嚴重不良事件審查

河北省眼科醫(yī)院臨床試驗倫理委員會嚴重不良事件審查文件編號IRBSOP/05.04/01.0編寫者王晶晶李善學版本號1.0審核者王春華版本日期20181030批準者張銘連批準日期20181030嚴重不良事件審查1.目的為使倫理委員會嚴重不良事件、非預期不良事件審查的受理、處理、審查、傳達決定、文件存檔等工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證嚴重不良事件審查工作的質(zhì)量。2.范圍倫理委員會應對本機構批準的研究方案在執(zhí)行過程中發(fā)生的嚴重不良事件及非預期不良事件報告進行審查，對其他中心發(fā)生的事件進行關注并會上通報。嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。非預期不良事件是指不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預期風險。發(fā)生嚴重不良事件及非預期不良事件，監(jiān)察員／研究者應在24小時提交嚴重不良事件報告表。本SOP適用于倫理委員會對嚴重不良事件、非預期不良事件報告所進行的審查。3.職責3.1倫理委員會秘書受理送審材料。處理送審材料。為委員審查工作提供服務。傳達決定。文件存檔。3.2主審委員會前審查主審項目的送審文件，填寫審查工作表。會議審查作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查意見3.3獨立顧問會前審查咨詢項目的送審文件、填寫咨詢工作表。受邀參加審查會議，陳述意見。3.4委員會前對審查項目進行預審。參加審查會議，審查每一項目，提問和發(fā)表審查意見。以投票方式做出審查決定。3.5主任委員主持審查會議。審簽會議記錄。審核、簽發(fā)審查決定文件。4.流程圖處理處理傳達決定文件存檔受理審查5.流程的操作細則5.1受理形式審查送審文件的完整性。嚴重不良事件審查送審文件包括：嚴重不良事件報告表。送審文件的要素：嚴重不良事件報告填寫完整，研究者簽名并注明日期，研究者無法簽字時可授權主管醫(yī)師簽字（研究者需補簽）。補充、修改，受理以及送審文件管理，參照研究項目的受理執(zhí)行。5.2處理5.2.1決定審查方式根據(jù)以下標準，決定送審項目的審查方式。會議審查的標準本中心發(fā)生的與研究干預相關的、非預期嚴重不良事件。其它中心發(fā)生的嚴重不良事件，可能需要重新評估研究的風險與受益。緊急會議審查標準研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全。快速審查的標準本中心發(fā)生的與研究干預無關的嚴重不良事件。本中心發(fā)生的預期嚴重不良事件。轉為會議審查快審主審意見有“作必要修正后重審”，“提交會議審查”，“終止或暫停已批準的研究”，則轉為會議審查的方式。5.2.2審查的準備主審準備主審委員的選擇：選擇1-2名主審委員；優(yōu)先選擇原主審委員。準備審查文件：為主審委員準備主審項目的整套送審文件，嚴重不良事件審查工作表。預審準備，會議審查安排，會議報告的安排，參照研究項目的處理執(zhí)行。5.3審查審查程序會議審查，參照會議審查執(zhí)行?？焖賹彶?，參照快速審查執(zhí)行。審查要素不良事件程度的判斷：嚴重或非嚴重。嚴重不良事件是否預期的判斷：預期，非預期。嚴重不良事件是否影響研究預期風險與受益的判斷。受損傷的受試者的醫(yī)療保護措施是否合理。其它受試者的醫(yī)療保護措施是否合理。是否需要修改方案或知情同意書。審查決定繼續(xù)按原方案進行研究。需修改方案。需修改知情同意書。暫停納入受試者。終止研究。跟蹤審查的頻率：根據(jù)研究風險有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率?？焖賹彶槭欠窀膶彶榉绞剑禾峤粫h審查。5.4傳達決定：參照審查決定的傳達。傳達時限：在審查決定后5個工作日內(nèi)完成決定的傳達，緊急會議審查決定于審查后及時傳達，最長不超過3個工作日。5.5文件存檔審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時歸檔，建立項目檔案目錄。會議審查的項目存檔文件：項目送審文件，嚴重不良事件審查工作表，會議簽到表，會議投票單，會議記錄，倫理審查決定文件。快速審查的項目存檔文件：項目送審文件，嚴重不良事件審查工作表，快審綜合意見，倫理審查決定文件。6.相關文件IRBSOP/04.01/01.0研究項目的受理IRBSOP/04.02/01.0研究項目的處理IRBSOP/03.01/