藥物制劑工：藥物制劑工試題預(yù)測(cè)

藥物制劑工：藥物制劑工試題預(yù)測(cè)1、單選

既可制粒又可整粒的設(shè)備是（）。A.槽形混合機(jī)B.V形混合筒C.搖擺式顆粒機(jī)D.球磨機(jī)正確答案：C2、單選

無(wú)菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的相對(duì)濕度可控制在（）。A（江南博哥）.45%～60%B.40%～70%C.45%～65%D.45%～75%正確答案：A3、單選

制劑新產(chǎn)品選題時(shí)必須堅(jiān)持需要性，可行性，（），效益性的選題原則。A.科學(xué)性與創(chuàng)造性B.創(chuàng)新性與經(jīng)濟(jì)性C.科學(xué)性與創(chuàng)新性D.經(jīng)濟(jì)性與創(chuàng)造性正確答案：A4、單選

規(guī)格為10ml的量杯，可量取（）ml的液體A、4～10

B、1～10

C、2～10

D、5～10正確答案：C5、單選

低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于（）處。A.5B.6C.8D.16正確答案：D6、單選

片劑包隔離層用的物料是（）A、滑石粉B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿正確答案：D7、問(wèn)答題

中試放大研究的主要任務(wù)是什么？正確答案：1.完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件2.選用合適的設(shè)備，滿足生產(chǎn)工藝條件3.初步核算成本4.制備樣品5.修訂完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8、單選

2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（）。A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員正確答案：A9、單選

口服固體藥品暴露工序在什么潔凈條件下生產(chǎn)（）。A.A級(jí)B.D級(jí)C.C級(jí)D.B級(jí)正確答案：B10、單選

片劑糖衣的包衣過(guò)程如下（）A.隔離層—粉衣層—糖衣層—有色糖衣—打光B.隔離層—糖衣層—粉衣層—打光—有色糖衣C.隔離層—糖衣層—粉衣層—有色糖衣—打光D.隔離層—有色糖衣—打光—粉衣層—糖衣層正確答案：A11、單選

檢驗(yàn)合格物料的標(biāo)志為（），其中印有“合格”字樣。A.藍(lán)色B.白色C.綠色D.黃色正確答案：C12、單選

垂直單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)截面取距地面（）m的無(wú)阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測(cè)定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上0.25m。A.0.8B.0.1C.0.4D.0.5正確答案：A13、單選

殘留溶劑指南將溶劑分為3個(gè)級(jí)別，在設(shè)備清潔中可用幾級(jí)溶劑（）。A.1B.3C.4D.5正確答案：B14、單選

以下不屬于壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)的裝置是（）。A.沖模裝置B.加料裝置C.填充裝置D.加熱裝置正確答案：D15、單選

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按依據(jù)藥品管理法制定的（）組織生產(chǎn)A、GMP

B、GSP

C、GLP

D、GCP正確答案：A16、單選

糖衣片的包衣過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題有（）A、糖漿不沾鍋B、色澤不勻C、片面不平D、以上均對(duì)正確答案：D17、單選

無(wú)菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?yàn)椋ǎ?。A.A級(jí)區(qū)B.B級(jí)區(qū)C.C級(jí)區(qū)D.D級(jí)區(qū)正確答案：B18、問(wèn)答題

清場(chǎng)記錄填寫(xiě)內(nèi)容？正確答案：1）工序名稱2）清場(chǎng)前產(chǎn)品品名批號(hào)3）清場(chǎng)日期4）清場(chǎng)內(nèi)容（檢查項(xiàng)目）5）清場(chǎng)人、組長(zhǎng)簽名19、填空題

常用噴霧器有三種類型（）、壓力式噴霧器、（）。正確答案：離心式噴霧器；氣流式噴霧器20、名詞解釋

氣流粉碎機(jī)正確答案：又稱流能磨，系用高速?gòu)椥粤黧w（壓縮空氣或惰性氣體）作為粉碎動(dòng)力，在高速氣流作用下，使物料顆粒間相互激烈沖擊、碰撞、摩擦，以及氣流對(duì)物料的剪切作用，進(jìn)而達(dá)到超細(xì)粉碎，同時(shí)進(jìn)行均勻混合。21、單選

小劑量藥物必須測(cè)定（）。A.含量均勻度B.溶出度C.崩解時(shí)限D(zhuǎn).硬度正確答案：A22、單選

燈檢人員的視力應(yīng)每（）年檢查一次A、半B、一C、二D、三正確答案：B23、問(wèn)答題

注射劑生產(chǎn)中，如何防止細(xì)菌、熱原污染？正確答案：1、水處理：采用巴氏消毒、紫外線消毒；用循環(huán)的純化水與注射用水，且流速保持2m/S，定期清洗純化水貯罐；按GMP規(guī)定貯存工藝用水等。2、配液：配制鍋、輸液管道、過(guò)濾器按規(guī)程清洗與消毒。3、灌封：輸液管道、針筒、活塞、器具藥液沖凈后，淋干，用清潔液浸泡。4、安瓿瓶：洗凈后高溫滅菌。5、空氣凈化：洗瓶工段100000級(jí)，灌封10000級(jí)，局部層流100級(jí)。6、滅菌：使用脈動(dòng)真空滅菌柜，保證柜內(nèi)不得有空氣，使用飽和蒸汽，保證滅菌時(shí)間和溫度，保證柜內(nèi)熱分布均勻。24、單選

注射用水菌檢不合格，與（）因素?zé)o關(guān)A、貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)B、貯罐通氣口的除菌器失效C、輸送管道清洗不當(dāng)D、貯存溫度過(guò)高正確答案：D25、填空題

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（），溫度應(yīng)控制在（）攝氏度，相對(duì)濕度控制在（）。正確答案：5Pa；18-26；45%-65%26、單選

透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000正確答案：C27、單選

下列有關(guān)粉體特性的敘述不正確的是（）。A.粉體是指固體細(xì)微粒子的集合體B.粒密度為粉體的真實(shí)密度，一般由氣體置換法求得C.粉體輕質(zhì)、重質(zhì)之分只與真密度有關(guān)D.堆密度指單位容積粉體的質(zhì)量正確答案：B28、單選

關(guān)于過(guò)篩操作的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、粗粒應(yīng)用力擠壓過(guò)篩

B、粉末應(yīng)干燥

C、過(guò)篩時(shí)需要加強(qiáng)振動(dòng)

D、應(yīng)防止粉塵飛揚(yáng)正確答案：A29、填空題

成產(chǎn)車(chē)間的層間為（）米，技術(shù)夾層凈高（）米，庫(kù)房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。正確答案：2.8~3.5；1.2~2.230、單選

潔凈廠房周?chē)缆访鎸硬灰诉x用（）。A.水泥路面B.花崗巖路面C.泥土路面D.砂石路面正確答案：C31、單選

（）干燥方法的熱效率較高約為70%-80%，從節(jié)能的角度出發(fā)是較有前途的干燥方法。A．傳導(dǎo)B．對(duì)流C．輻射D．介電正確答案：A32、多選

下面屬于TLC吸附劑的有（）A、硅膠B、五氧化二磷C、氧化鋁D、三氯化鐵E、聚酰胺正確答案：A,C,E33、單選

安瓿或玻璃小瓶的處理工藝為（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→熱處理→灌水→干燥與滅菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗滌→熱處理→干燥與滅菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→熱處理→洗滌→干燥與滅菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→灌水→熱處理→干燥與滅菌正確答案：C34、單選

2010版GMP中A級(jí)潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速（m/s）指導(dǎo)值是（）。A.0.36-0.54m/sB.0.46-0.54m/sC.0.26-0.54m/sD.0.25m/s正確答案：A35、填空題

綜合利用潔凈氣流的方式有（）、（）。正確答案：串聯(lián)利用；交叉利用36、填空題

經(jīng)滅菌后的設(shè)備應(yīng)在（）天內(nèi)使用。正確答案：337、單選

在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）。A.噴霧干燥機(jī)B.流化床干燥器C.氣流干燥機(jī)D.冷凍干燥機(jī)正確答案：B38、單選

“生產(chǎn)定置管理”的核心是以（）為對(duì)象，研究現(xiàn)場(chǎng)中“人、物、場(chǎng)所”三者之間的關(guān)系，消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)象。A.人B.物C.場(chǎng)所D.人和物正確答案：B39、單選

在硬膠囊的填充過(guò)程要求（）小時(shí)做一次裝量差異檢查A、1B、2C、3D、4正確答案：B40、單選

確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和（）的共同職責(zé)。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人正確答案：C41、單選

水處理系統(tǒng)的變更（新建或改建），應(yīng)由QA部門(mén)及使用部門(mén)評(píng)估、批準(zhǔn)，變更后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。變更包括（）。A.用水點(diǎn)增刪B.取樣點(diǎn)增刪C.管材變化D.A、B、C均是正確答案：D42、填空題

生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)、（）、生產(chǎn)設(shè)備和（）構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。正確答案：生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)；物流管理43、問(wèn)答題

勞動(dòng)保護(hù)措施的”五防”指什么？正確答案：1.防塵-負(fù)壓2.防毒-工藝革新（例：硫酸二甲酯-胺類和醇類的甲基化劑）3.防噪聲-控制聲源\隔音\隔振4.防輻射-場(chǎng)源屏蔽\遠(yuǎn)距離\防護(hù)5.防暑44、填空題

標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則，它包括（），管理標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)。正確答案：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)45、單選

直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至少進(jìn)行（）次健康檢查。A.1B.2C.3D.5正確答案：A46、單選

用于包糖衣的片芯形狀應(yīng)為（）。A.平頂形B.淺弧形C.深弧形D.扁形正確答案：C47、單選

金屬包裝材料中最常用的是（）A.錫B.鐵C.鋁D.銻正確答案：C48、多選

注射用水必須驗(yàn)證，其評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括（）A.電阻率B.菌落數(shù)（CFU）C.含量D.細(xì)菌內(nèi)毒素（EU）正確答案：A,B,D49、單選

規(guī)定制劑規(guī)格，各組分的名稱、規(guī)格、數(shù)量、以及制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件是（）A、藥典處方B、協(xié)議處方C、生產(chǎn)處方D、醫(yī)師處方正確答案：A50、填空題

不允許在同一房間內(nèi)（）不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。正確答案：同時(shí)進(jìn)行51、單選

注射用水生產(chǎn)工藝流程包括（）A、離子交換樹(shù)脂法B、電滲析—離子交換樹(shù)脂法C、反滲透—離子交換樹(shù)脂法D、以上均對(duì)正確答案：D52、單選

復(fù)方碘口服溶液中的碘化鉀主要作為（）A.增溶劑B.防腐劑C.助溶劑D.助濾劑E.潤(rùn)濕劑正確答案：C53、多選

鋁箔的優(yōu)點(diǎn)有（）A.遮光性好B.防潮、密閉性好C.熱封性良D.印刷性好正確答案：A,B,D54、單選

總風(fēng)管（與機(jī)組的連接管）進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測(cè)壓力?。ǎ㏄a。A.1500B.1000C.800D.700正確答案：A55、單選

片劑包粉衣層用的物料是（）A、滑石粉與糖漿B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿正確答案：A56、判斷題

100000級(jí)與10000級(jí)潔凈區(qū)的物料容器及工具可以通用。正確答案：錯(cuò)57、單選

單沖壓片機(jī)通過(guò)調(diào)節(jié)（）進(jìn)行片厚調(diào)節(jié)。A.上沖B.下沖C.中模D.上沖與下沖正確答案：B58、單選

如果皮膚沾染藥塵，應(yīng)用大量（）沖洗干凈A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水正確答案：D59、填空題

對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶（）和捕塵、（）裝置。正確答案：防塵圍簾；吸粉60、多選

減少新風(fēng)負(fù)荷的方法（）A.減少OLF值B.減少排風(fēng)量C.排風(fēng)熱回收D.減少運(yùn)行負(fù)荷正確答案：A,B,C61、填空題

注射劑按分散系統(tǒng)可分為溶液型注射劑、（）、（）、乳劑注射劑。正確答案：注射用無(wú)菌粉末；混懸型注射劑62、填空題

最終滅菌大容量注射劑簡(jiǎn)稱大輸液或輸液，是指（）以上的最終滅菌注射劑。正確答案：50ML63、單選

ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在調(diào)試時(shí)應(yīng)先調(diào)片重再調(diào)（）。A.片溶出度B.片厚C.崩解度正確答案：B64、多選

塑料包裝存在的主要問(wèn)題有以下哪些？（）A.穿透性B.瀝漏性C.吸附性D.化學(xué)反應(yīng)與變形性正確答案：A,B,C,D65、單選

除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。A.0.5B.1C.2D.3正確答案：C66、單選

作為熱壓滅菌法可靠性的控制標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.F值B.F0值C.D值D.Z值正確答案：B67、填空題

制軟材時(shí)，若黏合劑的溫度（）時(shí)，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。正確答案：高68、單選

休止角表示粉體的（）。A.流動(dòng)性B.疏松性C.摩擦性D.流速正確答案：A69、單選

口服制劑配料用水是（）。A.注射用水B.飲用水C.純化水D.滅菌注射用水正確答案：C70、單選

下列不屬于常用的篩分設(shè)備的是（）。A.搖動(dòng)篩B.編織篩C.振蕩篩D.微細(xì)分級(jí)機(jī)正確答案：B71、填空題

注射用水可采用65攝氏度以上（）。正確答案：保溫循環(huán)72、多選

阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有（）A.鋁箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯正確答案：A,B73、單選

純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)保部每（）天做一次純化水檢測(cè)。A.7B.8C.9D.10正確答案：A74、單選

在片劑的壓片過(guò)程中要求（）分鐘定一量A、15B、20C、25D、30正確答案：A75、單選

吐溫-80（HLB=15.0）2g和司盤(pán)-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值為（）A．9.65B．8.58C．21.45D．3.86E．10.7正確答案：B76、單選

藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項(xiàng)（）A.對(duì)質(zhì)量其保證作用B.起標(biāo)示作用C.便于使用和攜帶D.有利于美觀正確答案：D77、單選

易發(fā)生共熔現(xiàn)象的藥物是（）A、安替比林與巴比妥B、樟腦與苯酚C、安替比林與碳酸氫鈉D、乙酰水楊酸與巴比妥正確答案：B78、填空題

新型制膏機(jī)包括主攪拌、（）、勻質(zhì)攪拌。正確答案：溶解攪拌79、單選

下列是質(zhì)量保證的是（）。A.QAB.QMC.QSD.QC正確答案：A80、填空題

粉末直接壓片適用于對(duì)（）的藥物。正確答案：濕熱不穩(wěn)定81、問(wèn)答題

制備劑用輔料，一般有哪些要求？正確答案：1）化學(xué)穩(wěn)定性高2）不與主藥起反應(yīng)3）不影響主藥療效和含量測(cè)定4）用量少，價(jià)廉易得，對(duì)人體無(wú)害82、單選

干燥后的無(wú)菌服要逐套裝入滅菌袋內(nèi)滅菌，滅菌后的無(wú)菌服在（）日內(nèi)使用。A.2B.3C.4D.5正確答案：A83、填空題

生產(chǎn)工藝流程示意圖是用來(lái)表示生產(chǎn)（）的一種定性的圖紙。在生產(chǎn)路線確定后，（）前設(shè)計(jì)給出。正確答案：工藝過(guò)程；物料計(jì)算84、問(wèn)答題

化學(xué)類新藥是如何分類的？正確答案：第一類，首創(chuàng)原料藥及制劑（未在國(guó)內(nèi)外上市）。第二類，新組成的制劑（改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市）。第三類，已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市。第四類，改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。第五類，改變已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑。85、填空題

對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，宜局部加設(shè)（）和捕塵、（），尾氣排放宜設(shè)氣體過(guò)濾和防止（）倒灌的裝置。正確答案：防塵圍簾；吸粉裝置；空氣86、單選

生產(chǎn)部門(mén)在領(lǐng)用原輔料時(shí)材料員應(yīng)根據(jù)送料單核對(duì)原輔料的（）。A.品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位B.品名、規(guī)格、批號(hào)、功效、供貨單位C.品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、用途、供貨單位D.品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位正確答案：D87、單選

混凝土結(jié)構(gòu)的建筑屬于（）耐火等級(jí)的建筑A、一級(jí)B、二級(jí)C、三級(jí)D、四級(jí)正確答案：A88、單選

下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素（）。A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌正確答案：D89、單選

更衣室屬于（）。A.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)B.中間站C.生產(chǎn)區(qū)D.輔助區(qū)正確答案：D90、單選

含有機(jī)酸的口服溶液宜用（）配制A、鋁制容器B、銅制配液鍋C、不銹鋼配液鍋D、以上均不對(duì)正確答案：C91、單選

引起乳劑出現(xiàn)分層的原因是（）A．分散相與分散媒密度差值大B．乳化劑HLB值發(fā)生變化C．分散濃度不當(dāng)D．受光熱空氣影響正確答案：A92、多選

不同等級(jí)之間應(yīng)有防污染措施，如（）等A.設(shè)置緩沖間B.氣閘室C.傳遞窗D.傳遞柜正確答案：A,B,C,D93、單選

影響原藥材浸出過(guò)程的因素不包括（）A.浸出溶劑B.浸出溫度C.濃度差D.原藥材質(zhì)量正確答案：D94、填空題

與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及（）的材料。正確答案：不吸附物料95、問(wèn)答題

藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式有哪些？正確答案：化學(xué)藥品有：國(guó)藥準(zhǔn)字H××××××××國(guó)藥試字H××××××××中藥有：國(guó)藥準(zhǔn)字Z××××××××國(guó)藥試字Z××××××××生物制品有：國(guó)藥準(zhǔn)字S××××××××國(guó)藥試字S××××××××96、填空題

配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬(wàn)單位，原料標(biāo)示量為600單毫克（按干燥品計(jì)算），投料量（）克。正確答案：666.797、單選

關(guān)于濕顆粒干燥的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、溫度要逐漸升高B、濕顆粒不宜堆積過(guò)厚C、溫度應(yīng)適宜D、溫度要達(dá)到100℃正確答案：D98、填空題

舌下片主要適用于（）的治療。正確答案：急癥99、填空題

物理滅菌法分為（）、（）、（）、濾過(guò)除菌法，其中濕熱蒸汽滅菌法中的（）是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌法。正確答案：干熱滅菌法；濕熱蒸汽滅菌法；射線滅菌法；熱壓滅菌法100、問(wèn)答題

簡(jiǎn)述混合、捏合、勻化的概念。正確答案：廣義上把兩種以上的物質(zhì)均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合。其中包括固-固、固-液、液-液等組分的混合。將固-固粒子的混合簡(jiǎn)稱為混合；將大量固體和少量液體的混合叫捏合；將大量液體和少量不溶性固體或液體的混合（如混懸劑、乳劑、軟膏劑等混合過(guò)程）稱為勻化。101、填空題

所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和（）的原則。正確答案：近效期先出102、單選

下列哪一項(xiàng)不是除鹽軟化應(yīng)用的方法？（）A.離子交換法B.低溫結(jié)晶法C.電滲析法D.反滲透法正確答案：B103、單選

采用干膠法制備初乳時(shí)，若用揮發(fā)油，油、水、膠的比例為（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1正確答案：B104、單選

聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料（）A．稀釋劑B．崩解劑C．粘合劑D．抗粘著劑E．潤(rùn)滑劑正確答案：C105、單選

生產(chǎn)注射用水時(shí)水質(zhì)檢查應(yīng)（）A、每小時(shí)一次B、每天一次C、每班一次D、生產(chǎn)中按規(guī)定定期進(jìn)行正確答案：D106、單選

水/油型的乳劑中，作為內(nèi)相的是（）A、水相B、油相C、乳化劑D、液相E、氣相正確答案：A107、多選

一般純水水質(zhì)要求（）A.電導(dǎo)率＜1us/1CmB.微生物＜30CFUC.內(nèi)毒素＜20EUD.PH=4.0~7.0正確答案：A,B,C108、問(wèn)答題

制定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)的三要素？正確答案：1.調(diào)查、摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件。2.企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析。3.試算平衡，確定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。109、填空題

對(duì)于片劑和膠囊劑，其包裝有多種類型，包括（）、（）、瓶包裝或袋類的散包裝。正確答案：條帶狀包裝；泡罩式包裝110、單選

欲量取2ml的液體，可選擇下列哪種規(guī)格的量杯（）A、50mlB、10mlC、100mlD、500ml正確答案：B111、單選

注射用水儲(chǔ)存期不得超過(guò)（）。A.4hB.8hC.12hD.16h正確答案：C112、單選

清場(chǎng)由（）進(jìn)行操作A、工藝員

B、生產(chǎn)管理人員

C、質(zhì)量檢驗(yàn)員

D、生產(chǎn)人員正確答案：D113、單選

口服混懸劑的分散介質(zhì)常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均錯(cuò)正確答案：B114、填空題

片劑壓制中基本機(jī)械單元是兩個(gè)（）和一個(gè)鋼沖模。正確答案：鋼沖115、單選

制顆粒的目的不包括（）。A.增加物料的流動(dòng)性B.增加物料的可壓性C.避免粉塵飛揚(yáng)D.壓片時(shí)減少物料與?？组g的摩擦力正確答案：D116、單選

容易發(fā)生落砂而影響注射劑質(zhì)量的濾器是（）A、砂濾棒B、板框壓濾機(jī)C、垂熔玻璃濾器D、微孔濾膜濾器正確答案：A117、填空題

中藥材滅菌時(shí)宜采用（），出料門(mén)必須在潔凈區(qū)域。正確答案：雙扉滅菌器118、單選

下列不屬于勞動(dòng)保護(hù)措施中的”五防”的是（）。A.防塵B.防毒C.防噪聲D.防火正確答案：D119、單選

我國(guó)藥典對(duì)片重差異檢查有詳細(xì)規(guī)定，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。A.取20片，精密稱定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%C.片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%D.超出差異限度的藥片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍正確答案：E120、單選

中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)正確答案：D121、單選

飽和蒸氣是指（）A、含水滴的水蒸氣B、溫度較高的水蒸氣C、不含空氣的水蒸氣D、以上都不對(duì)正確答案：C122、單選

下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是（）。A.可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過(guò)程B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)C.可制出不同松緊度的顆粒D.不易控制顆粒成長(zhǎng)過(guò)程E.顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定正確答案：E123、單選

硬膠囊劑規(guī)格中最小的是（）。A.1號(hào)B.3號(hào)C.5號(hào)D.0號(hào)正確答案：C124、單選

崗位操作法屬于（）A、理制度B、生產(chǎn)管理文件C、質(zhì)量管理文件D、以上均不是正確答案：B125、名詞解釋

超濾法正確答案：通過(guò)膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行選擇性分離的水處理技術(shù)。126、單選

懸浮粒子測(cè)定時(shí)，對(duì)于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循多少置信限度要求（）。A.85%B.95%C.90%D.80%正確答案：B127、多選

在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在（）A.反滲透進(jìn)出口B.微孔過(guò)濾器前C.活性炭過(guò)濾與精密過(guò)濾后D.微孔過(guò)濾器后正確答案：A,C,D128、問(wèn)答題

如何減少風(fēng)機(jī)、電機(jī)溫升負(fù)荷？正確答案：對(duì)于空調(diào)器來(lái)說(shuō)，凈化空調(diào)器由于風(fēng)量大，功率大，更宜把電機(jī)外置都獨(dú)立外置，這對(duì)節(jié)能是有意義的。對(duì)于系統(tǒng)，潔凈室常用風(fēng)口機(jī)組形式，即高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、電機(jī)均在一塊。129、填空題

中藥工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程可以分為（）、中間制品（浸膏）與（）三部分。正確答案：藥材預(yù)處理；中藥制劑130、單選

制備軟材時(shí)，軟材在攪拌器中的表現(xiàn)應(yīng)為（）A、成團(tuán)塊狀B、細(xì)粉尚未粘合C、翻滾成浪D、細(xì)粉少且緊貼顆粒正確答案：C131、單選

與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明（）A、使用年限B、制備的材料C、管道溫度D、管道內(nèi)物料名稱與流向正確答案：D132、單選

在進(jìn)行非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)時(shí)，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗(yàn)。A.1B.2C.3D.4正確答案：C133、單選

單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試時(shí)截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于（）個(gè)，均勻布置。A.10B.5C.15D.20正確答案：D134、多選

減少運(yùn)行動(dòng)力負(fù)荷的方法（）A.縮小潔凈空間體積B.減少系統(tǒng)和空調(diào)器的漏風(fēng)量C.區(qū)別空調(diào)送風(fēng)和凈化送風(fēng)D.由風(fēng)機(jī)臺(tái)數(shù)進(jìn)行分步控制風(fēng)量正確答案：A,B,C,D135、單選

下列可在一臺(tái)設(shè)備中實(shí)現(xiàn)混合、制粒、干燥工藝的為（）。A.擠壓制粒B.噴霧干燥制粒C.流化床制粒D.攪拌制粒正確答案：C136、單選

片劑制備時(shí)常用的潤(rùn)滑劑劑不包括（）A、硬脂酸鎂B、滑石粉C、PEGD、淀粉正確答案：D137、單選

4~6歲兒童用藥劑量一般為成人劑量的（）。A．1/5~1/4B．1/3~2/5C．2/5~1/2D．沒(méi)什么不同E．1/2~2/3正確答案：B138、填空題

為了有效地控制制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，歐美藥典針對(duì)微生物污染的水平設(shè)定了另一指標(biāo)，（）和（）。正確答案：警戒水平；糾偏限度139、單選

壓片崗位常進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目是（）。A.溶出度B.崩解時(shí)限C.片重D.溶出時(shí)限正確答案：C140、單選

混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000正確答案：D141、多選

超濾技術(shù)可從水中除去（）A.細(xì)菌、病毒和熱源B.膠體微粒C.大分子有機(jī)物質(zhì)D.分子質(zhì)量小于500的糖或鹽正確答案：A,B,C142、判斷題

TOC宏觀反映水中有機(jī)物、內(nèi)毒素及微生物的水平。正確答案：對(duì)143、多選

反滲透膜具有（）作用。A.除鹽B.除水中微粒C.除細(xì)菌、病毒和熱源D.膠體、蛋白質(zhì)正確答案：A,B,C,D144、單選

當(dāng)最初的濾液澄明度不合要求時(shí)，應(yīng)（）A、進(jìn)行回濾B、更換濾器C、報(bào)廢處理D、加壓過(guò)濾正確答案：A145、多選

微晶纖維素主要應(yīng)用特點(diǎn)（）A.崩解劑B.粘合劑C.良好的可壓性D.潤(rùn)滑劑、助流劑正確答案：A,B,C,D146、單選

下列關(guān)于質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法敘述錯(cuò)誤的是（）。A.因果關(guān)系圖又稱特性因素圖B.相關(guān)圖又稱散點(diǎn)圖C.直方圖又稱質(zhì)量分布圖D.質(zhì)量控制圖又稱魚(yú)刺圖正確答案：D147、問(wèn)答題

GMP對(duì)藥物制劑包裝的要求有哪些？正確答案：①防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來(lái)雜物與微生物；②在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆；④防止標(biāo)志錯(cuò)誤（如印刷、打印差錯(cuò)）；⑤標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)之類標(biāo)志材料應(yīng)加強(qiáng)管理；⑥包裝成品需進(jìn)行檢驗(yàn)；⑦包裝各工序皆應(yīng)作好記錄。148、單選

非向流潔凈室采用風(fēng)量罩測(cè)試每一送風(fēng)口風(fēng)量時(shí)，每隔（）秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值。A.10B.15C.25D.20正確答案：B149、單選

片劑生產(chǎn)工序順序包括原輔料預(yù)處理（）混合、壓片、包衣、包裝。A.配料、制粒、烘干B.制粒、配料、烘干C.配料、烘干、制粒D.烘干、配料、制粒正確答案：A150、問(wèn)答題

論述制劑生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的編制的原則。正確答案：①市場(chǎng)需求緊的品種優(yōu)先；②工序長(zhǎng)的品種優(yōu)先，如口服制劑以包衣產(chǎn)品優(yōu)先；可提高包衣設(shè)備的生產(chǎn)利用率；③對(duì)濕熱敏感的產(chǎn)品求穩(wěn)，實(shí)行萬(wàn)事俱備，一氣呵成的生產(chǎn)法；④結(jié)合上下工序的要求，統(tǒng)籌好不同數(shù)量規(guī)格品種，規(guī)格小的品種造粒量少、壓片數(shù)量高，造粒工時(shí)率低、壓片工時(shí)率高，作業(yè)計(jì)劃編制要適當(dāng)搭配不同規(guī)格品種。151、填空題

（）發(fā)放時(shí)應(yīng)根據(jù)進(jìn)料日期先進(jìn)先出，易變先出。正確答案：物料152、單選

混懸液常用的輔料有（）A、絮凝劑B、助懸劑C、潤(rùn)濕劑D、以上均對(duì)正確答案：D153、單選

下列關(guān)于冷凍干燥原理及過(guò)程錯(cuò)誤的是（）。A.從水的三相平衡圖可知，當(dāng)壓力低于冰、水、汽三相平衡點(diǎn)壓力時(shí)，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在B.預(yù)凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點(diǎn)C.制品經(jīng)再干燥所除的水分系結(jié)合水，此時(shí)固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降D.為獲得良好的凍干產(chǎn)品，可先設(shè)定凍干曲線，再據(jù)此凍干正確答案：B154、單選

采用熱封工藝進(jìn)行包裝的是（）A、塑料瓶包裝B、輸液瓶包裝C、安瓿包裝D、泡罩式包裝正確答案：D155、多選

初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有（）A.生產(chǎn)工藝流程圖B.物料流程圖C.帶控制點(diǎn)的工藝流程圖D.圖簽正確答案：A,B,C156、單選

內(nèi)包材生產(chǎn)需經(jīng)（）核準(zhǔn)。A.衛(wèi)生部B.省衛(wèi)生廳C.工商部門(mén)D.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：D157、單選

目前片劑多采用（）制粒A、濕法B、干法C、滾壓法D、重壓法正確答案：A158、單選

下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是（）A．湯劑B．酊劑C．煎膏劑D．滴丸劑正確答案：C159、名詞解釋

性能確認(rèn)正確答案：性能確認(rèn)系指模擬生產(chǎn)過(guò)程的試驗(yàn)，先空白后藥物的負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)。160、填空題

潔凈室壓力：潔凈室與室外至少保持（）的正壓。正確答案：10Pa161、單選

藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行（）A、宣傳活動(dòng)B、咨詢活動(dòng)C、運(yùn)輸活動(dòng)D、購(gòu)銷活動(dòng)正確答案：D162、單選

高速壓片機(jī)通常進(jìn)行（）次加壓。A.1B.2C.3D.4正確答案：B163、填空題

流化床可在同一設(shè)備內(nèi)可實(shí)現(xiàn)混合、造粒、干燥和（）等多種操作。正確答案：包衣164、單選

無(wú)菌更衣室的空氣潔凈度級(jí)別為（）級(jí)？A.100級(jí)B.1萬(wàn)級(jí)C.10萬(wàn)級(jí)D.100萬(wàn)級(jí)正確答案：C165、填空題

制劑工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)后期中，施工中凡涉及方案問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題、安全問(wèn)題的變動(dòng)，都必須首先與（）協(xié)商。正確答案：設(shè)計(jì)部門(mén)166、問(wèn)答題

試舉一個(gè)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的例子。正確答案：干熱滅菌程序驗(yàn)證過(guò)程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘余量，以檢查滅菌程序能否達(dá)到設(shè)定的要求。167、問(wèn)答題

設(shè)備維修的方式包括哪幾方面；正確答案：1.定期維修：以設(shè)備運(yùn)行時(shí)間或產(chǎn)量為依據(jù)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行周期維修。2.視情維修：以設(shè)備狀態(tài)為基礎(chǔ)，是屬于故障發(fā)生前加以維修，能保持設(shè)備的完好狀態(tài)。3.事后維修：屬于故障發(fā)生后必須的維修。168、單選

三級(jí)溶劑在用作為清潔劑，在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留濃度不得超過(guò)初始濃度的（）。A.0.5%B.1.5%C.2.5%D.1%正確答案：A169、單選

ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通過(guò)調(diào)節(jié)（）進(jìn)行片厚調(diào)節(jié)。A.上沖B.下沖C.中模D.上沖與下沖正確答案：B170、判斷題

氣流粉碎機(jī)適用于粒子的細(xì)碎和超細(xì)碎，粒度達(dá)40-100目。正確答案：錯(cuò)171、單選

采用干膠法制備初乳時(shí)，若用植物油，油、水、膠的比例為（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1正確答案：D172、填空題

驗(yàn)證一般包括廠房、空調(diào)凈化、設(shè)備設(shè)施、（）、確認(rèn)和運(yùn)行測(cè)試，以保證設(shè)備設(shè)施運(yùn)行參數(shù)、工藝條件在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)反復(fù)測(cè)試結(jié)果具有（）。正確答案：工藝條件的預(yù)準(zhǔn)備；重現(xiàn)性173、問(wèn)答題

流化床制粒和噴霧制粒工藝過(guò)程的主要區(qū)別是什么？正確答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的霧狀氣態(tài)中流化，使之凝集成顆粒的一種操作過(guò)程。目前此法廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)中。噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成干燥顆粒的方法。該法在數(shù)秒鐘內(nèi)即完成料液的濃縮、干燥、制粒過(guò)程，制成的顆粒呈球狀。174、單選

成品從生產(chǎn)好后到放行須經(jīng)以下步驟（）。A.待驗(yàn)貯存——取樣檢驗(yàn)——合格批準(zhǔn)放行B.取樣檢驗(yàn)——合格后貯存——批準(zhǔn)放行C.合格區(qū)儲(chǔ)存——取樣檢驗(yàn)——批準(zhǔn)放行D.車(chē)間取樣檢查——入庫(kù)——放行正確答案：A175、填空題

溫度、濕度是制劑生產(chǎn)環(huán)境的兩個(gè)重要參數(shù)，其測(cè)試分（）和（）。正確答案：動(dòng)態(tài)測(cè)試；靜態(tài)測(cè)試176、單選

關(guān)于調(diào)配口服藥液的敘述中，正確的是（）A、難溶性藥物后溶

B、揮發(fā)性藥物先溶

C、附加劑先加入

D、所有藥物均用加熱促進(jìn)其溶解正確答案：C177、問(wèn)答題

藥物干燥過(guò)程中，常用干燥設(shè)備有哪些？其優(yōu)缺點(diǎn)各是什么？正確答案：1.廂式干燥器。優(yōu)點(diǎn)：廂式干燥器設(shè)備簡(jiǎn)單，適應(yīng)性強(qiáng)，在制劑生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)量少的物料的間歇式干燥中。缺點(diǎn)：勞動(dòng)強(qiáng)度大，熱量消耗大。2.流化床干燥器。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單，操作方便，操作時(shí)顆粒與氣流間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)激烈，接觸面積大，強(qiáng)化了傳熱和傳質(zhì)，提高了干燥速率；物料的停留時(shí)間任意調(diào)節(jié)，適宜于熱敏性物料。缺點(diǎn)：不適宜于含水量高和易黏結(jié)成團(tuán)的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化。3.噴霧干燥器。優(yōu)點(diǎn)：噴霧干燥器蒸發(fā)面積大，干燥時(shí)間非常短，在干燥過(guò)程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，對(duì)于熱敏物料及無(wú)菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)除菌高效過(guò)濾器濾過(guò)可獲得無(wú)菌干品。4.紅外干燥器。優(yōu)點(diǎn)：受熱均勻，干燥快，質(zhì)量好。缺點(diǎn)：電能消耗大。5.微波干燥器。優(yōu)點(diǎn)：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對(duì)含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點(diǎn)：成本高，對(duì)有些物料的穩(wěn)定性有影響。178、填空題

薄膜蒸發(fā)是使液體形成（）而快速蒸發(fā)的操作。正確答案：薄膜狀態(tài)179、單選

下列裝置中不屬于流化制粒機(jī)的裝置的是（）。A.剪切裝置B.噴霧裝置C.集塵裝置D.輸液裝置正確答案：A180、單選

下列關(guān)于泡騰