血液制品管理規(guī)定范本

第頁共頁血液制品管理規(guī)定范本第一章總則第一條為了加強(qiáng)對(duì)血液制品的管理，確保血液制品的質(zhì)量和安全，保障患者的健康和生命安全，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于從事血液制品收集、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放以及使用的單位和個(gè)人。第三條血液制品包括全血及其成分、紅細(xì)胞制品、白細(xì)胞制品、血小板制品、血漿制品、凝血因子制品、抗凝血?jiǎng)┘捌渌褐破?。第四條國家相關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)血液制品的管理和監(jiān)督。各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)血液制品的管理。第五條血液制品的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）質(zhì)量第一原則，確保血液制品的質(zhì)量和安全；（二）依法管理原則，依法進(jìn)行血液制品的收集、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放和使用；（三）科學(xué)管理原則，建立科學(xué)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)；（四）風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制機(jī)制，預(yù)防和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件；（五）信息化管理原則，建立健全血液制品信息管理系統(tǒng)。第二章血液制品的收集和加工第六條血液制品收集和加工單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有相應(yīng)的場(chǎng)所和設(shè)施，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證血液制品的質(zhì)量和安全；（二）配有專業(yè)技術(shù)人員，持有相關(guān)資格證書，并定期參加培訓(xùn)；（三）具備相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備和器材，保證血液制品的生產(chǎn)過程符合規(guī)定的要求；（四）建立完善的質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量評(píng)價(jià)。第七條血液制品的收集和加工應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：（一）嚴(yán)格篩選血液捐贈(zèng)者，確保血液的質(zhì)量安全；（二）采集血液樣本，進(jìn)行檢測(cè)和分析；（三）分離和加工血液成分，制備相應(yīng)的血液制品；（四）進(jìn)行細(xì)菌滅活和病毒滅活處理，確保血液制品的安全性；（五）進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保血液制品符合標(biāo)準(zhǔn)。第八條血液制品的收集和加工單位應(yīng)當(dāng)建立健全血液制品的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)估、不良事件報(bào)告等。第三章血液制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)诰艞l血液制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證血液制品的質(zhì)量和安全；（二）配有專業(yè)技術(shù)人員，持有相關(guān)資格證書，并定期參加培訓(xùn)；（三）建立健全的庫存管理制度，包括入庫檢驗(yàn)、庫存分類、有效期管理等；（四）建立健全的運(yùn)輸管理制度，保證血液制品在運(yùn)輸過程中不受損壞和污染。第十條血液制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）根據(jù)血液制品的特點(diǎn)，進(jìn)行分類儲(chǔ)存，確保不同類型的血液制品相互不受污染；（二）建立冷鏈管理制度，保證血液制品在運(yùn)輸過程中的適宜溫度；（三）確保血液制品的包裝和運(yùn)輸容器符合要求，保證血液制品的完好性。第四章血液制品的發(fā)放和使用第十一條血液制品的發(fā)放和使用單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具備相應(yīng)的場(chǎng)所和設(shè)施，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證血液制品的質(zhì)量和安全；（二）配有專業(yè)技術(shù)人員，持有相關(guān)資格證書，并定期參加培訓(xùn)；（三）建立健全的發(fā)放管理制度，包括發(fā)放審批、發(fā)放登記、發(fā)放追溯等；（四）建立健全的使用管理制度，包括使用登記、使用追溯等。第十二條血液制品的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）嚴(yán)格按照醫(yī)療需要進(jìn)行發(fā)放和使用，避免浪費(fèi)；（二）建立健全的用量控制和管理制度，避免濫用和不當(dāng)使用；（三）及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)和不良事件，保障患者權(quán)益和安全。第五章血液制品的監(jiān)督和管理第十三條監(jiān)督和管理血液制品應(yīng)當(dāng)實(shí)行全程監(jiān)管和全程追溯。第十四條血液制品的生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸和使用單位應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的監(jiān)督和管理人員，負(fù)責(zé)血液制品的日常監(jiān)督和管理。第十五條監(jiān)督和管理單位應(yīng)當(dāng)建立健全血液制品的監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系，定期進(jìn)行血液制品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良事件的報(bào)告。第十六條對(duì)血液制品的監(jiān)督和管理應(yīng)當(dāng)實(shí)行從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核制度，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平和管理能力。第六章法律責(zé)任第十七條對(duì)于違反本規(guī)定的行為，依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，包括但不限于警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。第十八條血液制品造成嚴(yán)重質(zhì)量事故的，依法追究有關(guān)