醫(yī)院檢驗科程序性文件

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il

1、保密管理程序............................3

2、保證公正性程序.........................5

3、質(zhì)量監(jiān)督管理程序......................7

5、文件控制程序............................8

6、合同評審程序..........................12

7、新檢驗項目管理程序..................13

8、委托實驗管理程序.....................14

9、儀器設(shè)備采購控制程序...............17

10、檢驗試劑耗材控制程序............19

11、醫(yī)療咨詢服務(wù)程序..................21

12、投訴處理程序........................23

13、不符合檢驗工作控制程序..........25

14、糾正措施控制程序..................27

15、預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)管理程序……29

16、記錄管理程序........................32

17、內(nèi)審管理程序........................34

18、管理評審程序........................36

19、檢驗工作管理程序...................39

20、人員培訓(xùn)及考核管理程序..........40

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21、設(shè)施和環(huán)境管理程序................43

22、儀器設(shè)備管理程序...................46

23、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序...................49

24、量值溯源管理程序...................51

25、檢驗方法選擇和評審確認(rèn)程序……53

26、數(shù)據(jù)控制程序.........................55

27、允許偏離控制程序...................57

28、檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序..............59

29、測量不確定度評定程序.................62

30、樣品管理程序......................64

31、檢驗報告管理程序...................66

32、計算機(jī)、軟件及網(wǎng)絡(luò)控制程序……68

33、儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序.................71

34、作業(yè)指導(dǎo)書控制程序..................74

35、實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序...........76

36、生物安全管理程序...................79

37、內(nèi)部質(zhì)量控制程序..................82

38、室間質(zhì)量評價管理程序.................89

39、檢測申請單格式確定程序.............92

40、生物參考區(qū)間評審程序.................94

41、滿意度監(jiān)測程序...................96

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42、自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)程序98

保密管理程序

1目的

保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠信、獨(dú)立、公正的形象。

2范圍

2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；

2.2檢驗結(jié)果；

2.3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果、實驗室間對比結(jié)果及室間質(zhì)評結(jié)果；

2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料；

2.5法定保密的信息。

3職責(zé)

3.1科主任

(1)落實保護(hù)機(jī)密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人；

(2)批準(zhǔn)借閱保密資料。

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人

(1)對各項保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；

(2)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。

3.3各專業(yè)組組長

(1)批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準(zhǔn)。

(2)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。

3.4檔案管理員

做好檔案的管理工作

3.5其它有關(guān)人員

(1)對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；

(2)對違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級報告。

4工作程序

4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息

對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。

4.2檢驗結(jié)果

4.2.1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告

結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。

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4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患

者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。

4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人

員不得隨意翻閱。

4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗科工

作人員必須通過密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；

檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負(fù)責(zé)修改，再由審核者審核才

能對結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。

4.3能力驗證和比對結(jié)果

參加能力驗證、室間比對、室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。

4.4標(biāo)本的保密

特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。

4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。

未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。

4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。

4.7監(jiān)督和違章處罰

4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。

4.7.2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。

4.7.3對違反本程序規(guī)定的由質(zhì)量責(zé)人提出糾正的要求，報科主任批準(zhǔn)實施；嚴(yán)

重的由相關(guān)部門進(jìn)行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。

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保證公正性程序

1目的

為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。

2范圍

適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。

3職責(zé)

3.1主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。

3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。

4.工作程序

4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動

公正性的監(jiān)督。

本檢驗科公正性的規(guī)定：

Q)檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財務(wù)或

其他方面壓力和影響的環(huán)境。

(2)本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工

作不得受任何行政和外界干預(yù)。

(3)檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》。

(4)檢驗人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。

(5)本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。

(6)外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與收樣人員聯(lián)系，通知實驗

組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位

也不得指定專人檢驗。

(7)所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。

(8)檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。

4.2質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行

Q)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。

(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。

(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進(jìn)行審核，保

證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。

4.3組負(fù)責(zé)人不定期對公正性的實施情況進(jìn)行檢查，對違反公正性的行為報檢驗

科主任給予處理。

5相關(guān)文件

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5.1《質(zhì)量手冊》之公正性聲明

5.2《樣本采樣管理程序》

5.3《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》

5.4《檢驗報告管理程序》

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質(zhì)量監(jiān)督管理程序

1目的

確保本科實驗室檢驗工作的有效實施,確保檢驗結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確，并及時發(fā)出檢

驗報告。

2適用范圍

適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。

3職責(zé)

質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實驗室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。

4工作程序

4.1本科設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實驗室檢驗項目質(zhì)量的監(jiān)督。

4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：

4.2.1負(fù)責(zé)對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)

督，確認(rèn)其是否滿足規(guī)定的要求。

4.2.2負(fù)責(zé)對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：

4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。

4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要

求。

4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。

4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可

能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量

負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗工作,停止發(fā)出檢驗報告的要求。

4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識，設(shè)備的校

正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復(fù)核與出具等）實施監(jiān)督。

4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)

實施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序

正常開展工作。

4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時（每月至少一次）選擇檢驗

工作中的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。

4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制

程序》。

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5支持性文件

不符合檢驗工作控制程序

文件控制程序

1目的

對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實施有

效控制。

2適用范圍

適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作

業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形

式承載在各種載體上。

3職責(zé)

3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位

第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任辦公室

第二層文件程序文件各專業(yè)組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任各專業(yè)組

第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任各專業(yè)組

第四層文件記錄和表單各專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任各專業(yè)組

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效

性跟蹤。

4工作程序

4.1內(nèi)部文件的管理

4.1.1基本要求

內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.1.2編寫結(jié)構(gòu)

(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄

表格。

(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。

4.1.2文件標(biāo)識

共一、二、三層文件(不含外部文件)

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（1）第一層文件：

a）質(zhì)量手冊：XCQRMH（實驗室所在醫(yī)院代號），—JYK（實驗室代號），

—ZL（質(zhì)量手冊代號），——X（版號）；

b）質(zhì)量手冊文件:XCQRMH（實驗室所在醫(yī)院代號），—JYK（實驗室代號），

—ZL（質(zhì)量手冊代號），——XXX（文件號）；

（2）第二層文件：

a）程序文件：XCQRMH（實驗室所在醫(yī)院代號），—JYK（實驗室代號），

—CX（程序文件代號），——XXX（文件號）；

b）規(guī)章制度：XCQRMH（實驗室所在醫(yī)院代號）,一JYK（實驗室代號）,

—GZ（規(guī)章制度代號），——XXX（文件號）；

⑶第三層文件：

a）標(biāo)準(zhǔn)操作程序：XCQRMH（實驗室所在醫(yī)院代號），—JYK（實驗室代號），

—SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序代號），—XX（小組代號），—XXX（文件號）；

b）標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)操作程序：XCQRMH（實驗室所在醫(yī)院代號）,——JYK（實

驗室代號），—CJ（標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)操作程序代號），—XXX（文件號）。

（4）記錄和表單的編號

a程序文件引申的記錄和表單：XCQRMH-JYK-XX-XX/XX-X

原文件編號文件中表單流水號版次號

b其它記錄和表單：XCQRMH-JYK/XXX-X

單位科室簡稱表單流水號版次號

說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。

表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。

文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。

單位科室簡稱為：XCQRMH-JYK。

小組代號：臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、HIV室HIV、

血庫XK。

4.1.3章節(jié)編碼

（1）質(zhì)量手冊11.11.1.1（1）a）

（2）程序文件11.11.1.1（1）a）

4.1.4版本及修訂狀態(tài)

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，

第一次修訂為1,依次類推；重大修改時，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改

次數(shù)，無需換版。

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4.1.5批準(zhǔn)、發(fā)放與回收

(1)文件編制或變更后由辦公室對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校

對無誤后，按專業(yè)組登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件被修訂或廢止時，由

辦公室予以更新此表或在備注欄中加以說明。

(2)辦公室根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要確保在相應(yīng)場所，都

應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各專業(yè)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每

份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋"受控文件"印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件

發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文

件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

(3)辦公室將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回

收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋"作廢文件”章以示識別，

防止誤用。

(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件^卜發(fā)申請

表》，向綜合組申請補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。

(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文

件禁止手動修改。

4.1.6變更和廢止

(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請

表》的方式提出，并說明原因。

(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修

訂頁》上簽字。若因某種原因不能執(zhí)行時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以

供參考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律

法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。

4.2.2外部文件的控制編號

夕卜部文件的控制編號依XCQRMH-JYK/WB+XX+XXXX的方式編制。

XCQRMH-JYK/WB-XX-XXXX

外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號

4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由辦公室統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新,

應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。

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4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋"受

控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)

責(zé)人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知,對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與

制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范，應(yīng)及時進(jìn)行更換,必要時需對使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗報告進(jìn)行

審查。

4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批

準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，

防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。

4.4文件的調(diào)閱

任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》，外

部人員須經(jīng)辦公室批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。

4.5文件的備份

由辦公室將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由辦公室

保存并做好登記。

5支持性文件

記錄管理程序

6記錄表格

6.1內(nèi)部文件一覽表XCQRMH-JYK-CX-04/01

6.2文件發(fā)放與回收記錄XCQRMH-JYK-CX-04/02

6.3文件補(bǔ)發(fā)申請表XCQRMH-JYK-CX-04/03

6.4文件修訂/作廢申請表XCQRMH-JYK-CX-04/04

6.5修訂頁XCQRMH-JYK-CX-04/05

6.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄XCQRMH-JYK-CX-04/06

6.7文件和記錄調(diào)閱記錄表XCQRMH-JYK-CX-04/07

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合同評審程序

1目的

規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同

糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。

2范圍

適用于本實驗室提供醫(yī)學(xué)實驗服務(wù)的合同評審。

3職責(zé)

正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4工作程序

4.1評審目的

4.L1所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。

4.2評審內(nèi)容

421檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客

戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。

4.2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證

措施、所發(fā)生的費(fèi)用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。

4.3評審流程

正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4.4評審記錄合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。

4.5合同的更改

正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與

客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《合同修改單》按

4.3重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與

合同更改相關(guān)的部門。

4.6評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。

5支持性文件

5.1委托實驗管理程序

5.2新檢驗項目評審程序

6記錄表格

6.1合同評審表XCQRMH-JYK-CX-05/01

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6.2合同修改單XCQRMH-JYK-CX-05/02

新檢驗項目管理程序

1目的

規(guī)范新檢驗項目的管理過程。

2范圍

適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。

3職責(zé)

3.1科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗項目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試運(yùn)行情況的評審。

3.3項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗項目的試運(yùn)行。

3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗項目的評審。

4工作程序

4.1新項目的立項

根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫(yī)

務(wù)科和新項目管理委員會審批。

4.2新項目試運(yùn)行

(1)新項目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。

(2)擬開展的新檢驗項目的試運(yùn)行具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。

(3)試運(yùn)行結(jié)束后，新項目負(fù)責(zé)人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》，交

技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評審。

4.3新項目的評審

技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評

審結(jié)果報科主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會批準(zhǔn)。

5支持性文件

5.1檢驗方法確認(rèn)程序

5.2儀器設(shè)備采購控制程序

5.3檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序

6記錄表格

6.1檢測項目增減申請表XCQRMH-JYK-CX-06/01

6.2新檢驗項目評審表XCQRMH-JYK-CX-06/02

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委托實驗管理程序

1目的

規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

2范圍

適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務(wù)的管理。

3職責(zé)

3.1委托實驗項目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實

驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評審。建立《委托實驗項目一覽表》和《委

托實驗方登記表》。

3.2科主任負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核。并與委托實驗室擬

定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4工作程序

4.1委托實驗的條件

(1)儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。

(2)當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。

(3)本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托

實驗。

4.2委托實驗的實施

421需要委托實驗時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實驗申請單》，交科主

任審核。

4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對相關(guān)委托實驗室

的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰?按4.3.1-4.3.2)進(jìn)行考核評審，確定合格委托方。并填

入《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。

4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：

a)明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；

b)委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；

c)對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途；

d)明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。

此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對其評審一次，以確保持續(xù)

滿足以上的要求，并保存評審記錄。

4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的《委托樣品登記表》中登記，

樣品管理員確認(rèn)。

4.2.5委托實驗過程的控制

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(1)為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量

的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。

(2)如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并

立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。

4.2.6委托實驗結(jié)果的要求

(1)在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的

副本。

(2)委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。

(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結(jié)

果做出適當(dāng)?shù)淖稍?解釋。

4.2.7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確保客戶的機(jī)密信息和

所有權(quán)得到保護(hù)。

4.3委托實驗方的管理

4.3.1委托實驗方的條件

(1)委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施，能夠按照委

托實驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，有措施保證結(jié)果的及時、準(zhǔn)確、可靠、公

正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負(fù)有檢驗質(zhì)量責(zé)任。

(2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：

a.通過實驗室認(rèn)可的實驗室；

b.通過計量認(rèn)證的實驗室。

4.3.2委托實驗方的評審

(1)本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室

定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定期評審。

(2)評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。

(3)調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。

(4)初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。

(5)有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對其進(jìn)行定期評審，評審結(jié)果

報科主任批準(zhǔn)，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委

托實驗方登記表》上注明。

4.3.3委托實驗室的中止

(1)有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實驗的申請。

a.委托實驗期滿；

b.委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；

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c.委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；

d.在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴(yán)重不符合項，經(jīng)限期整改無效；

e.對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰Α?/p>

⑵委托實驗的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實驗項目一覽

表》和《合格委托實驗方登記表》。

(3)必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。

5支持性文件

5.1樣品管理程序

5.2檢驗報告管理程序

6記錄表格

6.1委托實驗申請單XCQRMH-JYK-CX-07/01

6.2委托檢驗送樣表XCQRMH-JYK-CX-07/02

6.3委托實驗項目一覽表XCQRMH-JYK-CX-07/03

6.4合格委托實驗方登記表XCQRMH-JYK-CX-07/04

6.5委托實驗方能力調(diào)查表XCQRMH-JYK-CX-07/05

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儀器設(shè)備采購控制程序

1目的

保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定

的要求。

2范圍

適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。

3職責(zé)

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。

3.2科主任審核采購申請。

3.4院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購申請的批準(zhǔn)。

3.5院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和

設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)行驗收。

4工作程序

4.1申請采購

4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述

技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組

織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4.1.2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。

4.2供應(yīng)商的評價

421對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè)備科對

其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人簽署

意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。

4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：

Q)供應(yīng)商的資信能力；

(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；

(3)技術(shù)支持能力；

⑷價格；

(5)交貨情況；

(6)服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費(fèi)用等；

(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。

4.2.3提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：

(1)資格：該項目已通過國家實驗室認(rèn)可或有計量授權(quán)。

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(2)測量能力：其測量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。

(3)溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準(zhǔn)。

4.2.4由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。

4.3采購管理

4.3.1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。

4.3.2儀器設(shè)備的驗收

院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗收：

Q)設(shè)備(包括零配件)數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；

(2)型號、附件與說明書是否一致；

(3)產(chǎn)品合格證；

(4)儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢驗；

(5)大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；

(6)簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。

經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗收報告》中。檢驗不合格

的采購品不能投入使用。

5支持性文件

儀器設(shè)備管理程序

6記錄表格

6.1供應(yīng)商評價表XCQRMH-JYK-CX-08/01

6.2供應(yīng)商一覽表XCQRMH-JYK-CX-08/02

6.3采購申請表XCQRMH-JYK-CX-08/03

6.4儀器設(shè)備驗收報告XCQRMH-JYK-CX-08/04

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檢驗試劑耗材控制程序

1目的

保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定

的要求。

2范圍

適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。

3職責(zé)

3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。

3.2檢驗科主任對采購申請進(jìn)行審核。

3.3院設(shè)備科和檢驗科組織對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并委托檢驗科采購和驗收。

3.4檢驗科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。

4工作程序

4.1申請采購

購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《檢驗試劑耗材采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地

描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總

后交檢驗科主任審核批準(zhǔn)。

4.2供應(yīng)商的評價

4.2.1對提供試劑、耗材的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè)備科和檢驗

科組織對其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)

任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。

4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)供應(yīng)商的資信能力；

(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；

(3)技術(shù)支持能力；

(4)價格；

⑸交貨情況；

(6)服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；

(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。

4.2.3由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。

4.3采購管理

4.3.1設(shè)備科或者委托檢驗科按相關(guān)規(guī)定實施采購。

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4.3.3設(shè)備科或者檢驗科應(yīng)按照《檢驗試劑耗材申請表》中要求的交貨日期控制

采購進(jìn)度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。

4.4試劑、耗材的驗收

(1)檢驗科試齊憎理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀，生產(chǎn)日期，有效期及

有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。

(2)驗收后,由驗收人員將結(jié)果記錄于《檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗收單》

中。

4.5供貨清單的建立

檢驗科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接受日

期、材料投入使用的日期。

4.6試劑、耗材的領(lǐng)用

各專業(yè)組根據(jù)工作需要，填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。

5支持性文件

5.1儀器設(shè)備管理程序

5.2儀器設(shè)備采購控制程序

6記錄表格

6.1檢驗試劑耗材申請表XCQRMH-JYK-CX-09/01

6.2檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗收單XCQRMH-JYK-CX-09/02

6.3物品領(lǐng)用單XCQRMH-JYK-CX-09/03

6.4供應(yīng)商評價表XCQRMH-JYK-CX-08/01

6.5供應(yīng)商一覽表XCQRMH-JYK-CX-08/02

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醫(yī)療咨詢服務(wù)程序

1.目的

為提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，最大程度地滿足病人或客戶的要求，收集病人或客戶反

饋的信息，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)采取糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)措施提供依

據(jù)。

2.范圍

適用于病人或客戶對有合同要求的服務(wù)和常規(guī)服務(wù)活動的控制以及與病人或客

戶的溝通。

3職責(zé)

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流；

3.2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗及服務(wù)方面的討論；

3.3專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。

4工作程序

4.1明確病人或客戶的需求，確定滿足病人或客戶要求的服務(wù)方式和服務(wù)內(nèi)容。

4.2病人或客戶如需到現(xiàn)場檢測的工作，檢測室應(yīng)及時安排，檢測人員按照與客

戶商定的時間、地點(diǎn)、交通方式到現(xiàn)場服務(wù)。

4.3檢測室在對客戶的檢測或校準(zhǔn)過程中（包括現(xiàn)場服務(wù)），如設(shè)備檢測的數(shù)據(jù)

出現(xiàn)明顯偏離或其他異常情況，應(yīng)及時通知客戶，明確協(xié)商解決辦法，并積極配

合完成。

4.4病人或客戶如需進(jìn)入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測的情

況，需經(jīng)分管院長科主任許可。實驗室在保證工作正常運(yùn)行的情況下，并確保其

他客戶機(jī)密的前提下，安排客戶到實驗室觀察與其工作有關(guān)的操作。

4.5檢驗科負(fù)責(zé)收集病人的各種要求與意見，可以是電話、信函等方式，應(yīng)詳細(xì)

記錄于客戶信息反饋表。

4.6檢驗科對所有病人的檢查均應(yīng)記錄，對于危重或疑難病人應(yīng)由專人主動聯(lián)

系，跟蹤服務(wù)，及時提供我院有關(guān)業(yè)務(wù)的最新信息。

4.7科主任每年至少一次收集病人意見，征求對我院在服務(wù)和技術(shù)方面的各種需

求，匯總整理后形成書面材料，為管理評審及改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供依據(jù)。

471技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用

實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)

生交流記錄表》

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4.7.2專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。并將意

見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。

4.8根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)

行。

5支持性文件

5.1糾正措施控制程序

6記錄表格

6.1專業(yè)人員討論記錄表XCQRMH-JYK-CX-10/01

6.2專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表XCQRMH-JYK-CX-10/02

6.3專業(yè)人員查房情況表XCQRMH-JYK-CX-10/03

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投訴處理程序

1.目的

為改進(jìn)本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)

生和其它單位的投訴，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。

2.范圍

適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科服務(wù)質(zhì)量和檢驗

結(jié)果的投訴處理。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴；

3.2由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗工作；

3.3檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批。

4工作程序

4.1檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務(wù)時，應(yīng)在檢驗報告中或其它說明

中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。

4.2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有

異議時，可向本檢驗科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過以下

方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。

4.3檢驗科接到投訴時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在《投訴處理回復(fù)

表》中，應(yīng)盡快組織對投訴的處理工作。

4.3.1經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說明解釋.

4.3.2經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴

進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并及時向檢驗

科主任匯報。

4.4對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)

人組織對投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評定。

441如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行

解釋。

4.4.2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的

事實，并與其協(xié)商處理辦法。

4.5對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，

將原因和處理意見的內(nèi)容填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并向投訴者進(jìn)行解釋。

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4.6針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不

合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn).

4.7投訴人如對檢驗科投訴處理意見不服的，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。

5支持性文件

5.1糾正措施控制程序

5.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序

6記錄表格

投訴處理回復(fù)表XCQRMH-JYK-CX-11/01

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不符合檢驗工作控制程序

1目的

對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進(jìn)行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

2范圍

適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項進(jìn)行識別。

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人對檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因進(jìn)行分

析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。。

3.3各專業(yè)組長負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項采取組正措施。

4工作程序

4.1發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑：

Q)質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記

錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項；

(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合

項；

(3)報告審核人員在對報告進(jìn)行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項；

(4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。

4.2不符合工作的評價

(1)當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作處理報

告》中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作進(jìn)行評價。

(2)對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的,

鑒別為一般不符合項。

(3)經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報

告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項。

(4)對不符合工作進(jìn)行評價時，應(yīng)考慮不符合檢驗的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有

明顯影響，則由報告的發(fā)布人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。

4.3不符合檢驗工作的處置

(1)屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人

員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進(jìn)行；

(2)屬嚴(yán)重不符合項或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織

責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報科主任批準(zhǔn)實施。

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(3)如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。

(4)對相應(yīng)的不符合項參照《醫(yī)院獎懲規(guī)定》進(jìn)行處理。

5支持性文件

糾正措施控制程序

6記錄表格

不符合工作處理報告XCQRMH-JYK-CX-12/01

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糾正措施控制程序

1.目的

制定和實施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

2.適用范圍

適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。

3職責(zé)

相關(guān)職責(zé)見下表。

糾正措施

的

提出方式提出部門提出方式跟蹤確認(rèn)人

制定和實

施

內(nèi)審不合格

內(nèi)審不合格內(nèi)審小組責(zé)任部門內(nèi)審小組

報告

質(zhì)量負(fù)責(zé)抱怨處理回

客戶抱怨責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人

人復(fù)表

質(zhì)量負(fù)責(zé)

人/

質(zhì)量體系日常工作中的技術(shù)負(fù)責(zé)糾正措施處質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)

責(zé)任部門

不符合人/理單負(fù)責(zé)人

質(zhì)量監(jiān)督

員

4工作程序

4.1糾正措施任務(wù)的下達(dá)

⑴內(nèi)審不合格項需采取組正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。

(2)客戶投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)《抱怨處理回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出組

正措施。

(3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組

負(fù)責(zé)人召開專題會進(jìn)行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾

正措施。

4.2組正措施的制定和實施

(1)責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、

設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。

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(2)針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。

(3)責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。

4.3組正措施的跟蹤與驗證

跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證。對效果

不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到效果達(dá)到要求。

4.4文件修改與記錄保存

Q)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。

(2)主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存《組正措施處理單》。

5支持性文件

5.1文件控制程序

5.2記錄管理程序

6記錄表格

糾正措施處理單XCQRMH-JYK-CX-13/01

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預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)管理程序

1目的

采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，向社會和患

者提供更多的收益。

2范圍

適用于改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的制定、實施與驗證。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量管理體系、校準(zhǔn)/檢測服務(wù)持續(xù)改進(jìn)的策劃，

當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時發(fā)出《改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實施情況表》，監(jiān)

督、協(xié)調(diào)措施的實施，并跟蹤驗證實施效果。

3.2各實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)策劃并負(fù)責(zé)實施與其相關(guān)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防

措施。

3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的審批。

3.4科主任負(fù)責(zé)重大改進(jìn)措施的批準(zhǔn)。

4程序

4.1持續(xù)改進(jìn)的策劃

4.1.1組織要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，

在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。

4.1.2日常的改進(jìn)活動

對日常改進(jìn)活動的策劃和管理可以使用糾正和預(yù)防措施。

4.1.3較重大的改進(jìn)項目

涉及對現(xiàn)有過程的更改及資源需求變化，在策劃時應(yīng)考慮：

a）改進(jìn)項目的目標(biāo)和總體要求；

b）分析現(xiàn)有過程的狀況和確定改進(jìn)方案；

c）實施改進(jìn)并評價改進(jìn)結(jié)果。

4.1.4質(zhì)量管理小組通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核結(jié)果、客戶抱怨、數(shù)

據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會,

確認(rèn)體系需要改進(jìn)的方面（如校準(zhǔn)/檢測服務(wù)質(zhì)量、資源配置等），組織各部門

進(jìn)行策劃，制定《改進(jìn)計劃》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)后予以實施。

4.2糾正措施

4.2.1對于存在的不合格檢測報告應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不

合格再次發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。

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4.2.2識別不合格結(jié)果

質(zhì)量管理體系或技術(shù)工作中的問題可以通過各種活動來確認(rèn)。

a）校準(zhǔn)/檢測質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或超過組織規(guī)定值時；

b）內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不合格時；

c）外部審核發(fā)現(xiàn)不合格時；

d）管理評審;

e）臨床或患者抱怨信息分析確認(rèn)存在不合格時；

。對員工的考察或監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不合格時；

g）其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或質(zhì)量管理體系要求的情況。

4.2.3原因分析

a）質(zhì)量管理小組組織相關(guān)部門調(diào)查分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，包括患者的要

求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。

b）評價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的重要程度。

4.2.4糾正措施的選擇和實施

a）需要采取糾正措施時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)對不合格事實進(jìn)行描述，對糾正時間、

方法、質(zhì)量等提出具體要求。

b）質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)成責(zé)任人選擇并制定最佳消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施，

措施要與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。組正措施經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實

施。

c）責(zé)任人執(zhí)行組正措施，如果是針對嚴(yán)重不合格問題采取糾正措施，在實施前應(yīng)

將措施計劃遞交質(zhì)量管理小組進(jìn)行評審，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。

d）室內(nèi)質(zhì)控失控由責(zé)任人負(fù)責(zé)分析原因提出糾正措施記錄后報科主任簽字。

4.2.5組正措施的監(jiān)控

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實施的糾正措施的有效性跟蹤驗證并進(jìn)行評定,如無效應(yīng)調(diào)查

分析原因，必要時可提交質(zhì)量管理小組重新提出措施計劃。

4.3預(yù)防措施

4.3.1質(zhì)量管理小組應(yīng)每季組織識別潛在的不合格，并采取預(yù)防措施，以消除潛

在不合格原因，防止不合格發(fā)生,所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相

適應(yīng)。

4.3.2識別潛在不合格

4.3.2.1質(zhì)量管理小組及時了解體系運(yùn)行的有效性、過程運(yùn)作、質(zhì)量趨勢及患者

的要求和期望，并在日常的檢查和監(jiān)督中收集各方面的反饋信息，重點(diǎn)分析以下

記錄：

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a）校準(zhǔn)/檢測工作質(zhì)量統(tǒng)計及其失控分析、技術(shù)能力適應(yīng)需求分析、設(shè)備配置狀

況、患者滿意程度調(diào)查；

b）實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；

c）以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；

d）糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等。

5支持性文件

5.1文件控制程序

5.2不符合檢驗工作控制程序

5.3記錄管理程序

6記錄和表單

6.1預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表XCQRMH-JYK-CX-14/01

6.2預(yù)防措施處理表XCQRMH-JYK-CX-14/02

6.2不滿意度調(diào)查表XCQRMH-JYK-CX-14/03

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記錄管理程序

1目的

對記錄進(jìn)行控