中醫(yī)診所備案管理暫行辦法介紹課件

《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》重點內(nèi)容介紹背景及過程總體思路與原則需要重點把握的問題

中醫(yī)診所是直接服務群眾的基層中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)。為建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療服務，考慮到中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問切，對儀器設備的要求和依賴相對較少，服務簡便，《中醫(yī)藥法》對中醫(yī)診所的管理制度進行改革完善，將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理。背景及過程

我局高度重視中醫(yī)藥法配套制度的起草制定工作，局領導分別帶隊赴各地深入基層開展調(diào)研座談，醫(yī)政司、法監(jiān)司會同委醫(yī)政醫(yī)管局分片區(qū)召開咨詢會，聽取各級中醫(yī)藥管理部門、中醫(yī)藥專家和中醫(yī)診所代表的意見；局黨組召開兩次會議，對一些重點問題進行認真研究和明確；《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）成稿后書面征求了全國省級中醫(yī)藥管理部門意見，并通過委法制司征求了委有關(guān)司局意見?！稌盒修k法》通過委主任會第一次審議后，于2017年6月20日至7月20日在國務院法制辦和國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站上公開征求意見。我們認真對待每一條意見，對所提出的1042條意見逐條進行了梳理和分析，將《暫行辦法》進一步完善后第二次提交國家衛(wèi)生計生委委主任會議審議，得到原則通過。背景及過程總體思路與原則（一）立足中醫(yī)藥法?！稌盒修k法》主要是根據(jù)《中醫(yī)藥法》對中醫(yī)診所備案管理進行具體規(guī)定，所列的內(nèi)容主要是中醫(yī)診所備案管理中特殊情形的規(guī)定。中醫(yī)診所與其他醫(yī)療機構(gòu)共性的管理要求，《暫行辦法》沒有再做重復規(guī)定，而是按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則等有關(guān)法律、法規(guī)和國家醫(yī)療機構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?？傮w思路與原則（二）把握備案本質(zhì)。

落實“放管服”深化改革的要求，將中醫(yī)診所由原來的設置審批登記管理變?yōu)楦嬷詡浒?，同時，強化事中事后監(jiān)管，保證醫(yī)療安全，防范醫(yī)療風險。（三）突出可操作性。

充分考慮地方管理的實際情況，對備案和監(jiān)管各環(huán)節(jié)提出明確要求，使《中醫(yī)藥法》關(guān)于中醫(yī)診所備案的規(guī)定能夠真正落地，具有操作性。同時，對于院感等過于細化的技術(shù)性內(nèi)容和現(xiàn)有法律法規(guī)已明確的規(guī)定（如名稱、不得申請的情形等），不過多闡述?？傮w思路與原則（四）注重平穩(wěn)推進。

《暫行辦法》的制定既考慮了和現(xiàn)有的醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)師管理等法律法規(guī)以及《中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理暫行辦法》相銜接；同時也考慮了目前中醫(yī)類診所的執(zhí)業(yè)現(xiàn)狀，做到政策出臺后穩(wěn)妥、有序，不產(chǎn)生大的影響和波動?？傮w思路與原則

第一章總則包括制定依據(jù)、備案中醫(yī)診所的執(zhí)業(yè)范圍、主管部門等。

第二章備案包括受理部門、基本條件、提交材料、備案程序、信息公開、診所公示要求、上級部門監(jiān)督職責等。

第三章監(jiān)督管理包括監(jiān)管內(nèi)容、初次和日常監(jiān)管要求、學習提升要求、增加管理手段等?？傮w思路與原則

第四章法律責任包括中醫(yī)藥主管部門未履行職責的處罰、無備案的處罰、提供虛假材料的處罰、擅自變更備案事項的處罰、超范圍執(zhí)業(yè)的處罰等。

第五章附則包括與其他法規(guī)銜接、原有中醫(yī)診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》期滿后的管理銜接等。總體思路與原則（一）備案中醫(yī)診所的診療范圍

《暫行辦法》所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。需要重點把握的問題這條規(guī)定包含三方面的要求

一、是規(guī)定中醫(yī)診所只能開展中醫(yī)藥服務，不得提供西醫(yī)西藥診療服務。

需要重點把握的問題

二、是并非所有的中醫(yī)藥服務都可以開展，存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的不得在中醫(yī)診所開展，如穴位注射、中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥注射劑等。

三、是僅限于在中醫(yī)理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿、刮痧、敷熨熏浴等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務。

實行備案管理的中醫(yī)診所其診療范圍不能超出本辦法規(guī)定的內(nèi)容，如超出則繼續(xù)實行審批管理，按照審批管理的中醫(yī)診所，在審批和校驗時按照中醫(yī)（綜合）診所進行管理。本辦法施行前已經(jīng)設置的中醫(yī)診所，在本辦法頒布實施之后，可根據(jù)自身實際情況，自主選擇舉辦診所的管理方式：僅提供本辦法規(guī)定的中醫(yī)藥服務的，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，可以按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的要求管理，也可以按照備案要求管理（注銷原《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后按本辦法規(guī)定進行備案）；提供的服務不符合本辦法規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，仍然按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的要求實行審批管理。需要重點把握的問題需要重點把握的問題（二）各級中醫(yī)藥管理部門職責

國家中醫(yī)藥管理局負責全國中醫(yī)診所的管理工作，中醫(yī)診所的管理政策、基本標準及督導落實由國家中醫(yī)藥管理局負責?？h級以上地方中醫(yī)藥主管部門對中醫(yī)診所的監(jiān)管責任，省市兩級中醫(yī)藥管理部門的職責主要是對轄區(qū)范圍內(nèi)中醫(yī)診所備案開展監(jiān)督管理?？h級中醫(yī)藥主管部門具體負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所備案具體工作，包括備案受理、日常監(jiān)管、監(jiān)督執(zhí)法等。獨立設置中醫(yī)藥主管部門的地區(qū)，中醫(yī)診所的監(jiān)管職責由中醫(yī)藥主管部門承擔；未獨立設置中醫(yī)藥主管部門的地區(qū)，本辦法中的中醫(yī)藥主管部門的職責由同級衛(wèi)生計生行政部門承擔。需要重點把握的問題（三）中醫(yī)診所備案應當具備的條件

本辦法從舉辦中醫(yī)診所的人員資質(zhì)、診所標準、名稱以及不得舉辦中醫(yī)診所的情形等幾個方面規(guī)定了舉辦中醫(yī)診所應具備的基本條件。關(guān)于診所負責人的基本要求，經(jīng)考試取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書的，考慮到國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥局在全國40個地市和甘肅全省開展的鼓勵社會辦中醫(yī)的試點工作中，已允許將執(zhí)業(yè)年限由5年調(diào)整為3年，本辦法規(guī)定的要求為“具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿3年”。關(guān)于診所標準，要符合國家中醫(yī)藥管理局新制定的《中醫(yī)診所基本標準》。需要重點把握的問題（四）中醫(yī)診所備案提交材料的有關(guān)內(nèi)容

在對《暫行辦法》提出的反饋意見中，對提交診所周邊環(huán)境和消防要求的意見較集中。在《暫行辦法》中要求的不是環(huán)保消防部門的規(guī)定，只需要中醫(yī)診所舉辦人自主對診所周邊環(huán)境進行如實反映，例如診所的選址、周邊環(huán)境設施等情況；消防預案要求明確消防責任人、消防設施、日常維護使用、緊急逃生途徑等。需要重點把握的問題

（五）關(guān)于中醫(yī)診所備案程序

縣級人民政府中醫(yī)藥管理部門受理中醫(yī)診所備案，對材料齊全，符合要求的應當當場予以備案并發(fā)給備案證。材料不全或不符合備案要求的，能夠當場告知備案人需補正內(nèi)容的應當場告知；因備案工作量大、工作人員不好把握、補正的內(nèi)容較多需書面列出等原因不能當場告知的，應在五日內(nèi)告知。需要重點把握的問題

（六）對備案中醫(yī)診所的監(jiān)管

明確縣級中醫(yī)藥主管部門履行診所備案后的核查管理和日常監(jiān)督職責，體現(xiàn)了診所備案后加強事中事后監(jiān)管的要求?，F(xiàn)場核查主要目的是核實診所的地址、布局、執(zhí)業(yè)人員及設備等是否與備案事項一致?？h級中醫(yī)藥主管部門應該定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，履行對中醫(yī)診所的監(jiān)督管理職責，也體現(xiàn)主動上門提供服務。監(jiān)督檢查可對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等進行綜合監(jiān)督檢查，必要時有針對性地組織開展專項監(jiān)督檢查。同時也規(guī)定了對中醫(yī)診所實行不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，促進規(guī)范行醫(yī)，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。需要重點把握的問題

（七）備案中醫(yī)診所的法律責任問題

按照《中醫(yī)藥法》的有關(guān)處罰規(guī)定，在《暫行辦法》中對中醫(yī)藥主管部門未履行職責的處罰、無備案的處罰、提供虛假材料的處罰、擅自變更備案事項的處罰、