醫(yī)療器械法律法規(guī)

醫(yī)療器械法律法規(guī)匯報(bào)人：AA2024-01-21醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)醫(yī)療器械經(jīng)營許可與監(jiān)管要求醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)定醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策contents目錄01醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理；二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理；三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）是我國醫(yī)療器械的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。法律法規(guī)體系及監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)法律法規(guī)體系生產(chǎn)許可產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系不良事件監(jiān)測與報(bào)告醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、可追溯。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須取得注冊證或備案憑證后方可上市銷售。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理產(chǎn)品使用過程中的問題。02醫(yī)療器械注冊與備案制度注冊制度概述醫(yī)療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其上市銷售、使用的過程。申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，經(jīng)形式審查后，決定是否受理。受理后，國家藥品監(jiān)督管理局組織對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評，包括產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)等。根據(jù)技術(shù)審評結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)后，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，載明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、適用范圍、有效期等信息。申請受理審批決定證書發(fā)放技術(shù)審評注冊制度概述及流程0102備案制度概述醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口企業(yè)在產(chǎn)品上市前，向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料，對產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行承諾的過程。申請受理申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案申請資料，經(jīng)形式審查后，決定是否受理。資料審查受理后，國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行審查，重點(diǎn)核查資料的真實(shí)性和完整性。備案公示審查通過后，將備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示。備案憑證發(fā)放公示無異議后，頒發(fā)醫(yī)療器械備案憑證，載明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、適用范圍、有效期等信息。030405備案制度概述及流程常見問題申請資料不齊全或不符合要求；技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患或性能問題；注冊與備案中常見問題及解決方案0102注冊與備案中常見問題及解決方案備案資料存在虛假信息或誤導(dǎo)性陳述。審批決定作出后，申請人對結(jié)果有異議；解決方案針對申請資料問題，申請人應(yīng)認(rèn)真閱讀相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，確保申請資料齊全、準(zhǔn)確、符合要求；在技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，申請人應(yīng)積極配合審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和補(bǔ)充資料，及時(shí)解決問題；注冊與備案中常見問題及解決方案對于審批決定異議問題，申請人可以按照法定程序提出復(fù)審申請或行政訴訟等途徑進(jìn)行申訴；針對備案資料問題，申請人應(yīng)如實(shí)提供相關(guān)信息和資料，確保資料的真實(shí)性和完整性。同時(shí)，監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管力度和懲罰措施，確保醫(yī)療器械市場的安全和有效。注冊與備案中常見問題及解決方案03醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)GMP定義：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和管理的一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求。核心要求建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、可追溯。嚴(yán)格執(zhí)行原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)化員工培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識和操作技能。確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求。GMP概述及核心要求原材料采購控制選擇合格供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案和評估機(jī)制。對原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP實(shí)施中關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制建立原材料采購記錄和追溯機(jī)制。生產(chǎn)過程控制制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。GMP實(shí)施中關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制GMP實(shí)施中關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制對生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄，確保符合工藝要求。定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)控制建立完善的產(chǎn)品檢驗(yàn)制度，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，包括外觀、性能、安全性等方面。對不合格品進(jìn)行嚴(yán)格控制和處理，防止流入市場。01020304GMP實(shí)施中關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請及相關(guān)資料。申請受理認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，評估企業(yè)GMP實(shí)施情況。現(xiàn)場檢查GMP認(rèn)證流程及注意事項(xiàng)審批發(fā)證：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查結(jié)果決定是否給予認(rèn)證，并發(fā)放證書。GMP認(rèn)證流程及注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)現(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)積極配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作，提供必要的支持和協(xié)助。申請前應(yīng)對企業(yè)自身GMP實(shí)施情況進(jìn)行全面評估，確保符合認(rèn)證要求。獲得認(rèn)證后應(yīng)持續(xù)保持GMP實(shí)施水平，接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和檢查。GMP認(rèn)證流程及注意事項(xiàng)04醫(yī)療器械經(jīng)營許可與監(jiān)管要求經(jīng)營許可申請條件及流程申請條件：具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。申請流程：申請人提交申請材料到所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。日常經(jīng)營監(jiān)管要求及注意事項(xiàng)建立健全質(zhì)量管理體系：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)套（批次）進(jìn)行驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。規(guī)范銷售行為：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期等。強(qiáng)化售后服務(wù)：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件：由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事經(jīng)營活動(dòng)：由縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械：由縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。違法違規(guī)行為處罰措施05醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)定廣告審查程序醫(yī)療器械廣告需經(jīng)過廣告主自查、廣告經(jīng)營者審查和廣告發(fā)布者審查三個(gè)環(huán)節(jié)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、有效。廣告審查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，同時(shí)需明確標(biāo)注醫(yī)療器械名稱、適用范圍、禁忌癥等信息。廣告審查程序和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需取得相應(yīng)的廣告批準(zhǔn)文號，并在廣告中明確標(biāo)注；廣告內(nèi)容需與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得擅自篡改或增減內(nèi)容。注意事項(xiàng)醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得說明治愈率或有效率；不得與其他醫(yī)療器械進(jìn)行比較或貶低他人；不得利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者的名義或形象作證明等。禁止性內(nèi)容廣告發(fā)布注意事項(xiàng)和禁止性內(nèi)容廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，由市場監(jiān)管部門依法查處，最高可處以違法所得五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷營業(yè)執(zhí)照、撤銷廣告批準(zhǔn)文號。對涉嫌虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械廣告，市場監(jiān)管部門將及時(shí)依法查處，并向社會(huì)公布處理結(jié)果，涉嫌犯罪的將移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。違法廣告行為處罰措施06醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策申請策略01對于醫(yī)療器械的創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)計(jì)，應(yīng)盡早申請專利保護(hù)，確保技術(shù)的獨(dú)占性。在申請前，需進(jìn)行充分的專利檢索，避免與現(xiàn)有技術(shù)沖突。授權(quán)策略02根據(jù)實(shí)際情況，可選擇將專利技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓或許可，實(shí)現(xiàn)技術(shù)價(jià)值的最大化。在授權(quán)過程中，應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同的合法性和有效性。保護(hù)策略03一旦發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為，應(yīng)立即采取法律手段進(jìn)行維權(quán)，包括向侵權(quán)方發(fā)出警告函、提起訴訟等。同時(shí)，可尋求專業(yè)律師或知識產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)的幫助，提高維權(quán)的效率和成功率。專利申請、授權(quán)和保護(hù)策略對于醫(yī)療器械的核心技術(shù)和商業(yè)秘密，應(yīng)采取嚴(yán)格的保密措施，如簽訂保密協(xié)議、限制知密范圍、加強(qiáng)技術(shù)資料管理等。保密措施加強(qiáng)對員工的保密意識培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識到保護(hù)技術(shù)秘密的重要性，并自覺遵守公司的保密規(guī)定。員工培訓(xùn)在選擇合作伙伴或供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)充分考察其保密能力和信譽(yù)，確保技術(shù)秘密不被泄露。合作方選擇技術(shù)秘密保護(hù)措施和建議收集證據(jù)在發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為