醫(yī)學(xué)裝備制度職責(zé)

醫(yī)學(xué)裝備制度職責(zé)

（工作制度）

1、醫(yī)療設(shè)備科工作制度

2、醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證制度

3、醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)驗(yàn)收制度

4、醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評(píng)估制度

5、醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)制度

6、醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)操縱度

7、醫(yī)學(xué)裝備治理制度

8、大型醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用分析制度

9、醫(yī)學(xué)裝備修理保養(yǎng)制度

10、醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢更新制度

11、醫(yī)學(xué)裝備檔案治理制度

12、計(jì)量器具治理制度

13、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

14、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣貫、培訓(xùn)制度

15、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案儲(chǔ)存治理制度

16、醫(yī)療器械追溯制度

17、醫(yī)用耗材采購(gòu)治理制度

18、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品采購(gòu)制度

19、植入性材料治理制度

20、危險(xiǎn)品化學(xué)試齊胎理制度

21、醫(yī)療設(shè)備庫(kù)工作制度

22、醫(yī)療器材庫(kù)工作制度

23、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)安全及養(yǎng)護(hù)制度

24、中心氧站工作制度

25、中心氧站安全治理制度

26、年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考核方法

27、10萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置方法

28、醫(yī)用高值耗材采購(gòu)使用治理方法

29、植入性材料購(gòu)進(jìn)使用管方法

醫(yī)療設(shè)備科工作制度

一、在院方的領(lǐng)導(dǎo)下，保證醫(yī)、教、研的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)需求及患者安

全，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，建立科學(xué)的治理體系，制定切實(shí)、規(guī)范、科學(xué)的工作制

度、打算與服務(wù)流程，為臨床一線提供安全、快捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。

二、依照醫(yī)院醫(yī)療任務(wù)及等級(jí)和醫(yī)院整體進(jìn)展打算，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備工作

打算和進(jìn)展規(guī)劃，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的購(gòu)置安裝調(diào)試、配置、培訓(xùn)、使用、更新、調(diào)劑、

報(bào)廢進(jìn)行治理，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的臨床應(yīng)用治理，實(shí)行科學(xué)分類(lèi)，系統(tǒng)化治理，為

院方?jīng)Q策和各使用科室提供醫(yī)療設(shè)備相關(guān)治理資料。

三、提供醫(yī)學(xué)裝備及醫(yī)用耗材的供應(yīng)和儲(chǔ)存治理工作，保證各類(lèi)醫(yī)療設(shè)施的

安全，中心站輸送氧氣及負(fù)壓系統(tǒng)的正常供給和使用。

四、醫(yī)院醫(yī)療工作所需的醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)材、化學(xué)試劑及醫(yī)用氣體由醫(yī)

療設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)，制訂科學(xué)經(jīng)濟(jì)的采購(gòu)打算，所有物資均應(yīng)嚴(yán)格履行治理制度

和流程及應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行工作，嚴(yán)格遵循財(cái)務(wù)制度，規(guī)范治理。

五、定期不定期進(jìn)行質(zhì)控考核與巡檢，深入了解臨床需求，確保一線各類(lèi)設(shè)

施狀態(tài)完好，安全防護(hù)良好，設(shè)備運(yùn)行正常，計(jì)量準(zhǔn)確，專(zhuān)門(mén)裝備安全保證良好,

糾正違規(guī)行為，清查安全隱患，降低應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，建立預(yù)警機(jī)制，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)處

置，并將結(jié)果上報(bào)，進(jìn)行反饋和改進(jìn)督查，收集設(shè)備使用資料的應(yīng)用分析及成效

評(píng)判，建立醫(yī)學(xué)裝備檔案及相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)。

六、各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備及設(shè)施修理與安全必須由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)治理，嚴(yán)格遵

照醫(yī)療器械不良事件的治理規(guī)范進(jìn)行修理、愛(ài)護(hù)和日常安全治理。保證應(yīng)急處置

體系的反應(yīng)能力。

七、高風(fēng)險(xiǎn)高值的醫(yī)療設(shè)備及耗材的依照法規(guī)及制度治理，嚴(yán)格溯源治理，

嚴(yán)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，廉潔自律，確保臨床使用安全。

A.組織實(shí)施新進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備及耗材的培訓(xùn)治理和日常技術(shù)咨詢指導(dǎo)。

醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證制度

為了能使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮最佳效能，提高其利用率，發(fā)揮就有的社會(huì)效益和經(jīng)

濟(jì)效益，使有限資源投放到使用效率更高的設(shè)備上去，特制定本制度。

單價(jià)在一萬(wàn)元以下的設(shè)備購(gòu)進(jìn)，必須先由申請(qǐng)科室填寫(xiě)《一樣醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)

表》，單價(jià)在一萬(wàn)元或以上的設(shè)備填寫(xiě)《萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表及經(jīng)濟(jì)效益分析

表》，可參考山西省醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，查看相關(guān)設(shè)備的參考資料，申請(qǐng)表由

科室主任簽名連帶產(chǎn)品相關(guān)資料交醫(yī)療設(shè)備科。

一、準(zhǔn)入論證：對(duì)納入采購(gòu)打算的醫(yī)療設(shè)備需通過(guò)多種渠道調(diào)查市場(chǎng)情形，

核定所選機(jī)型適用，確認(rèn)申請(qǐng)科室技術(shù)力量是否具備，購(gòu)置資金到位，大型設(shè)備

經(jīng)上級(jí)部門(mén)審批，準(zhǔn)予購(gòu)置。

二、適應(yīng)性的論證:在設(shè)備論證時(shí)第一要考慮設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)置及周邊附

屬設(shè)施，如電源規(guī)格、負(fù)荷、氣源、能耗、防護(hù)、電磁干擾、接地、溫濕度、消

防、防盜等安全因素。防止顯現(xiàn)因設(shè)備安裝前外部建設(shè)投資過(guò)大或條件不合格而

不能順利安裝；使用經(jīng)常顯現(xiàn)故障或?qū)е峦＿\(yùn)，阻礙設(shè)備的安全及收益。

二、科學(xué)性論證：會(huì)同醫(yī)療護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)家對(duì)設(shè)備本身先進(jìn)性進(jìn)行對(duì)比，選

定適宜本院的技術(shù)水平和學(xué)科進(jìn)展的機(jī)型。分析設(shè)備市場(chǎng)反映及周期運(yùn)行是否穩(wěn)

固，功能是否需頻繁的升級(jí)換代，是否可在科研和教學(xué)領(lǐng)域提供更多的技術(shù)支持,

核驗(yàn)設(shè)備的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷(xiāo)商的資質(zhì)及年檢是否合格，售后技術(shù)支持和誠(chéng)信度、

服務(wù)響應(yīng)及培訓(xùn)能力、隨機(jī)應(yīng)用的配件及耗材的開(kāi)放程度，也應(yīng)納入詢證、論證

和評(píng)估范疇，保證設(shè)備后期運(yùn)行不受阻礙。

三、經(jīng)濟(jì)比較論證：依據(jù)利用率來(lái)估算擬投入設(shè)備的診治適應(yīng)癥人群數(shù)以及

收入推測(cè)，核算出該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)比各型號(hào)的優(yōu)劣進(jìn)行分析。如新舊設(shè)備

的替代增長(zhǎng)或限制作用，對(duì)其他項(xiàng)目收益的產(chǎn)生阻礙，運(yùn)算設(shè)備投入所帶來(lái)的真

正經(jīng)濟(jì)效益。

四、相關(guān)科室的意見(jiàn)及信息的把握：醫(yī)療設(shè)備的臨床使用如涉及其他科室,

為了能使設(shè)備投入使用后能全面銜接，論證時(shí)還要征求相關(guān)科室的意見(jiàn)和建議。

五、數(shù)據(jù)分析：資料收集完成后，應(yīng)進(jìn)行綜合分析評(píng)判，依據(jù)醫(yī)院現(xiàn)狀及以

后進(jìn)展的目標(biāo)，分別為各條件、論證確定相應(yīng)評(píng)判結(jié)論，為采購(gòu)決策提供真憑實(shí)

據(jù)。論證結(jié)果做出后，進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收程序。

醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收制度

1、各類(lèi)固定資產(chǎn)（醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施等）均應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)，其他科室

和個(gè)人無(wú)權(quán)私自購(gòu)置。需交政府部門(mén)采購(gòu)的，應(yīng)遵照采招要求，采集論證數(shù)

據(jù)，配合政府托付機(jī)構(gòu)完成采購(gòu)。

2、凡新增或更新的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)科室申報(bào)的打算或?qū)嶋H工作需求填表，經(jīng)

由院方依照進(jìn)展規(guī)劃和經(jīng)費(fèi)狀況選定采購(gòu)對(duì)象，醫(yī)療設(shè)備科依據(jù)市場(chǎng)調(diào)查情

形和現(xiàn)開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目、承擔(dān)的醫(yī)療任務(wù)及本單位的現(xiàn)狀和規(guī)模（人員與技

術(shù)、場(chǎng)地）做出科學(xué)合理的打算，報(bào)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)研究，依批準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)

行購(gòu)置。打算外急購(gòu)及修理所需及時(shí)報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)置。

3、采納招投標(biāo)方式采購(gòu)的設(shè)備應(yīng)選取資質(zhì)齊全并具備相關(guān)設(shè)備銷(xiāo)售和技術(shù)支

持能力的供應(yīng)商，詢價(jià)的發(fā)標(biāo)對(duì)象必須在三家以上，標(biāo)書(shū)應(yīng)注明擬購(gòu)設(shè)備的

詳情及標(biāo)書(shū)制作要求及收取標(biāo)書(shū)的時(shí)刻、地點(diǎn)及方式。確認(rèn)標(biāo)書(shū)收取符合要

求后，會(huì)同紀(jì)檢人員共同開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)并簽名確認(rèn)，驗(yàn)證供應(yīng)商標(biāo)書(shū)有效的，通

知其議標(biāo)方式，如以議標(biāo)會(huì)形式議定的應(yīng)全程記錄。標(biāo)的對(duì)象確認(rèn)后應(yīng)議定

回貨及培訓(xùn)時(shí)刻，參加人員簽名存檔。

4、凡采購(gòu)簽定合同，應(yīng)按洽談項(xiàng)目認(rèn)真填寫(xiě)，如名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)款、

付款方式、交驗(yàn)日期、索賠條件、保修、售后服務(wù)等，保管好合同、發(fā)票及

相關(guān)票證，以備驗(yàn)收及歸檔存查。注意把握采購(gòu)進(jìn)度，確保合同條款的執(zhí)行。

5、設(shè)備、設(shè)施、大批量固定資產(chǎn)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)及財(cái)務(wù)、治理科室人員（、

采購(gòu)員、保管員、檔案員）及供方相關(guān)人員（銷(xiāo)售經(jīng)理及安裝工程師），如有

必要可邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家或其他第三方人員，共同進(jìn)行驗(yàn)收。除核對(duì)運(yùn)輸及包裝

是否符合要求，品規(guī)是否符合合同，開(kāi)箱檢點(diǎn)數(shù)量，功能配置及質(zhì)量評(píng)判等

差不多項(xiàng)目外，還應(yīng)對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、設(shè)施建設(shè)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證檢測(cè)，保證

其達(dá)到使用要求，驗(yàn)收結(jié)論如實(shí)填入驗(yàn)收單，大型裝備應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，相

關(guān)人員共同署名確認(rèn)。如有需要，可保留影像資料。質(zhì)保期按約定日期開(kāi)始

運(yùn)算。隨機(jī)資料應(yīng)視情形交付使用科室復(fù)印件，原件入檔，大型醫(yī)學(xué)裝備資

料可交使用科室妥善保管。

6、凡購(gòu)入的設(shè)備和增建的設(shè)施，如驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)實(shí)記錄并上報(bào)，同

時(shí)向供方反饋，按法規(guī)要求處理，造成缺失的依合同約定要求供方履行責(zé)任

與義務(wù)，必要時(shí)應(yīng)退換設(shè)備。

7、贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備也必須嚴(yán)格履行驗(yàn)收培訓(xùn)程序。

8、采購(gòu)工作要嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)的經(jīng)濟(jì)政策，政令法規(guī)，嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)制度，

廉潔自律，不謀私利。

9、醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)依照山西省相關(guān)治理規(guī)定，須登錄醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)

上報(bào)備。

10、裝機(jī)完成后，轉(zhuǎn)入醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)程序。考核通過(guò)后，醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收完成。

醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評(píng)估制度

一、醫(yī)學(xué)裝備的評(píng)估由醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)組織完成，對(duì)在用設(shè)備的技術(shù)水平和

應(yīng)用安全進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，對(duì)設(shè)備的使用成效及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，以保證醫(yī)療設(shè)

備應(yīng)用的安全、有效。

二、醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類(lèi)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)名目》，分為三個(gè)級(jí)別43個(gè)

門(mén)類(lèi)。

三、風(fēng)險(xiǎn)治理由風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)操縱三部分組成，依照風(fēng)險(xiǎn)

治理要求對(duì)大型設(shè)備、急搶救類(lèi)、生命支持類(lèi)和功能科支持類(lèi)等醫(yī)療設(shè)備制定巡

查打算。

四、技術(shù)理論先進(jìn)性：應(yīng)用中的設(shè)備的整體性能水平所處的地位，設(shè)計(jì)是否

合理、科學(xué)，操作流程是否合理，技術(shù)性能是否可靠，是否頻繁升級(jí)換代，存在

或可能存在的技術(shù)缺陷或隱患，對(duì)臨床診療的阻礙。意外狀況的處置是否完備,

應(yīng)急響應(yīng)體系是否良好。

五、質(zhì)量?jī)r(jià)格比適當(dāng)：核查設(shè)備投入和產(chǎn)出比，努力降低成本，減輕病人和

醫(yī)院的負(fù)擔(dān)，遵循配置打算，使人力、物力、財(cái)力得到充分而有效地利用。

六、繼發(fā)費(fèi)用少：核查設(shè)備使用時(shí)的售后服務(wù)情形，如設(shè)備本身的質(zhì)保情形、

修理服務(wù)費(fèi)、易損件和專(zhuān)用件、耗材的價(jià)格等合同條款的約定是否合理經(jīng)濟(jì)。

七、醫(yī)療設(shè)備使用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：一級(jí)指購(gòu)進(jìn)使用三年以內(nèi)，故障率少發(fā)，性能

質(zhì)量良好；二級(jí)指購(gòu)進(jìn)使用三年以上，故障率不阻礙臨床使用，性能質(zhì)量完好。

三級(jí)指購(gòu)進(jìn)使用三年以上，故障發(fā)生阻礙臨床使用，修復(fù)后功能差不多完好。四

級(jí)指購(gòu)進(jìn)使用五年以上，性能落后，經(jīng)多次修理，功能缺失，存在安全隱患。五

級(jí)指故障較嚴(yán)峻，要緊功能喪失或有可能造成隱患、安全事故，無(wú)法修復(fù)，停用

狀態(tài)的醫(yī)療設(shè)備。

八、科研設(shè)備需驗(yàn)證除診斷、治療功能以外的臨床科研和教學(xué)功能是否能夠

實(shí)現(xiàn)；試用設(shè)備的效能是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，權(quán)責(zé)明確情形，是否需要進(jìn)一步支持

或完善。如目標(biāo)效能不佳，可舍棄購(gòu)置。

九、治理科室依據(jù)設(shè)備的技術(shù)水平和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，報(bào)告交醫(yī)學(xué)裝備委

員會(huì)研究，為裝備治理提供依據(jù)。

醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)制度

1、院內(nèi)各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)由技術(shù)培訓(xùn)合格人員進(jìn)行操作。

2、新進(jìn)設(shè)備安裝驗(yàn)收完畢后，應(yīng)由治理科室協(xié)同工程師或其他專(zhuān)業(yè)人員組織使

用科室人員對(duì)設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格、構(gòu)造、用途、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)、環(huán)境

要求、愛(ài)護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行培訓(xùn)，合格后方可上機(jī)操作。建議保留工程師培訓(xùn)的

影音資料儲(chǔ)備。對(duì)新進(jìn)人員，使用科室應(yīng)責(zé)成專(zhuān)人（專(zhuān)管人）對(duì)其進(jìn)行技術(shù)

培訓(xùn)，合格后方可上機(jī)操作。

3、萬(wàn)元以上的貴重、周密儀器設(shè)備自配備到科室，即應(yīng)確定專(zhuān)管人，專(zhuān)管人應(yīng)

遵照職責(zé)，詳細(xì)把握設(shè)備相關(guān)知識(shí)，并同意治理科室的定期考核。

4、從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或

者通過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的職業(yè)技術(shù)水平資格。專(zhuān)門(mén)是醫(yī)療設(shè)

備使用人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可獨(dú)立操作。操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,

嚴(yán)禁違規(guī)操作。

5、醫(yī)療設(shè)備治理及操作、修理人員應(yīng)參加上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)及相關(guān)職能部

門(mén)組織的各級(jí)各類(lèi)人員培訓(xùn)，專(zhuān)門(mén)是專(zhuān)門(mén)部門(mén)、特種設(shè)備等有特定標(biāo)準(zhǔn)或安

全要求的培訓(xùn)必須參加。

6、開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。裝機(jī)培訓(xùn)的考核資料應(yīng)納入

檔案治理。

7、使用科室應(yīng)及時(shí)組織科室人員學(xué)習(xí)、討論，對(duì)設(shè)備培訓(xùn)成效及在運(yùn)行中顯現(xiàn)

的操作問(wèn)題和應(yīng)用難點(diǎn)等進(jìn)行分析，也可由治理科室技術(shù)人員參加，共同分

析，以提高設(shè)備的利用率。促進(jìn)安全使用，發(fā)揮設(shè)備的效能。

8、納入培訓(xùn)內(nèi)容的項(xiàng)目均作為醫(yī)療設(shè)備治理日?？己藘?nèi)容，并統(tǒng)一納入院方質(zhì)

量考核體系。

9、院內(nèi)外的各類(lèi)培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄，使用科室保留學(xué)習(xí)資料,醫(yī)療設(shè)備科建

立培訓(xùn)記錄，并對(duì)臨床應(yīng)用成效定期檢杳、評(píng)判。

10、臨床應(yīng)用的急搶救設(shè)備和生命支持設(shè)備實(shí)行全員培訓(xùn)，把握設(shè)備使用的

注意事項(xiàng)、禁忌癥和操作規(guī)程，提高急搶救響應(yīng)質(zhì)量。

醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)操縱度

一、醫(yī)療器械臨床使用安全治理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品,

人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全治理.

為保證醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行，提高設(shè)備使用率和完好率，為臨床診療提供準(zhǔn)確

的診斷依據(jù)和有效的治療手段，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量準(zhǔn)確、功能完

整及性能指標(biāo)合格，安全防護(hù)措施有效，特制定本制度。

二、凡在我院使用的醫(yī)療設(shè)備，不管是購(gòu)進(jìn)、租賃、上級(jí)調(diào)配、社會(huì)捐贈(zèng)，

都屬于本制度治理范疇。

三、嚴(yán)格履行醫(yī)學(xué)裝備的購(gòu)進(jìn)準(zhǔn)入程序，確保程序合理、渠道合法、資質(zhì)合

格，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試，性能確認(rèn)，驗(yàn)收合格，合格證及檢測(cè)報(bào)告齊備，操作

人員上崗資格具備，場(chǎng)地場(chǎng)所及標(biāo)識(shí)符合規(guī)定，配備手續(xù)已履行，方可投入使用。

為設(shè)備分類(lèi)后制定相應(yīng)的治理制度與技術(shù)規(guī)范，儲(chǔ)存技術(shù)資料備查。

四、使用科室應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備臺(tái)賬，內(nèi)容包括：治理責(zé)任人、專(zhuān)管人名單及

技術(shù)職稱(chēng)情形、設(shè)備賬目、要求儲(chǔ)存的制度、文件、方案、預(yù)案、登記表、設(shè)備

說(shuō)明書(shū)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、各類(lèi)申請(qǐng)表副件，培訓(xùn)記錄等。

四、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，治理科室應(yīng)上帳、建卡，萬(wàn)元以上設(shè)備及時(shí)建檔，啟

用后使用科室應(yīng)懸掛卡片，上臺(tái)帳；做到帳、物、卡相符，一機(jī)一卡。萬(wàn)元以上

設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人治理，使用科室應(yīng)明確使用和治理責(zé)任。

五、醫(yī)療設(shè)備的的使用卡上，必須詳細(xì)注明該設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、

出廠日期、安裝日期、使用日期、出廠編號(hào)、用途、重要性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、

操作規(guī)程、注意事項(xiàng)、運(yùn)行環(huán)境要求等相關(guān)信息備杳，使用前應(yīng)確認(rèn)運(yùn)行場(chǎng)所安

全，需提早預(yù)熱的設(shè)備已預(yù)備好，把握操作規(guī)程和注意事項(xiàng)方可上機(jī)，運(yùn)行中注

意參數(shù)及功能設(shè)備合理，依照診療需要進(jìn)行調(diào)整。使用終止后應(yīng)將設(shè)備部件復(fù)位,

斷源，進(jìn)行必要的清潔愛(ài)護(hù)后，按要求存放。幸免不良的操作適應(yīng)，減少人機(jī)過(guò)

載、隨意操作，幸免因使用不匹配的耗材、故障處置應(yīng)恰當(dāng)?shù)取Ｈ顼@現(xiàn)專(zhuān)門(mén)，保

證患者安全后進(jìn)行檢查，盡快使設(shè)備復(fù)位，如有故障，應(yīng)趕忙停止使用，趕忙申

請(qǐng)修理。

六、對(duì)設(shè)備使用禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格遵守，須向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)

告知，以確保醫(yī)療安全。嚴(yán)格遵照運(yùn)行狀況實(shí)時(shí)實(shí)地的記錄醫(yī)學(xué)裝備的運(yùn)行和愛(ài)

護(hù)保養(yǎng)資料，保證設(shè)備運(yùn)行符合治理要求，使用安全有記錄，便于工作的改進(jìn)。

七、生命支持類(lèi)設(shè)備應(yīng)做好用后及每周檢查愛(ài)護(hù)，急救類(lèi)設(shè)備應(yīng)每班交接檢

查，如有專(zhuān)門(mén)應(yīng)及時(shí)處理，需要時(shí)及時(shí)報(bào)修，并做好故障設(shè)備的標(biāo)記。輻射類(lèi)醫(yī)

學(xué)裝備要定期愛(ài)護(hù)，檢測(cè)設(shè)備設(shè)施完好，防護(hù)良好；壓力容器、檢測(cè)儀器等計(jì)量

器具及附件需定期校驗(yàn);滅菌設(shè)備應(yīng)采納多種手段檢測(cè)滅菌成效，大型醫(yī)學(xué)裝備

應(yīng)同意國(guó)家指定機(jī)構(gòu)的年檢，做好日常劑量監(jiān)測(cè)和防護(hù)，各類(lèi)設(shè)施的愛(ài)護(hù)也應(yīng)按

照要求執(zhí)行及整改，確保人員、設(shè)備、設(shè)施安全。專(zhuān)管人應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高日常

愛(ài)護(hù)及功能檢查的能力，對(duì)設(shè)備的臨床功能應(yīng)用進(jìn)行培訓(xùn)和推廣。

八、使用各類(lèi)耗材時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效期等，并進(jìn)行

登記；植入與介入類(lèi)植入類(lèi)材料應(yīng)嚴(yán)格按照要求共同驗(yàn)收，醫(yī)療器械名稱(chēng)、關(guān)鍵

性技術(shù)參數(shù)及唯獨(dú)性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)記錄到病歷中。使用后抽檢病歷記錄資料和進(jìn)行

回訪?；颊咚獾臋z測(cè)劑量也應(yīng)按要求錄入病歷報(bào)告。

九、治理部門(mén)和修理工程師修理時(shí)應(yīng)進(jìn)行故障緣故及處置方法的分析，修理

結(jié)果及注意事項(xiàng)應(yīng)告知所有操作人員，防范可能發(fā)生的再次故障，保證設(shè)備完好

率。

十、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的復(fù)印件應(yīng)儲(chǔ)存?zhèn)洳?。如有突發(fā)公共衛(wèi)生

事件及急危重癥患者搶救，可由醫(yī)療設(shè)備科緊急調(diào)配，接到指令的科室應(yīng)配合借

用科室，共同填寫(xiě)借用記錄單并提供必要的醫(yī)學(xué)裝備情形說(shuō)明。

十一、使用科室應(yīng)嚴(yán)格履行設(shè)備交接班，每班必須確認(rèn)運(yùn)行設(shè)備正常，狀態(tài)

良好，開(kāi)機(jī)可用，方可交接。交接班注意水、電、門(mén)窗安全。設(shè)備設(shè)備使用及存

放應(yīng)符合其說(shuō)明資料的要求，資料不夠完整的應(yīng)參照近似機(jī)型及參數(shù)的設(shè)備執(zhí)

行，，屬貴重及有專(zhuān)門(mén)治理要求的醫(yī)學(xué)裝備的安全防護(hù)用品應(yīng)完好。注意防火、

防潮、防盜。定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和愛(ài)護(hù)。

十二、醫(yī)療設(shè)備科日常安全巡查和治理考核，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)處置，修正操作

適應(yīng)，督促整改及提供必要的技術(shù)支持，進(jìn)行完好率、使用情形的綜合評(píng)估，結(jié)

果應(yīng)反饋使用科室，并記錄存檔。發(fā)覺(jué)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，依照程度，發(fā)生趨一直

公布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，關(guān)于單機(jī)或單品種的設(shè)備或器械可視風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提請(qǐng)注意或通知停

用，使用科室應(yīng)就意見(jiàn)及時(shí)做出整改，以不斷改進(jìn)工作提高醫(yī)學(xué)裝備使用的安全

性和使用率。

十三、醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用的耗材和專(zhuān)門(mén)元器件應(yīng)遵照治理要求進(jìn)行處置，驗(yàn)收使

用及廢棄應(yīng)遵照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

十四、對(duì)在用設(shè)備臨床應(yīng)用成效等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,進(jìn)行預(yù)防性愛(ài)

護(hù),檢測(cè)與校準(zhǔn)，以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保證所獲臨

床信息的質(zhì)量.預(yù)防性愛(ài)護(hù)方案的內(nèi)容與程序技術(shù)與方法，時(shí)刻間隔與頻率，應(yīng)按

照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情形制訂。

十五、制訂醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急備用方案.定期組織演練，確保系統(tǒng)響應(yīng)能迅速到

位，演練中顯現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋整改。

醫(yī)學(xué)裝備治理制度

一、醫(yī)療設(shè)備庫(kù)應(yīng)將使用中的醫(yī)療設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)入日期、注冊(cè)證

號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、出廠編號(hào)、購(gòu)進(jìn)單位、價(jià)格、所在科室等信息登記

入冊(cè)，建立臺(tái)賬，并依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)名目》進(jìn)行分類(lèi)，收集、整理、綜合、

分析、儲(chǔ)存、檢索等工作，為各種統(tǒng)計(jì)工作提供翔實(shí)的依據(jù)。設(shè)備購(gòu)進(jìn)的相關(guān)

資質(zhì)分類(lèi)后存檔備查，設(shè)備使用周期完結(jié)后三年方可作廢。

二、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)每年定期盤(pán)點(diǎn)，治理人員變更時(shí)也應(yīng)盤(pán)點(diǎn)后交接確保賬物相符,

如因違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)缺失，科室負(fù)責(zé)人必須及時(shí)上報(bào)，依照缺失情形和有

關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，隱瞞不報(bào)，加重處罰。

三、醫(yī)療設(shè)備由治理治理科室負(fù)責(zé)調(diào)配，依據(jù)院內(nèi)情形統(tǒng)籌，合理調(diào)用，同時(shí)辦

理相關(guān)手續(xù)，出具憑證?？剖抑g互相借用，應(yīng)由出借科室出具借條，并填寫(xiě)

《醫(yī)療設(shè)備借用登記表》，載明設(shè)備出借狀態(tài)。設(shè)備操作的相關(guān)事項(xiàng)由專(zhuān)管人或

質(zhì)控人員進(jìn)行交接。使用科室應(yīng)遵守操作規(guī)程，使用時(shí)注意環(huán)境及設(shè)備安全，并

妥善保管，記錄設(shè)備使用情形。借出設(shè)備的操作也應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的人員執(zhí)行。設(shè)備

借還都應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)設(shè)備和附件的狀態(tài)及完整性。

四、庫(kù)存設(shè)備如確屬醫(yī)療所需，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)及治理部門(mén)同意，5-10萬(wàn)元以上

設(shè)備報(bào)經(jīng)院長(zhǎng)同意，方可借用，損壞或丟失者照價(jià)賠償。

五、、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)組織對(duì)使用科室醫(yī)療器械應(yīng)用治理定期進(jìn)行考核、安全巡查、

完好率分析和評(píng)估，并記錄存檔。

大型醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用分析制度

一、為提高大型醫(yī)療設(shè)備（50萬(wàn)元以上）利用率，拓展醫(yī)學(xué)裝備在臨床醫(yī)

療中的應(yīng)用空間，更好的適應(yīng)臨床使用要求；準(zhǔn)確把握設(shè)備的使用情形，客觀準(zhǔn)

確的做出效益分析，提出合理的改進(jìn)意見(jiàn)和措施，并監(jiān)督執(zhí)行；同時(shí)降低醫(yī)學(xué)裝

備的損耗，減少不必要的消耗成本，特制定本制度。

二、設(shè)備使用率：指平均每日檢查人數(shù)占可行性報(bào)告估量人數(shù)之比。設(shè)備檢

查陽(yáng)性率：指設(shè)備檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性占總檢測(cè)人次的比率。各使用科室應(yīng)做好每月工

作量統(tǒng)計(jì)，運(yùn)算出當(dāng)月的設(shè)備使用率的平均水平和陽(yáng)性率。

三、設(shè)備使用完好率：指論證推測(cè)月開(kāi)機(jī)天數(shù)與當(dāng)月實(shí)際天數(shù)之比，應(yīng)保持

設(shè)備完好率295%。分析設(shè)備停機(jī)及故障率較高的部件顯現(xiàn)損耗的緣故及趨勢(shì)，

及與其他故障或科室功能設(shè)置的關(guān)聯(lián)性，以有效降低故障/停機(jī)率，提高設(shè)備使

用年限O

四、財(cái)務(wù)狀況分析:指當(dāng)月科室設(shè)備檢查治療收入金額減去成本人職員資、

水電、修理、材料等消耗及其他應(yīng)計(jì)入的成本）后所結(jié)余的純收入是否達(dá)到可行

性報(bào)告所推測(cè)的水平，并就具體阻礙因素進(jìn)行分析，運(yùn)算其在科室總體投入中所

占比例情形。應(yīng)結(jié)合可行論證及各項(xiàng)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，進(jìn)行同期/循環(huán)數(shù)據(jù)比較，

做出總體投入回收情形的總結(jié)，

五、使用合理性的分析：指設(shè)備使用合理性水平及成因，總收入與純收入的

關(guān)系、應(yīng)用拓展空間，如何有效改進(jìn)的意見(jiàn)和措施等。

六、以上數(shù)據(jù)每半年匯總一次，進(jìn)行綜合分析及研判，交醫(yī)學(xué)裝備治理委員

會(huì)審核。為下一步設(shè)備購(gòu)置打算的制訂與調(diào)整提供治理依據(jù)。

醫(yī)學(xué)裝備修理保養(yǎng)制度

1、醫(yī)療設(shè)備修理應(yīng)確立優(yōu)先原則，急救及對(duì)臨床支持的醫(yī)技設(shè)備應(yīng)做緊急處

置，盡快完成修理。

2、醫(yī)療設(shè)備科室定期不定期的對(duì)臨床使用的醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行巡查，并做好記

錄，督促使用科室做爰護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)修理，保證醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行安全。

3、醫(yī)療設(shè)備實(shí)行三級(jí)保養(yǎng)：一級(jí)為日常檢查清潔，充電上油、緊固部件、調(diào)整

復(fù)位結(jié)構(gòu)等保養(yǎng)，由使用科室執(zhí)行；二級(jí)為周維保、月巡查和季保養(yǎng)，進(jìn)行

內(nèi)部清理，指標(biāo)校驗(yàn)，整機(jī)檢查等；三級(jí)為年度保養(yǎng)，配合維保單位進(jìn)行設(shè)

備年檢和校準(zhǔn)，預(yù)防性修理。二、三級(jí)保養(yǎng)由工程師執(zhí)行。設(shè)備應(yīng)保持表面

清潔、無(wú)塵，各部件緊固、完好，管路通暢，機(jī)械部分傳動(dòng)正常，無(wú)損害，

運(yùn)行良好，無(wú)專(zhuān)門(mén)情形，按期更換部件。一級(jí)保養(yǎng)要求在每位病人使用前后,

做必要的清潔和消毒及每周定期整機(jī)點(diǎn)檢、愛(ài)護(hù)。二級(jí)和、三級(jí)保養(yǎng)應(yīng)按要

求項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，并將結(jié)果如實(shí)記錄。

4、醫(yī)療設(shè)備使用中，如發(fā)覺(jué)專(zhuān)門(mén)聲、光、電、顯示、警報(bào)提示等情形，或已發(fā)

生故障應(yīng)趕忙對(duì)故障設(shè)備和患者做出處理，同時(shí)報(bào)治理科室(附送修理單),

修理人員應(yīng)將情形錄入修理打算單報(bào)批后修理，本院修理人員能夠獨(dú)立解決

的，按要求及時(shí)修理，有必要的情形下趕忙外聯(lián)修理單位或工程師修理或技

術(shù)指導(dǎo)。使用科室應(yīng)如實(shí)提供故障情形，專(zhuān)管人可協(xié)同修理，并及時(shí)更換故

障的零部件，詳細(xì)對(duì)故障所見(jiàn)、緣故摸查、修理過(guò)程及結(jié)果檢驗(yàn)進(jìn)行記錄。

如有必要，可保留影像資料。

5、對(duì)生命支持、急搶救設(shè)備、特種設(shè)備及功能科室支持設(shè)備實(shí)行預(yù)防性愛(ài)護(hù)

(PM),應(yīng)科學(xué)制定PM打算，保證設(shè)備運(yùn)行，降低故障率。

6、應(yīng)設(shè)立專(zhuān)業(yè)的修理場(chǎng)所，有合用的工具及檢測(cè)設(shè)備，水、電、氣源適用，備

用一定數(shù)量的配件，配件有完整的出入庫(kù)記錄。大型設(shè)備、不宜搬動(dòng)和簡(jiǎn)單

故障可在使用科室修理，復(fù)雜的故障應(yīng)由使用科室將設(shè)備和修理單送至修理

場(chǎng)所，修理由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員完成，修理時(shí)應(yīng)盡量修舊利廢，保證修理質(zhì)量。

報(bào)廢的配件應(yīng)妥善包裝，標(biāo)明來(lái)源，進(jìn)行必要的無(wú)害化處理，定位存放。

7、二千元以上貴重配件的更換需經(jīng)審批方可更換。

8、簽訂維保合同的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)設(shè)備修理進(jìn)程，與保修單位簽訂的合同

條款應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，保期內(nèi)設(shè)備故障不得擱置。

9、修理人員在修理前，應(yīng)了解設(shè)備的性能及操作注意事項(xiàng)，修理時(shí)，應(yīng)斷開(kāi)電

源，嚴(yán)格按照規(guī)程、流程操作，妥善保管拆卸的零部件，減少人為的損壞和

遺失。需進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)運(yùn)行，驗(yàn)證無(wú)誤后再行復(fù)裝，保證修理成功率。設(shè)

備外修必須經(jīng)批準(zhǔn)后方可帶出。修理場(chǎng)所應(yīng)定期愛(ài)護(hù)，修理工具及儀器不得

隨意外借。

10、凡因人為過(guò)錯(cuò)，造成設(shè)備故障的，應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。

11、設(shè)備經(jīng)修理后，由操作人員試用合格后，由修理人、使用科室、專(zhuān)管人

在修理單上簽字驗(yàn)收，才可投入使用。

醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢更新制度

1、為保持醫(yī)療設(shè)備裝備水平與醫(yī)療技術(shù)水平相匹配，與醫(yī)院進(jìn)展規(guī)劃和醫(yī)療需

求相適應(yīng)，同時(shí)，對(duì)臨床使用中存在隱患，可能危害醫(yī)療安全和使用價(jià)值落

后和喪失的設(shè)備及時(shí)處理，制定本制度。

2、醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)報(bào)廢的條件：

凡符合下列條件之一的，應(yīng)予報(bào)廢

(1)國(guó)家主管部門(mén)公布剔除的儀器設(shè)備品目和種類(lèi)。

(2)未達(dá)到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)法校正修復(fù)者。

(3)嚴(yán)峻污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無(wú)

法修復(fù)或無(wú)改造價(jià)值者。

(4)超過(guò)使用壽命，性能指標(biāo)明顯下降又無(wú)法修復(fù)者。

(5)因質(zhì)量問(wèn)題，不能達(dá)到使用成效，又無(wú)法改造利用者。

(6)損壞后，修理價(jià)值大于設(shè)備且使用價(jià)值不大者。

3、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表應(yīng)由使用科室填寫(xiě)，由有關(guān)修理工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)

行勘驗(yàn)，做出鑒定結(jié)論，報(bào)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)批準(zhǔn)后，使用科室應(yīng)將設(shè)備及附

件交回醫(yī)療設(shè)備庫(kù)。

4、大型設(shè)備報(bào)廢時(shí)，由使用科室寫(xiě)出該設(shè)備的使用期綜合效益分析及報(bào)廢理由

的書(shū)面報(bào)告，由治理科室組織相關(guān)人員做顯現(xiàn)場(chǎng)鑒定后，除履行一樣醫(yī)療設(shè)

備的審批程序外，還應(yīng)報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，

5、如因違規(guī)操作或治理失誤造成設(shè)備報(bào)廢，應(yīng)追究相關(guān)科室和人員的責(zé)任。資

產(chǎn)處置報(bào)上級(jí)財(cái)政主管部門(mén)批準(zhǔn)后，才可進(jìn)行處理。

6、醫(yī)療設(shè)備履行報(bào)廢手續(xù)后，有剩余利用價(jià)值，應(yīng)拆舊利廢，或變賣(mài)入賬，收

入由財(cái)務(wù)科納入原使用科室的修購(gòu)基金；無(wú)利用價(jià)值的要進(jìn)行無(wú)害化處理，

同時(shí)應(yīng)注意幸免造成環(huán)境污染。

7、醫(yī)療設(shè)備更新是指對(duì)無(wú)法修復(fù)但仍有使用需求，或技術(shù)性能不適應(yīng)醫(yī)療需求

的設(shè)備進(jìn)行更換。

8、醫(yī)療設(shè)備更新原則

凡符合下列情形之一可提請(qǐng)更新：

(1)原使用設(shè)備經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢后，需補(bǔ)充的。

(2)原使用設(shè)備技術(shù)性能指標(biāo)不能適應(yīng)醫(yī)療需求，需更新?lián)Q代的。

(3)國(guó)家或有關(guān)部門(mén)規(guī)定，必須剔除或耗能大，嚴(yán)峻污染環(huán)境，危害公共

安全和人身健康，進(jìn)行改造又不經(jīng)濟(jì)的。

9、擬更新設(shè)備的科室應(yīng)做出書(shū)面申請(qǐng)，報(bào)治理科室備案，經(jīng)審核后納入購(gòu)置打

算，按有關(guān)制度執(zhí)行。原有設(shè)備按報(bào)廢程序處置。

醫(yī)學(xué)裝備調(diào)劑及停用治理制度

1.醫(yī)學(xué)裝備庫(kù)存時(shí)刻較長(zhǎng)或臨床應(yīng)用開(kāi)機(jī)率連續(xù)小于預(yù)期指標(biāo)20%的；不

能適應(yīng)臨床診療項(xiàng)目；上級(jí)部門(mén)調(diào)用，其他用途的技術(shù)支持能夠由治理科室進(jìn)行

調(diào)配。

2.設(shè)備停用必須符合以下條件：備用設(shè)備；修理困難；設(shè)備運(yùn)行安全不符合

規(guī)定，需技術(shù)改造；功能落后，使用效能差，一次修理費(fèi)用超過(guò)設(shè)備價(jià)值的60%;

依照國(guó)家政策法令要求強(qiáng)制停用，能夠由其它設(shè)備替代功能或需重新購(gòu)置的設(shè)

備；操作人員不到位的；達(dá)到或超過(guò)使用周期，故障頻發(fā)，隱患較多，需要大修

的；能夠申請(qǐng)停用。

3.設(shè)備當(dāng)前所屬科室應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科審核。

4.設(shè)備調(diào)劑前應(yīng)妥善保管，運(yùn)行的相關(guān)資料及治理文書(shū)應(yīng)整理封存，調(diào)劑到

位后重新啟用。調(diào)配出院的設(shè)備估值應(yīng)分所使用年限、技術(shù)狀態(tài)合理評(píng)估，簽訂

必要的合同，調(diào)劑收入交財(cái)務(wù)入賬，原賬核銷(xiāo)，應(yīng)將檔案封存，交院辦治理。

5.接收技術(shù)支持設(shè)備，按接收的價(jià)值入賬。需要上級(jí)批示的必須履行手續(xù)。

與交接單位共同確認(rèn)設(shè)備權(quán)屬變更及交接狀態(tài)，保留記錄存查。

6.停用設(shè)備應(yīng)做出停用處置方案，就停用時(shí)限，處置方法、儲(chǔ)存方式等做出

說(shuō)明，報(bào)醫(yī)療設(shè)備審核。

醫(yī)學(xué)裝備檔案治理制度

1、凡投入使用的萬(wàn)元以上大型、周密貴重的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立檔案價(jià)值在5-10

萬(wàn)元以上的設(shè)備應(yīng)單獨(dú)立檔。檔案編制要求字跡端正、清晰，編號(hào)分類(lèi)科學(xué),

卷內(nèi)資料與卷目一致。

2、納入購(gòu)置打算的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入考察論證時(shí)期后，即應(yīng)將相關(guān)資料如：購(gòu)置申

請(qǐng)報(bào)告、上級(jí)批復(fù)、考察報(bào)告、購(gòu)置論證，效益推測(cè)、論證會(huì)記錄等文件收

檔儲(chǔ)存。

3、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，驗(yàn)收的相關(guān)資料應(yīng)趕忙歸檔，如：合同、發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)

收單、交接單、隨機(jī)文件（說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單、保修卡等、培訓(xùn)記錄,

及時(shí)建立檔案卡片。除說(shuō)明書(shū)及操作指南可由使用科室復(fù)印使用外，其余資

料只可做治理科室統(tǒng)計(jì)調(diào)查使用。

4、醫(yī)療設(shè)備使用周期內(nèi)動(dòng)態(tài)資料應(yīng)即時(shí)歸檔，如：檢修記錄、修理記錄、改造

記錄、分析評(píng)估信息等。

5、檔案內(nèi)所存資料應(yīng)按生成時(shí)刻即時(shí)建立名目，并標(biāo)明資料名稱(chēng)。

6、注意檔案資料的完整，妥善保管，不得遺失。如需外借，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后再

行辦理借閱手續(xù)，一周內(nèi)主動(dòng)歸還。如未歸還，到期及時(shí)收歸，需延期要補(bǔ)

辦手續(xù)，借出后不得轉(zhuǎn)借他人。

7、檔案調(diào)閱不得顯現(xiàn)涂改、損毀，不得擅自復(fù)制，不得隨意外泄相關(guān)信息。

8、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢后，將報(bào)廢記錄歸檔,全部資料交院辦儲(chǔ)存。

9、檔案信息統(tǒng)計(jì)工作應(yīng)翔實(shí)準(zhǔn)確，客觀真實(shí)。數(shù)字影像信息應(yīng)獨(dú)立儲(chǔ)存，定期

備份，標(biāo)明生成日期及內(nèi)容。

計(jì)量器具治理制度

一、認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，認(rèn)真執(zhí)行計(jì)量法令和有關(guān)規(guī)定，實(shí)行

分級(jí)質(zhì)量治理（醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)一醫(yī)療設(shè)備科-使用科室X

二、資質(zhì)或產(chǎn)品本身不合格的計(jì)量器具不得采購(gòu)。

三、各使用科室負(fù)責(zé)各類(lèi)計(jì)量器具的日常使用治理工作，醫(yī)療設(shè)備科依照強(qiáng)制檢

定名目，統(tǒng)一對(duì)計(jì)量器具周期檢測(cè)鑒定做出安排，保證計(jì)量器具準(zhǔn)確，安全使用。

四、使用前的計(jì)量器具應(yīng)檢查是否有國(guó)家規(guī)定的計(jì)量器具標(biāo)識(shí)：CMC和CPA,

檢查出廠檢定是否合格，不合格產(chǎn)品不得投入使用。計(jì)量器具必須在規(guī)定的合格

周期內(nèi)方能使用，計(jì)量治理員制度打算，進(jìn)行周期檢定。

五、達(dá)到檢定周期的器具、使用科室應(yīng)協(xié)同治理科室配合計(jì)量部門(mén)周期檢定，治

理科室應(yīng)及時(shí)送檢，妥善保管檢定結(jié)果，備案登記存查的內(nèi)容：建立使用中的

計(jì)量器具專(zhuān)賬，分戶分類(lèi)明晰，應(yīng)建立電子賬目，合格證及鑒定證書(shū)應(yīng)存檔保管,

做到賬實(shí)相符。

六、使用中的計(jì)量器具如有失準(zhǔn)情形，必須復(fù)檢合格后方可投入使用。檢定標(biāo)識(shí)

不得隨意損毀。治理和使用科室應(yīng)設(shè)置兼職計(jì)量器具治理人員，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。

七、計(jì)量器具的報(bào)廢和更新依相關(guān)制度執(zhí)行外，還應(yīng)有檢定部門(mén)做出的“不合格"

檢定結(jié)果。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度

一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情形

下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用成效無(wú)關(guān)的有害事件。

二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)覺(jué)、報(bào)告、

評(píng)判和操縱的過(guò)程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)

發(fā)生和蔓延，保證患者生命安全。

三、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告治理，發(fā)覺(jué)可

疑不良事件應(yīng)依照相關(guān)預(yù)案和流程及時(shí)處置，并按規(guī)定上報(bào)，保證醫(yī)療器械臨床

使用安全，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》，制定本制度。

四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)組，完善治理制度，組織落實(shí)有關(guān)

法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，監(jiān)督、檢查,

確保醫(yī)療器械使用安全有效。

五、臨床科室應(yīng)健全完善監(jiān)測(cè)體系。科主任、護(hù)士長(zhǎng)為科室醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測(cè)的負(fù)責(zé)人，指定事件聯(lián)絡(luò)員，對(duì)不良事件的發(fā)生和處置信息進(jìn)行收集，整

理、上報(bào)，接收反饋，督促改進(jìn)科室工作。

六、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

七、醫(yī)院各臨床科室、門(mén)診在診療過(guò)程活動(dòng)中如發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，

醫(yī)用耗材應(yīng)趕忙停止使用，封存；醫(yī)療設(shè)備應(yīng)依照現(xiàn)場(chǎng)情形處置：停機(jī)，撤離患

者及操作人員，遵照醫(yī)療設(shè)備的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行安全處置，并同時(shí)向本科室負(fù)責(zé)人和

醫(yī)療設(shè)備科室報(bào)告。

八、醫(yī)療器械治理科室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)安排相關(guān)人員開(kāi)展工作，對(duì)不良事

件進(jìn)行處理、調(diào)查、分析、評(píng)判，關(guān)于個(gè)案，造成患者死亡的應(yīng)在事件發(fā)覺(jué)或知

悉5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或死亡的事件應(yīng)在發(fā)覺(jué)或知

悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向省市藥監(jiān)局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事

件報(bào)告表》交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門(mén)，不得擅自處理。同時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)。有必

要時(shí)，可越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被超過(guò)的所在?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

九、發(fā)覺(jué)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)趕忙向所在地的省級(jí)食

品藥品監(jiān)督治理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)

并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

十、依照不良事件的調(diào)查情形，醫(yī)療器械治理科室應(yīng)及時(shí)向院內(nèi)各相關(guān)科室

通報(bào)，以引起小心，幸免造成新的損害。

十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員應(yīng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事件的相關(guān)情

形。

十二、與事件相關(guān)的人員如不履行報(bào)告責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報(bào),

經(jīng)查實(shí)后依相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理。

十三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)記錄及網(wǎng)報(bào)資料應(yīng)及時(shí)建檔儲(chǔ)存，儲(chǔ)存

期限為醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，儲(chǔ)存期限許多于5年。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣貫、培訓(xùn)制度

1目的

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)和與監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)及知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)，

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)判治理方法（試

行》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》的規(guī)定，特制定本制度。

2范疇

本制度適用于不良事件宣傳、培訓(xùn)工作。

3責(zé)任

醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)制度的制訂、文件的實(shí)施和過(guò)程監(jiān)管。

相關(guān)部門(mén)和人員負(fù)責(zé)配合完成宣傳、培訓(xùn)。

4程序要求

(1)利用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)每年進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)宣傳，專(zhuān)題培訓(xùn)宣

傳醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)章制度。

(2)通過(guò)院辦、質(zhì)控簡(jiǎn)報(bào)等形式開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)宣傳。

(3)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)對(duì)象為涉械科室、醫(yī)療設(shè)備科。

(4)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)內(nèi)容：

國(guó)家和各級(jí)政府相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械使用過(guò)程中顯現(xiàn)的不良事件總結(jié)。

(5)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)治理領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)積極參加由國(guó)家、省、

市組織的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)。

(6)醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)組織每年定期(每年至少舉行一次)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

(7)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)相關(guān)培訓(xùn)，納入培訓(xùn)檔案治理。

(8)考核內(nèi)容

A各相關(guān)部門(mén)和人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)情形；

B各相關(guān)部門(mén)和人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的落實(shí)情形；

C與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)章制度落實(shí)情形；

D醫(yī)療器械不良事件使用和監(jiān)測(cè)工作不合格整改情形；

E其他有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的情形。

(9)考核方式

A每年不定期(至少一次)組織人員，對(duì)相關(guān)部門(mén)和人員的醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作進(jìn)行全面考核。

B當(dāng)年可對(duì)涉械科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件在處置終止后，就事件情形對(duì)

相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行一次考核。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案儲(chǔ)存治理制度

一、目的：為做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)檔案治理工作，保證醫(yī)療器械的使用

安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)檔案法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》特制定

本制度。

二、范疇：本制度適用于醫(yī)療器械不良事件治理中形成的各類(lèi)記錄和檔案。

三、內(nèi)容：

1.檔案治理機(jī)構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備科治理院內(nèi)各類(lèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄歸檔

2.由專(zhuān)人檔案工作，保管人必須爰護(hù)檔案的完整與安全，并同意必要的培訓(xùn)。

3.歸檔范疇：凡是院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件具有考查利用價(jià)值的文件材料。

包括器械不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量公告等各種形式、載體的文件。

4.歸檔時(shí)刻：即時(shí)按月歸檔

6.歸檔要求：材料完整齊全。文件按時(shí)刻順序排列。

7.記錄檔案文件材料須用碳素筆寫(xiě)。在無(wú)專(zhuān)門(mén)情形下，須用A4紙。

8.檔案的治理：正確立檔分類(lèi)，依據(jù)檔案來(lái)源、時(shí)刻、內(nèi)容、形式分類(lèi)；編制

案卷名目。

9.檔案保管：由醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一儲(chǔ)存檔案，至少儲(chǔ)存至器械標(biāo)示的使用期許多于

兩年，不超過(guò)五年。檔案保管超期后，交院辦公室檔案室歸檔。

醫(yī)療器械追溯制度

1目的：為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，定位醫(yī)療器械所屬使用及存放

科室，并在第一時(shí)刻追溯生產(chǎn)及供應(yīng)單位、使用科室及使用患者，分清責(zé)任，保

證使用安全。

2范疇：存在隱患或發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和收到召回通知的醫(yī)療設(shè)備及器械、

衛(wèi)生材料等。

3定義：可追溯性是指通過(guò)記錄來(lái)追溯產(chǎn)品的歷史。

4職責(zé)

醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司：負(fù)責(zé)提供材料清單；交付合格的資質(zhì)及產(chǎn)品。

醫(yī)療器材庫(kù)、醫(yī)療設(shè)備庫(kù)：負(fù)責(zé)接收銷(xiāo)售單位提交的物品及資質(zhì)；負(fù)責(zé)記錄購(gòu)

進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性；產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收，?做好完整的驗(yàn)收記錄；產(chǎn)品發(fā)放核對(duì)；負(fù)

責(zé)追溯產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)發(fā)放過(guò)程的形成；記錄資料存檔備查。不合格及使用中發(fā)覺(jué)的問(wèn)

題產(chǎn)品應(yīng)檢視后另行存放，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)及主管部門(mén)，按追溯來(lái)源通知各相關(guān)涉事單

位，涉事產(chǎn)品的狀況，經(jīng)批準(zhǔn)后按法規(guī)要求處置。

使用科室：負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品臨床使用過(guò)程的形成。記錄產(chǎn)品的相關(guān)情形及包裝、實(shí)

物核驗(yàn)和使用，使用中發(fā)覺(jué)產(chǎn)品問(wèn)題應(yīng)即時(shí)通知庫(kù)房，原物交回。

5治理方法

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容：

1）產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格型號(hào)、來(lái)源（生產(chǎn)廠商、供貨單位）、批號(hào)、

滅菌批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、合格證及檢測(cè)報(bào)告、購(gòu)進(jìn)日期、

數(shù)量；發(fā)放日期、數(shù)量等。

2）驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗(yàn)、合格、不合格、待定、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、

數(shù)量等。

使用科室應(yīng)對(duì)使用的產(chǎn)品情形的記錄內(nèi)容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系

方式、診斷、手術(shù)情形、檢查和治療結(jié)果、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、

生產(chǎn)廠商。

醫(yī)用耗材采購(gòu)治理制度

為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)用耗材治理，規(guī)范審批、采購(gòu)行為，降低醫(yī)療成本，

確保醫(yī)療安全，確保采購(gòu)行為廉潔自律，杜絕不正之風(fēng)，特制定本制度。

一、審批環(huán)節(jié)：

1.原定名目耗材月底由庫(kù)管和采購(gòu)員拿出采購(gòu)打算，報(bào)請(qǐng)科長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)

簽字，方可采購(gòu)。

2.新增耗材由臨床科室向醫(yī)療設(shè)備科提出書(shū)面申請(qǐng)，醫(yī)療設(shè)備科對(duì)相關(guān)資質(zhì)、證

件審核后7個(gè)工作日內(nèi)提交醫(yī)用醫(yī)用耗材治理領(lǐng)導(dǎo)小組審批，領(lǐng)導(dǎo)組在5個(gè)工

作日內(nèi)審批同意后，醫(yī)療設(shè)備科按有關(guān)采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)。

二、采購(gòu)環(huán)節(jié)：

1.各使用科室不得私自采購(gòu)、使用未經(jīng)醫(yī)用耗材治理領(lǐng)導(dǎo)組審批購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用耗

材。嚴(yán)禁自制自銷(xiāo)。

2.需專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)存的醫(yī)用耗材必須在醫(yī)療設(shè)備科專(zhuān)人參加驗(yàn)收備案登記后送相關(guān)科

室進(jìn)行儲(chǔ)存；

3.手術(shù)科室的專(zhuān)門(mén)醫(yī)用耗材使用，由使用科室與手術(shù)配合科室科室相關(guān)人員共同

簽字確認(rèn)；

4.醫(yī)院采購(gòu)的醫(yī)用耗材必須是運(yùn)都市衛(wèi)生局集中招標(biāo)中標(biāo)的產(chǎn)品，非中標(biāo)產(chǎn)品原

則上不予采購(gòu)；

5.同意采購(gòu)的醫(yī)用耗材，由醫(yī)用耗材治理領(lǐng)導(dǎo)組組織相關(guān)人員進(jìn)行議標(biāo)；

6.對(duì)年用量在5萬(wàn)元以上（含5萬(wàn)元）的醫(yī)用耗材，在運(yùn)都市衛(wèi)生局集中招標(biāo)后,

由醫(yī)用耗材治理領(lǐng)導(dǎo)組討論確定供貨商；

7.非中標(biāo)醫(yī)用耗材（含名目中同名但非名目?jī)?nèi)生產(chǎn)商的耗材）的采購(gòu)，需由科室

提出使用理由，按新增耗材申購(gòu)流程審批同意后，報(bào)運(yùn)都市衛(wèi)生局備案登記，方

可采購(gòu)；

8、外請(qǐng)專(zhuān)家手術(shù)所使用的自帶醫(yī)用耗材必須是中標(biāo)產(chǎn)品，且三證齊全，并經(jīng)醫(yī)

務(wù)科同意報(bào)醫(yī)療設(shè)備科備案后方能使用；專(zhuān)門(mén)緣故確需使用非中標(biāo)產(chǎn)品的，按新

增耗材進(jìn)行申購(gòu)審批，審批同意后方可使用。

9、嚴(yán)格索證，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，不符合國(guó)家及相關(guān)部門(mén)規(guī)定的產(chǎn)品，嚴(yán)禁購(gòu)入使用；

消毒藥械、一次性使用醫(yī)療用品相應(yīng)證件原件的復(fù)印件應(yīng)經(jīng)醫(yī)院感染治理科審核

后方可購(gòu)入。

三、在醫(yī)用耗材的采購(gòu)過(guò)程中，一經(jīng)發(fā)覺(jué)經(jīng)銷(xiāo)商和工作人員有違紀(jì)違規(guī)行為，趕

忙停止對(duì)該產(chǎn)品的采購(gòu)和使用，取消經(jīng)銷(xiāo)商供貨資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)缺

失由當(dāng)事人承擔(dān)，并按照相關(guān)規(guī)定給予紀(jì)律或行政處分，涉嫌違法行為的移交司

法機(jī)關(guān)處理。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品采購(gòu)制度

1、院內(nèi)所使用的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)其他科室不得

自行購(gòu)買(mǎi)使用。

2、依據(jù)庫(kù)存狀況及使用科室差不多用量制訂采購(gòu)打算，報(bào)科主任審批后采購(gòu)，

專(zhuān)門(mén)情形（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件）和專(zhuān)門(mén)用量須經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批閱后方可進(jìn)行

采購(gòu)。

3、采購(gòu)的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品，必須是具有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)頒

發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》的企業(yè)生

產(chǎn)和售出，或由具有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)許可證》的企業(yè)售出。每件產(chǎn)品應(yīng)具有地級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)

頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，境外進(jìn)口的產(chǎn)品應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理部

門(mén)頒發(fā)的"進(jìn)"字號(hào)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》

4、每批次購(gòu)進(jìn)的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)由采購(gòu)和庫(kù)管共同進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，依

照發(fā)貨單位的清單或發(fā)票詳細(xì)核驗(yàn)：生產(chǎn)日期、批號(hào)、滅菌日期和失效期、

產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格數(shù)量、還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品包裝是否完好。

5、查驗(yàn)完畢后，應(yīng)開(kāi)具驗(yàn)收單，與發(fā)票、清單核驗(yàn)一致后儲(chǔ)存，月底結(jié)清上報(bào)。

需緊急辦理的，也必須履行完整的審批手續(xù)。

6、采購(gòu)人員應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)食品藥品監(jiān)督治理局要求的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表，登記

表應(yīng)載明每項(xiàng)產(chǎn)品的訂貨與到貨日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)

格、數(shù)量、單價(jià)、批號(hào)，生產(chǎn)、滅菌、失效期，供需雙方經(jīng)辦人，注冊(cè)證號(hào)

等。

7、驗(yàn)收發(fā)覺(jué)不適用的物品，應(yīng)盡快通知供貨單位退換，不合格的物品應(yīng)依照相

關(guān)法規(guī)和制度，封存并上報(bào)。

植入性材料治理制度

1、為規(guī)范植入性醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和使用，幸免問(wèn)題產(chǎn)品流入臨床，防范因

此可能引發(fā)的醫(yī)療過(guò)失，特制定本制度。

2、植入性醫(yī)療器械屬m類(lèi)治理類(lèi)別，屬我院重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

3、植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照流程購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)格核驗(yàn)相關(guān)證件，證照不全，不得

購(gòu)入。

4、購(gòu)入后應(yīng)嚴(yán)格履行驗(yàn)收手續(xù)，第一應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品與合格證是否相符。合格

證相關(guān)內(nèi)容與證件是否相符，產(chǎn)品質(zhì)量狀況如何，相關(guān)信息應(yīng)依照治理流

程記錄，要求記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)規(guī)范。

5、嚴(yán)格對(duì)比產(chǎn)品核驗(yàn)發(fā)票內(nèi)容，如有不符，可拒絕接收。

6、入庫(kù)存放的植入性器械要分類(lèi)分區(qū)，明確標(biāo)示，庫(kù)存物品發(fā)放應(yīng)按治理

流程發(fā)放并記錄。

7、使用的植入性器械應(yīng)在使用前由術(shù)者共同確認(rèn)，未經(jīng)滅菌或滅菌包裝破

舊、過(guò)期者不得使用。

8、使用的植入性器械情形應(yīng)記入病歷并歸檔。

9、對(duì)植入性器材術(shù)后應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量反饋回訪和建立不良反應(yīng)報(bào)告機(jī)制，對(duì)不

良事件及時(shí)處理并記錄歸檔，同時(shí)應(yīng)本著“可疑即報(bào)”的原則將相關(guān)情形

報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。

危險(xiǎn)品化學(xué)試劑治理制度

一、為了加強(qiáng)各類(lèi)易燃易爆品、毒性、腐蝕性的化學(xué)品及各類(lèi)臨床試劑的安

全治理，保證醫(yī)療安全，防范安全事故和保證人身安全，特制定本制度。

二、凡院內(nèi)使用的化學(xué)試劑和各類(lèi)易燃易爆品、有毒物質(zhì)都必須遵照本制度

嚴(yán)格執(zhí)行，包括各種體外診斷試劑盒、實(shí)驗(yàn)室用化學(xué)試劑、消毒劑、壓縮及易燃

易爆氣體、毒性制劑等具有危險(xiǎn)性的物品。

三、臨床使用試劑盒應(yīng)嚴(yán)格按照儲(chǔ)備環(huán)境的要求進(jìn)行存放，存放前應(yīng)登記名

稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家和劑型，使用科室使用前應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，確保試

劑使用的安全有效，嚴(yán)防因試劑失效、變質(zhì)，使用不當(dāng)造成臨床檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效或

錯(cuò)診。

四、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室用化學(xué)試劑、易燃易爆品、液化氣體和壓縮氣體、毒性藥品

等因具有專(zhuān)門(mén)的理化性質(zhì)屬高危物品，容易引發(fā)意外事故和人身?yè)p害，存放地點(diǎn)

應(yīng)遠(yuǎn)離人群密集的區(qū)域，存放應(yīng)另庫(kù)存放或分區(qū)存放，并設(shè)立警示標(biāo)志，分區(qū)存

放應(yīng)設(shè)立緩沖帶，個(gè)類(lèi)別之間也應(yīng)設(shè)立緩沖帶，存放環(huán)境應(yīng)保持在0-30℃,濕

度應(yīng)在45%-75%之間，存放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品說(shuō)明防潮、防火、防泄漏，不可倒

置等，并定期盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)記錄變更情形，日常應(yīng)注意檢查包裝及容器的完好，做

好防盜措施，防止遺漏。

五、做好日常存放安全治理，庫(kù)內(nèi)設(shè)安全設(shè)施及防護(hù)裝置，如滅火器、防爆

燈、防護(hù)服等，接觸人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作要求進(jìn)行防護(hù)和日常的檢查愛(ài)護(hù)，不可

在庫(kù)內(nèi)進(jìn)行危險(xiǎn)操作，不得私拉亂按，杜絕事故發(fā)生。保持各類(lèi)警示標(biāo)識(shí)的完好,

非工作人員不得進(jìn)入庫(kù)內(nèi)。

六、該類(lèi)物資在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)遵循其生產(chǎn)單位的說(shuō)明和上級(jí)部門(mén)的相關(guān)要

求，查看其包裝及容器是否完好，嚴(yán)格按標(biāo)識(shí)所示轉(zhuǎn)運(yùn)，同時(shí)防止人身?yè)p害的發(fā)

生，轉(zhuǎn)運(yùn)途徑應(yīng)獨(dú)立安全。

七、各使用科室應(yīng)在領(lǐng)用時(shí)和使用前嚴(yán)格核對(duì)數(shù)量、效期、劑型等信息，確

保符合使用要求，轉(zhuǎn)運(yùn)和使用應(yīng)符合安全操作規(guī)程，防止意外事件和人身?yè)p害的

發(fā)生，使用后廢棄物應(yīng)按照《醫(yī)療廢物治理?xiàng)l例》進(jìn)行處理，不得隨意處置，防

止發(fā)生環(huán)境污染。

八、如發(fā)生事故及人身?yè)p害事件，發(fā)覺(jué)者或當(dāng)事人應(yīng)趕忙采取安全措施和醫(yī)

療救助手段，同時(shí)應(yīng)趕忙報(bào)告科主任或總值班，如系重大安全事件或發(fā)生死亡事

件的，應(yīng)第一時(shí)刻報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)。

九、危險(xiǎn)品及化學(xué)試劑應(yīng)在具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)單位或銷(xiāo)售單位購(gòu)進(jìn)，

證件齊全、質(zhì)量合格方可采購(gòu)，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐一對(duì)比其名稱(chēng)及各類(lèi)效期及批號(hào)是否

有效，包裝是否合格，如發(fā)覺(jué)問(wèn)題可不予驗(yàn)收，應(yīng)及時(shí)上報(bào)并對(duì)物品進(jìn)行封存,

并妥善存放，不得擅自進(jìn)行處理，逾期失效的可做報(bào)廢處理。原則上應(yīng)少量多次

購(gòu)進(jìn)，幸免失效。

十、本制度責(zé)任人：操作員、保管員、采購(gòu)員和領(lǐng)用者和使用、存放科室負(fù)

責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)明確責(zé)任，把握本制度的要求，遵照本制度嚴(yán)格執(zhí)行，做好

日常工作和相關(guān)人員培訓(xùn)，同時(shí)防范與危險(xiǎn)品相關(guān)的職業(yè)病的發(fā)生，每季檢查工

作執(zhí)行情形，同意上級(jí)督導(dǎo)，對(duì)存在的問(wèn)題隱患要及時(shí)處理，認(rèn)真整改，杜絕不

良事件發(fā)生。

醫(yī)療設(shè)備庫(kù)工作制度

1.醫(yī)療設(shè)備不能趕忙安裝投入使用的、應(yīng)急備用的、未能明確歸屬的，預(yù)期

長(zhǎng)期停用、功能落后剔除的能夠入庫(kù)進(jìn)行治理。

2.需開(kāi)箱驗(yàn)收的應(yīng)嚴(yán)格按照程序點(diǎn)檢記錄，填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，確認(rèn)無(wú)誤后封存

保管。防止遺失部件和資料。外包裝應(yīng)保持完好，不得隨意丟棄。

3.庫(kù)存設(shè)備應(yīng)分清類(lèi)別，未用和回收的應(yīng)分區(qū)存放，不能進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)露天存放

應(yīng)執(zhí)行日檢，設(shè)備遮蓋