醫(yī)院醫(yī)學裝備管理制度匯編

上海XXX醫(yī)院

醫(yī)學裝備管理制度

上海XXX醫(yī)院醫(yī)學工程處

二零一六年三月

目錄

第一節(jié)醫(yī)學裝備管理制度...................................................................4

一、醫(yī)學裝備管理體系........................................................................4

（一）總則...................................................................................4

（二）組織結(jié)構(gòu)和職責.........................................................................4

二、醫(yī)療設(shè)備購置管理........................................................................5

（一）購置管理委員會工作職責................................................................5

（-）購置管理委員會工作制度................................................................5

（三）醫(yī)療設(shè)備申請計劃審批制度..............................................................6

（四）醫(yī)療設(shè)備購置論證管理制度..............................................................6

（五）醫(yī)學裝備購置管理制度..................................................................8

三、醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障..............................................................9

（一）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作職責.........................................9

（二）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作制度........................................10

（三）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度.........................................................11

（四）醫(yī)療設(shè)備驗收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度.........................................................13

（五）醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護管理制度.....................................................13

（六）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度..................................................................14

（七）醫(yī)療設(shè)備風險評估管理制度.............................................................16

（八）醫(yī)療設(shè)備報廢制度......................................................................17

（九）醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度..................................................................17

（十）醫(yī)療設(shè)備使用評價制度.................................................................20

（十一）應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度.........................................................21

（十二）放射診療設(shè)備機房建設(shè)管理制度.......................................................21

四、醫(yī)用耗材管理...........................................................................22

（一）耗材管理委員會工作職責...............................................................22

（-）耗材管理委員會工作制度...............................................................22

（三）醫(yī)用耗材試用制度......................................................................23

（四）醫(yī)用耗材申購制度......................................................................23

（五）醫(yī)用耗材審批制度......................................................................25

（六）醫(yī)用耗材價格談判制度.................................................................27

卜七）醫(yī)用耗材收費管理制度.................................................................27

（八）醫(yī)用耗材請領(lǐng)制度......................................................................28

（九）醫(yī)用耗材采購制度......................................................................29

（十）醫(yī)用耗材驗收制度......................................................................29

（十一）醫(yī)用耗材入庫制度....................................................................30

（十二）醫(yī)用耗材出庫制度....................................................................31

（十三）醫(yī)用耗材退貨制度....................................................................32

（十四）醫(yī)用耗材不合格品管理制度...........................................................32

（十五）醫(yī)用耗材檔案管理制度...............................................................33

（十六）醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度....................................................................34

（十七）醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度...............................................................34

五、醫(yī)療設(shè)備計量管理.......................................................................35

（-）計量管理委員會工作職責...............................................................35

（-）計量管理委員會工作制度...............................................................35

（三）計量設(shè)備檢測管理制度.................................................................36

六、醫(yī)學裝備使用科室管理...................................................................39

（-）使用科室職責..........................................................................39

（二）醫(yī)療設(shè)備管理員職責....................................................................39

（三）醫(yī)用耗材管理員職責....................................................................40

（四）醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護制度.............................................................41

（五）醫(yī)療設(shè)備緊急調(diào)配制度.................................................................41

（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度.......................................................42

（七）醫(yī)用耗材二級庫管理制度...............................................................43

七、附表....................................................................................45

第二節(jié)崗位職責..........................................................................66

一、醫(yī)學工程處崗位職責......................................................................66

二、醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責考核辦法.....................................................69

第一節(jié)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理制度

一、醫(yī)學裝備管理體系

（-）總則

為加強醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學裝備臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，

保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、

衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2004）474號）、《醫(yī)學裝備臨

床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010）4號）和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理

辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2011）24號）等文件的有關(guān)要求，制定本制度。

（二）組織結(jié)構(gòu)和職責

1.醫(yī)學裝備管理實行院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學裝備管理部門和使用科室三級管理制度。

各級管理部門的職責：

（1）院長和主管副院長：嚴格遵守國家的有關(guān)法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領(lǐng)導(dǎo)

醫(yī)院的醫(yī)學裝備管理工作。

（2）醫(yī)學工程處：負責醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度計劃的組織、制訂和實施等工

作。負責全院（含教學、科研部門）醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購置、驗收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、

維護、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和設(shè)備報廢等全過程管理。

（3）使用科室：設(shè)專職或兼職管理人員，負責本部門醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作；應(yīng)嚴

格遵守國家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的各項法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設(shè)備的保管、日常保養(yǎng)和使

用安全等工作；嚴格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范進行操作；大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持

證上崗；認真做好本部門醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理和臨床應(yīng)用績效的統(tǒng)計工作。

2.醫(yī)院成立醫(yī)學裝備委員會，總體負責醫(yī)學裝備管理工作。醫(yī)學裝備委員會由使用科

室的主要負責人、相關(guān)職能部門的負責人組成，由院長、主管副院長任管理委員會的正副主

任。醫(yī)學裝備委員會常設(shè)機構(gòu)設(shè)在醫(yī)學工程處，醫(yī)學工程處是全院醫(yī)學裝備的專職管理部門,

負責醫(yī)學裝備的管理工作。

3.醫(yī)學裝備委員會下設(shè)若干專業(yè)委員會，包括：購置管理委員會、質(zhì)量與臨床安全使

用管理委員會、醫(yī)用耗材管理委員會及計量管理委員會。

4.醫(yī)學裝備委員會對全院醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實施統(tǒng)一管理，包括審核

購置計劃、配置方案和價格情況；對醫(yī)學裝備購置的全過程行使監(jiān)督職能，同時對已購醫(yī)療

設(shè)備實施績效評價和考核。

5.醫(yī)學裝備委員會負責對全院醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作進行監(jiān)督檢查和評價，

并制定嚴格的獎懲措施。

二、醫(yī)療設(shè)備購置管理

（一）購置管理委員會工作職責

1.討論和制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃、配置原則和配置標準等。

2.對醫(yī)院計劃購買的大型醫(yī)療設(shè)備進行論證，論證的內(nèi)容包括：購置的必要性和可行

性、資金來源、性能價格比、經(jīng)濟效益與社會效益等，根據(jù)論證的結(jié)果，決定是否購買。

3.對醫(yī)教研各系統(tǒng)申報的政府財政專項購置計劃進行論證和審核，本著全院一盤棋的

原則，決定申報的品種、數(shù)量和配置方案。

4.參與醫(yī)療設(shè)備購置過程中的價格調(diào)查和價格談判。

5.對醫(yī)療設(shè)備購置的全過程行使監(jiān)督職能。

6.負責對醫(yī)院已購醫(yī)療設(shè)備的使用情況進行分析和評估，其內(nèi)容包括：使用效率、經(jīng)

濟效益和社會效益、安全性有效性分析、臨床應(yīng)用技術(shù)開發(fā)情況分析、售后服務(wù)質(zhì)量分析

等。

（二）購置管理委員會工作制度

為進一步加強醫(yī)療設(shè)備的購置管理，確保我院醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合

法、手續(xù)齊全，特制定本工作制度。

1.醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會由相關(guān)職能部門負責人組成，在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)

下負責指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購置工作。

2.醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)學工程處，負責委員會的日常工作。

3.醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會嚴格按照國家的有關(guān)法律法規(guī)，指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療

設(shè)備的購置工作，確保進入臨床和教學、科研部門的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。

4.醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會對醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實施統(tǒng)一管理，包

括審核購置計劃、配置方案和價格情況。

5.醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會根據(jù)醫(yī)院的具體情況，不定期的召開工作會議，研究、討

論和審議醫(yī)療設(shè)備購置工作中的各種問題。包括大型醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃及

配置方案的決策和論證；已購醫(yī)療設(shè)備使用情況分析和評價。

6.醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會全體成員應(yīng)嚴格履行工作職責，努力完成委員會所布置的

工作任務(wù)。

（三）醫(yī)療設(shè)備申請計劃審批制度

1.設(shè)備使用科室應(yīng)根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設(shè)備及配件的購置申請。

2.設(shè)備附屬的配件、器械和價格小于1500元的醫(yī)療設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購置配件、器

械申請表》；價格高于1500元（含）的醫(yī)療設(shè)備，如屬于臨床急需設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購置醫(yī)

療儀器設(shè)備申請表》，其它設(shè)備科室應(yīng)申報年度設(shè)備購置計劃，填寫《xxxx年購置計劃申請

表》，所有的申請表經(jīng)科室醫(yī)學裝備管理員及科室主任簽字，并提請醫(yī)務(wù)處、科研處或教育

處批準后（消毒滅菌設(shè)備應(yīng)填寫《消毒器械準入申請表》經(jīng)醫(yī)院感染科審核），提交至醫(yī)學

工程處設(shè)備組。

3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)醫(yī)學裝備委員會辦公室初審后，價格低于30萬的設(shè)備經(jīng)購置管理委員會

審核、論證通過后提交給主管副院長、院長審批，通過后可進入采購流程。

4.價格高于30萬（含）的設(shè)備由醫(yī)學工程處組織相關(guān)專家進行論證，論證通過后再提

交給醫(yī)學裝備管理委員會進行審核。審核通過后，低于100萬的設(shè)備，分別主管副院長、院

長審核簽字后進入公開招標采購流程，高于100萬（含）需由院長辦公會討論通過才能進入

公開招標采購流程。

（四）醫(yī)療設(shè)備購置論證管理制度

為確保購置醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟、安全、可靠，在生成計劃前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員

和專家進行可行性論證與評價，必要時進行實地考察，為醫(yī)院正確決策提供科學依據(jù)。

購置金額在30萬元以下的設(shè)備由購置管理委員會審核、論證。

購置金額在30萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進行論證，然后進行院內(nèi)專家論證并經(jīng)過醫(yī)

學裝備管理委員會審核。購置金額在100萬元以上的設(shè)備還必須經(jīng)院長辦公會討論通過。

可行性論證包括兩方面的內(nèi)容：即項目論證和技術(shù)評價。

1.項目論證：是編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設(shè)備購買進行初步的討論，一般不

涉及具體型號、技術(shù)指標的深入論證。為了做好項目論證工作，各部門在上交購置申請表

時，應(yīng)提供以下客觀數(shù)據(jù)和信息：

（1）社會效益分析：申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有較大的提高，

并在學科建設(shè)和專業(yè)技術(shù)發(fā)展方面發(fā)揮應(yīng)有的作用，同時對滿足人民群眾醫(yī)療需求，解決

“看病難”的問題有較大的幫助。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。

（2）經(jīng)濟效益分析：對申購設(shè)備的運行成本應(yīng)進行詳細分折，包括設(shè)備的折舊費

用、維修費用、日常耗品（如試劑、易損件、水、電等）成本、人工費等。從使用效率分析入

手，預(yù)測其年檢查人次數(shù)。設(shè)備的年流水收入去除運行成本后即是設(shè)備的年收益。評價購置

后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟效益。

（3）技術(shù)可行性：包括項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準入要求；

使用科室技術(shù)人員配備是否符合要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機器設(shè)備的操作，對于大型設(shè)

備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。對設(shè)備維修也要進行論證，有

否維修技術(shù)力量保證設(shè)備正常運行。

（4）安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的

防護要求等，使用環(huán)境能否達到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防

潮等條件是否具備，有無排污、防輻射等環(huán)保問題，如何解決等。

2.項目技術(shù)評價

（1）技術(shù)先進性：是對計劃購置的設(shè)備的設(shè)計原理，各項功能指標達到的先進程度的

評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內(nèi)先進水平還是一般水平。

（2）設(shè)備可靠性：就是在設(shè)備的規(guī)定使用時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功

能技術(shù)指標和安全指標都能符合標準要求。是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認證及許可，有關(guān)證

件是否齊全等。

（3）可維護性：主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗

品供應(yīng)等。

（4）設(shè)備選型：選型是對計劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進行評價，評價

其同類設(shè)備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進行比較；其

技術(shù)先進性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會有重大更新改進，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其

功能配套及性價比的優(yōu)勢等。選型至少應(yīng)在三家以上，符合招標采購程序的要求。

（5）安全防護：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安

全的因素，如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進行評

價。

（6）節(jié)能性：對設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水

平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。

（7）配套性：所謂配套性是指在保證設(shè)備正常工作時所包含的所有配套設(shè)備和輔助

設(shè)備。在制訂購置計劃時應(yīng)根據(jù)實際需求，列出配置清單。主機、配套設(shè)備、輔助設(shè)備作為

一個系統(tǒng)購買要比分別購買更實惠。

（五）醫(yī)學裝備購置管理制度

醫(yī)學裝備購置管理工作是醫(yī)學裝備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是保障醫(yī)學裝備有效運

行和安全使用的關(guān)鍵性基礎(chǔ)工作。為進一步做好我院醫(yī)學裝備購置管理工作，根據(jù)國務(wù)院

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理

辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2004）474號）、《醫(yī)學裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)

管發(fā)（2010）4號）和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2011）24號）等相

關(guān)規(guī)定制定本管理制度。

1.購置醫(yī)學裝備應(yīng)嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)，認真審查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，任

何采購方式均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則，在紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進行。

2.醫(yī)學工程處負責制定醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃，年度購置計劃和采購實施計劃，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)

學裝備管理委員會審核，院長辦公會通過后方可執(zhí)行。

3.醫(yī)學工程處應(yīng)嚴格按照臨床需求制定年度醫(yī)學裝備購置計劃，各臨床科室按時提交

醫(yī)學裝備購置計劃申請單，計劃外的購置申請原則上不予受理，因特殊情況確需計劃外采

購的須經(jīng)購置管理委員會討論，院長批準，方可執(zhí)行。

4.單價在2萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學裝備均應(yīng)當納入年度裝

備計劃管理。

5.使用科室計劃申請購置醫(yī)學裝備時，凡價格在1萬元及以上的產(chǎn)品，均需在申購單

上認真填寫申購理由和年度績效目標。

6.單價在30萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應(yīng)當由醫(yī)學工程處組織專家進行可行性論證。

論證內(nèi)容包含購置必要性、社會效益和經(jīng)濟效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)、環(huán)境條件

等。

7.單價在20萬元及以上的醫(yī)學裝備，應(yīng)首選公開招標方式進行采購。不具備公開招標

條件的，經(jīng)醫(yī)學裝備購置管理委員會批準，可按照國家相關(guān)規(guī)定選擇其它方式進行采購。

8.在進行醫(yī)學裝備購置過程中的價格洽談和價格調(diào)查時應(yīng)組成不少于三人的洽談小

組，小組成員包含院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)工處負責人，紀檢審計辦負責人和申請科室負責人。洽談過

程應(yīng)由專人詳細記錄，并由所有參與洽談成員簽字。

9.甲乙類大型醫(yī)學裝備必須取得衛(wèi)生行政部門批準的配置許可證后方可進入采購程

序。

10.醫(yī)學工程處應(yīng)主動接受紀檢、審計辦公室的監(jiān)督，加強醫(yī)學裝備采購合同規(guī)范管

理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。

11.醫(yī)學裝備購置過程中嚴禁接受銷售商任何形式的賄賂，在采購合同中應(yīng)有明確的

廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀、政紀和法律的懲處。

三、醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障

（一）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作職責

1.醫(yī)學裝備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會（以下簡稱管理委員會）由醫(yī)學工程處、醫(yī)

務(wù)處、門診部、護理部、醫(yī)院感染管理科及主要臨床科室負責人組成。在院長和主管副院長

的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

2.管理委員會的總體工作目標和主要任務(wù)是：加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，

降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

3.建立全院醫(yī)學裝備臨床安全使用管理體系。根據(jù)國家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管

部門的相關(guān)規(guī)范，制定不斷完善本院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度。

4.加強醫(yī)學裝備的全方位管理，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與安全、操作人員的資質(zhì)與技

能、操作使用技術(shù)規(guī)范、各環(huán)節(jié)的制度制定與落實情況、醫(yī)療器械使用環(huán)境、配套設(shè)施等方

面。

5.管理委員會應(yīng)針對醫(yī)療器械全生命周期各個階段：購置階段，安裝、調(diào)試、驗收階

段，使用階段（含質(zhì)量、技術(shù)保障工作內(nèi)容），報廢階段的具體特點和要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械

臨床安全使用管理和監(jiān)測工作，以保證醫(yī)療器械在整個生命周期里的安全、有效。

6.管理委員會負責對全院的醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作進行監(jiān)督檢查和評價，發(fā)

現(xiàn)問題，限期整改，并制定嚴格的獎懲措施。

（二）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作制度

為加強醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，

保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療

衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2011）24號）、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)

范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010）4號）、《醫(yī)療事故處理條例》（國務(wù)院令第351號）、

《醫(yī)院感染管理辦法》（衛(wèi)生部令第48號）、《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號）、《三級

綜合醫(yī)院評審標準實施細則》（2011版）等規(guī)定制定本制度。

1、醫(yī)學裝備質(zhì)量與臨床使用安全管理委員會由院長和主管副院長、相關(guān)職能部門、使

用科室負責人組成，在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下負責指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和

臨床使用安全工作。

2.管理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)學工程處，負責委員會的日常工作。

3.監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學裝備臨床準入與評價管理體系與制度的建立，確保進入臨床使用的醫(yī)

療設(shè)備合法、安全、有效。

4.監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學裝備采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度的建立，確保采購的醫(yī)療設(shè)

備符合臨床需求。

5.監(jiān)督檢查醫(yī)學裝備使用部門日常保養(yǎng)和規(guī)范使用，確保醫(yī)學裝備使用安全。

6.定期召開會議，研究和分析醫(yī)學裝備臨床使用安全管理中的問題，并制定相應(yīng)措

施，確保醫(yī)學裝備的使用質(zhì)量和安全有效性。

（三）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度

1.統(tǒng)一管理

（1）成立“首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會”指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)

備臨床使用安全管理和監(jiān)督工作。

（2）建立醫(yī)療設(shè)備臨床準入與評價管理體系與制度，確保進入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備

合法、安全、有效。

（3）建立醫(yī)療設(shè)備采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療設(shè)備符合

臨床需求。

（4）對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度。

2.醫(yī)學工程處職責

（1）醫(yī)學工程處在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負責全院醫(yī)療

設(shè)備采購工作，醫(yī)療設(shè)備采購應(yīng)當遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、渠

道合法、手續(xù)齊全。同時按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備采購情況及時做好對內(nèi)公

開。

（2）醫(yī)院工程處成立由處室負責人、相關(guān)工程師和質(zhì)量控制人員組成的全院質(zhì)量與

安全管理小組，負責全院在用醫(yī)學裝備質(zhì)量和安全管理；根據(jù)相關(guān)國家法規(guī)、規(guī)范及臨床使

用實踐，制定相關(guān)醫(yī)學裝備的質(zhì)量與安全指標；制定臨床使用醫(yī)學裝備意外事件的防范條

例，根據(jù)條例定期對相關(guān)科室相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

（3）負責組織醫(yī)療設(shè)備驗收，驗收人員包括醫(yī)學工程處人員、使用部門人員和供貨

方人員等。

（4）對醫(yī)療設(shè)備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進

行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設(shè)備使用壽命周期結(jié)束5年以上。

(5)對在用醫(yī)療設(shè)備定期進行預(yù)防性維護和檢測、校準工作。并對所進行的預(yù)防性

維護、檢測與校準、臨床應(yīng)用效果評價等信息進行分析，以保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好與待

用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

(6)定期對全院醫(yī)療設(shè)備安全使用情況進行分析、評估，對安全事件(意外)及不良

事件及時反饋，對重大事件及時通報。

3.使用科室職責

(1)各臨床使用科室由科主任、護士長和指定質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小

組，負責本科室的醫(yī)學裝備質(zhì)量和安全管理。

(2)做好本科室醫(yī)學裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作，避免發(fā)生意外事

故。

(3)臨床科室不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技

術(shù)上淘汰的醫(yī)療設(shè)備；不得使用計量不合格的器械；醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品的臨床試驗或試用按照

相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(4)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進行操作，對產(chǎn)品禁忌證及注

意事項應(yīng)當嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當如實告知。

(5)發(fā)生醫(yī)療設(shè)備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時，

科室應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)學工程處按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標

準的醫(yī)療設(shè)備，不得再用于臨床。

(6)發(fā)生醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應(yīng)立即啟動醫(yī)療設(shè)備使

用安全事件不良事件上報程序，記錄并存檔。

(7)嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械

相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器

械，應(yīng)當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

(8)配合醫(yī)學工程處實施醫(yī)學裝備的監(jiān)管工作，服從醫(yī)院對醫(yī)學裝備的緊急調(diào)配。

4.人員培訓(xùn)

(1)從事醫(yī)療設(shè)備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱并經(jīng)

過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，相關(guān)設(shè)備的使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。

（2）醫(yī)院應(yīng)對臨床使用人員和醫(yī)學工程技術(shù)人員開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培

訓(xùn)，并建立培訓(xùn)和考核檔案。

（四）醫(yī)療設(shè)備驗收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度

1.醫(yī)療設(shè)備到貨后，由醫(yī)學工程處工程技術(shù)人員、使用科室代表、銷售（或生產(chǎn)）廠商

的工程技術(shù)人員組成驗收小組，對所購設(shè)備進行驗收。

2.驗收小組依據(jù)合同和配置清單進行設(shè)備開箱驗收。

3.設(shè)備安裝、調(diào)試完畢后，由醫(yī)學工程處技術(shù)人員與有關(guān)廠商的技術(shù)人員對設(shè)備的技

術(shù)指標（含電氣參數(shù)和結(jié)構(gòu)參數(shù)）進行測試。

4.以上工作完成后，相關(guān)設(shè)備可交使用科室試用，同時醫(yī)學工程處負責聯(lián)系培訓(xùn)工程

師、安排培訓(xùn)地點，使用科室確定參加培訓(xùn)人員，參加培訓(xùn)人員已掌握相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容并經(jīng)考

核合格后，填寫設(shè)備培訓(xùn)記錄；使用科室對設(shè)備的應(yīng)用功能驗收合格后簽署設(shè)備驗收報告

單，設(shè)備技術(shù)資料、培訓(xùn)記錄和驗收報告單由醫(yī)學工程處歸入技術(shù)檔案；使用科室辦理設(shè)備

領(lǐng)用手續(xù)。

5.如果設(shè)備屬于強制檢定設(shè)備，則必須約請技術(shù)監(jiān)督部門進行計量檢定，屬于輻射設(shè)

備的，還應(yīng)約請環(huán)保部門和衛(wèi)生輻射檢測部門進行評估和認證。

6.如果所購設(shè)備到貨后，由于某種原因（譬如機房未準備好）不能馬上進行安裝，則必

須妥善保管好設(shè)備，儲存庫房應(yīng)通風干燥，溫、濕度適宜。

7.對于在用醫(yī)療設(shè)備，當設(shè)備新增功能或更新后，由醫(yī)學工程處組織人員對使用科室

人員進行設(shè)備使用培訓(xùn)和考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)記錄》，留存至設(shè)備技術(shù)檔案。當使用

科室新增設(shè)備使用人員時，由科室自行組織醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)與考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)

記錄》，科室自行保存。

（五）醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護管理制度

1.對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，

維修人員應(yīng)詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。

2.使用科室不得擅自對設(shè)備進行維修、改裝，臨床試用醫(yī)療設(shè)備使用應(yīng)事先征得醫(yī)學

工程處的同意。

3.對急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需

要，對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)。

4.協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，

并檢查執(zhí)行落實情況。

5.定期深入科室對所負責的儀器設(shè)備進行安全巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)

生意外事故。

6.積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維護，針對每類設(shè)備的特點，科學制定預(yù)防性維護計劃和

程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預(yù)防性維護后的設(shè)備進行重新校準，降低設(shè)備故障發(fā)生的

概率。

7.對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與

保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

8.應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修

要求。

9.保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

10.對醫(yī)療設(shè)備故障維修情況進行分析，指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范使用。

(六)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度

1.準入：嚴格按照《醫(yī)療設(shè)備購置管理》要求提出可行性報告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申

請表》、按相關(guān)法律法規(guī)進行采購。

2.安裝與培訓(xùn)：由醫(yī)學工程處組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及安裝經(jīng)驗的生產(chǎn)廠家技術(shù)人

員進行安裝及使用培訓(xùn)。

3.新購設(shè)備安裝調(diào)試完成后由安裝人員通知質(zhì)控人員及時進行性能指標等驗收測試，

測試合格后方可在臨床使用。

4.建立有效的維護保養(yǎng)策略：

(1)科室使用人員進行日常保養(yǎng)；

(2)醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)；

(3)與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行

情況;

（4）開展技術(shù)培訓(xùn)，提高設(shè)備自修能力。

5.使用管理：

（1）制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作；

（2）用前檢查，只有確認設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；并對設(shè)備每日運行狀

態(tài)進行記錄。

（3）定期檢測，按醫(yī)療設(shè)備風險評估管理制度的評分等級對醫(yī)療設(shè)備定期進行的維

護、保養(yǎng)以及性能指標或功能的測試驗證，由相關(guān)資質(zhì)人員完成，測試結(jié)果記入技術(shù)檔案。

（4）計量檢定，對須進行計量檢定的設(shè)備嚴格按照《計量設(shè)備監(jiān)測管理制度》要求進

行檢定。

（5）設(shè)備在進行更換重要零、部件等維修工作之后要及時進行性能指標等測試，測

試結(jié)果記入技術(shù)檔案。

（6）維修后指標測試不合格的，由質(zhì)控人員通知維護人員再次進行維修；測試合格

后方可通知臨床使用。

（7）擬淘汰、報廢產(chǎn)品必須經(jīng)過性能指標等測試后再申請執(zhí)行淘汰（報廢）程序。

6.檔案管理：按照《醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備技術(shù)檔案。

質(zhì)量控制流程

（七）醫(yī)療設(shè)備風險評估管理制度

1.為保證醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進行安全風險評估，定期監(jiān)測

和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。

2.按照醫(yī)療設(shè)備風險管理行業(yè)標準《YY/TT0316-200、ISO14971-1:1998?,制定各級

各類醫(yī)療設(shè)備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命

安全.

3.醫(yī)療設(shè)備風險管理體系應(yīng)有醫(yī)護人員、醫(yī)學工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，實

行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風險安全分析、評估管理。

4.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風險來源:

(1)醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害；

(2)由于使用者操作不當造成對病人的傷害；

(3)由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；

(4)由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護接地不當?shù)纫蛩卦斐傻?/p>

人員的傷害；

(5)因機械、光學、化學等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題；

(6)由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。

(7)其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。

5.風險管理應(yīng)由風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同

條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，制定相應(yīng)的管理措施。

(八)醫(yī)療設(shè)備報廢制度

1.凡符合下列報廢條件之一的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報廢：

(1)超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質(zhì)量檢測不合格的；

(2)未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復(fù)的；

(3)未超過折舊年限，但嚴重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；

(4)未超過折舊年限，但維修費用過高的。

2.申請報廢醫(yī)療(含教學、科研)設(shè)備，由使用部門提出，填寫《設(shè)備報廢申請表》。

3.醫(yī)學工程處對報廢申請進行審核，大型設(shè)備報廢須由醫(yī)學裝備委員會辦公室組織專

家論證。醫(yī)學工程處作技術(shù)鑒定并提出調(diào)劑報廢意見，財務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

4.待報廢醫(yī)療(含教學、科研)設(shè)備在報廢處置未批復(fù)前應(yīng)由使用部門妥善保管。

5.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療(含教學、科研)設(shè)備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回

醫(yī)學工程處統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

6.已批準報廢的醫(yī)療(含教學、科研)設(shè)備在處理后，應(yīng)及時辦理財務(wù)銷賬手續(xù)。

(九)醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度

1.管理原則

醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備購置、驗收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對設(shè)備使

用情況具有可追溯性，對同類設(shè)備的購置和使用具有指導(dǎo)作用，對醫(yī)學裝備管理具有重要作

用。檔案管理的原則為：

(1)檔案完整，資料真實可信，具有可追溯性。包括以下檔案：

?醫(yī)療器械采購文件。

?甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。

?醫(yī)療器械驗收、培訓(xùn)和考核記錄；維護、維修等技術(shù)服務(wù)記錄。安全事件(不良事

件)處置報告文件。

?計量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測文件。

?醫(yī)療設(shè)備處置(轉(zhuǎn)移、報廢)評估及審批報告。

?產(chǎn)品資質(zhì)文件。

(2)檔案各層級目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢，對重要信息有適當?shù)膫浞荩?/p>

保證檔案具有較好的使用效率。

(3)由專人負責檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。

醫(yī)療設(shè)備檔案主要由醫(yī)療設(shè)備購置檔案和醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案構(gòu)成，購置檔案與技術(shù)檔案

分別保存于醫(yī)學工程處檔案室，技術(shù)檔案目錄定期備份交由宣武醫(yī)院院長辦公室檔案室保

管。

2.醫(yī)療設(shè)備購置檔案

(1)醫(yī)療設(shè)備購置檔案的內(nèi)容

設(shè)備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設(shè)備購置一般采用兩種方式，即公開招

標方式和院內(nèi)議價方式。

①進行招投標過程的設(shè)備購置檔案

設(shè)備購置檔案由招標公司和醫(yī)學工程處資料共同組成。由招標公司提供的資料包含內(nèi)容

參照《政府采購項目目錄》，包括以下項目：

?委托代理協(xié)議(以招標項目為單位)

?采購人技術(shù)需求資料

?招標文件論證意見

?招標文件

?投標文件

?評標報告

?采購人對評標結(jié)果的確認文件

?中標通知書

?公證書

?政府采購合同

?采購人對招標文件的確認資料

?變更采購方式申請及相關(guān)附件

?變更采購方式審批函

?評標過程中中標供應(yīng)商的澄清文件

?其他：

由醫(yī)學工程處形成的資料包括：

?設(shè)備購置申請

?大型設(shè)備專家論證(預(yù)算金額為30萬元及以上人民幣的設(shè)備為大型設(shè)備)

?驗收報告

?其他

②進行院內(nèi)議價的設(shè)備購置檔案

由醫(yī)學工程處形成的資料包括：

?設(shè)備購置申請

?設(shè)備三證

?采購合同

?驗收報告

?其他

(2)醫(yī)療設(shè)備購置檔案的保存

醫(yī)療設(shè)備購置檔案依據(jù)購置方式分別保存:

進行招投標過程的設(shè)備檔案以項目為單位按立項時間順序排列編號，政府采購項目和院

內(nèi)自籌項目獨立編號。

進行院內(nèi)議價的設(shè)備購置檔案以合同為單位按簽訂時間順序排列，以合同號為檢索依

據(jù)。

（3）醫(yī)療設(shè)備購置檔案的使用

對醫(yī)療設(shè)備購置檔案的調(diào)用需經(jīng)醫(yī)學工程處負責人同意并由檔案管理人員負責登記。在

購置檔案調(diào)用登記表中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。對購置檔案原件需要復(fù)印的，

在購置檔案調(diào)用登記表中明確記錄復(fù)印內(nèi)容和用途，在復(fù)印件上標注復(fù)印用途，保證購置檔

案使用合理，避免檔案資料的外傳。

3.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案

（1）醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的收集

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案包括驗收時設(shè)備配備的操作手冊等相關(guān)資料、驗收報告、培訓(xùn)記錄、

預(yù)維護方案等。設(shè)備使用期間，定期對設(shè)備使用記錄、維修記錄、計量報告、質(zhì)控記錄等技

術(shù)資料進行分類和歸檔，保證技術(shù)檔案真實有效地反映設(shè)備使用情況。

（2）醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的保存

5萬元以上醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案按設(shè)備分類進行編碼排列，使用過程形成的技術(shù)檔案定期

進行收集歸檔。

（3）醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的使用

調(diào)用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案需經(jīng)檔案管理人員同意，并在醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案調(diào)用記錄中明確

登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術(shù)檔案可由科室申請進行備份。

（十）醫(yī)療設(shè)備使用評價制度

1.醫(yī)工處對全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，

并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

2.醫(yī)工處定期對甲乙類設(shè)備進行使用效益分析，并上報醫(yī)學裝備委員會審議，作為設(shè)備

采購計劃制定及調(diào)整的依據(jù)。

3.醫(yī)工處定期對貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進行評估反饋。對能夠充分利用，效益

明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不力，保養(yǎng)保護不當?shù)慕o與批評。

（十一）應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度

為保證在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病

患者治療中醫(yī)療設(shè)備和器械的保障作用和效果，醫(yī)學工程處應(yīng)儲備一定數(shù)量和種類的應(yīng)急醫(yī)

療設(shè)備和器械，并且應(yīng)加強日常管理和保養(yǎng)，以保證應(yīng)急狀況下調(diào)用便捷、性能可靠、萬無

一失。

1.應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)擺放整齊、分類存放、專人管理。每臺設(shè)備都應(yīng)掛上標識牌，標

識牌上標明設(shè)備名稱、編號、保養(yǎng)時間，設(shè)備狀態(tài)等。應(yīng)備有應(yīng)急物資目錄和數(shù)量，并隨時

保證帳物相符。

2.應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和質(zhì)控檢測，以保證它們始終處于待用狀態(tài)。

3.應(yīng)急設(shè)備與器械在正常情況下（非應(yīng)急狀態(tài)），不允許外借或任意挪用。

4.應(yīng)急設(shè)備在滿足報廢條件后，應(yīng)及時報廢并更新；應(yīng)急器械（含耗材）應(yīng)保證始終處

于質(zhì)量有效期內(nèi)。

5.醫(yī)學工程處應(yīng)與相關(guān)供貨商簽訂應(yīng)急設(shè)備和器械的應(yīng)急供貨協(xié)議，保證在緊急狀況

下及時提供醫(yī)院急需的物資。

（十二）放射診療設(shè)備機房建設(shè)管理制度

為了更好的貫徹《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，貫徹實施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)

定》、《放射診療許可證發(fā)放管理程序》，規(guī)范本院放射診療放射診療機房建設(shè)，保障患者

和醫(yī)護人員的健康，特制定本制度。

1.放射診療機房（以下簡稱機房）的新建、擴建或改建立項后，由醫(yī)務(wù)處、基建處、醫(yī)

學工程處、相關(guān)職能部門及使用科室一同協(xié)商項目設(shè)計方案，由基建處負責進行機房的具體

設(shè)計。

2.機房的設(shè)計方案確定后，由醫(yī)學工程處負責聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行“建設(shè)

項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價”，所需的機房信息（含機房平面圖、樓層平面圖、機房防

護資料）由基建處負責提供，放射工作人員資料由醫(yī)務(wù)處負責提供，

3.取得《建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告》后，由醫(yī)務(wù)處負責向市衛(wèi)生局申請

建設(shè)項目衛(wèi)生審查。在取得《建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書》后，基建處方可安排機房建設(shè)。

4.機房建設(shè)完畢和放射診療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，醫(yī)學工程處應(yīng)及時聯(lián)系具有資質(zhì)的

第三方機構(gòu)進行“職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價”。

5.取得《職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價報告》后，由醫(yī)務(wù)處負責向市衛(wèi)生局申

請建設(shè)項目衛(wèi)生驗收。

6.為了保障機房的放射防護效果，醫(yī)學工程處負責每年安排一次具有資質(zhì)的第三方機

構(gòu)對放射診療設(shè)備性能及輻射工作場所進行檢測。

7.使用科室發(fā)現(xiàn)機房防護設(shè)施出現(xiàn)問題時，應(yīng)立即向醫(yī)工處報告。

四、醫(yī)用耗材管理

（一）耗材管理委員會工作職責

1.依據(jù)國務(wù)院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使

用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見》指導(dǎo)和

監(jiān)督我院醫(yī)用耗材管理工作，完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；

2.審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3.分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4.醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理辦公室負責，辦公室設(shè)在醫(yī)學工程

處。

（-）耗材管理委員會工作制度

為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安

全、有效，參照衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等文件制定本制度。

1.醫(yī)用耗材管理委員會由院長、主管副院長、相關(guān)職能部門及使用科室的主要負責人

組成，院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫(yī)用耗材管理委員會常設(shè)機構(gòu)（辦公室）

設(shè)在醫(yī)學工程處。

2.醫(yī)用耗材管理委員會嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在

院長和主管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院的實際情況，對全院的醫(yī)用耗材采購、使用等工作進行

管理。

3.醫(yī)用耗材管理委員會每半年召開一次新增醫(yī)用耗材申報討論會，研究、討論和審批

各個使用科室提交的新增醫(yī)用耗材申請，確定準入品種。

4.定期召開會議，分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種。

5.不定期召開會議，討論和研究在用醫(yī)用耗材的質(zhì)量與安全狀況，對在使用中監(jiān)測到

的不良事件進行討論與處理。

(三)醫(yī)用耗材試用制度

1.使用科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項目的需要提出試用耗材；

2.試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)：

(1)醫(yī)療器械注冊證及登記表

(2)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證(進口產(chǎn)品不需要)

(3)各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證

(4)各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

(5)業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

(6)報關(guān)單(進口且非中標產(chǎn)品需要)

(7)小包裝產(chǎn)品

3.將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務(wù)處。護理耗材由護理部，

醫(yī)療耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；

4.醫(yī)學工程處審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認；

5.一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認是否符合感控規(guī)定；

6.各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用

數(shù)量和費用。供應(yīng)商到財務(wù)部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；

7.試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)用耗材申請流程繼續(xù)

進行。

(四)醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高

耗材管理水平，特制定醫(yī)用耗材申購制度。

1.限量申請

按照各科的業(yè)務(wù)特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量、品種、新技術(shù)開展情況確定各科提交申

請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。

2.替代原則

除科室開展新技術(shù)（所開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準）所需耗材外，原則上不再增加

新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需替代現(xiàn)用品種。科室填寫《醫(yī)用耗材申請

表》時，應(yīng)如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產(chǎn)品情況，申明替代或是新增，否則

在初審時就可能被淘汰。

3.品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N

時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)

品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。

4.在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩

種。

5.不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導(dǎo)致或

者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，則暫停該產(chǎn)品使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件

鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

6.縮減供應(yīng)商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提

下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。

7.重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以免在某一

產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應(yīng)商加強質(zhì)量、服務(wù)意識。

8.定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，

經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學工程處直

接停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（五）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用施行統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。

各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項目需要，在滿足申購原則的前提下對新增

醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：

1.長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類；

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：

醫(yī)療器械注冊證及登記表

生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）

各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證

各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

經(jīng)銷商銀行開戶許可證；

報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）

出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）

經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）

業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

小包裝產(chǎn)品

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用0A發(fā)送。申請

試劑，紙質(zhì)版只需提交一份；申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽

名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材耗材管理組組長。

（4）醫(yī)學工程處對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生

部或市衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選

擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交到市招標采購中心進行批復(fù)。

（5）醫(yī)學工程處審核通過后，再提交給財務(wù)處物價組和醫(yī)院感染管理科分別對耗材

物價收費和滅菌進行審查。

（6）醫(yī)學工程處和醫(yī)院感染管理科各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

（7）醫(yī)用耗材委員會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為醫(yī)用耗

材管理委員會委員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡牟倪M行答辯后，由委員投票。投票

2/3以上通過的方為準入。紀檢審辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原

件、投票統(tǒng)計結(jié)果等檔案；醫(yī)學工程處留存會議記錄、投票統(tǒng)計結(jié)果等。

2.臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用：

?經(jīng)醫(yī)學工程處和醫(yī)務(wù)處批準的特殊病人；

?與新裝設(shè)備配套使用的專機專用耗材；

?原用耗材因停產(chǎn)或其他原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品；

?新技術(shù)新業(yè)務(wù)所需，經(jīng)醫(yī)務(wù)處批準的耗材。

（2）參照長期使用申請的第2）-6）條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室的醫(yī)用耗材管理員還需攜相關(guān)資質(zhì)經(jīng)由醫(yī)務(wù)處主任

和醫(yī)學工程處主任審批。批準后方可到醫(yī)學工程處辦理相關(guān)采購手續(xù)。

（4）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。

3.擴大使用申請

（1）評審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理

部、醫(yī)院感染管理科等，可全院使用），其它科室若使用則需完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學

工程處和財務(wù)處物價組審核。

（3）參照臨時使用申請第3條進行。

（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再

擴大使用。

（六）醫(yī)用耗材價格談判制度

1.價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用

耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關(guān)。

需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：

①醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品種；

②一次性臨時購置耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種；

③在用耗材調(diào)價。

特別說明，如耗材與設(shè)備捆綁銷售，屬專機專用，則應(yīng)在簽訂設(shè)備購買合同時談定耗材

價格，談判小組不再對此類耗材進行約談。

2.價格談判組成員：醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢審

辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強耗材，應(yīng)邀請使用科室派代表參加談判。

3.談判前，醫(yī)學工程處要盡量了解供應(yīng)商信譽度、產(chǎn)品市場情況和市各醫(yī)院進價情況等,

并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

4.談判中，醫(yī)學工程處需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供

應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復(fù)印件、報關(guān)單等證明文件配合談判。

5.如遇價格談判小組成員與供應(yīng)商最終無法達成一致的情況，則須與申請使用科室溝

通，由其決定取消申請使用該耗材或認可供應(yīng)商成交價，如認可供應(yīng)商成交價，則須由申請

使用科室主任提交書面確認證明，由醫(yī)學工程處存檔。

6.談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認。

7.對價格談判中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映。

8.價格談判小組人員不準與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準收受廠家、商

家好處，否則視情節(jié)給予紀律處罰。

（七）醫(yī)用耗材收費管理制度

1.醫(yī)用耗材收費管理須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材

申請、審批、價格談判、采購管理辦法》。

2.醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費

依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管

理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

3.新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程處物價調(diào)整通知

單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫(yī)用

耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件一份。

4.調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程處物價調(diào)整通知單》一式四

份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認。

5.醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程處物價調(diào)整通知單》

上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6.配合醫(yī)院物價管理辦公室進行醫(yī)用耗材價格核查。

7.配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進