藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文

第頁共頁藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保藥物的安全性和合理使用，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于本單位及所屬各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。第三條本制度的目的是建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的機(jī)制，及時(shí)掌握和評(píng)估藥品的不良反應(yīng)情況，為合理用藥提供依據(jù)。第四條藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告應(yīng)該本著依法、科學(xué)、公正、及時(shí)、準(zhǔn)確的原則，保障患者的權(quán)益和藥品的安全。第五條監(jiān)測范圍涵蓋批準(zhǔn)上市藥品、臨床試驗(yàn)藥物和特殊藥物。第六條應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者隱私，對(duì)個(gè)人信息嚴(yán)格保密，不得泄露患者的個(gè)人隱私。第二章監(jiān)測對(duì)象第七條監(jiān)測對(duì)象包括批準(zhǔn)上市的藥品、臨床試驗(yàn)中的藥物和特殊藥物。第八條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下對(duì)象：（一）藥品首次上市后的不良反應(yīng)情況。（二）藥品已上市，發(fā)生意外不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況。（三）以往發(fā)生的具有重大意義的不良反應(yīng)。第三章監(jiān)測機(jī)構(gòu)第九條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)。第十條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)庫，并保障其安全性和保密性。第十一條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)支持和數(shù)據(jù)分析。第十二條監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測的工作流程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第四章監(jiān)測內(nèi)容第十三條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）收集和整理藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。（二）對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)估，制定相應(yīng)的處理措施。（三）及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)的信息，向公眾提供參考。（四）定期報(bào)告藥品不良反應(yīng)的情況，向上級(jí)主管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)。第十四條藥品不良反應(yīng)的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括以下要素：（一）患者的基本信息，包括姓名、性別、年齡等。（二）藥品的具體信息，包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)等。（三）不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)和癥狀。（四）不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間。（五）對(duì)不良反應(yīng)的處理情況，包括治療措施等。（六）報(bào)告人的聯(lián)系方式。第五章監(jiān)測報(bào)告第十五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)送上級(jí)主管部門。第十六條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和要求填寫。第十七條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第六章監(jiān)測評(píng)估第十八條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況，進(jìn)行綜合評(píng)估。第十九條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)估應(yīng)包括以下方面：（一）藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率和趨勢。（二）藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和影響。（三）藥品不良反應(yīng)的原因和機(jī)制。（四）藥品不良反應(yīng)的處理和預(yù)防措施。第二十條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)估的結(jié)果應(yīng)及時(shí)向有關(guān)方面報(bào)告并公布。第七章監(jiān)測措施第二十一條國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取以下措施進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：（一）加強(qiáng)藥品的市場監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量和安全。（二）建立和完善不良反應(yīng)的報(bào)告制度，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者積極主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)情況。（三）組織開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評(píng)估，及時(shí)發(fā)布不良反應(yīng)的信息。（四）加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，確保試驗(yàn)藥物的安全性和合理性。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。第八章監(jiān)測結(jié)果的應(yīng)用第二十三條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)用于以下方面：（一）制定藥物使用指南和臨床指南。（二）調(diào)整和完善藥品的使用說明和禁忌癥。（三）改進(jìn)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理。（四）加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)察和市場審查。第九章監(jiān)測的體系建設(shè)第二十四條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的組織和領(lǐng)導(dǎo)。第二十五條監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范的工作流程和操作規(guī)范，確保監(jiān)測的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。第二十六條監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測人員的培訓(xùn)和教育，提高其專業(yè)水平和技能。第二十七條監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全數(shù)據(jù)管理和信息安全保障機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的可靠性和安全性。第十章附則第二十八條對(duì)于不