藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度模版

第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度模版第一章總則第一條目的和依據(jù)為了加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理，防止和減少藥品不良反應(yīng)對(duì)患者的危害，制定本制度。本制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品監(jiān)測(cè)管理制度制定。第二條適用范圍本制度適用于本單位從事藥品使用、監(jiān)測(cè)和管理的相關(guān)人員，包括醫(yī)務(wù)人員、藥劑師、藥品監(jiān)測(cè)員等。第三條定義1.藥品不良反應(yīng)：指使用藥物后可能引起的不良或有害的生理或心理反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告：指藥品不良反應(yīng)在使用過程中發(fā)生后，相關(guān)人員向上級(jí)主管部門或所屬單位實(shí)施報(bào)告的行為。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：指對(duì)使用藥物后發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估的活動(dòng)。第四條藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的原則1.及時(shí)報(bào)告：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即向上級(jí)主管部門和所屬單位實(shí)施報(bào)告。2.全面報(bào)告：對(duì)于發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，需詳細(xì)記錄信息并進(jìn)行報(bào)告。3.保密原則：對(duì)于報(bào)告的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)保密處理，不得隨意泄露。第二章藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理第五條報(bào)告方式1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以采取口頭匯報(bào)、書面報(bào)告、電子報(bào)告等形式進(jìn)行。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、患者信息、藥品不良反應(yīng)的描述和嚴(yán)重程度評(píng)估等。第六條報(bào)告流程1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，相關(guān)人員應(yīng)第一時(shí)間向上級(jí)主管部門和所屬單位進(jìn)行報(bào)告。2.上級(jí)主管部門應(yīng)及時(shí)處理報(bào)告，對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)要進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。3.上級(jí)主管部門應(yīng)將報(bào)告結(jié)果及時(shí)通知所屬單位，并采取相應(yīng)措施。第七條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任1.醫(yī)務(wù)人員要按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.上級(jí)主管部門要及時(shí)處理和說明藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施。3.相關(guān)單位要配合上級(jí)主管部門的工作，協(xié)助處理藥品不良反應(yīng)。第八條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析和研究1.上級(jí)主管部門應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并預(yù)警藥品不良反應(yīng)的情況。2.相關(guān)單位要積極配合上級(jí)主管部門的統(tǒng)計(jì)分析和研究工作，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理第九條監(jiān)測(cè)責(zé)任和機(jī)構(gòu)1.醫(yī)務(wù)人員、藥劑師、藥品監(jiān)測(cè)員等相關(guān)人員是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體。2.所屬單位應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理工作。第十條監(jiān)測(cè)內(nèi)容和周期1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括藥品使用情況、患者信息和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況等。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)定期進(jìn)行，可以根據(jù)需要進(jìn)行臨時(shí)監(jiān)測(cè)。第十一條監(jiān)測(cè)方法藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)可以采取被動(dòng)監(jiān)測(cè)和主動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方法，包括任務(wù)調(diào)查、病例回顧、觀察研究等。第十二條監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析和使用1.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，并及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門和所屬單位。2.相關(guān)單位要根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，采取相應(yīng)的措施和改進(jìn)藥品使用管理。第四章附則第十三條違規(guī)處理對(duì)不按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的人員，將依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第十四條本制度的解釋權(quán)和修