阿奇霉素”是A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。藥品說明書標題中的藥品名稱為通用名稱。[單選題]8.“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”標題下方需要印制的警示語是A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用B.請仔細閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用C.請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用D.請仔細閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。注射劑屬于零售藥店必須憑處方銷售的藥品，處方藥不能由患者只閱讀說明書就購買使用，必須由醫(yī)師開具處方，并在其指導(dǎo)下才可使用。選項A和B的區(qū)別就在于“和”和“或”，注意此種命題方式。選項C屬于非處方藥警示語。[單選題]9.“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【成分】應(yīng)該列出A.活性成分(化學名稱.化學結(jié)構(gòu)式.分子式.分子量).嚴重不良反應(yīng)輔料名稱B.所有的藥味.嚴重不良反應(yīng)輔料名稱C.活性成分(化學名稱.化學結(jié)構(gòu)式.分子式.分子量).全部輔料名稱D.所有的藥味.全部輔料名稱正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。其一，注射用乳糖酸阿奇霉素是化學藥品，不是中藥.天然藥物處方藥，排除選項B和D。其二，注射劑應(yīng)該列出全部輔料名稱。故答案為選項C。[單選題]10.關(guān)于“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【適應(yīng)癥】的書寫內(nèi)容的判斷，正確的是A.超出了國家批準的該品種藥品標準中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥B.與國家批準的該品種藥品標準中的適應(yīng)癥一致，書寫合法C.刪減了國家批準的該品種藥品標準中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥D.無法判斷書寫合法性正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容，否則屬于不合法。超適應(yīng)癥的為假藥。故答案為A。某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫.痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。[單選題]11.該化妝品屬于A.功能類化妝品B.營養(yǎng)素補充劑類化妝品C.特殊化妝品D.普通化妝品正確答案：C參考解析：考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā).燙發(fā).祛斑美白.防曬.防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。故答案為C。[單選題]12.該化妝品在藥店中的陳列方式是A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。非藥品要專區(qū)存放，與藥品有明顯隔離，并且有醒目標志。故答案為C。[單選題]13.關(guān)于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當承擔責任B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔責任C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔部分責任D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔責任正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。此題是語文題，根據(jù)情景字面意思，可以推斷答案。故答案為A。2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。[單選題]14.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認定為A.假藥B.按不合格藥論處C.劣藥D.按假藥論處正確答案：C參考解析：考查劣藥的界定。此題本質(zhì)是最佳選擇題，更改批號的為劣藥。故答案為C。[單選題]15.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn).銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn).銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn).銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn).經(jīng)營藥品罪正確答案：B參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用劣藥的刑事責任。其一，情景中未涉及假藥.無證生產(chǎn).無證經(jīng)營，排除選項A和選項D。其二，劣藥罪，屬于結(jié)果犯，而情景中有證據(jù)證明“未對人體健康造成嚴重危害”。排除選項C，可以確定答案為B。其三，該批產(chǎn)品銷售金額為10萬，超過5萬，構(gòu)成了生產(chǎn).銷售偽劣產(chǎn)品罪，可以進一步確認答案為B。故答案為B。[單選題]16.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn).經(jīng)營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用劣藥的行政責任，生產(chǎn).銷售.使用劣藥的刑事責任。其一，由上一題答案可以直接確定答案為D，選項C說法錯誤。其二，情景中所涉及的劣藥，有沒有構(gòu)成情節(jié)嚴重，信息不充分，也就是選項A可能不會處罰。其三，假藥和劣藥都是雙責任，也就是既承擔行政責任，也承擔刑事責任。選項B說法錯誤。故答案為D。[單選題]17.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認定為A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.零售劣藥D.生產(chǎn)劣藥正確答案：C參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用劣藥的行政責任。藥品使用單位使用假藥.劣藥的，按照銷售假藥.零售劣藥的規(guī)定處罰。故答案為C。2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。[單選題]18.上述信息中，某醫(yī)院臨床急需進口少量張某所需藥品的行政許可程序是A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以進口C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府備案，可以進口D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進口正確答案：A參考解析：考查臨床急需少量藥品批準進口要求。醫(yī)療機構(gòu)臨床急需少量藥品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口。[單選題]19.根據(jù)上述信息，與張某有關(guān)的進口行為，合法的是A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購B.張某讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品C.張某賣給了王某少量藥品D.網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某正確答案：B參考解析：考查未經(jīng)批準進口藥品的法律責任。個人自帶少量親屬用.自用的入境，是法律允許的，但個人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于違法行為。故答案為B。[單選題]20.根據(jù)《藥品管理法》及上述信息，網(wǎng)絡(luò)海外代購法定代表人.主要負責人.直接負責的主管人員和其他責任人員面臨的資格罰是A.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.不存在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動資格限制正確答案：A參考解析：考查未經(jīng)批準進口藥品的法律責任。此題隱藏關(guān)鍵信息在共同情景中，也就是“網(wǎng)絡(luò)海外代購這種藥品金額龐大，情節(jié)嚴重”。故答案為A。共享答案題根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】[單選題]1.禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在根非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【禁忌】項應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。故選D。共享答案題根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】[單選題]2.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到根非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【注意事項】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝.腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物.煙.酒等)，孕婦.哺乳期婦女.兒童.老人等特殊人群用藥等保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。故選C。共享答案題根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】[單選題]3.保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在根非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【注意事項】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝.腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物.煙.酒等)，孕婦.哺乳期婦女.兒童.老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。故選C。共享答案題根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策[單選題]4.“健全短缺藥品.低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于根《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故答案為A。共享答案題根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策[單選題]5.“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于根《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策正確答案：C參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“醫(yī)療服務(wù)行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。共享答案題根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策[單選題]6.“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于根《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞“價格”屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。共享答案題A.2年B.3年C.4年D.5年[單選題]7.張某，大專以上藥學學歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試周期為4年，故答案為C。共享答案題A.2年B.3年C.4年D.5年[單選題]8.王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執(zhí)業(yè)藥師(西藥類)，2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。本題涉及變更注冊，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，剩余有效期為5-1=4（年），故答案為C。共享答案題A.2年B.3年C.4年D.5年[單選題]9.以欺騙.賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限為A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：B參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。以欺騙.賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故答案為B。共享答案題根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批[單選題]10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證的行政管理方式是根《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認證，進行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。共享答案題根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批[單選題]11.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認證的行政管理方式是根《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認證，進行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。共享答案題根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批[單選題]12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證的行政管理方式是根《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認證，進行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。共享答案題A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款.匯款[單選題]13.屬于行政強制措施的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款.匯款正確答案：D參考解析：考查行政強制措施的種類.行政強制執(zhí)行的方式。選項A屬于行政處罰，選項B屬于刑事處罰，選項C屬于行政強制執(zhí)行(強調(diào)“動”)，選項D屬于行政強制措施(強調(diào)“靜”)。故答案為D。共享答案題A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款.匯款[單選題]14.屬于行政強制執(zhí)行的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款.匯款正確答案：C參考解析：考查行政強制措施的種類.行政強制執(zhí)行的方式。選項A屬于行政處罰，選項B屬于刑事處罰，選項C屬于行政強制執(zhí)行(強調(diào)“動”)，選項D屬于行政強制措施(強調(diào)“靜”)。故答案為C。共享答案題A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會[單選題]15.負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責.國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會的職責分工。國家發(fā)展和改革委員會負責藥品宏觀經(jīng)濟。故答案為D。共享答案題A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會[單選題]16.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責.國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會的職責分工。國家藥典屬于藥品標準，一方面關(guān)系藥品質(zhì)量，另一方面也關(guān)系到患者的健康，應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理局為主，國家衛(wèi)生健康委員會為輔來制定。故答案為A。共享答案題A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會[單選題]17.組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責.國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會的職責分工。國家醫(yī)療保障局負責制定藥品價格。故答案為B。共享答案題A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗[單選題]18.血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗正確答案：D參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。血液制品屬于批簽發(fā)，為指定檢驗。故答案為D。共享答案題A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗[單選題]19.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。為了監(jiān)督管理需要進行的檢驗為抽查檢驗。故答案為A。共享答案題A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗[單選題]20.當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu).上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可申請復(fù)驗。故答案為C。共享答案題A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊[單選題]21.藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當持續(xù)保證上市藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊正確答案：C參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。根據(jù)字面意思可以分析出來答案，答案為C。共享答案題A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊[單選題]22.對符合條件的以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物.附條件批準.優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊正確答案：D參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。故答案為D。共享答案題A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品[單選題]23.應(yīng)當主動申請注銷藥品批準證明文件的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。對評估認為風險大于獲益的品種，應(yīng)當主動申請注銷藥品批準證明文件。故答案為B。共享答案題A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品[單選題]24.藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn).銷售.使用或者召回等措施，并積極開展風險排查的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品正確答案：C參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。對提示藥品可能存在質(zhì)量安全問題的，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn).銷售.使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。故答案為C。共享答案題A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品[單選題]25.藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品正確答案：D參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。D選項為嚴重藥品不良反應(yīng)，反應(yīng)速度要快，故答案為D。共享答案題A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回[單選題]26.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回正確答案：C參考解析：考查藥品召回和安全隱患的界定。一級召回最嚴重，二級召回中等嚴重，三級召回最輕。共享答案題A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回[單選題]27.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回正確答案：B參考解析：考查藥品召回和安全隱患的界定。一級召回最嚴重，二級召回中等嚴重，三級召回最輕。共享答案題A.3年B.5年C.10年D.20年[單選題]28.《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證核發(fā).變更.換發(fā).遺失補辦和注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回.作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存5年。故答案為B。共享答案題A.3年B.5年C.10年D.20年[單選題]29.對依法收回的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證核發(fā).變更.換發(fā).遺失補辦和注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回.作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存5年。故答案為B。共享答案題A.3年B.5年C.10年D.20年[單選題]30.對依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證核發(fā).變更.換發(fā).遺失補辦和注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回.作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存5年。故答案為B。共享答案題A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學本科以上學歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷[單選題]31.藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負責藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學本科以上學歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)的功能更偏向質(zhì)量管理，藥品零售企業(yè)的功能更偏向合理用藥，所以質(zhì)量管理人員對于藥品批發(fā)企業(yè)的要求更高。共享答案題A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學本科以上學歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷[單選題]32.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學本科以上學歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備藥學中專或者醫(yī)學.生物.化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。共享答案題A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學本科以上學歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷[單選題]33.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學本科以上學歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學.生物.化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。共享答案題A.1年B.3年C.5年D.7年[單選題]34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。整本考試指南的工作經(jīng)驗基本上都是3年。共享答案題A.1年B.3年C.5年D.7年[單選題]35.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。整本考試指南的工作經(jīng)驗基本上都是3年。共享答案題A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方[單選題]36.藥店應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方正確答案：D參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。藥品零售企業(yè)銷售處方藥時處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認重新簽字