2021年度川渝藥品注冊聯(lián)合核查培訓試題及答案

2021年度川渝藥品注冊聯(lián)合核查培訓試題及答案一、單選題（請將正確選項填在括號中，每題5分，7題，共35分）1.注冊現(xiàn)場核查組至少應當由（）名具備藥品檢查員資格的人員組成。[單選題]*A.1B.2(正確答案)C.3D.42.藥品注冊現(xiàn)場核查報告的撰寫由誰來承擔?（）單選[單選題]*A．檢查組長獨立完成B．檢查組長指定的檢查員撰寫C．檢查報告由組長撰寫，檢查員按照分工記錄核查分報告，可以按要求根據(jù)分工承擔撰寫報告相應內(nèi)容(正確答案)3.藥品注冊現(xiàn)場核查報告需要哪些人員簽字?（）單選[單選題]*A．核查組及觀察員(正確答案)B．申請人、核查組及觀察員C．被核查單位、申請人、核查組及觀察員4.當注冊現(xiàn)場核查與上市前GMP符合性檢查同步實施時，下列說法錯誤的是（）單選[單選題]*A．注冊現(xiàn)場核查報告與GMP檢查報告可以互為附件B．檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷必須相同(正確答案)C．檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷可以不同5.需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求，按照（）的有關規(guī)定執(zhí)行。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(正確答案)B.藥品管理法C.疫苗管理法D.藥品認證管理辦法6.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。[單選題]*A.科學B.人性化C.風險(正確答案)D.系統(tǒng)7.核查計劃原則上按照（）順序制定。[單選題]*A.任務優(yōu)先級B.時間先后C.隨機挑選D．綜合任務優(yōu)先級和時間先后順序(正確答案)二、多選題（請將正確選項填在括號中，漏選、多選均不得分，每題5分，18題，共90分）1.注冊現(xiàn)場核查中需重點核查的關鍵批次包括:（）*A.Ⅱ期臨床批次(正確答案)B.Ⅲ期臨床批次(正確答案)C.BE批(正確答案)D.工藝驗證批(正確答案)2.注冊核查方案包括哪些內(nèi)容:（）*A.受理號(正確答案)B.核查時間(正確答案)C.生產(chǎn)單位名稱(正確答案)D.核查要點(正確答案)3.下列關于注冊核查實施的描述哪些是正確的（）*A.每次核查都應當對所有場地、所有核查要點進行全覆蓋檢查B.參加注冊核查的人員應當簽署無利益沖突聲明(正確答案)C.檢查組現(xiàn)場可以自主延長、縮短檢查時間，不需要核查中心同意D.核查組應在實施現(xiàn)場核查前組織召開預備會(正確答案)4.制定注冊核查方案時需考慮的因素包括:（）*A.關鍵研究工作(正確答案)B.場地既往接受檢查情況(正確答案)C.關鍵批次信息(正確答案)D.重大變更的橋接研究情況(正確答案)5.下列哪些內(nèi)容可以不用在報告中描述?（）不定項選擇[單選題]*A．核查組的分工情況(正確答案)B．改變檢查方案，延長或縮短核查時間的情況C．生產(chǎn)過程中遇到重大的偏差及處理情況D．支持核查結論與發(fā)現(xiàn)問題的有關企業(yè)SOP、記錄的名稱6.《藥品注冊管理辦法》（總局令27號）規(guī)定，藥品注冊核查的目的是，核實（）*A.申報資料的真實性(正確答案)B.申報資料的一致性(正確答案)C.藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件(正確答案)D.申報工藝的科學性7.《藥品注冊管理辦法》（總局令27號）規(guī)定，提出藥品上市許可申請的前提條件是（）*A.完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究(正確答案)B.確定質(zhì)量標準(正確答案)C.完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證(正確答案)D.做好接受藥品注冊核查檢驗的準備(正確答案)E.申請人和生產(chǎn)企業(yè)應當已取得相應的藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)8.藥學研究的研制現(xiàn)核查要點包括:質(zhì)量管理、處方和工藝、樣品試制、原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器、技術轉移、（）*A.質(zhì)量控制(正確答案)B.對照品和參比制劑、(正確答案)C.穩(wěn)定性研究、(正確答案)D.數(shù)據(jù)可靠性(正確答案)9.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點包括:質(zhì)量管理和（）*A.廠房與設施、設備(正確答案)B.物料(正確答案)C.批量生產(chǎn)(正確答案)D.質(zhì)量控制(正確答案)E.數(shù)據(jù)可靠性(正確答案)10.藥品注冊核查生產(chǎn)現(xiàn)場核查的判定原則將核查結論分為“不通過”和“通過”2類。其中在（）情形下，“通過”結論中，需要藥品審評中心重點關注。*A.發(fā)現(xiàn)與申報資料不一致或數(shù)據(jù)可靠性問題但可能不影響對藥品質(zhì)量評價的，(正確答案)B.雖基本具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件但尚需進一步完善的(正確答案)C.沒有發(fā)現(xiàn)GMP嚴重缺陷，但發(fā)現(xiàn)有主要缺陷的D.沒有發(fā)現(xiàn)GMP嚴重缺陷，發(fā)現(xiàn)有主要缺陷但仍符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的E.需要申請人或被核查單位對核查發(fā)現(xiàn)的問題進行整改或進一步說明后才能確認的11.藥品注冊管理遵循()()()原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。（）*A公開(正確答案)B公平(正確答案)C公正(正確答案)D科學12.藥品注冊管理辦法是為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的()()()，根據(jù)藥品管理法等法律、行政法規(guī)制定.（）*A安全(正確答案)B有效(正確答案)C可及D質(zhì)量可控(正確答案)13.工藝驗證應當包括（）*A首次驗證(正確答案)B影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證(正確答案)C必要的再驗證(正確答案)D產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(正確答案)14.為了做好工藝驗證工作，企業(yè)應當有書面文件確定（），并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。*A產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性(正確答案)B關鍵工藝參數(shù)(正確答案)C常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍(正確答案)D產(chǎn)品研發(fā)報告15.工藝驗證由三個階段構成（）*A工藝開發(fā)(正確答案)B工藝確認(正確答案)C持續(xù)工藝驗證(正確答案)D再驗證E產(chǎn)品年度回顧16檢查組長的職責包括（）*A核查工作質(zhì)量的負責人(正確答案)B收集并報告檢查中發(fā)現(xiàn)的規(guī)則不明等共性問題(正確答案)C對檢查組成員的評定和新組長的推薦(正確答案)D積極參加與檢查標準和規(guī)則的研究制定(正確答案)17經(jīng)辦人的職責包括（）*A收集和分析風險信息(正確答案)B掌握檢查重點(正確答案)C評估檢查報告和檢查質(zhì)量(正確答案)D協(xié)調(diào)檢查過程中存在的問題(正確答案)18關于廉政紀律要求，以下說法正確的有（）*A組長“一崗雙責”，對核查