醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定

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依據(jù)《藥品不良反響報告和監(jiān)測治理方法》和《云南省藥品不良反響報告和監(jiān)測治理實施細(xì)則》規(guī)定，順當(dāng)開展我院藥品不良反響監(jiān)測報告工作，監(jiān)測藥品不良反響，保障患者用藥安全，確保我院藥品治療的安全、有效、經(jīng)濟(jì)，制定該制度。

第一條醫(yī)院成立藥品不良反響監(jiān)測小組，由藥劑科負(fù)責(zé)我院日常藥品不良反響報告監(jiān)測工作。

其次條醫(yī)院設(shè)4名專（兼）職人員（監(jiān)測員）負(fù)責(zé)我院藥品不良反響報告和監(jiān)測的詳細(xì)工作。每個臨床科設(shè)1名兼職的藥品不良反響監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室所用藥品不良反響大事的狀況收集、記錄、上報工作。

第三條藥品不良反響監(jiān)測小組應(yīng)指導(dǎo)臨床醫(yī)師填寫藥品不良反響報告表，盡早發(fā)覺醫(yī)院使用的各種藥品的不良反響。準(zhǔn)時向醫(yī)務(wù)人員通報有關(guān)藥品的不良反響，以保障患者用藥安全。在本地藥品不良反響監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，組織醫(yī)院藥品不良反響學(xué)術(shù)活動。

第四條組織爭論醫(yī)院發(fā)生藥品不良反響的典型病例，討論評價不良反響因素和程度，報告并協(xié)作藥事治理委員會提出合理用藥方案，削減不良反響的發(fā)生率。

第五條藥品不良反響監(jiān)測員負(fù)責(zé)與本地藥品不良反響監(jiān)測中心的通聯(lián)，并用網(wǎng)絡(luò)填報我院的藥品不良反響大事報告表。監(jiān)測員相對保持穩(wěn)定。

（一）藥品不良反響監(jiān)測員的業(yè)務(wù)受藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)；

（二）藥品不良反響監(jiān)測員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)問。且必需參與國家和省食品藥品監(jiān)視治理局組織的與藥品不良反響監(jiān)測工作相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)；同時在院內(nèi)作好藥品不良反響監(jiān)測工作相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)、宣傳。

（三）藥品不良反響監(jiān)測員應(yīng)積極主動與科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，收集藥品不良反響大事病歷報告，對一般藥品不良反響準(zhǔn)時匯總至醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（四）藥品不良反響監(jiān)測人員對收集的報告進(jìn)展記錄、調(diào)查、整理、分析、評價處理后，定期（每季）逐級上報。實行零報告制度，對新的、嚴(yán)峻的不良反響，可越級報告。

第六條每個臨床科設(shè)1名兼職的藥品不良反響監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室所用藥品不良大事的記錄、院內(nèi)上報工作，發(fā)覺可能與藥品有關(guān)的不良反響具體記錄，并在監(jiān)測員的指導(dǎo)下仔細(xì)填寫《藥品不良反響大事報告表》，其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反響于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須準(zhǔn)時上報。《藥品不良反響大事報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、精確。

第七條三人以上（包含三人）發(fā)生同品種藥品不良反響的即為群體不良反響，發(fā)覺群體不良反響馬上向所在市縣食品藥品監(jiān)視局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反響監(jiān)測中心報告。

第八條發(fā)生不良反響的藥品如屬本省企業(yè)生產(chǎn)，我院藥品不良反響機(jī)構(gòu)做完評價記錄工作后，主動通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并供應(yīng)具體資料，由藥品生產(chǎn)企業(yè)上報，以避開重復(fù)報表的發(fā)生。

第九條醫(yī)院要積極協(xié)作各級食品藥品監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；實行有效措施，削減和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生；對全部的藥品不良反響死亡病例進(jìn)展?fàn)幷?，爭論結(jié)果上報省藥品不良反響監(jiān)測中心。

第十條國家食品藥品監(jiān)視治理局不良反響監(jiān)測中心對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反響的上報率規(guī)定為住院患者人數(shù)的15%-20%。醫(yī)院內(nèi)各科室要求按科室住院人數(shù)的15%-20%對藥品不良反響上報（含藥物濫用），未按要求上報的科室，依據(jù)院內(nèi)督查規(guī)定懲罰。

第十一條醫(yī)院有以下行為之一的，由食品藥品監(jiān)視治理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)展處理：

（一）未按要求報告藥品不良反響的；

（二）發(fā)覺藥品不良反響匿而不報的；

（三）隱瞞藥品不良反響資料的。

第十二條藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

附則：

以下用語的含義是：

（一）藥品不良反響--是指合格藥品在正常用法用量下消失的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。

（二）藥品不良反響報告和監(jiān)測--是指藥品不良反響的發(fā)覺、報告、評價和掌握的過程。

（三）新的藥品不良反響--是指藥品說明書中未載明的不良反響。

（四）藥品嚴(yán)峻不良反響--是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致誕生缺陷；